- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03856255
Meetapparaat voor poliepen
18 mei 2021 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Een pilot, single-centered, single-arm, haalbaarheidsonderzoek ter evaluatie van een poliepmeetinstrument bij patiënten die screening of colonoscopie ondergaan
Colorectale kanker is de op een na belangrijkste doodsoorzaak door kanker in de Verenigde Staten.
Voor de meeste mannen en vrouwen met een gemiddeld risico op deze ziekte wordt aanbevolen om op de leeftijd van 50 jaar te beginnen met screening op colorectale kanker.
Colonoscopie is een gouden standaardmethode voor screening op colorectale kanker, waarmee colorectale poliepen kunnen worden opgespoord en verwijderd, waarvan sommige kunnen uitgroeien tot maligniteit.
Uit de literatuur is gebleken dat het verwijderen van poliepen tijdens een colonoscopie resulteert in een verminderde incidentie en mortaliteit gerelateerd aan dikkedarmkanker.
Het afgelopen decennium heeft inderdaad een afname laten zien van de incidentie en mortaliteit van colorectale kanker bij volwassenen ouder dan 50 jaar, grotendeels als gevolg van toegenomen colonoscopiescreening.
Momenteel wordt het risico dat een patiënt colorectale kanker ontwikkelt en dus de tijdsintervallen voor colonoscopiesurveillance na poliepectomie bepaald door het aantal, de pathologie en de grootte van de poliepen die worden waargenomen en verwijderd tijdens de colonoscopieprocedure.
De huidige surveillancerichtlijnen wijzen op de noodzaak van een korter interval voor de volgende colonoscopie voor patiënten met een of meer poliepen van 10 mm of groter.
Bovendien zijn verschillende poliepectomietechnieken geïndiceerd voor de behandeling van poliepen kleiner dan 20 mm.
Een koude pincet kan bijvoorbeeld geschikt zijn voor het verwijderen van poliepen van 1 mm tot 2 mm, een koude snare voor poliepen van minder dan 10 mm en een hot-snare-resectie voor poliepen van 10 mm tot 19 mm.
Hoewel het aantal en de pathologie van poliepen gemakkelijk kunnen worden verkregen en geverifieerd, is het de standaardpraktijk dat de grootte van een poliep alleen wordt beoordeeld door middel van optische visualisatie door een endoscopist, zonder gebruik van een objectief apparaat of standaard om het te meten.
Vaak zal de endoscopist de grootte van de poliep vergelijken met de grootte van de striklus om de grootte van de poliep(en) te schatten en te documenteren.
Aangezien de grootte van een poliep echter een belangrijke indicator is van kwaadaardig potentieel, evenals een indicator van de juiste polypectomietechniek en bewakingsintervallen, biedt een apparaat waarmee nauwkeurige en objectieve metingen van poliepen tijdens colonoscopie kunnen worden uitgevoerd en gedocumenteerd, potentieel voor gezondheidsvoordelen. .
Naast een potentieel klinisch voordeel voor elke patiënt in termen van poliepectomie en controle-intervallen, als een objectieve indicator van de poliepgrootte, is deze techniek ook veelbelovend voor gebruik in toekomstige studies die de poliepgrootte evalueren als een indicator van mogelijke maligniteit (of toekomstige maligniteit) en voor gebruik door nationale commissies voor klinische richtlijnen die deze objectieve gegevens kunnen gebruiken om toekomstige screening- en surveillance-aanbevelingen bij te werken.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen van 50-85 jaar die een poliklinische screening of surveillance colonoscopie nodig hebben
- Mogelijkheid om toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Inflammatoire darmziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Micro-Tech endoscopische meter
Gebruik van het apparaat tijdens screening of surveillance colonoscopie
|
Gebruik van Micro-Tech endoscopische meter om elke poliep te meten die wordt gedetecteerd tijdens een screening of surveillance colonoscopie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat gebruiksgemak aangaf bij het opvoeren in de meetapparaatkatheter via het werkkanaal
Tijdsspanne: Ten tijde van de procedure
|
Schaal van 1-10, waarbij 1 het makkelijkst is en 10 het moeilijkst
|
Ten tijde van de procedure
|
|
Gemiddelde score die het gemak aangeeft van het uitschuiven en intrekken van het apparaat
Tijdsspanne: Ten tijde van de procedure
|
Schaal van 1-10, waarbij 1 het makkelijkst is en 10 het moeilijkst
|
Ten tijde van de procedure
|
|
Gemiddelde score die het gebruiksgemak aangeeft bij het plaatsen van het meetinstrument naast de poliep om een meting te bepalen
Tijdsspanne: Ten tijde van de procedure
|
Schaal van 1-10, waarbij 1 het makkelijkst is en 10 het moeilijkst
|
Ten tijde van de procedure
|
|
Gemiddelde score die het gebruiksgemak aangeeft bij het maken van een foto met het meetinstrument en de poliep om de meetwaarde te documenteren
Tijdsspanne: Ten tijde van de procedure
|
Schaal van 1-10, waarbij 1 het makkelijkst is en 10 het moeilijkst
|
Ten tijde van de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld verschil in grootte van poliep
Tijdsspanne: Ten tijde van de procedure
|
De grootte van de poliep gemeten door het apparaat wordt afgetrokken van de grootte van de poliep zoals gemeten door de standaard, apparaatloze optische visualisatie.
|
Ten tijde van de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark Pochapin, MD, New York School of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 juni 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 februari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18-02047
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle gegevens van de individuele deelnemer die tijdens de proef zijn verzameld, worden na de-identificatie gedeeld.
Verzoeken worden gericht aan mark.pochapin@nyulangone.org.
Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens worden beschikbaar vanaf 3 maanden en eindigend 5 jaar na publicatie van het artikel
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers die met een methodologisch verantwoord voorstel komen, krijgen toegang tot de data.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .