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Profilo del micro-RNA in pazienti con diversi stadi di aterosclerosi secondo CTA (CT-CA-miRNA)

19 dicembre 2020 aggiornato da: Andrei N Rozhkov, MD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Valutazione della specificità del profilo del micro-RNA circolante in pazienti con diversi stadi di aterosclerosi secondo l'angiografia coronarica MSCT

Lo scopo principale di questo studio monocentrico è determinare lo spettro e i livelli di microRNA circolanti cardiospecifici in pazienti con diversi stadi di aterosclerosi secondo la tomografia computerizzata multispirale a 640 sezioni (MSCT).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà condotto in due fasi. Fase uno. Dopo aver firmato il consenso informato, i pazienti con malattia coronarica, classe funzionale di angina pectoris II-IV, sottoposti ad angiografia MSCT delle arterie coronarie per motivi medici, regolamentati nelle relative linee guida ESC e della Società Russa di Cardiologia, saranno inclusi nel studio. Secondo i risultati di MSCT, i partecipanti saranno divisi in 4 gruppi: quelli con placche aterosclerotiche con segni di instabilità; quelli con placche aterosclerotiche stabili senza marcata calcificazione; quelli con placche aterosclerotiche calcinate; quelli senza segni di aterosclerosi delle arterie coronarie. I campioni di plasma saranno analizzati mediante microarray, utilizzando un set cardiospecifico.

Fase due. La validazione dei risultati ottenuti dopo la prima fase sarà effettuata su un campione più ampio di pazienti. I pazienti dopo aver firmato un consenso informato saranno sottoposti anche ad angiografia MSCT delle arterie coronarie e in base ai suoi risultati saranno divisi in 4 gruppi. Per valutare il livello di espressione di microRNA nel sangue dei pazienti, verrà utilizzata la reazione a catena della polimerasi inversa in tempo reale (RT-PCR).

Il risultato atteso dello studio. Per la prima volta in assoluto, verrà determinato il profilo dell'RNA regolatorio circolante nei pazienti sottoposti ad angiografia MSCT delle arterie coronarie. Le caratteristiche di espressione dei microRNA circolanti saranno confrontate con diversi gradi di gravità del processo aterosclerotico sulla base dei criteri MSCT. I risultati saranno confrontati tra loro (incluso il gruppo "controllo"), che consentirà di identificare modelli comuni e differenze specifiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

81

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto del paziente a partecipare allo studio;
  • Età 18-80;
  • La presenza di indicazioni mediche per l'angiografia MSCT delle arterie coronarie in relazione a sospetta malattia coronarica.

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni o superiore a 80 anni;
  • Gravidanza, allattamento;
  • Pazienti che non sono stati sottoposti (e non pianificano) angiografia coronarica MSCT;
  • Qualsiasi intervento chirurgico sul cuore nella storia;
  • Insufficienza cardiaca grave (classi NYHA III-IV);
  • Storia di infarto del miocardio;
  • L'indice di massa corporea di 35 o più;
  • Più del doppio del livello di ALT e/o AST;
  • La presenza di grave patologia somatica (tranne l'aterosclerosi coronarica);
  • Il rifiuto del paziente di partecipare allo studio;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di studio
Un gruppo di pazienti con esami del sangue
Analisi del sangue per spettro e livello di micro-RNA cardiospecifico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione del profilo dei microRNA circolanti in pazienti con diversi gradi di gravità del processo aterosclerotico sulla base dei criteri MSCT.
Lasso di tempo: 2 giorni
Analisi dello spettro e dei livelli di microRNA circolanti cardiospecifici in pazienti con diversi gradi di gravità del processo aterosclerotico sulla base dei criteri MSCT.
2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Philipp Kopylov, Professor, Sechenov Univercity

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

14 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

La diffusione dei dati non è consentita dal comitato etico locale. Per ulteriori informazioni sullo studio, è necessario contattare il ricercatore principale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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