Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nifekalant Hydrochloride (NIF) -injektion tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi.

maanantai 25. helmikuuta 2019 päivittänyt: Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.

Nifekalant-hydrokloridi-injektion (NIF) tehon ja turvallisuuden arviointi kammiotakykardian ja kammiovärinän hoidossa. Monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, kliininen tutkimus.

Amiodaronin ja Nifekalant-hydrokloridin (NIF) tehon ja turvallisuuden arviointi kammiotakykardian ja kammiovärinän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sairaalahoidon jälkeen potilaita hoidetaan normaalisti rytmihäiriölääkkeiden lisäksi. DC suoritetaan uudelleen normaalien menettelyjen mukaisesti potilaille, jotka eivät olleet tehneet. Rytmihäiriölääkkeitä voidaan käyttää vain satunnaisesti nifekalantin tai amiodaronin kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

756

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shenyang Military Region General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on jatkuva kammiotakykardia tai kammiovärinä ja joilla on yhdistetty fyysinen sydänsairaus tai joilla on tavanomainen lääkeaine tehoton tai jatkuva idiopaattinen kammiotakykardia amiodaroniindikaatiolla;
  • Ikä ≥ 18 vuotta vanha, sukupuolta ei ole rajoitettu.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on pitkittynyt kammiotakykardia ja QT-aika, ja potilaat, joiden QTc-aika on yli 500 ms ennen antoa;
  • Potilaat, joilla on torsades de pointes (Tdp);
  • Potilaat, joilla on Brugadan oireyhtymä;
  • Potilaat, joilla on vaikea eteiskammiokatkos ja joilla ei ole tahdistussuojaa;
  • Potilaat, joilla on hypertrofinen kardiomyopatia (HCM), joiden kammiovälin paksuus tai (ja) vasemman kammion seinämä on ≥ 15 mm;
  • raskaana olevat tai imettävät naiset;
  • Potilaat, jotka eivät sovellu tutkimukseen, tutkijat huomioivat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nifekalant-hydrokloridi
Nifekalant-hydrokloridi (50 mg) tulee liuottaa 50 ml:n laimennusliuokseen (0,9 % natriumkloridi-injektio tai 5 % glukoosi-injektio) ja konfiguroida 1 mg/ml nificaiinihydrokloridiliuokseksi. Annos tulee ottaa tarpeen mukaan. Laimennettu liuos tulee käyttää 24 tunnin kuluessa. Nesteen määrä tunnissa ei saa ylittää 50 ml suonensisäisenä infuusiona. On suositeltavaa käyttää suonensisäistä pumppua.
Lääke: Nifekalant-hydrokloridi
Molemmille ryhmille annettiin tavanomaista hoitoa paitsi rytmihäiriölääkkeitä. Vain nyfikariinihydrokloridia tai amiodaronihydrokloridia voitiin käyttää satunnaistulosten mukaan ja rytmihäiriölääkkeet tulee vaihtaa protokollasääntöjen mukaisesti.
Muut nimet:
  • Nifekalant-hydrokloridi injektiota varten
Active Comparator: Amiodaroni
Yli 2 ampullin amiodaroni-injektiopitoisuus 500 ml:ssa (vain isotoninen rypäleliuos) on sopiva. Amiodaroni tulee antaa niin pitkälle kuin mahdollista keskuslaskimoreitin kautta (annostetaan erikseen).
Lääke: Amiodaroni
Molemmille ryhmille annettiin tavanomaista hoitoa paitsi rytmihäiriölääkkeitä. Vain nyfikariinihydrokloridia tai amiodaronihydrokloridia voitiin käyttää satunnaistulosten mukaan, ja rytmihäiriölääkkeet tulisi vaihtaa protokollasääntöjen mukaisesti.
Muut nimet:
  • Amiodaronihydrokloridi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuusaste
Aikaikkuna: 24 tuntia annon jälkeen.
Lääkkeiden tehokkuus kussakin ryhmässä 24 tunnin sisällä annosta.
24 tuntia annon jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuusaste ilman lääkkeen annosta säätämistä
Aikaikkuna: 24 tuntia annon jälkeen.
potilaiden lukumäärä, jotka eivät enää uusiudu lääkkeen käytön jälkeen / potilaiden kokonaismäärä ryhmässä × 100 %
24 tuntia annon jälkeen.
Hoidon aikana käytettyjen sähköisten kardioversioiden lukumäärä
Aikaikkuna: 24 tuntia annon jälkeen.
Sähköisten kardioversioiden lukumäärä
24 tuntia annon jälkeen.
DC:n onnistumisprosentti potilailla, joilla oli ensimmäinen virheellinen kardioversio kahdessa ryhmässä
Aikaikkuna: 24 tuntia annon jälkeen.
Potilaiden lukumäärä, joilla on kelvollinen DC ensimmäisen virheellisen DC:n jälkeen / potilaiden kokonaismäärä, joilla on ensimmäinen virheellinen DC tässä ryhmässä × 100 %
24 tuntia annon jälkeen.
Keskimääräistä aikaa annon aloittamisesta viimeiseen VT/VF:ään ei enää esiinny
Aikaikkuna: 24 tuntia annon jälkeen.
Lääkkeitä vaihtaneet potilaat eivät sisälly tämän indikaattorin tilastoihin.
24 tuntia annon jälkeen.
LVEF
Aikaikkuna: Ennen antoa ja 24–72 tuntia annon aloittamisen jälkeen.
Ekokardiografia
Ennen antoa ja 24–72 tuntia annon aloittamisen jälkeen.
Selviämisprosentti
Aikaikkuna: 30 päivää annon jälkeen.
Kahden potilasryhmän eloonjäämisprosentti
30 päivää annon jälkeen.
Kammiotakykardian/kammiovärinän jaksojen lukumäärä
Aikaikkuna: 72 tunnin kuluessa lääkkeen antamisesta.
Kammiotakykardian/kammiovärinän jaksojen lukumäärä.
72 tunnin kuluessa lääkkeen antamisesta.
Niiden potilaiden määrä, joiden on jatkettava suonensisäistä tutkimuslääkettä 24 tunnin kuluttua kahdessa ryhmässä
Aikaikkuna: 24 tuntia hoidon alkamisesta.
Niiden potilaiden määrä, joiden on jatkettava suonensisäistä tutkimuslääkettä 24 tunnin kuluttua kahdessa ryhmässä
24 tuntia hoidon alkamisesta.
Lääkkeen tehokas määrä kussakin ryhmässä 72 tunnin sisällä annon jälkeen
Aikaikkuna: 72 tuntia annon jälkeen.
Lääkkeen tehokas määrä kussakin ryhmässä 72 tunnin sisällä annon jälkeen.
72 tuntia annon jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ling Ya Han, Shenyang Military Region General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NTFS01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa