Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til Nifekalant Hydrochloride (NIF) injeksjon.
25. februar 2019 oppdatert av: Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.
Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til nifekalanthydroklorid (NIF)-injeksjon ved behandling av ventrikkeltakykardi og ventrikkelflimmer. Et multisenter, randomisert, kontrollert, åpent klinisk forsøk.
Effekt- og sikkerhetsevaluering av amiodaron og Nifekalant hydroklorid (NIF) for behandling av ventrikkeltakykardi og ventrikkelflimmer.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter at pasienter er innlagt på sykehus vil de bli behandlet som vanlig i tillegg til antiarytmika.
DC vil bli utført igjen i henhold til vanlige prosedyrer for pasienter som var ineffektive.
Arytmimedisiner kan bare brukes med nifekalant eller amiodaron tilfeldig.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
756
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- Rekruttering
- Shenyang Military Region General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med vedvarende ventrikkeltakykardi eller ventrikkelflimmer som har en kombinert fysisk hjertesykdom, eller som har et konvensjonelt medikament ineffektivt eller vedvarende idiopatisk ventrikkeltakykardi med amiodaronindikasjoner;
- Alder ≥ 18 år, kjønn er ikke begrenset.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med forlenget ventrikkeltakykardi med QT-intervall og pasienter med QTc-intervall på mer enn 500 ms før administrering;
- Pasienter med torsades de pointes (Tdp);
- Pasienter med Brugada syndrom;
- Pasienter med alvorlig atrioventrikulær blokkering og uten pacingbeskyttelse;
- Pasienter med hypertrofisk kardiomyopati (HCM) med ventrikkelseptumtykkelse eller (og) venstre ventrikkelvegg ≥ 15 mm;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Pasienter som ikke er egnet for studien, vurdert av etterforskere.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nifekalant hydroklorid
Nifekalanthydroklorid (50 mg) skal løses opp i en 50 ml fortynningsløsning (0,9 % natriumkloridinjeksjon eller 5 % glukoseinjeksjon), og konfigureres som 1 mg/ml løsning av nifikainhydroklorid.
Doseringen bør tas etter behov.
Den fortynnede løsningen skal brukes innen 24 timer.
Mengden væske per time bør ikke overstige 50 ml ved intravenøs infusjon.
Det anbefales å bruke intravenøs pumpe.
|
Begge gruppene ble gitt konvensjonell behandling bortsett fra arytmimedisiner. Bare nyfikarinhydroklorid eller amiodaronhydroklorid kunne brukes i henhold til tilfeldige resultater, og de antiarytmika bør erstattes i henhold til protokollreglene.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Amiodaron
Konsentrasjonen av mer enn 2 ampuller amiodaroninjeksjon i 500 ml (kun isotonisk drueløsning) er egnet.
Amiodaron bør administreres så langt som mulig via sentralvenøs vei (administrert separat).
|
Begge gruppene ble gitt konvensjonell behandling bortsett fra arytmimedisiner. Bare nyfikarinhydroklorid eller amiodaronhydroklorid kunne brukes i henhold til tilfeldige resultater, og de antiarytmika bør erstattes i henhold til protokollreglene.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graden av effektivitet
Tidsramme: 24 timer etter administrering.
|
Effekten av legemidler i hver gruppe innen 24 timer etter administrering.
|
24 timer etter administrering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitetsraten uten å justere medikamentdosen
Tidsramme: 24 timer etter administrering.
|
antall pasienter som ikke lenger får tilbakefall etter bruk av legemidlet / totalt antall pasienter i gruppen × 100 %
|
24 timer etter administrering.
|
|
Antall elektriske elkonverteringer brukt under behandlingen
Tidsramme: 24 timer etter administrering.
|
Antall elektriske elkonverteringer
|
24 timer etter administrering.
|
|
Suksessraten for DC hos pasienter med første ugyldige kardioversjon i de to gruppene
Tidsramme: 24 timer etter administrering.
|
Antall pasienter med gyldig DC etter den første ugyldige DC / Totalt antall pasienter med første ugyldig DC i denne gruppen × 100 %
|
24 timer etter administrering.
|
|
Gjennomsnittlig tid fra start av administrasjon til siste VT/VF forekommer ikke lenger
Tidsramme: 24 timer etter administrering.
|
Pasienter som har byttet legemiddel vil ikke få med statistikk på denne indikatoren.
|
24 timer etter administrering.
|
|
LVEF
Tidsramme: Før administrering, og 24 timer til 72 timer etter start av administrering.
|
Ekkokardiografi
|
Før administrering, og 24 timer til 72 timer etter start av administrering.
|
|
Overlevelsesrate
Tidsramme: 30 dager etter administrering.
|
Overlevelsesrate for de to gruppene av pasienter
|
30 dager etter administrering.
|
|
Antall ventrikkeltakykardi/ventrikkelflimmerepisoder
Tidsramme: Innen 72 timer etter administrering av legemidlet.
|
Antall ventrikkeltakykardi/ventrikkelflimmerepisoder .
|
Innen 72 timer etter administrering av legemidlet.
|
|
Antall pasienter som trenger å fortsette det intravenøse forskningslegemidlet etter 24 timer i de to gruppene
Tidsramme: 24 timer etter starten av administrasjonen.
|
Antall pasienter som trenger å fortsette det intravenøse forskningslegemidlet etter 24 timer i de to gruppene
|
24 timer etter starten av administrasjonen.
|
|
Den effektive hastigheten av stoffet i hver gruppe innen 72 timer etter administrering
Tidsramme: 72 timer etter administrering.
|
Den effektive hastigheten av stoffet i hver gruppe innen 72 timer etter administrering.
|
72 timer etter administrering.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ling Ya Han, Shenyang Military Region General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2019
Primær fullføring (Forventet)
30. januar 2020
Studiet fullført (Forventet)
30. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
27. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Arytmier, hjerte
- Sykdom i hjertets ledningssystem
- Ventrikkelflimmer
- Takykardi
- Takykardi, Ventrikulær
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Vasodilaterende midler
- Enzymhemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Cytokrom P-450 CYP3A-hemmere
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Natriumkanalblokkere
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hemmere
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hemmere
- Cytokrom P-450 CYP2C9-hemmere
- Kaliumkanalblokkere
- Amiodaron
- Nifekalant
Andre studie-ID-numre
- NTFS01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .