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Perfil de micro-ARN en pacientes con diferentes estadios de aterosclerosis según CTA (CT-CA-miRNA)

19 de diciembre de 2020 actualizado por: Andrei N Rozhkov, MD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Evaluación de la especificidad del perfil de micro-ARN circulante en pacientes con diferentes estadios de aterosclerosis según angiografía coronaria por TCMC

El objetivo principal de este estudio de un solo centro es determinar el espectro y los niveles de microARN circulantes cardioespecíficos en pacientes con diferentes estadios de aterosclerosis según la tomografía computarizada multiespiral (MSCT) de 640 cortes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio se realizará en dos fases. Fase uno. Después de firmar el consentimiento informado, los pacientes con enfermedad coronaria, angina de pecho clase funcional II-IV, que se sometieron a una angiografía por TCMC de las arterias coronarias por razones médicas, reguladas en las guías pertinentes de la ESC y la Sociedad Rusa de Cardiología, serán incluidos en el estudiar. Según los resultados de la MSCT, los participantes se dividirán en 4 grupos: aquellos con placas ateroscleróticas con signos de inestabilidad; aquellos con placas ateroscleróticas estables sin calcificación marcada; aquellos con placas ateroscleróticas calcinadas; aquellos sin signos de aterosclerosis de las arterias coronarias. Las muestras de plasma se analizarán mediante microarrays, utilizando un equipo cardioespecífico.

Fase dos. La validación de los resultados obtenidos tras la primera fase se realizará sobre una muestra mayor de pacientes. Los pacientes después de firmar un consentimiento informado también se someterán a una angiografía por TCMC de las arterias coronarias y, según sus resultados, se dividirán en 4 grupos. Para evaluar el nivel de expresión de microARN en la sangre de los pacientes, se utilizará la reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa en tiempo real (RT-PCR).

El resultado esperado del estudio. Por primera vez, se determinará el perfil del ARN regulador circulante en pacientes que se sometieron a una angiografía por TCMC de las arterias coronarias. Las características de expresión de los microARN circulantes se compararán con diferentes grados de gravedad del proceso aterosclerótico según los criterios de MSCT. Los resultados se compararán entre sí (incluido el grupo "control"), lo que permitirá identificar patrones comunes y diferencias específicas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

81

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito del paciente para participar en el estudio;
  • 18-80 años;
  • La presencia de indicaciones médicas para la angiografía por TCMC de las arterias coronarias en relación con la sospecha de cardiopatía coronaria.

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 18 años o mayor de 80;
  • Embarazo, lactancia;
  • Pacientes que no se han sometido (y no planean) angiografía coronaria MSCT;
  • Cualquier intervención quirúrgica sobre el corazón en la historia;
  • Insuficiencia cardiaca severa (clases III-IV NYHA);
  • Historia de infarto de miocardio;
  • El índice de masa corporal de 35 o más;
  • Más del doble del nivel de ALT y/o AST;
  • La presencia de patología somática severa (excepto aterosclerosis coronaria);
  • negativa del paciente a participar en el estudio;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de estudio
Un grupo de pacientes con análisis de sangre.
Análisis de sangre para espectro y nivel de micro-ARN cardioespecífico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinación del perfil de microRNAs circulantes en pacientes con diferentes grados de severidad de proceso aterosclerótico en base a criterios de MSCT.
Periodo de tiempo: 2 días
Análisis del espectro y niveles de microARN circulantes cardioespecíficos en pacientes con diferentes grados de severidad del proceso aterosclerótico en base a criterios de TCMC.
2 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Philipp Kopylov, Professor, Sechenov Univercity

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

14 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

27 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

El comité de ética local no permite la divulgación de datos. Para obtener más información sobre el estudio, debe comunicarse con el investigador principal.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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