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CTA に基づくアテローム性動脈硬化のさまざまな段階の患者におけるマイクロ RNA プロファイル (CT-CA-miRNA)

2020年12月19日 更新者:Andrei N Rozhkov, MD、I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

MSCT冠動脈造影によるアテローム性動脈硬化症のさまざまな段階の患者における循環マイクロRNAプロファイル特異性の評価

この単一施設研究の主な目的は、640 スライスのマルチスパイラル コンピューター断層撮影 (MSCT) に従って、アテローム性動脈硬化のさまざまな段階を持つ患者の心臓特異的な循環マイクロ RNA のスペクトルとレベルを測定することです。

調査の概要

詳細な説明

研究は 2 段階で実施されます。 フェーズ 1。 インフォームド・コンセントに署名した後、関連する ESC およびロシア心臓病学会のガイドラインで規制されている、医学的理由で冠動脈の MSCT 血管造影を受けた、冠状動脈性心疾患、狭心症 II ~ IV 機能クラスの患者が含まれます。勉強。 MSCT の結果によれば、参加者は 4 つのグループに分けられます。顕著な石灰化のない安定したアテローム性動脈硬化プラークを有するもの。焼成されたアテローム硬化性プラークを有するもの。冠状動脈のアテローム性動脈硬化の兆候がない人。 血漿サンプルは、心臓特異的なセットを使用してマイクロアレイによって分析されます。

フェーズ 2。 第 1 段階の後に得られた結果の検証は、より多くの患者サンプルに対して実行されます。 インフォームドコンセントに署名した患者は、冠動脈のMSCT血管造影も受け、その結果に応じて4つのグループに分けられます。 患者の血液中のマイクロRNA発現レベルを評価するには、リアルタイム逆転写ポリメラーゼ連鎖反応(RT-PCR)が使用されます。

研究の予想される結果。 冠状動脈のMSCT血管造影を受けた患者における循環調節RNAのプロファイルが初めて決定されることになる。 循環マイクロRNAの発現の特徴は、MSCT基準に基づいてアテローム性動脈硬化プロセスのさまざまな重症度と比較されます。 結果は相互に比較され (「対照」グループを含む)、共通のパターンと具体的な違いを特定できるようになります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

81

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 研究に参加するための患者の書面によるインフォームドコンセント;
  • 18~80歳。
  • 冠状動脈性心疾患の疑いに関連した冠状動脈のMSCT血管造影に対する医学的適応の存在。

除外基準:

  • 18歳未満または80歳以上。
  • 妊娠、授乳中。
  • MSCT冠動脈造影検査を受けていない(および計画していない)患者。
  • 過去に心臓に対する外科的介入があったこと。
  • 重度の心不全(NYHA クラス III ~ IV)。
  • 心筋梗塞の病歴;
  • BMIが35以上。
  • ALT および/または AST レベルの 2 倍以上。
  • 重度の体性病理の存在(冠動脈アテローム性動脈硬化症を除く)。
  • 患者が研究への参加を拒否した場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:研究グループ
血液検査を受ける患者のグループ
心臓特異的マイクロ RNA のスペクトルとレベルを調べる血液検査

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MSCT基準に基づくアテローム性動脈硬化プロセスの重症度が異なる患者における循環マイクロRNAのプロファイルの決定。
時間枠:2日
MSCT基準に基づいたアテローム性動脈硬化プロセスの重症度が異なる患者における心臓特異的循環マイクロRNAのスペクトルとレベルの分析。
2日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Philipp Kopylov, Professor、Sechenov Univercity

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月1日

一次修了 (実際)

2020年8月14日

研究の完了 (実際)

2020年10月1日

試験登録日

最初に提出

2019年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月25日

最初の投稿 (実際)

2019年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月19日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データの開示は地方の倫理委員会によって許可されていません。 研究の詳細については、主任研究者に問い合わせる必要があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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