- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03856255
Dispositivo de Medição de Pólipos
18 de maio de 2021 atualizado por: NYU Langone Health
Um estudo de viabilidade piloto, centrado em um único braço, avaliando um dispositivo de medição de pólipos em pacientes submetidos a triagem ou colonoscopia de vigilância
O câncer colorretal é a segunda principal causa de morte por câncer nos Estados Unidos.
O rastreamento do câncer colorretal é recomendado para começar aos 50 anos de idade para a maioria dos homens e mulheres com risco médio para esta doença.
A colonoscopia é um método padrão-ouro de triagem para câncer colorretal, permitindo a detecção e remoção de pólipos colorretais, alguns dos quais podem progredir para malignidade.
A literatura tem mostrado que a remoção de pólipos durante a colonoscopia resulta em diminuição da incidência e mortalidade relacionadas ao câncer colorretal.
De fato, a última década mostrou um declínio na incidência e mortalidade por câncer colorretal em adultos com mais de 50 anos, em grande parte devido ao aumento do rastreamento por colonoscopia.
Atualmente, o risco de um paciente desenvolver câncer colorretal e, portanto, os intervalos de tempo para vigilância por colonoscopia pós-polipectomia são determinados pelo número, patologia e tamanho dos pólipos que são observados e removidos durante o procedimento de colonoscopia.
As diretrizes de vigilância atuais indicam a necessidade de um intervalo mais curto antes da próxima colonoscopia para pacientes com um ou mais pólipos de 10 mm ou mais.
Além disso, diferentes técnicas de polipectomia são indicadas para o tratamento de pólipos menores que 20mm.
Por exemplo, fórceps frio pode ser apropriado para remoção de pólipos de 1 mm a 2 mm, alça fria para pólipos menores que 10 mm e ressecção com alça quente para pólipos de 10 mm a 19 mm.
No entanto, embora o número e a patologia dos pólipos sejam facilmente obtidos e verificados, é prática padrão que o tamanho de um pólipo seja avaliado apenas pela visualização óptica do endoscopista, sem o uso de um dispositivo objetivo ou padrão para medi-lo.
Frequentemente, o endoscopista irá comparar o tamanho do pólipo com o tamanho do laço para estimar e documentar o tamanho do(s) pólipo(s).
No entanto, com o tamanho de um pólipo sendo um indicador importante de potencial maligno, bem como um indicador de técnica de polipectomia apropriada e intervalos de vigilância, um dispositivo com o qual é possível obter e documentar medições precisas e objetivas de pólipos durante a colonoscopia tem potencial para benefícios à saúde .
Além de ter um benefício clínico potencial para cada paciente em termos de polipectomia e intervalos de vigilância, como um indicador objetivo do tamanho do pólipo, essa técnica também é promissora para uso em estudos futuros que avaliam o tamanho do pólipo como um indicador de malignidade potencial (ou futuro malignidade) e para uso por comitês nacionais de diretrizes clínicas que podem utilizar esses dados objetivos para atualizar futuras recomendações de triagem e vigilância.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos de 50 a 85 anos de idade que necessitam de triagem ambulatorial ou colonoscopia de vigilância
- Capacidade de dar consentimento
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Doença inflamatória intestinal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Medidor Endoscópico Micro-Tech
Uso do dispositivo durante triagem ou colonoscopia de vigilância
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Uso do Medidor Endoscópico Micro-Tech para medir qualquer pólipo detectado durante uma triagem ou colonoscopia de vigilância.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de Participantes que Indicaram Facilidade de Uso no Avanço no Dispositivo de Medição Cateter Através do Canal de Trabalho
Prazo: Na hora do procedimento
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Escala de 1 a 10, sendo 1 o mais fácil e 10 o mais difícil
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Na hora do procedimento
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Pontuação média indicando facilidade de estender e retrair o dispositivo
Prazo: Na hora do procedimento
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Escala de 1 a 10, sendo 1 o mais fácil e 10 o mais difícil
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Na hora do procedimento
|
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Pontuação média indicando facilidade de uso para colocar o dispositivo de medição adjacente ao pólipo para determinar uma medida
Prazo: Na hora do procedimento
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Escala de 1 a 10, sendo 1 o mais fácil e 10 o mais difícil
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Na hora do procedimento
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Pontuação média indicando facilidade de uso para tirar uma foto que incluía o dispositivo de medição e o pólipo para documentar com foto a leitura da medição
Prazo: Na hora do procedimento
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Escala de 1 a 10, sendo 1 o mais fácil e 10 o mais difícil
|
Na hora do procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença média no tamanho do pólipo
Prazo: Na hora do procedimento
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O tamanho do pólipo medido pelo dispositivo será subtraído do tamanho do pólipo medido pela visualização óptica padrão sem dispositivo.
|
Na hora do procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Pochapin, MD, New York School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
27 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-02047
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados individuais dos participantes coletados durante o teste, após a desidentificação, serão compartilhados.
Os pedidos serão direcionados para mark.pochapin@nyulangone.org.
Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis a partir de 3 meses e terminando 5 anos após a publicação do artigo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores que apresentarem uma proposta metodologicamente sólida terão acesso aos dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .