- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03856255
Polypmåleenhet
18. mai 2021 oppdatert av: NYU Langone Health
En pilot, enkelt-sentrert, enarms, gjennomførbarhetsstudie som evaluerer en polypmåleenhet hos pasienter som gjennomgår screening eller overvåking koloskopi
Kolorektal kreft er den nest ledende årsaken til kreftdød i USA.
Screening for tykktarmskreft anbefales å begynne i en alder av 50 år for de fleste menn og kvinner med gjennomsnittlig risiko for denne sykdommen.
Koloskopi er en gullstandardmetode for screening for tykktarmskreft, som gjør det mulig å oppdage og fjerne kolorektale polypper, hvorav noen kan utvikle seg til malignitet.
Litteraturen har vist at fjerning av polypper under en koloskopi resulterer i redusert forekomst og dødelighet relatert til kolorektal kreft.
Faktisk har det siste tiåret vist en nedgang i forekomst og dødelighet av kolorektal kreft hos voksne over 50 år, hovedsakelig på grunn av økt koloskopiscreening.
For tiden bestemmes risikoen for at en pasient utvikler tykktarmskreft og dermed tidsintervaller for koloskopiovervåking etter polypektomi av antall, patologi og størrelse på polyppene som observeres og fjernes under koloskopi-prosedyren.
Gjeldende retningslinjer for overvåking indikerer behov for et kortere intervall før neste koloskopi for pasienter som har en eller flere polypper som er 10 mm eller større.
I tillegg er forskjellige polypektomiteknikker indisert for behandling av polypper mindre enn 20 mm i størrelse.
For eksempel kan en kald pinsett være egnet for fjerning av 1 mm til 2 mm polypper, kald snare for polypper mindre enn 10 mm og reseksjon med varme snarer for polypper 10 mm til 19 mm.
Likevel, mens antallet og patologien til polypper lett kan oppnås og verifiseres, er det standard praksis for størrelsen på en polypp å bli vurdert gjennom endoskopisk optisk visualisering alene, uten bruk av en objektiv enhet eller standard for å måle den.
Ofte vil endoskopisten sammenligne størrelsen på polyppen med størrelsen på snaresløyfen for å estimere og dokumentere størrelsen på polyppen(e).
Imidlertid, med størrelsen på en polypp som en viktig indikator på malignt potensiale, så vel som en indikator på passende polypektomiteknikk og overvåkingsintervaller, har en enhet for å ta og dokumentere nøyaktige og objektive målinger av polypper under koloskopi potensialet for helsemessige fordeler .
I tillegg til å ha en potensiell klinisk fordel for hver pasient når det gjelder polypektomi og overvåkingsintervaller, som en objektiv indikator på polyppstørrelse, lover denne teknikken også for bruk i fremtidige studier som evaluerer polypstørrelse som en indikator på potensiell malignitet (eller fremtidig) malignitet) og for bruk av nasjonale komiteer for kliniske retningslinjer som kan bruke disse objektive dataene til å oppdatere fremtidige screenings- og overvåkingsanbefalinger.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer i alderen 50-85 år, som trenger en poliklinisk screening eller overvåking av koloskopi
- Evne til å gi samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Inflammatorisk tarmsykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Micro-Tech endoskopisk måler
Bruk av enheten under screening eller overvåking av koloskopi
|
Bruk av Micro-Tech Endoscopic Gauge for å måle polypper som er oppdaget under en screening eller overvåkingskoloskopi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere som indikerte brukervennlighet for å komme videre i måleenhetskateter gjennom arbeidskanalen
Tidsramme: På tidspunktet for prosedyren
|
Skala fra 1-10, hvor 1 er det enkleste og 10 er det vanskeligste
|
På tidspunktet for prosedyren
|
Gjennomsnittlig poengsum som indikerer at det er enkelt å forlenge og trekke inn enheten
Tidsramme: På tidspunktet for prosedyren
|
Skala fra 1-10, hvor 1 er det enkleste og 10 er det vanskeligste
|
På tidspunktet for prosedyren
|
Gjennomsnittlig poengsum som indikerer brukervennlighet ved plassering av måleenheten ved siden av polyppen for å bestemme en måling
Tidsramme: På tidspunktet for prosedyren
|
Skala fra 1-10, hvor 1 er det enkleste og 10 er det vanskeligste
|
På tidspunktet for prosedyren
|
Gjennomsnittlig poengsum som indikerer brukervennlighet ved å ta et bilde som inkluderte måleenheten og polyppen for å fotodokumentere måleavlesningen
Tidsramme: På tidspunktet for prosedyren
|
Skala fra 1-10, hvor 1 er det enkleste og 10 er det vanskeligste
|
På tidspunktet for prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomsnittlig forskjell i størrelse på polypp
Tidsramme: På tidspunktet for prosedyren
|
Størrelsen på polyppen målt av enheten vil bli trukket fra størrelsen på polyppen målt ved standard, enhetsfri optisk visualisering.
|
På tidspunktet for prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark Pochapin, MD, New York School of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. juni 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
27. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18-02047
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle individuelle deltakerdata som samles inn under forsøket, etter avidentifikasjon, vil bli delt.
Forespørsler vil bli rettet til mark.pochapin@nyulangone.org.
For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.
IPD-delingstidsramme
Data vil bli tilgjengelig fra 3 måneder til 5 år etter publisering av artikkelen
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere som kommer med et metodisk forsvarlig forslag vil ha tilgang til dataene.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tykktarmskreft
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Kolorektalt adenokarsinom | RAS Wild TypeForente stater
-
Ning JinAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLCFullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Mikrosatellitt stabil | Trinn III tykktarmskreft AJCC v7 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IIIC tykktarmskreft AJCC v7 | Mismatch Repair Protein dyktigForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Tilbakevendende kolorektalt karsinom | Metastatisk karsinom i leverenForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk karsinom i leveren | Resektabel masseForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk malignt fast neoplasma | Ikke-opererbar fast neoplasma | BRAF NP_004324.2:p.V600X | KRAS wt AllelForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringMetastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8 | Resektabelt kolorektalt karsinomForente stater
-
Chloe Atreya, MD, PhDMerck Sharp & Dohme LLC; MedPacto, Inc.RekrutteringMetastatisk malign neoplasma i leveren | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Tilbakevendende kolorektalt karsinom | Trinn IIIA tykktarmskreft AJCC v7 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IIIC tykktarmskreft AJCC v7 | Solid neoplasmaForente stater, Canada
Kliniske studier på Micro-Tech endoskopisk måler
-
Xuzhou Central HospitalPåmelding etter invitasjonHilar CholangiocarcinomaKina