Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af Nifekalant Hydrochloride (NIF) injektion.
25. februar 2019 opdateret af: Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.
Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af Nifekalant Hydrochloride (NIF) injektion i behandlingen af ventrikulær takykardi og ventrikulær fibrillering. Et multicenter, randomiseret, kontrolleret, åbent, klinisk forsøg.
Effekt- og sikkerhedsevaluering af amiodaron og Nifekalant hydrochlorid (NIF) til behandling af ventrikulær takykardi og ventrikulær fibrillering.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter at patienterne er indlagt, vil de blive behandlet som sædvanligt ud over antiarytmika.
DC vil blive udført igen i henhold til normale procedurer for patienter, der var ineffektive.
Arytmimedicin kan kun bruges sammen med nifekalant eller amiodaron tilfældigt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
756
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- Rekruttering
- Shenyang Military Region General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med vedvarende ventrikulær takykardi eller ventrikulær fibrillation, som har en kombineret fysisk hjertesygdom, eller som har et konventionelt lægemiddel ineffektivt eller vedvarende idiopatisk ventrikulær takykardi med amiodaron-indikationer;
- Alder ≥ 18 år, køn er ikke begrænset.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med forlænget ventrikulær takykardi med QT-interval og patienter med QTc-interval på mere end 500 ms før administration;
- Patienter med torsades de pointes (Tdp);
- Patienter med Brugada syndrom;
- Patienter med svær atrioventrikulær blokering og uden pacingbeskyttelse;
- Patienter med hypertrofisk kardiomyopati (HCM) med ventrikulær septaltykkelse eller (og) venstre ventrikelvæg ≥ 15 mm;
- Gravide eller ammende kvinder;
- Patienter, der ikke er egnede til undersøgelsen, vurderet af efterforskerne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Nifekalant hydrochlorid
Nifekalanthydrochlorid (50 mg) skal opløses i en 50 ml fortyndingsopløsning (0,9 % natriumchloridinjektion eller 5 % glucoseinjektion) og konfigureres som 1 mg/ml opløsning af nificainhydrochlorid.
Doseringen skal tages efter behov.
Den fortyndede opløsning skal bruges inden for 24 timer.
Mængden af væske pr. time bør ikke overstige 50 ml ved intravenøs infusion.
Det anbefales at bruge intravenøs pumpe.
|
Begge grupper fik konventionel behandling med undtagelse af arytmilægemidler. Kun nyficarinhydrochlorid eller amiodaronhydrochlorid kunne anvendes i henhold til tilfældige resultater, og de antiarytmiske lægemidler skulle udskiftes i henhold til protokolreglerne.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Amiodaron
Koncentrationen af mere end 2 ampuller amiodaroninjektion i 500 ml (kun isotonisk drueopløsning) er passende.
Amiodaron bør så vidt muligt administreres via den centrale venøse vej (administreres separat).
|
Begge grupper fik konventionel behandling med undtagelse af arytmilægemidler. Kun nyficarinhydrochlorid eller amiodaronhydrochlorid kunne anvendes i henhold til tilfældige resultater, og de antiarytmiske lægemidler skulle udskiftes i henhold til protokolreglerne.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graden af effektivitet
Tidsramme: 24 timer efter administration.
|
Virkning af lægemidler i hver gruppe inden for 24 timer efter administration.
|
24 timer efter administration.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten uden justering af lægemiddeldosis
Tidsramme: 24 timer efter administration.
|
antal patienter, der ikke længere får tilbagefald efter brug af lægemidlet / samlet antal patienter i gruppen × 100 %
|
24 timer efter administration.
|
|
Antal elektriske elkonverteringer brugt under behandlingen
Tidsramme: 24 timer efter administration.
|
Antal elektriske elkonverteringer
|
24 timer efter administration.
|
|
Succesraten for DC hos patienter med første ugyldige kardioversion i de to grupper
Tidsramme: 24 timer efter administration.
|
Antal patienter med gyldig DC efter den første ugyldige DC / Samlet antal patienter med første invalid DC i denne gruppe × 100 %
|
24 timer efter administration.
|
|
Den gennemsnitlige tid fra start af administration til sidste VT/VF forekommer ikke længere
Tidsramme: 24 timer efter administration.
|
Patienter, der har skiftet medicin, vil ikke blive inkluderet i statistik på denne indikator.
|
24 timer efter administration.
|
|
LVEF
Tidsramme: Før administration og 24 timer til 72 timer efter påbegyndelse af administration.
|
Ekkokardiografi
|
Før administration og 24 timer til 72 timer efter påbegyndelse af administration.
|
|
Overlevelsesrate
Tidsramme: 30 dage efter administration.
|
Overlevelsesrate for de to grupper af patienter
|
30 dage efter administration.
|
|
Antal ventrikulær takykardi/ventrikulær fibrillation episoder
Tidsramme: Inden for 72 timer efter lægemiddeladministration.
|
Antal ventrikulær takykardi/ventrikulær fibrillation episoder.
|
Inden for 72 timer efter lægemiddeladministration.
|
|
Antallet af patienter, der skal fortsætte det intravenøse forskningslægemiddel efter 24 timer i de to grupper
Tidsramme: 24 timer efter starten af administrationen.
|
Antallet af patienter, der skal fortsætte det intravenøse forskningslægemiddel efter 24 timer i de to grupper
|
24 timer efter starten af administrationen.
|
|
Den effektive hastighed af lægemidlet i hver gruppe inden for 72 timer efter administration
Tidsramme: 72 timer efter administration.
|
Den effektive hastighed af lægemidlet i hver gruppe inden for 72 timer efter administration.
|
72 timer efter administration.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ling Ya Han, Shenyang Military Region General Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. januar 2020
Studieafslutning (Forventet)
30. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. februar 2019
Først opslået (Faktiske)
27. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. februar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. februar 2019
Sidst verificeret
1. februar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Arytmier, hjerte
- Sygdom i hjertets ledningssystem
- Ventrikulær fibrillation
- Takykardi
- Takykardi, Ventrikulær
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Vasodilatorer
- Enzymhæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Cytokrom P-450 CYP3A-hæmmere
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Natriumkanalblokkere
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hæmmere
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hæmmere
- Cytokrom P-450 CYP2C9-hæmmere
- Kaliumkanalblokkere
- Amiodaron
- Nifekalant
Andre undersøgelses-id-numre
- NTFS01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .