- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03855891
Micro-RNA-profiel bij patiënten met verschillende stadia van atherosclerose volgens CTA (CT-CA-miRNA)
Evaluatie van de circulerende micro-RNA-profielspecificiteit bij patiënten met verschillende stadia van atherosclerose volgens MSCT coronaire angiografie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek zal in twee fasen worden uitgevoerd. Fase een. Na ondertekening van de geïnformeerde toestemming zullen patiënten met coronaire hartziekte, angina pectoris II-IV functionele klasse, die MSCT-angiografie van de kransslagaders hebben ondergaan om medische redenen, gereguleerd in de relevante ESC en de richtlijnen van de Russian Society of Cardiology, worden opgenomen in de studie. Volgens de resultaten van MSCT worden de deelnemers verdeeld in 4 groepen: degenen met atherosclerotische plaques met tekenen van instabiliteit; die met stabiele atherosclerotische plaques zonder duidelijke verkalking; die met gecalcineerde atherosclerotische plaques; degenen zonder tekenen van atherosclerose van de kransslagaders. Plasmamonsters zullen worden geanalyseerd door middel van microarray, met behulp van een cardiospecifieke set.
Fase twee. Validatie van de resultaten verkregen na de eerste fase zal worden uitgevoerd op een grotere steekproef van patiënten. Patiënten ondergaan na ondertekening van een geïnformeerde toestemming ook MSCT-angiografie van kransslagaders en worden volgens de resultaten in 4 groepen verdeeld. Om het niveau van microRNA-expressie in het bloed van patiënten te beoordelen, zal real-time reverse transcription-polymerase chain reaction (RT-PCR) worden gebruikt.
Het verwachte resultaat van het onderzoek. Voor de allereerste keer zal het profiel van circulerend regulerend RNA worden bepaald bij patiënten die MSCT-angiografie van kransslagaders hebben ondergaan. Kenmerken van expressie van circulerende microRNA's zullen worden vergeleken met verschillende graden van ernst van het atherosclerotische proces op basis van MSCT-criteria. De resultaten zullen met elkaar worden vergeleken (inclusief de "controlegroep"), waardoor gemeenschappelijke patronen en specifieke verschillen kunnen worden geïdentificeerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 119991
- IMSechenovMMA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek;
- Leeftijd 18-80;
- De aanwezigheid van medische indicaties voor MSCT-angiografie van kransslagaders in verband met verdenking op coronaire hartziekte.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar of ouder dan 80 jaar;
- Zwangerschap, borstvoeding;
- Patiënten die geen MSCT-coronaire angiografie hebben ondergaan (en niet van plan zijn);
- Elke chirurgische ingreep aan het hart in de geschiedenis;
- Ernstig hartfalen (III-IV NYHA-klassen);
- Geschiedenis van een hartinfarct;
- De body mass index van 35 of hoger;
- Meer dan tweemaal het ALT- en/of AST-niveau;
- De aanwezigheid van ernstige somatische pathologie (behalve coronaire atherosclerose);
- Weigering van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Studiegroep
Een groep patiënten met bloedonderzoek
|
Bloedonderzoek voor spectrum en niveau van cardiospecifiek micro-RNA
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bepaling van het profiel van circulerende microRNA's bij patiënten met verschillende graden van ernst van atherosclerotisch proces op basis van MSCT-criteria.
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Analyse van het spectrum en de niveaus van cardiospecifieke circulerende microRNA's bij patiënten met verschillende graden van ernst van het atherosclerotische proces op basis van de MSCT-criteria.
|
2 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Philipp Kopylov, Professor, Sechenov Univercity
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1741909-2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op bloed Test
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityChanghai Hospital; Tianjin Nankai HospitalWervingColorectale kanker | Colorectale adenomateuze poliepChina
-
University of MichiganVoltooidAntidepressiva veroorzaken nadelige effecten bij therapeutisch gebruikVerenigde Staten
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversitySecond Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong UniversityNog niet aan het wervenStadium II colorectale kankerChina
-
Centre Hospitalier de CornouailleCentre Hospitalier Régional et Universitaire de BrestVoltooid
-
University Hospital, ToursVoltooidredOx metabolismeFrankrijk
-
Coloplast A/SVoltooidIleostoma - StomaDenemarken
-
First Hospital of China Medical UniversityWervingMaagneoplasmata | MetastaseChina
-
Genomind, LLCVoltooidGegeneraliseerde angststoornis | Behandelingsresistente depressieVerenigde Staten
-
Coloplast A/SVoltooid
-
Genomind, LLCIngetrokkenErnstige depressieve stoornisVerenigde Staten