Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa iniekcji chlorowodorku Nifekalantu (NIF).

25 lutego 2019 zaktualizowane przez: Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa iniekcji chlorowodorku Nifekalantu (NIF) w leczeniu częstoskurczu komorowego i migotania komór. Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie kliniczne.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania amiodaronu i chlorowodorku Nifekalant (NIF) w leczeniu częstoskurczu komorowego i migotania komór.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po hospitalizacji pacjenci będą leczeni jak zwykle oprócz leków antyarytmicznych. DC zostanie wykonane ponownie zgodnie z normalnymi procedurami dla pacjentów, którzy byli nieskuteczni. Leki na arytmię można stosować tylko losowo z nifekalantem lub amiodaronem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

756

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shenyang Military Region General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z utrzymującym się częstoskurczem komorowym lub migotaniem komór, u których występuje współistniejąca fizyczna choroba serca lub u których leczenie konwencjonalne jest nieskuteczne lub u których występuje idiopatyczny częstoskurcz komorowy ze wskazaniami do podawania amiodaronu;
  • Wiek ≥ 18 lat, płeć nie jest ograniczona.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wydłużonym częstoskurczem komorowym z odstępem QT oraz pacjenci z odstępem QTc dłuższym niż 500 ms przed podaniem;
  • Pacjenci z torsades de pointes (Tdp);
  • Pacjenci z zespołem Brugadów;
  • Pacjenci z ciężkim blokiem przedsionkowo-komorowym i bez stymulatora;
  • Pacjenci z kardiomiopatią przerostową (HCM) z grubością przegrody międzykomorowej lub (i) ścianą lewej komory ≥ 15 mm;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do badania, rozważani przez badaczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chlorowodorek Nifekalantu
Chlorowodorek Nifekalant (50 mg) należy rozpuścić w 50 ml roztworu do rozcieńczania (0,9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań lub 5% roztwór glukozy do wstrzykiwań) i skonfigurować jako roztwór chlorowodorku nificainy o stężeniu 1 mg/ml. Dawkę należy przyjmować w razie potrzeby. Rozcieńczony roztwór należy zużyć w ciągu 24 godzin. Ilość płynów na godzinę nie powinna przekraczać 50 ml przy podaniu dożylnym. Zaleca się stosowanie pompy dożylnej.
Lek: Chlorowodorek nifekalantu
Obie grupy otrzymały leczenie konwencjonalne z wyjątkiem leków przeciwarytmicznych. Zgodnie z losowymi wynikami można było stosować tylko chlorowodorek nyfikariny lub chlorowodorek amiodaronu, a leki antyarytmiczne należy wymieniać zgodnie z zasadami protokołu.
Inne nazwy:
  • Nifekalant chlorowodorek do wstrzykiwań
Aktywny komparator: Amiodaron
Odpowiednie jest stężenie więcej niż 2 ampułek amiodaronu do wstrzykiwań w 500 ml (tylko izotoniczny roztwór z winogron). Amiodaron należy w miarę możliwości podawać do żyły centralnej (podawać oddzielnie).
Lek: Amiodaron
Obie grupy otrzymały leczenie konwencjonalne z wyjątkiem leków przeciwarytmicznych. Zgodnie z losowymi wynikami można było stosować tylko chlorowodorek nyfikariny lub chlorowodorek amiodaronu, a leki antyarytmiczne należy wymieniać zgodnie z zasadami protokołu.
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek amiodaronu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik skuteczności
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu.
Skuteczność leków w każdej grupie w ciągu 24 godzin po podaniu.
24 godziny po podaniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik skuteczności bez dostosowania dawki leku
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu.
liczba pacjentów, u których nie doszło już do nawrotu po zastosowaniu leku / całkowita liczba pacjentów w grupie × 100%
24 godziny po podaniu.
Liczba kardiowersji elektrycznych zastosowanych w trakcie leczenia
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu.
Liczba kardiowersji elektrycznej
24 godziny po podaniu.
Wskaźnik powodzenia DC u pacjentów z pierwszą nieważną kardiowersją w obu grupach
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu.
Liczba pacjentów z ważnym DC po pierwszym nieważnym DC / Całkowita liczba pacjentów z pierwszym nieważnym DC w tej grupie × 100%
24 godziny po podaniu.
Nie występuje już średni czas od rozpoczęcia podawania do ostatniego VT/VF
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu.
Pacjenci, którzy zmienili leki nie będą uwzględniani w statystykach dotyczących tego wskaźnika.
24 godziny po podaniu.
LVEF
Ramy czasowe: Przed podaniem i od 24 do 72 godzin po rozpoczęciu podawania.
Echokardiografia
Przed podaniem i od 24 do 72 godzin po rozpoczęciu podawania.
Wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 30 dni po podaniu.
Wskaźnik przeżycia obu grup pacjentów
30 dni po podaniu.
Liczba epizodów częstoskurczu komorowego/migotania komór
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin po podaniu leku.
Liczba epizodów częstoskurczu komorowego/migotania komór.
W ciągu 72 godzin po podaniu leku.
Liczba pacjentów, którzy muszą kontynuować dożylne podawanie badanego leku po 24 godzinach w obu grupach
Ramy czasowe: 24 godziny po rozpoczęciu administracji.
Liczba pacjentów, którzy muszą kontynuować dożylne podawanie badanego leku po 24 godzinach w obu grupach
24 godziny po rozpoczęciu administracji.
Efektywna dawka leku w każdej grupie w ciągu 72 godzin po podaniu
Ramy czasowe: 72 godziny po podaniu.
Efektywna dawka leku w każdej grupie w ciągu 72 godzin po podaniu.
72 godziny po podaniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ling Ya Han, Shenyang Military Region General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NTFS01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Migotanie komór

  • Institute for Clinical and Experimental Medicine
    Rekrutacyjny
    Badanie DOT HeartMate 3
    Zakrzepica LVAD (Left Ventricular Assist Device).
    Czechy

Badania kliniczne na Chlorowodorek nifekalantu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj