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Dispositivo de Medição de Pólipos

18 de maio de 2021 atualizado por: NYU Langone Health

Um estudo de viabilidade piloto, centrado em um único braço, avaliando um dispositivo de medição de pólipos em pacientes submetidos a triagem ou colonoscopia de vigilância

O câncer colorretal é a segunda principal causa de morte por câncer nos Estados Unidos. O rastreamento do câncer colorretal é recomendado para começar aos 50 anos de idade para a maioria dos homens e mulheres com risco médio para esta doença. A colonoscopia é um método padrão-ouro de triagem para câncer colorretal, permitindo a detecção e remoção de pólipos colorretais, alguns dos quais podem progredir para malignidade. A literatura tem mostrado que a remoção de pólipos durante a colonoscopia resulta em diminuição da incidência e mortalidade relacionadas ao câncer colorretal. De fato, a última década mostrou um declínio na incidência e mortalidade por câncer colorretal em adultos com mais de 50 anos, em grande parte devido ao aumento do rastreamento por colonoscopia. Atualmente, o risco de um paciente desenvolver câncer colorretal e, portanto, os intervalos de tempo para vigilância por colonoscopia pós-polipectomia são determinados pelo número, patologia e tamanho dos pólipos que são observados e removidos durante o procedimento de colonoscopia. As diretrizes de vigilância atuais indicam a necessidade de um intervalo mais curto antes da próxima colonoscopia para pacientes com um ou mais pólipos de 10 mm ou mais. Além disso, diferentes técnicas de polipectomia são indicadas para o tratamento de pólipos menores que 20mm. Por exemplo, fórceps frio pode ser apropriado para remoção de pólipos de 1 mm a 2 mm, alça fria para pólipos menores que 10 mm e ressecção com alça quente para pólipos de 10 mm a 19 mm. No entanto, embora o número e a patologia dos pólipos sejam facilmente obtidos e verificados, é prática padrão que o tamanho de um pólipo seja avaliado apenas pela visualização óptica do endoscopista, sem o uso de um dispositivo objetivo ou padrão para medi-lo. Frequentemente, o endoscopista irá comparar o tamanho do pólipo com o tamanho do laço para estimar e documentar o tamanho do(s) pólipo(s). No entanto, com o tamanho de um pólipo sendo um indicador importante de potencial maligno, bem como um indicador de técnica de polipectomia apropriada e intervalos de vigilância, um dispositivo com o qual é possível obter e documentar medições precisas e objetivas de pólipos durante a colonoscopia tem potencial para benefícios à saúde . Além de ter um benefício clínico potencial para cada paciente em termos de polipectomia e intervalos de vigilância, como um indicador objetivo do tamanho do pólipo, essa técnica também é promissora para uso em estudos futuros que avaliam o tamanho do pólipo como um indicador de malignidade potencial (ou futuro malignidade) e para uso por comitês nacionais de diretrizes clínicas que podem utilizar esses dados objetivos para atualizar futuras recomendações de triagem e vigilância.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos de 50 a 85 anos de idade que necessitam de triagem ambulatorial ou colonoscopia de vigilância
  • Capacidade de dar consentimento

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Doença inflamatória intestinal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Medidor Endoscópico Micro-Tech
Uso do dispositivo durante triagem ou colonoscopia de vigilância
Uso do Medidor Endoscópico Micro-Tech para medir qualquer pólipo detectado durante uma triagem ou colonoscopia de vigilância.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Participantes que Indicaram Facilidade de Uso no Avanço no Dispositivo de Medição Cateter Através do Canal de Trabalho
Prazo: Na hora do procedimento
Escala de 1 a 10, sendo 1 o mais fácil e 10 o mais difícil
Na hora do procedimento
Pontuação média indicando facilidade de estender e retrair o dispositivo
Prazo: Na hora do procedimento
Escala de 1 a 10, sendo 1 o mais fácil e 10 o mais difícil
Na hora do procedimento
Pontuação média indicando facilidade de uso para colocar o dispositivo de medição adjacente ao pólipo para determinar uma medida
Prazo: Na hora do procedimento
Escala de 1 a 10, sendo 1 o mais fácil e 10 o mais difícil
Na hora do procedimento
Pontuação média indicando facilidade de uso para tirar uma foto que incluía o dispositivo de medição e o pólipo para documentar com foto a leitura da medição
Prazo: Na hora do procedimento
Escala de 1 a 10, sendo 1 o mais fácil e 10 o mais difícil
Na hora do procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença média no tamanho do pólipo
Prazo: Na hora do procedimento
O tamanho do pólipo medido pelo dispositivo será subtraído do tamanho do pólipo medido pela visualização óptica padrão sem dispositivo.
Na hora do procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Pochapin, MD, New York School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

27 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados individuais dos participantes coletados durante o teste, após a desidentificação, serão compartilhados. Os pedidos serão direcionados para mark.pochapin@nyulangone.org. Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis a partir de 3 meses e terminando 5 anos após a publicação do artigo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pesquisadores que apresentarem uma proposta metodologicamente sólida terão acesso aos dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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