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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Nifekalant-Hydrochlorid (NIF)-Injektion.

25. Februar 2019 aktualisiert von: Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Injektion von Nifekalanthydrochlorid (NIF) bei der Behandlung von ventrikulärer Tachykardie und Kammerflimmern. Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte, offene klinische Studie.

Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung von Amiodaron und Nifekalanthydrochlorid (NIF) zur Behandlung von ventrikulärer Tachykardie und Kammerflimmern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach dem Krankenhausaufenthalt werden die Patienten zusätzlich zu Antiarrhythmika wie gewohnt behandelt. Bei Patienten, die unwirksam waren, wird DC gemäß den normalen Verfahren erneut durchgeführt. Arrhythmie-Medikamente können nur zufällig mit Nifekalant oder Amiodaron verwendet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

756

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Rekrutierung
        • Shenyang Military Region General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit persistierender ventrikulärer Tachykardie oder Kammerflimmern, die an einer kombinierten körperlichen Herzerkrankung leiden, oder bei denen ein herkömmliches Arzneimittel unwirksam ist oder eine persistierende idiopathische ventrikuläre Tachykardie mit Amiodaron-Indikationen;
  • Alter ≥ 18 Jahre, Geschlecht ist nicht begrenzt.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit verlängerter ventrikulärer Tachykardie mit QT-Intervall und Patienten mit QTc-Intervall von mehr als 500 ms vor der Verabreichung;
  • Patienten mit Torsades de Pointes (Tdp);
  • Patienten mit Brugada-Syndrom;
  • Patienten mit schwerem atrioventrikulärem Block und ohne Stimulationsschutz;
  • Patienten mit hypertropher Kardiomyopathie (HCM) mit Ventrikelseptumdicke oder (und) linker Ventrikelwand ≥ 15 mm;
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Patienten, die für die Studie nicht geeignet sind, werden von den Prüfärzten berücksichtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nifekalanthydrochlorid
Nifekalant-Hydrochlorid (50 mg) sollte in 50 ml Verdünnungslösung (0,9 % Natriumchlorid-Injektion oder 5 % Glucose-Injektion) aufgelöst und als 1 mg/ml Lösung von Nificain-Hydrochlorid konfiguriert werden. Die Dosierung sollte nach Bedarf erfolgen. Die verdünnte Lösung sollte innerhalb von 24 Stunden verwendet werden. Die Flüssigkeitsmenge pro Stunde sollte bei intravenöser Infusion 50 ml nicht überschreiten. Es wird empfohlen, eine intravenöse Pumpe zu verwenden.
Arzneimittel: Nifekalanthydrochlorid
Beide Gruppen erhielten eine konventionelle Behandlung mit Ausnahme von Arrhythmie-Medikamenten. Nur Nyficarin-Hydrochlorid oder Amiodaron-Hydrochlorid konnten nach zufälligen Ergebnissen verwendet werden, und die Antiarrhythmika sollten gemäß den Protokollregeln ersetzt werden.
Andere Namen:
  • Nifekalant-Hydrochlorid zur Injektion
Aktiver Komparator: Amiodaron
Die Konzentration von mehr als 2 Ampullen Amiodaron-Injektion in 500 ml (nur isotonische Traubenlösung) ist geeignet. Amiodaron sollte so weit wie möglich zentralvenös verabreicht werden (separate Verabreichung).
Arzneimittel: Amiodaron
Beide Gruppen erhielten eine konventionelle Behandlung mit Ausnahme von Arrhythmie-Medikamenten. Nur Nyficarin-Hydrochlorid oder Amiodaron-Hydrochlorid konnten nach zufälligen Ergebnissen verwendet werden, und die Antiarrhythmika sollten gemäß den Protokollregeln ersetzt werden.
Andere Namen:
  • Amiodaronhydrochlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirksamkeitsrate
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Verabreichung.
Wirksamkeit der Medikamente in jeder Gruppe innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung.
24 Stunden nach der Verabreichung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Effizienzrate ohne Anpassung der Medikamentendosis
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Verabreichung.
Anzahl der Patienten, die nach Anwendung des Medikaments keinen Rückfall mehr erleiden / Gesamtzahl der Patienten in der Gruppe × 100 %
24 Stunden nach der Verabreichung.
Anzahl der während der Behandlung verwendeten elektrischen Kardioversionen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Verabreichung.
Anzahl der elektrischen Kardioversion
24 Stunden nach der Verabreichung.
Die Erfolgsrate von DC bei Patienten mit erster ungültiger Kardioversion in den beiden Gruppen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Verabreichung.
Anzahl der Patienten mit gültiger DC nach der ersten ungültigen DC / Gesamtzahl der Patienten mit erster ungültiger DC in dieser Gruppe × 100 %
24 Stunden nach der Verabreichung.
Die durchschnittliche Zeit vom Beginn der Verabreichung bis zur letzten VT/VF tritt nicht mehr auf
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Verabreichung.
Patienten, die das Medikament gewechselt haben, werden nicht in die Statistik dieses Indikators aufgenommen.
24 Stunden nach der Verabreichung.
LVEF
Zeitfenster: Vor der Verabreichung und 24 bis 72 Stunden nach Beginn der Verabreichung.
Echokardiographie
Vor der Verabreichung und 24 bis 72 Stunden nach Beginn der Verabreichung.
Überlebensrate
Zeitfenster: 30 Tage nach Verabreichung.
Überlebensrate der beiden Patientengruppen
30 Tage nach Verabreichung.
Anzahl der ventrikulären Tachykardie-/Kammerflimmern-Episoden
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels.
Anzahl der ventrikulären Tachykardie-/Kammerflimmern-Episoden .
Innerhalb von 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels.
Die Anzahl der Patienten, die das intravenöse Forschungsmedikament nach 24 Stunden in den beiden Gruppen fortsetzen müssen
Zeitfenster: 24 Stunden nach Beginn der Verabreichung.
Die Anzahl der Patienten, die das intravenöse Forschungsmedikament nach 24 Stunden in den beiden Gruppen fortsetzen müssen
24 Stunden nach Beginn der Verabreichung.
Die effektive Rate des Medikaments in jeder Gruppe innerhalb von 72 Stunden nach der Verabreichung
Zeitfenster: 72 Stunden nach Verabreichung.
Die effektive Rate des Medikaments in jeder Gruppe innerhalb von 72 Stunden nach der Verabreichung.
72 Stunden nach Verabreichung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ling Ya Han, Shenyang Military Region General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Januar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NTFS01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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