Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van injectie met Nifekalant Hydrochloride (NIF).

25 februari 2019 bijgewerkt door: Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.

Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van injectie met nifekalanthydrochloride (NIF) bij de behandeling van ventriculaire tachycardie en ventrikelfibrillatie. Een multicenter, gerandomiseerd, gecontroleerd, open-label, klinisch onderzoek.

Werkzaamheids- en veiligheidsevaluatie van amiodaron en Nifekalant-hydrochloride (NIF) voor de behandeling van ventriculaire tachycardie en ventrikelfibrillatie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Nadat patiënten in het ziekenhuis zijn opgenomen, zullen ze naast anti-aritmica zoals gewoonlijk worden behandeld. DC zal opnieuw worden uitgevoerd volgens de normale procedures voor patiënten die niet effectief waren. Geneesmiddelen tegen aritmie kunnen alleen willekeurig worden gebruikt met nifekalant of amiodaron.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

756

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Werving
        • Shenyang Military Region General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met aanhoudende ventriculaire tachycardie of ventriculaire fibrillatie die een gecombineerde fysieke hartaandoening hebben, of die een conventioneel geneesmiddel hebben dat niet effectief is of aanhoudende idiopathische ventriculaire tachycardie met indicaties voor amiodaron;
  • Leeftijd ≥ 18 jaar, geslacht is niet beperkt.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met verlengde ventriculaire tachycardie met QT-interval en patiënten met QTc-interval van meer dan 500 ms vóór toediening;
  • Patiënten met torsades de pointes (Tdp);
  • Patiënten met het Brugada-syndroom;
  • Patiënten met een ernstig atrioventriculair blok en zonder pacingbescherming;
  • Patiënten met hypertrofische cardiomyopathie (HCM) met ventrikelseptumdikte of (en) linkerventrikelwand ≥ 15 mm;
  • Zwangere of zogende vrouwen;
  • Patiënten die niet geschikt zijn voor de studie, overwogen door onderzoekers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nifekalant Hydrochloride
Nifekalant-hydrochloride (50 mg) moet worden opgelost in een verdunningsoplossing van 50 ml (0,9% natriumchloride-injectie of 5% glucose-injectie) en moet worden geconfigureerd als een 1 mg/ml oplossing van nificaïne-hydrochloride. De dosering moet naar behoefte worden ingenomen. De verdunde oplossing moet binnen 24 uur worden gebruikt. De hoeveelheid vloeistof per uur mag bij intraveneuze infusie niet meer zijn dan 50 ml. Het wordt aanbevolen om een ​​intraveneuze pomp te gebruiken.
Geneesmiddel: Nifekalant hydrochloride
Beide groepen kregen conventionele behandeling, behalve aritmiemedicijnen. Alleen nyficarinehydrochloride of amiodaronhydrochloride konden worden gebruikt volgens willekeurige resultaten, en de antiaritmica moesten worden vervangen volgens de protocolregels.
Andere namen:
  • Nifekalant Hydrochloride voor injectie
Actieve vergelijker: Amiodaron
De concentratie van meer dan 2 ampullen amiodaroninjectie in 500 ml (alleen isotone druivenoplossing) is geschikt. Amiodaron moet zoveel mogelijk via de centraal veneuze route worden toegediend (apart toegediend).
Geneesmiddel: Amiodaron
Beide groepen kregen conventionele behandeling, behalve aritmiemedicijnen. Alleen nyficarinehydrochloride of amiodaronhydrochloride konden worden gebruikt volgens willekeurige resultaten, en de antiaritmica moesten worden vervangen volgens de protocolregels.
Andere namen:
  • Amiodaronhydrochloride

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De mate van werkzaamheid
Tijdsspanne: 24 uur na toediening.
Werkzaamheid van geneesmiddelen in elke groep binnen 24 uur na toediening.
24 uur na toediening.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het efficiëntiepercentage zonder de medicijndosis aan te passen
Tijdsspanne: 24 uur na toediening.
aantal patiënten dat niet meer terugvalt na gebruik van het geneesmiddel / totaal aantal patiënten in de groep × 100%
24 uur na toediening.
Aantal gebruikte elektrische cardioversies tijdens de behandeling
Tijdsspanne: 24 uur na toediening.
Aantal elektrische cardioversie
24 uur na toediening.
Het slagingspercentage van DC bij patiënten met de eerste ongeldige cardioversie in de twee groepen
Tijdsspanne: 24 uur na toediening.
Aantal patiënten met geldige DC na eerste ongeldige DC / Totaal aantal patiënten met eerste ongeldige DC in deze groep × 100%
24 uur na toediening.
De gemiddelde tijd vanaf het begin van de toediening tot de laatste VT/VF komt niet meer voor
Tijdsspanne: 24 uur na toediening.
Patiënten die van medicijn zijn veranderd, worden niet opgenomen in statistieken over deze indicator.
24 uur na toediening.
LVEF
Tijdsspanne: Voor toediening en 24 uur tot 72 uur na aanvang van de toediening.
Echocardiografie
Voor toediening en 24 uur tot 72 uur na aanvang van de toediening.
Overlevingskans
Tijdsspanne: 30 dagen na toediening.
Overlevingspercentage van de twee groepen patiënten
30 dagen na toediening.
Aantal ventriculaire tachycardie/ventriculaire fibrillatie-episodes
Tijdsspanne: Binnen 72 uur na toediening van het geneesmiddel.
Aantal ventriculaire tachycardie/ventriculaire fibrillatie-episodes.
Binnen 72 uur na toediening van het geneesmiddel.
Het aantal patiënten dat na 24 uur het intraveneuze onderzoeksgeneesmiddel moet voortzetten in de twee groepen
Tijdsspanne: 24 uur na aanvang van de toediening.
Het aantal patiënten dat na 24 uur het intraveneuze onderzoeksgeneesmiddel moet voortzetten in de twee groepen
24 uur na aanvang van de toediening.
De effectieve snelheid van het medicijn in elke groep binnen 72 uur na toediening
Tijdsspanne: 72 uur na toediening.
De effectieve snelheid van het medicijn in elke groep binnen 72 uur na toediening.
72 uur na toediening.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ling Ya Han, Shenyang Military Region General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 januari 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

30 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NTFS01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren