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폴립 측정 장치

2021년 5월 18일 업데이트: NYU Langone Health

선별 검사 또는 감시 대장 내시경 검사를 받는 환자의 폴립 측정 장치를 평가하는 파일럿, 단일 센터, 단일 암, 타당성 조사

대장암은 미국에서 암 사망의 두 번째 주요 원인입니다. 대장암 검진은 이 질병에 걸릴 평균 위험이 있는 대부분의 남성과 여성에게 50세에 시작하는 것이 좋습니다. 대장내시경 검사는 대장암을 선별하는 표준 방법으로, 일부는 악성으로 진행될 수 있는 대장 용종을 발견하고 제거할 수 있습니다. 문헌에 따르면 대장내시경 검사 중 폴립을 제거하면 대장암과 관련된 발병률과 사망률이 감소하는 것으로 나타났습니다. 실제로, 지난 10년 동안 50세 이상의 성인에서 대장암 발생률과 사망률이 감소한 것으로 나타났는데, 이는 주로 대장내시경 검사의 증가로 인한 것입니다. 현재, 환자가 결장직장암에 걸릴 위험과 따라서 폴립절제술 후 대장내시경 감시를 위한 시간 간격은 대장내시경 절차 중에 관찰되고 제거되는 폴립의 수, 병리 및 크기에 의해 결정됩니다. 현재 감시 가이드라인은 10mm 이상의 폴립이 하나 이상 있는 환자의 경우 다음 대장내시경 검사 전에 더 짧은 간격이 필요함을 나타냅니다. 또한 크기가 20mm 미만인 폴립의 치료에는 다양한 폴립절제술이 적용됩니다. 예를 들어, 콜드 포셉은 1mm~2mm 폴립, 콜드 올가미는 10mm 미만 폴립, 핫 올가미 절제술은 10mm~19mm 폴립 제거에 적합할 수 있습니다. 그러나 용종의 수와 병리학은 쉽게 구하고 검증할 수 있지만, 용종의 크기를 측정하는 객관적인 장치나 표준을 사용하지 않고 내시경 의사의 광학 시각화만으로 평가하는 것이 표준 관행입니다. 종종 내시경 의사는 폴립의 크기를 스네어 루프의 크기와 비교하여 폴립의 크기를 추정하고 문서화합니다. 그러나 폴립의 크기가 악성 가능성의 주요 지표이자 적절한 폴립절제술 기술 및 감시 간격의 지표이므로 대장내시경 검사 중에 정확하고 객관적인 폴립 측정을 수행하고 문서화하는 장치는 잠재적인 건강상의 이점을 보유합니다. . 폴립 절제술 및 감시 간격 측면에서 각 환자에게 잠재적인 임상적 이점이 있을 뿐만 아니라 폴립 크기의 객관적인 지표인 이 기술은 폴립 크기를 잠재적 악성 종양의 지표로 평가하는 향후 연구(또는 미래 악성 종양) 및 이러한 객관적인 데이터를 활용하여 향후 선별 및 감시 권장 사항을 업데이트할 수 있는 국가 임상 지침 위원회에서 사용합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • New York University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 50-85세의 개인으로 외래 선별 검사 또는 감시 대장 내시경 검사가 필요한 사람
  • 동의할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 임신
  • 염증성 장 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 마이크로테크 내시경 게이지
선별검사 또는 감시 대장내시경 검사 중 장치 사용
Micro-Tech Endoscopic Gauge를 사용하여 스크리닝 또는 감시 대장내시경 검사 중에 발견된 폴립을 측정합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
작업 채널을 통한 측정 장치 카테터의 발전에 사용 용이성을 표시한 참가자 수
기간: 절차 당시
1-10의 척도(1이 가장 쉽고 10이 가장 어려움)
절차 당시
장치 확장 및 후퇴의 용이성을 나타내는 평균 점수
기간: 시술 당시
1-10의 척도(1이 가장 쉽고 10이 가장 어려움)
시술 당시
측정을 결정하기 위해 폴립에 인접한 측정 장치를 배치할 때 사용 용이성을 나타내는 평균 점수
기간: 절차 당시
1-10의 척도(1이 가장 쉽고 10이 가장 어려움)
절차 당시
측정 판독값을 사진으로 기록하기 위해 측정 장치와 폴립이 포함된 사진을 찍을 때 사용 용이성을 나타내는 평균 점수
기간: 절차 당시
1-10의 척도(1이 가장 쉽고 10이 가장 어려움)
절차 당시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용종 크기의 평균 차이
기간: 절차 당시
장치에 의해 측정된 용종의 크기는 장치가 없는 표준 광학 시각화로 측정된 용종의 크기에서 뺍니다.
절차 당시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Mark Pochapin, MD, New York School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 24일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 2월 25일

처음 게시됨 (실제)

2019년 2월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 18일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

시험 기간 동안 수집된 모든 개별 참가자 데이터는 비식별화 후 공유됩니다. 요청은 mark.pochapin@nyulangone.org로 전달됩니다. 액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 기간

데이터는 기사 게시 후 3개월부터 5년 동안 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구원은 데이터에 액세스할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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