- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03855891
Perfil de micro-ARN en pacientes con diferentes estadios de aterosclerosis según CTA (CT-CA-miRNA)
Evaluación de la especificidad del perfil de micro-ARN circulante en pacientes con diferentes estadios de aterosclerosis según angiografía coronaria por TCMC
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se realizará en dos fases. Fase uno. Después de firmar el consentimiento informado, los pacientes con enfermedad coronaria, angina de pecho clase funcional II-IV, que se sometieron a una angiografía por TCMC de las arterias coronarias por razones médicas, reguladas en las guías pertinentes de la ESC y la Sociedad Rusa de Cardiología, serán incluidos en el estudiar. Según los resultados de la MSCT, los participantes se dividirán en 4 grupos: aquellos con placas ateroscleróticas con signos de inestabilidad; aquellos con placas ateroscleróticas estables sin calcificación marcada; aquellos con placas ateroscleróticas calcinadas; aquellos sin signos de aterosclerosis de las arterias coronarias. Las muestras de plasma se analizarán mediante microarrays, utilizando un equipo cardioespecífico.
Fase dos. La validación de los resultados obtenidos tras la primera fase se realizará sobre una muestra mayor de pacientes. Los pacientes después de firmar un consentimiento informado también se someterán a una angiografía por TCMC de las arterias coronarias y, según sus resultados, se dividirán en 4 grupos. Para evaluar el nivel de expresión de microARN en la sangre de los pacientes, se utilizará la reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa en tiempo real (RT-PCR).
El resultado esperado del estudio. Por primera vez, se determinará el perfil del ARN regulador circulante en pacientes que se sometieron a una angiografía por TCMC de las arterias coronarias. Las características de expresión de los microARN circulantes se compararán con diferentes grados de gravedad del proceso aterosclerótico según los criterios de MSCT. Los resultados se compararán entre sí (incluido el grupo "control"), lo que permitirá identificar patrones comunes y diferencias específicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Moscow, Federación Rusa, 119991
- IMSechenovMMA
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito del paciente para participar en el estudio;
- 18-80 años;
- La presencia de indicaciones médicas para la angiografía por TCMC de las arterias coronarias en relación con la sospecha de cardiopatía coronaria.
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años o mayor de 80;
- Embarazo, lactancia;
- Pacientes que no se han sometido (y no planean) angiografía coronaria MSCT;
- Cualquier intervención quirúrgica sobre el corazón en la historia;
- Insuficiencia cardiaca severa (clases III-IV NYHA);
- Historia de infarto de miocardio;
- El índice de masa corporal de 35 o más;
- Más del doble del nivel de ALT y/o AST;
- La presencia de patología somática severa (excepto aterosclerosis coronaria);
- negativa del paciente a participar en el estudio;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de estudio
Un grupo de pacientes con análisis de sangre.
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Análisis de sangre para espectro y nivel de micro-ARN cardioespecífico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinación del perfil de microRNAs circulantes en pacientes con diferentes grados de severidad de proceso aterosclerótico en base a criterios de MSCT.
Periodo de tiempo: 2 días
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Análisis del espectro y niveles de microARN circulantes cardioespecíficos en pacientes con diferentes grados de severidad del proceso aterosclerótico en base a criterios de TCMC.
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2 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philipp Kopylov, Professor, Sechenov Univercity
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1741909-2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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