- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03855891
Profilo del micro-RNA in pazienti con diversi stadi di aterosclerosi secondo CTA (CT-CA-miRNA)
Valutazione della specificità del profilo del micro-RNA circolante in pazienti con diversi stadi di aterosclerosi secondo l'angiografia coronarica MSCT
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà condotto in due fasi. Fase uno. Dopo aver firmato il consenso informato, i pazienti con malattia coronarica, classe funzionale di angina pectoris II-IV, sottoposti ad angiografia MSCT delle arterie coronarie per motivi medici, regolamentati nelle relative linee guida ESC e della Società Russa di Cardiologia, saranno inclusi nel studio. Secondo i risultati di MSCT, i partecipanti saranno divisi in 4 gruppi: quelli con placche aterosclerotiche con segni di instabilità; quelli con placche aterosclerotiche stabili senza marcata calcificazione; quelli con placche aterosclerotiche calcinate; quelli senza segni di aterosclerosi delle arterie coronarie. I campioni di plasma saranno analizzati mediante microarray, utilizzando un set cardiospecifico.
Fase due. La validazione dei risultati ottenuti dopo la prima fase sarà effettuata su un campione più ampio di pazienti. I pazienti dopo aver firmato un consenso informato saranno sottoposti anche ad angiografia MSCT delle arterie coronarie e in base ai suoi risultati saranno divisi in 4 gruppi. Per valutare il livello di espressione di microRNA nel sangue dei pazienti, verrà utilizzata la reazione a catena della polimerasi inversa in tempo reale (RT-PCR).
Il risultato atteso dello studio. Per la prima volta in assoluto, verrà determinato il profilo dell'RNA regolatorio circolante nei pazienti sottoposti ad angiografia MSCT delle arterie coronarie. Le caratteristiche di espressione dei microRNA circolanti saranno confrontate con diversi gradi di gravità del processo aterosclerotico sulla base dei criteri MSCT. I risultati saranno confrontati tra loro (incluso il gruppo "controllo"), che consentirà di identificare modelli comuni e differenze specifiche.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Moscow, Federazione Russa, 119991
- IMSechenovMMA
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto del paziente a partecipare allo studio;
- Età 18-80;
- La presenza di indicazioni mediche per l'angiografia MSCT delle arterie coronarie in relazione a sospetta malattia coronarica.
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni o superiore a 80 anni;
- Gravidanza, allattamento;
- Pazienti che non sono stati sottoposti (e non pianificano) angiografia coronarica MSCT;
- Qualsiasi intervento chirurgico sul cuore nella storia;
- Insufficienza cardiaca grave (classi NYHA III-IV);
- Storia di infarto del miocardio;
- L'indice di massa corporea di 35 o più;
- Più del doppio del livello di ALT e/o AST;
- La presenza di grave patologia somatica (tranne l'aterosclerosi coronarica);
- Il rifiuto del paziente di partecipare allo studio;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di studio
Un gruppo di pazienti con esami del sangue
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Analisi del sangue per spettro e livello di micro-RNA cardiospecifico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Determinazione del profilo dei microRNA circolanti in pazienti con diversi gradi di gravità del processo aterosclerotico sulla base dei criteri MSCT.
Lasso di tempo: 2 giorni
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Analisi dello spettro e dei livelli di microRNA circolanti cardiospecifici in pazienti con diversi gradi di gravità del processo aterosclerotico sulla base dei criteri MSCT.
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2 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Philipp Kopylov, Professor, Sechenov Univercity
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1741909-2019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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