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ポリープ測定装置

2021年5月18日 更新者:NYU Langone Health

スクリーニングまたは監視大腸内視鏡検査を受ける患者におけるポリープ測定装置を評価する、単一中心、単一アームのパイロット的実現可能性研究

結腸直腸がんは、米国におけるがんによる死亡原因の第 2 位です。 結腸直腸がんの平均的なリスクを持つほとんどの男性と女性は、結腸直腸がんのスクリーニングを 50 歳から開始することが推奨されています。 結腸内視鏡検査は、結腸直腸がんのスクリーニングのゴールドスタンダードな方法であり、悪性腫瘍に進行する可能性のある結腸直腸ポリープの検出と除去が可能です。 文献によると、結腸内視鏡検査中にポリープを除去すると、結腸直腸がんに関連する発生率と死亡率が減少することが示されています。 実際、過去10年間で、主に結腸内視鏡検査の増加により、50歳以上の成人における結腸直腸がんの発生率と死亡率が減少していることが示されています。 現在、患者が結腸直腸癌を発症するリスク、したがってポリープ切除後の結腸内視鏡検査の監視の間隔は、結腸内視鏡検査中に観察および除去されるポリープの数、病状、サイズによって決まります。 現在の監視ガイドラインでは、10mm 以上のポリープが 1 つ以上ある患者については、次回の結腸内視鏡検査までの間隔を短くする必要があることが示されています。 さらに、サイズが20mm未満のポリープの治療には、さまざまなポリープ切除術が必要となります。 たとえば、コールド鉗子は 1 mm ~ 2 mm のポリープの切除に適しており、コールド スネアは 10 mm 未満のポリープの切除に、ホット スネアは 10 mm ~ 19 mm のポリープの切除に適しています。 しかし、ポリープの数と病理は簡単に取得および検証できますが、ポリープのサイズは、それを測定するための客観的な装置や標準を使用せずに、内視鏡医の光学視覚化のみによって評価されるのが標準的な方法です。 多くの場合、内視鏡医はポリープのサイズとスネア ループのサイズを比較して、ポリープのサイズを推定し記録します。 しかし、ポリープのサイズは悪性の可能性の主要な指標であり、適切なポリープ切除術の技術と監視間隔の指標でもあるため、結腸内視鏡検査中にポリープの正確かつ客観的な測定値を取得して文書化するためのデバイスは、健康上の利点をもたらす可能性を秘めています。 。 この技術は、ポリープサイズの客観的な指標として、ポリープ切除術と監視間隔の点で各患者にとって潜在的な臨床上の利点があることに加えて、潜在的な悪性腫瘍(または将来)の指標としてポリープサイズを評価する将来の研究での使用も期待されています。悪性腫瘍)、および将来のスクリーニングおよびサーベイランスの推奨事項を更新するためにこれらの客観的なデータを利用する可能性がある国の臨床ガイドライン委員会によって使用されます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • New York University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 外来でのスクリーニングまたは監視結腸内視鏡検査が必要な50~85歳の個人
  • 同意する能力

除外基準:

  • 妊娠
  • 炎症性腸疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:マイクロテック内視鏡ゲージ
スクリーニングまたは監視大腸内視鏡検査中のデバイスの使用
マイクロテック内視鏡ゲージを使用して、スクリーニングまたは監視結腸内視鏡検査中に検出されたポリープを測定します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
作業チャネルを通じた測定装置カテーテルの進歩における使いやすさを示した参加者の数
時間枠:手続き時
1 ~ 10 のスケール。1 が最も簡単で、10 が最も難しい。
手続き時
デバイスの伸縮のしやすさを示す平均スコア
時間枠:手続きの際に
1 ~ 10 のスケール。1 が最も簡単で、10 が最も難しい。
手続きの際に
測定値を決定するためにポリープに隣接して測定デバイスを配置する際の使いやすさを示す平均スコア
時間枠:手続き時
1 ~ 10 のスケール。1 が最も簡単で、10 が最も難しい。
手続き時
測定値を写真に記録するために測定器とポリープを含む写真を撮影する際の使いやすさを示す平均スコア
時間枠:手続き時
1 ~ 10 のスケール。1 が最も簡単で、10 が最も難しい。
手続き時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ポリープの大きさの平均差
時間枠:手続き時
デバイスによって測定されたポリープのサイズは、標準的なデバイスを使用しない光学視覚化によって測定されたポリープのサイズから差し引かれます。
手続き時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Mark Pochapin, MD、New York School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月24日

一次修了 (実際)

2020年6月1日

研究の完了 (実際)

2020年6月1日

試験登録日

最初に提出

2019年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月25日

最初の投稿 (実際)

2019年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月18日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

治験中に収集された参加者の個人データはすべて、匿名化後に共有されます。 リクエストは mark.pochapin@nyulangone.org に送信されます。 アクセスを取得するには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。

IPD 共有時間枠

データは記事公開後 3 か月から 5 年後に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

方法論的に適切な提案を提供する研究者は、データにアクセスできるようになります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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