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Appareil de mesure des polypes

18 mai 2021 mis à jour par: NYU Langone Health

Étude de faisabilité pilote, monocentrique et à un seul bras évaluant un appareil de mesure des polypes chez les patients subissant une coloscopie de dépistage ou de surveillance

Le cancer colorectal est la deuxième cause de décès par cancer aux États-Unis. Il est recommandé de commencer le dépistage du cancer colorectal à l'âge de 50 ans pour la plupart des hommes et des femmes à risque moyen de contracter cette maladie. La coloscopie est une méthode de référence pour le dépistage du cancer colorectal, permettant la détection et l'élimination des polypes colorectaux, dont certains peuvent évoluer vers une malignité. La littérature a montré que l'ablation des polypes lors d'une coloscopie entraîne une diminution de l'incidence et de la mortalité liées au cancer colorectal. En effet, la dernière décennie a montré une baisse de l'incidence du cancer colorectal et de la mortalité chez les adultes de plus de 50 ans, en grande partie en raison de l'augmentation du dépistage par coloscopie. Actuellement, le risque qu'un patient développe un cancer colorectal et donc les intervalles de temps pour la surveillance par coloscopie après polypectomie sont déterminés par le nombre, la pathologie et la taille des polypes observés et retirés au cours de la procédure de coloscopie. Les directives de surveillance actuelles indiquent la nécessité d'un intervalle plus court avant la prochaine coloscopie pour les patients qui ont un ou plusieurs polypes de 10 mm ou plus. De plus, différentes techniques de polypectomie sont indiquées pour le traitement des polypes de moins de 20 mm. Par exemple, les forceps froids peuvent être appropriés pour l'ablation de polypes de 1 mm à 2 mm, le collet froid pour les polypes de moins de 10 mm et la résection par collet chaud pour les polypes de 10 mm à 19 mm. Pourtant, bien que le nombre et la pathologie des polypes soient facilement obtenus et vérifiés, il est de pratique courante d'évaluer la taille d'un polype par la seule visualisation optique endoscopiste, sans utiliser d'appareil objectif ou de norme permettant de le mesurer. Souvent, l'endoscopiste comparera la taille du polype à la taille de la boucle du collet pour estimer et documenter la taille du ou des polypes. Cependant, la taille d'un polype étant un indicateur majeur du potentiel malin ainsi qu'un indicateur de la technique de polypectomie appropriée et des intervalles de surveillance, un dispositif permettant de prendre et de documenter des mesures précises et objectives des polypes pendant la coloscopie présente des avantages potentiels pour la santé. . En plus d'avoir un bénéfice clinique potentiel pour chaque patient en termes de polypectomie et d'intervalles de surveillance, en tant qu'indicateur objectif de la taille des polypes, cette technique est également prometteuse pour une utilisation dans de futures études qui évaluent la taille des polypes comme un indicateur de malignité potentielle (ou future). malignité) et à l'usage des comités nationaux des directives cliniques qui peuvent utiliser ces données objectives pour mettre à jour les futures recommandations de dépistage et de surveillance.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Personnes âgées de 50 à 85 ans, qui nécessitent un dépistage ambulatoire ou une coloscopie de surveillance
  • Capacité à donner son consentement

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Maladie inflammatoire de l'intestin

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Jauge endoscopique Micro-Tech
Utilisation de l'appareil lors d'une coloscopie de dépistage ou de surveillance
Utilisation de la jauge endoscopique Micro-Tech pour mesurer tout polype détecté lors d'une coloscopie de dépistage ou de surveillance.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui ont indiqué la facilité d'utilisation dans l'avancement de l'appareil de mesure du cathéter via le canal de travail
Délai: Au moment de la procédure
Échelle de 1 à 10, 1 étant le plus facile et 10 le plus difficile
Au moment de la procédure
Score moyen indiquant la facilité d'extension et de rétraction du dispositif
Délai: Au moment de la procédure
Échelle de 1 à 10, 1 étant le plus facile et 10 le plus difficile
Au moment de la procédure
Score moyen indiquant la facilité d'utilisation pour placer l'appareil de mesure à côté du polype afin de déterminer une mesure
Délai: Au moment de la procédure
Échelle de 1 à 10, 1 étant le plus facile et 10 le plus difficile
Au moment de la procédure
Score moyen indiquant la facilité d'utilisation pour prendre une photo incluant l'appareil de mesure et le polype afin de documenter la lecture de la mesure
Délai: Au moment de la procédure
Échelle de 1 à 10, 1 étant le plus facile et 10 le plus difficile
Au moment de la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence moyenne de taille de polype
Délai: Au moment de la procédure
La taille du polype mesurée par l'appareil sera soustraite de la taille du polype telle que mesurée par la visualisation optique standard sans appareil.
Au moment de la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark Pochapin, MD, New York School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2019

Première publication (Réel)

27 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données individuelles des participants recueillies pendant l'essai, après l'anonymisation, seront partagées. Les demandes seront adressées à mark.pochapin@nyulangone.org. Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles à partir de 3 mois et jusqu'à 5 ans après la publication de l'article

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qui soumettent une proposition méthodologiquement valable auront accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer colorectal

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