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Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de l'injection de chlorhydrate de nifekalant (NIF).

25 février 2019 mis à jour par: Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.

Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de l'injection de chlorhydrate de nifekalant (NIF) dans le traitement de la tachycardie ventriculaire et de la fibrillation ventriculaire. Un essai clinique multicentrique, randomisé, contrôlé, ouvert.

Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de l'amiodarone et du chlorhydrate de nifekalant (NIF) pour le traitement de la tachycardie ventriculaire et de la fibrillation ventriculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une fois hospitalisés, les patients seront traités comme d'habitude en plus des médicaments anti-arythmiques. La DC sera effectuée à nouveau selon les procédures normales pour les patients qui ont été inefficaces. Les médicaments contre l'arythmie ne peuvent être utilisés qu'avec du nifekalant ou de l'amiodarone au hasard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

756

Phase

Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Jing Xiong
Numéro de téléphone: +86-028-85320612
E-mail: xiongjing@bailipharm.com

Lieux d'étude

Chine
- Liaoning
  - Shenyang, Liaoning, Chine
    - Recrutement
    - Shenyang Military Region General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients atteints de tachycardie ventriculaire persistante ou de fibrillation ventriculaire qui ont une maladie cardiaque physique combinée, ou qui ont un médicament conventionnel inefficace ou une tachycardie ventriculaire idiopathique persistante avec des indications d'amiodarone ;
Âge ≥ 18 ans, le sexe n'est pas limité.

Critère d'exclusion:

Patients présentant une tachycardie ventriculaire prolongée avec intervalle QT et patients présentant un intervalle QTc de plus de 500 ms avant l'administration ;
Patients avec torsades de pointes (Tdp);
Patients atteints du syndrome de Brugada ;
Patients avec bloc auriculo-ventriculaire sévère et sans protection de stimulation ;
Patients atteints de cardiomyopathie hypertrophique (CMH) avec une épaisseur septale ventriculaire ou (et) une paroi ventriculaire gauche ≥ 15 mm ;
Femmes enceintes ou allaitantes;
Patients qui ne conviennent pas à l'étude, pris en compte par les investigateurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Expérimental: Chlorhydrate de nifékalant Le chlorhydrate de nifekalant (50 mg) doit être dissous dans une solution de dilution de 50 ml (injection de chlorure de sodium à 0,9 % ou injection de glucose à 5 %) et configuré comme une solution de 1 mg/ml de chlorhydrate de nificaïne. La posologie doit être prise au besoin. La solution diluée doit être utilisée dans les 24 heures. La quantité de liquide par heure ne doit pas dépasser 50 ml en cas de perfusion intraveineuse. Il est recommandé d'utiliser une pompe intraveineuse.	Médicament: Chlorhydrate de nifékalant Les deux groupes ont reçu un traitement conventionnel à l'exception des médicaments contre l'arythmie. Autres noms: Chlorhydrate de nifekalant pour injection
Comparateur actif: Amiodarone La concentration de plus de 2 ampoules d'injection d'amiodarone dans 500 ml (uniquement une solution de raisin isotonique) convient. L'amiodarone doit être administrée autant que possible par la voie veineuse centrale (administrée séparément).	Médicament: Amiodarone Les deux groupes ont reçu un traitement conventionnel à l'exception des médicaments contre l'arythmie. Autres noms: Chlorhydrate d'amiodarone

Groupe de participants / Bras

Intervention / Traitement

Expérimental: Chlorhydrate de nifékalant

Le chlorhydrate de nifekalant (50 mg) doit être dissous dans une solution de dilution de 50 ml (injection de chlorure de sodium à 0,9 % ou injection de glucose à 5 %) et configuré comme une solution de 1 mg/ml de chlorhydrate de nificaïne. La posologie doit être prise au besoin. La solution diluée doit être utilisée dans les 24 heures. La quantité de liquide par heure ne doit pas dépasser 50 ml en cas de perfusion intraveineuse. Il est recommandé d'utiliser une pompe intraveineuse.

Médicament: Chlorhydrate de nifékalant

Les deux groupes ont reçu un traitement conventionnel à l'exception des médicaments contre l'arythmie.

Autres noms:

Chlorhydrate de nifekalant pour injection

Comparateur actif: Amiodarone

La concentration de plus de 2 ampoules d'injection d'amiodarone dans 500 ml (uniquement une solution de raisin isotonique) convient. L'amiodarone doit être administrée autant que possible par la voie veineuse centrale (administrée séparément).

Médicament: Amiodarone

Les deux groupes ont reçu un traitement conventionnel à l'exception des médicaments contre l'arythmie.

Autres noms:

Chlorhydrate d'amiodarone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Le taux d'efficacité Délai: 24 heures après l'administration.	Efficacité des médicaments dans chaque groupe dans les 24 heures suivant l'administration.	24 heures après l'administration.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Le taux d'efficacité sans ajustement de la dose de médicament Délai: 24 heures après l'administration.	nombre de patients qui ne rechutent plus après avoir utilisé le médicament / nombre total de patients dans le groupe × 100 %	24 heures après l'administration.
Nombre de cardioversions électriques utilisées pendant le traitement Délai: 24 heures après l'administration.	Nombre de cardioversion électrique	24 heures après l'administration.
Le taux de réussite de DC chez les patients avec une première cardioversion invalide dans les deux groupes Délai: 24 heures après l'administration.	Nombre de patients avec DC valide après le premier DC invalide / Nombre total de patients avec premier DC invalide dans ce groupe × 100%	24 heures après l'administration.
Le temps moyen entre le début de l'administration et le dernier TV/VF n'existe plus Délai: 24 heures après l'administration.	Les patients qui ont changé de médicament ne seront pas inclus dans les statistiques sur cet indicateur.	24 heures après l'administration.
FEVG Délai: Avant administration, et 24h à 72h après le début de l'administration.	Échocardiographie	Avant administration, et 24h à 72h après le début de l'administration.
Taux de survie Délai: 30 jours après administration.	Taux de survie des deux groupes de patients	30 jours après administration.
Nombre d'épisodes de tachycardie ventriculaire/fibrillation ventriculaire Délai: Dans les 72 heures suivant l'administration du médicament.	Nombre d'épisodes de tachycardie ventriculaire/fibrillation ventriculaire .	Dans les 72 heures suivant l'administration du médicament.
Le nombre de patients qui doivent continuer le médicament de recherche par voie intraveineuse après 24 heures dans les deux groupes Délai: 24 heures après le début de l'administration.	Le nombre de patients qui doivent continuer le médicament de recherche par voie intraveineuse après 24 heures dans les deux groupes	24 heures après le début de l'administration.
Le taux effectif du médicament dans chaque groupe dans les 72 heures suivant l'administration Délai: 72 heures après l'administration.	Le taux effectif du médicament dans chaque groupe dans les 72 heures suivant l'administration.	72 heures après l'administration.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.

Les enquêteurs

Chercheur principal: Ling Ya Han, Shenyang Military Region General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

30 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2019

Première publication (Réel)

27 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

NTFS01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Chlorhydrate de nifékalant

Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.
Peking University First Hospital; Beijing Hospital

Inconnue

Post-marketing Registration Study of Nifekalant Hydrochloride (NIF) Injection

Fibrillation ventriculaire | Tachycardie ventriculaire

Chine

Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de l'injection de chlorhydrate de nifekalant (NIF).