- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03856255
Dispositivo de medición de pólipos
18 de mayo de 2021 actualizado por: NYU Langone Health
Un estudio de viabilidad piloto, de un solo brazo y centrado en un solo brazo que evalúa un dispositivo de medición de pólipos en pacientes que se someten a una colonoscopia de detección o vigilancia
El cáncer colorrectal es la segunda causa principal de muerte por cáncer en los Estados Unidos.
Se recomienda que la detección del cáncer colorrectal comience a los 50 años para la mayoría de los hombres y mujeres con un riesgo promedio de esta enfermedad.
La colonoscopia es un método estándar de oro para la detección del cáncer colorrectal, que permite la detección y extirpación de pólipos colorrectales, algunos de los cuales pueden convertirse en malignidad.
La literatura ha demostrado que la extirpación de pólipos durante una colonoscopia da como resultado una disminución de la incidencia y la mortalidad relacionadas con el cáncer colorrectal.
De hecho, la última década ha mostrado una disminución en la incidencia y mortalidad del cáncer colorrectal en adultos mayores de 50 años, en gran parte debido al aumento de las pruebas de colonoscopia.
Actualmente, el riesgo de que un paciente desarrolle cáncer colorrectal y, por lo tanto, los intervalos de tiempo para la vigilancia de colonoscopia después de la polipectomía están determinados por el número, la patología y el tamaño de los pólipos que se observan y extirpan durante el procedimiento de colonoscopia.
Las pautas de vigilancia actuales indican la necesidad de un intervalo más corto antes de la próxima colonoscopia para los pacientes que tienen uno o más pólipos de 10 mm o más.
Además, diferentes técnicas de polipectomía están indicadas para el tratamiento de pólipos menores de 20mm.
Por ejemplo, las pinzas frías pueden ser apropiadas para la extracción de pólipos de 1 mm a 2 mm, el asa fría para pólipos de menos de 10 mm y la resección con asa caliente para pólipos de 10 mm a 19 mm.
Sin embargo, aunque el número y la patología de los pólipos se obtienen y verifican fácilmente, es una práctica estándar que el tamaño de un pólipo se evalúe solo mediante visualización óptica endoscopista, sin el uso de un dispositivo objetivo o estándar para medirlo.
A menudo, el endoscopista comparará el tamaño del pólipo con el tamaño del asa para estimar y documentar el tamaño de los pólipos.
Sin embargo, dado que el tamaño de un pólipo es un indicador importante del potencial maligno, así como un indicador de la técnica de polipectomía adecuada y los intervalos de vigilancia, un dispositivo con el que tomar y documentar mediciones precisas y objetivas de pólipos durante la colonoscopia tiene el potencial de brindar beneficios para la salud. .
Además de tener un beneficio clínico potencial para cada paciente en términos de polipectomía e intervalos de vigilancia, como un indicador objetivo del tamaño de los pólipos, esta técnica también es prometedora para su uso en estudios futuros que evalúen el tamaño de los pólipos como un indicador de malignidad potencial (o futura malignidad) y para uso de los comités nacionales de guías clínicas que pueden utilizar estos datos objetivos para actualizar futuras recomendaciones de detección y vigilancia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos de 50 a 85 años de edad que requieren una colonoscopia de vigilancia o de detección ambulatoria
- Capacidad para dar consentimiento
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Enfermedad inflamatoria intestinal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Medidor endoscópico Micro-Tech
Uso del dispositivo durante la colonoscopia de detección o vigilancia
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Uso del medidor endoscópico de Micro-Tech para medir cualquier pólipo detectado durante una colonoscopia de detección o vigilancia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que indicaron facilidad de uso para avanzar en el catéter del dispositivo de medición a través del canal de trabajo
Periodo de tiempo: En el momento del trámite
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Escala del 1 al 10, siendo 1 el más fácil y 10 el más difícil
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En el momento del trámite
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Puntuación media que indica la facilidad de extensión y retracción del dispositivo
Periodo de tiempo: En el momento del procedimiento
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Escala del 1 al 10, siendo 1 el más fácil y 10 el más difícil
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En el momento del procedimiento
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Puntuación media que indica la facilidad de uso al colocar el dispositivo de medición adyacente al pólipo para determinar una medición
Periodo de tiempo: En el momento del trámite
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Escala del 1 al 10, siendo 1 el más fácil y 10 el más difícil
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En el momento del trámite
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Puntuación media que indica la facilidad de uso para tomar una fotografía que incluía el dispositivo de medición y el pólipo para documentar con fotografías la lectura de la medición
Periodo de tiempo: En el momento del trámite
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Escala del 1 al 10, siendo 1 el más fácil y 10 el más difícil
|
En el momento del trámite
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia media en el tamaño del pólipo
Periodo de tiempo: En el momento del trámite
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El tamaño del pólipo medido por el dispositivo se restará del tamaño del pólipo medido por la visualización óptica estándar sin dispositivo.
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En el momento del trámite
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Pochapin, MD, New York School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
27 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-02047
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se compartirán todos los datos individuales de los participantes recopilados durante el ensayo, después de la desidentificación.
Las solicitudes se dirigirán a mark.pochapin@nyulangone.org.
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles a partir de los 3 meses y hasta los 5 años posteriores a la publicación del artículo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores que presenten una propuesta metodológicamente sólida tendrán acceso a los datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .