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Avaliação da Eficácia e Segurança da Injeção de Cloridrato de Nifecalant (NIF).

25 de fevereiro de 2019 atualizado por: Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.

Avaliação da Eficácia e Segurança da Injeção de Cloridrato de Nifecalant (NIF) no Tratamento de Taquicardia Ventricular e Fibrilação Ventricular. Um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, controlado, aberto.

Avaliação da eficácia e segurança de amiodarona e cloridrato de nifecalant (NIF) para o tratamento de taquicardia ventricular e fibrilação ventricular.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Depois que os pacientes forem hospitalizados, eles serão tratados como de costume, além de drogas antiarrítmicas. A CD será realizada novamente de acordo com os procedimentos normais para pacientes que foram ineficazes. Drogas para arritmia só podem ser usadas com nifecalant ou amiodarona aleatoriamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

756

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Recrutamento
        • Shenyang Military Region General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com taquicardia ventricular persistente ou fibrilação ventricular que tenham uma doença cardíaca física combinada, ou que tenham uma droga convencional ineficaz ou taquicardia ventricular idiopática persistente com indicações de amiodarona;
  • Idade ≥ 18 anos, gênero não limitado.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com taquicardia ventricular prolongada com intervalo QT e pacientes com intervalo QTc superior a 500 ms antes da administração;
  • Pacientes com torsades de pointes (Tdp);
  • Pacientes com síndrome de Brugada;
  • Pacientes com bloqueio atrioventricular grave e sem proteção de estimulação;
  • Pacientes com cardiomiopatia hipertrófica (CMH) com espessura do septo ventricular ou (e) parede ventricular esquerda ≥ 15 mm;
  • Mulheres grávidas ou lactantes;
  • Pacientes que não são adequados para o estudo, considerados pelos investigadores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cloridrato de Nifecalant
O cloridrato de nifecalant (50 mg) deve ser dissolvido em uma solução de diluição de 50 ml (injeção de cloreto de sódio a 0,9% ou injeção de glicose a 5%) e configurado como solução de cloridrato de nificaína a 1 mg/ml. A dosagem deve ser tomada conforme necessário. A solução diluída deve ser utilizada dentro de 24 horas. A quantidade de fluido por hora não deve exceder 50ml quando infundida por via intravenosa. Recomenda-se o uso de bomba intravenosa.
Medicamento: Cloridrato de nifecalant
Ambos os grupos receberam tratamento convencional, exceto drogas para arritmia. Somente cloridrato de nificarina ou cloridrato de amiodarona poderia ser usado de acordo com resultados aleatórios, e os antiarrítmicos deveriam ser substituídos de acordo com as regras do protocolo.
Outros nomes:
  • Cloridrato de Nifecalant para Injeção
Comparador Ativo: Amiodarona
A concentração de mais de 2 ampola de injeção de amiodarona em 500 ml (somente solução isotônica de uva) é adequada. A amiodarona deve ser administrada tanto quanto possível por via venosa central (administrada separadamente).
Medicamento: Amiodarona
Ambos os grupos receberam tratamento convencional, exceto drogas para arritmia. Somente cloridrato de nificarina ou cloridrato de amiodarona poderia ser usado de acordo com resultados aleatórios, e os antiarrítmicos deveriam ser substituídos de acordo com as regras do protocolo.
Outros nomes:
  • Cloridrato de Amiodarona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de eficácia
Prazo: 24 horas após a administração.
Eficácia das drogas em cada grupo dentro de 24 horas após a administração.
24 horas após a administração.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de eficiência sem ajustar a dose do medicamento
Prazo: 24 horas após a administração.
número de pacientes que não recaem mais após o uso do medicamento / número total de pacientes do grupo × 100%
24 horas após a administração.
Número de cardioversões elétricas usadas durante o tratamento
Prazo: 24 horas após a administração.
Número de cardioversão elétrica
24 horas após a administração.
A taxa de sucesso de DC em pacientes com primeira cardioversão inválida nos dois grupos
Prazo: 24 horas após a administração.
Número de pacientes com CD válida após a primeira CD inválida / Número total de pacientes com primeira CD inválida neste grupo × 100%
24 horas após a administração.
O tempo médio desde o início da administração até a última TV/FV não ocorre mais
Prazo: 24 horas após a administração.
Os pacientes que mudaram de medicamento não serão incluídos nas estatísticas deste indicador.
24 horas após a administração.
FEVE
Prazo: Antes da administração e 24h a 72h após o início da administração.
Ecocardiografia
Antes da administração e 24h a 72h após o início da administração.
Taxa de sobrevivência
Prazo: 30 dias após a administração.
Taxa de sobrevida dos dois grupos de pacientes
30 dias após a administração.
Número de episódios de taquicardia ventricular/fibrilação ventricular
Prazo: Dentro de 72 horas após a administração da droga.
Número de episódios de taquicardia ventricular/fibrilação ventricular.
Dentro de 72 horas após a administração da droga.
O número de pacientes que precisam continuar a droga de pesquisa intravenosa após 24 horas nos dois grupos
Prazo: 24 horas após o início da administração.
O número de pacientes que precisam continuar a droga de pesquisa intravenosa após 24 horas nos dois grupos
24 horas após o início da administração.
A taxa efetiva do medicamento em cada grupo dentro de 72 horas após a administração
Prazo: 72 horas após a administração.
A taxa efetiva da droga em cada grupo dentro de 72 horas após a administração.
72 horas após a administração.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Ling Ya Han, Shenyang Military Region General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

27 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NTFS01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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