Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Micro-RNA-profiel bij patiënten met verschillende stadia van atherosclerose volgens CTA (CT-CA-miRNA)

19 december 2020 bijgewerkt door: Andrei N Rozhkov, MD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Evaluatie van de circulerende micro-RNA-profielspecificiteit bij patiënten met verschillende stadia van atherosclerose volgens MSCT coronaire angiografie

Het belangrijkste doel van deze single-center studie is het bepalen van het spectrum en de niveaus van cardiospecifieke circulerende microRNA's bij patiënten met verschillende stadia van atherosclerose volgens 640-slice multispiral computertomografie (MSCT).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek zal in twee fasen worden uitgevoerd. Fase een. Na ondertekening van de geïnformeerde toestemming zullen patiënten met coronaire hartziekte, angina pectoris II-IV functionele klasse, die MSCT-angiografie van de kransslagaders hebben ondergaan om medische redenen, gereguleerd in de relevante ESC en de richtlijnen van de Russian Society of Cardiology, worden opgenomen in de studie. Volgens de resultaten van MSCT worden de deelnemers verdeeld in 4 groepen: degenen met atherosclerotische plaques met tekenen van instabiliteit; die met stabiele atherosclerotische plaques zonder duidelijke verkalking; die met gecalcineerde atherosclerotische plaques; degenen zonder tekenen van atherosclerose van de kransslagaders. Plasmamonsters zullen worden geanalyseerd door middel van microarray, met behulp van een cardiospecifieke set.

Fase twee. Validatie van de resultaten verkregen na de eerste fase zal worden uitgevoerd op een grotere steekproef van patiënten. Patiënten ondergaan na ondertekening van een geïnformeerde toestemming ook MSCT-angiografie van kransslagaders en worden volgens de resultaten in 4 groepen verdeeld. Om het niveau van microRNA-expressie in het bloed van patiënten te beoordelen, zal real-time reverse transcription-polymerase chain reaction (RT-PCR) worden gebruikt.

Het verwachte resultaat van het onderzoek. Voor de allereerste keer zal het profiel van circulerend regulerend RNA worden bepaald bij patiënten die MSCT-angiografie van kransslagaders hebben ondergaan. Kenmerken van expressie van circulerende microRNA's zullen worden vergeleken met verschillende graden van ernst van het atherosclerotische proces op basis van MSCT-criteria. De resultaten zullen met elkaar worden vergeleken (inclusief de "controlegroep"), waardoor gemeenschappelijke patronen en specifieke verschillen kunnen worden geïdentificeerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

81

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek;
  • Leeftijd 18-80;
  • De aanwezigheid van medische indicaties voor MSCT-angiografie van kransslagaders in verband met verdenking op coronaire hartziekte.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd jonger dan 18 jaar of ouder dan 80 jaar;
  • Zwangerschap, borstvoeding;
  • Patiënten die geen MSCT-coronaire angiografie hebben ondergaan (en niet van plan zijn);
  • Elke chirurgische ingreep aan het hart in de geschiedenis;
  • Ernstig hartfalen (III-IV NYHA-klassen);
  • Geschiedenis van een hartinfarct;
  • De body mass index van 35 of hoger;
  • Meer dan tweemaal het ALT- en/of AST-niveau;
  • De aanwezigheid van ernstige somatische pathologie (behalve coronaire atherosclerose);
  • Weigering van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Studiegroep
Een groep patiënten met bloedonderzoek
Bloedonderzoek voor spectrum en niveau van cardiospecifiek micro-RNA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaling van het profiel van circulerende microRNA's bij patiënten met verschillende graden van ernst van atherosclerotisch proces op basis van MSCT-criteria.
Tijdsspanne: 2 dagen
Analyse van het spectrum en de niveaus van cardiospecifieke circulerende microRNA's bij patiënten met verschillende graden van ernst van het atherosclerotische proces op basis van de MSCT-criteria.
2 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philipp Kopylov, Professor, Sechenov Univercity

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Openbaarmaking van gegevens is niet toegestaan ​​door de lokale ethische commissie. Voor meer informatie over het onderzoek kunt u contact opnemen met de hoofdonderzoeker.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op bloed Test

3
Abonneren