Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Polypmåleenhet

18. mai 2021 oppdatert av: NYU Langone Health

En pilot, enkelt-sentrert, enarms, gjennomførbarhetsstudie som evaluerer en polypmåleenhet hos pasienter som gjennomgår screening eller overvåking koloskopi

Kolorektal kreft er den nest ledende årsaken til kreftdød i USA. Screening for tykktarmskreft anbefales å begynne i en alder av 50 år for de fleste menn og kvinner med gjennomsnittlig risiko for denne sykdommen. Koloskopi er en gullstandardmetode for screening for tykktarmskreft, som gjør det mulig å oppdage og fjerne kolorektale polypper, hvorav noen kan utvikle seg til malignitet. Litteraturen har vist at fjerning av polypper under en koloskopi resulterer i redusert forekomst og dødelighet relatert til kolorektal kreft. Faktisk har det siste tiåret vist en nedgang i forekomst og dødelighet av kolorektal kreft hos voksne over 50 år, hovedsakelig på grunn av økt koloskopiscreening. For tiden bestemmes risikoen for at en pasient utvikler tykktarmskreft og dermed tidsintervaller for koloskopiovervåking etter polypektomi av antall, patologi og størrelse på polyppene som observeres og fjernes under koloskopi-prosedyren. Gjeldende retningslinjer for overvåking indikerer behov for et kortere intervall før neste koloskopi for pasienter som har en eller flere polypper som er 10 mm eller større. I tillegg er forskjellige polypektomiteknikker indisert for behandling av polypper mindre enn 20 mm i størrelse. For eksempel kan en kald pinsett være egnet for fjerning av 1 mm til 2 mm polypper, kald snare for polypper mindre enn 10 mm og reseksjon med varme snarer for polypper 10 mm til 19 mm. Likevel, mens antallet og patologien til polypper lett kan oppnås og verifiseres, er det standard praksis for størrelsen på en polypp å bli vurdert gjennom endoskopisk optisk visualisering alene, uten bruk av en objektiv enhet eller standard for å måle den. Ofte vil endoskopisten sammenligne størrelsen på polyppen med størrelsen på snaresløyfen for å estimere og dokumentere størrelsen på polyppen(e). Imidlertid, med størrelsen på en polypp som en viktig indikator på malignt potensiale, så vel som en indikator på passende polypektomiteknikk og overvåkingsintervaller, har en enhet for å ta og dokumentere nøyaktige og objektive målinger av polypper under koloskopi potensialet for helsemessige fordeler . I tillegg til å ha en potensiell klinisk fordel for hver pasient når det gjelder polypektomi og overvåkingsintervaller, som en objektiv indikator på polyppstørrelse, lover denne teknikken også for bruk i fremtidige studier som evaluerer polypstørrelse som en indikator på potensiell malignitet (eller fremtidig) malignitet) og for bruk av nasjonale komiteer for kliniske retningslinjer som kan bruke disse objektive dataene til å oppdatere fremtidige screenings- og overvåkingsanbefalinger.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer i alderen 50-85 år, som trenger en poliklinisk screening eller overvåking av koloskopi
  • Evne til å gi samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Inflammatorisk tarmsykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Micro-Tech endoskopisk måler
Bruk av enheten under screening eller overvåking av koloskopi
Bruk av Micro-Tech Endoscopic Gauge for å måle polypper som er oppdaget under en screening eller overvåkingskoloskopi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som indikerte brukervennlighet for å komme videre i måleenhetskateter gjennom arbeidskanalen
Tidsramme: På tidspunktet for prosedyren
Skala fra 1-10, hvor 1 er det enkleste og 10 er det vanskeligste
På tidspunktet for prosedyren
Gjennomsnittlig poengsum som indikerer at det er enkelt å forlenge og trekke inn enheten
Tidsramme: På tidspunktet for prosedyren
Skala fra 1-10, hvor 1 er det enkleste og 10 er det vanskeligste
På tidspunktet for prosedyren
Gjennomsnittlig poengsum som indikerer brukervennlighet ved plassering av måleenheten ved siden av polyppen for å bestemme en måling
Tidsramme: På tidspunktet for prosedyren
Skala fra 1-10, hvor 1 er det enkleste og 10 er det vanskeligste
På tidspunktet for prosedyren
Gjennomsnittlig poengsum som indikerer brukervennlighet ved å ta et bilde som inkluderte måleenheten og polyppen for å fotodokumentere måleavlesningen
Tidsramme: På tidspunktet for prosedyren
Skala fra 1-10, hvor 1 er det enkleste og 10 er det vanskeligste
På tidspunktet for prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig forskjell i størrelse på polypp
Tidsramme: På tidspunktet for prosedyren
Størrelsen på polyppen målt av enheten vil bli trukket fra størrelsen på polyppen målt ved standard, enhetsfri optisk visualisering.
På tidspunktet for prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark Pochapin, MD, New York School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltakerdata som samles inn under forsøket, etter avidentifikasjon, vil bli delt. Forespørsler vil bli rettet til mark.pochapin@nyulangone.org. For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli tilgjengelig fra 3 måneder til 5 år etter publisering av artikkelen

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere som kommer med et metodisk forsvarlig forslag vil ha tilgang til dataene.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på Micro-Tech endoskopisk måler

3
Abonnere