- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03856255
Appareil de mesure des polypes
18 mai 2021 mis à jour par: NYU Langone Health
Étude de faisabilité pilote, monocentrique et à un seul bras évaluant un appareil de mesure des polypes chez les patients subissant une coloscopie de dépistage ou de surveillance
Le cancer colorectal est la deuxième cause de décès par cancer aux États-Unis.
Il est recommandé de commencer le dépistage du cancer colorectal à l'âge de 50 ans pour la plupart des hommes et des femmes à risque moyen de contracter cette maladie.
La coloscopie est une méthode de référence pour le dépistage du cancer colorectal, permettant la détection et l'élimination des polypes colorectaux, dont certains peuvent évoluer vers une malignité.
La littérature a montré que l'ablation des polypes lors d'une coloscopie entraîne une diminution de l'incidence et de la mortalité liées au cancer colorectal.
En effet, la dernière décennie a montré une baisse de l'incidence du cancer colorectal et de la mortalité chez les adultes de plus de 50 ans, en grande partie en raison de l'augmentation du dépistage par coloscopie.
Actuellement, le risque qu'un patient développe un cancer colorectal et donc les intervalles de temps pour la surveillance par coloscopie après polypectomie sont déterminés par le nombre, la pathologie et la taille des polypes observés et retirés au cours de la procédure de coloscopie.
Les directives de surveillance actuelles indiquent la nécessité d'un intervalle plus court avant la prochaine coloscopie pour les patients qui ont un ou plusieurs polypes de 10 mm ou plus.
De plus, différentes techniques de polypectomie sont indiquées pour le traitement des polypes de moins de 20 mm.
Par exemple, les forceps froids peuvent être appropriés pour l'ablation de polypes de 1 mm à 2 mm, le collet froid pour les polypes de moins de 10 mm et la résection par collet chaud pour les polypes de 10 mm à 19 mm.
Pourtant, bien que le nombre et la pathologie des polypes soient facilement obtenus et vérifiés, il est de pratique courante d'évaluer la taille d'un polype par la seule visualisation optique endoscopiste, sans utiliser d'appareil objectif ou de norme permettant de le mesurer.
Souvent, l'endoscopiste comparera la taille du polype à la taille de la boucle du collet pour estimer et documenter la taille du ou des polypes.
Cependant, la taille d'un polype étant un indicateur majeur du potentiel malin ainsi qu'un indicateur de la technique de polypectomie appropriée et des intervalles de surveillance, un dispositif permettant de prendre et de documenter des mesures précises et objectives des polypes pendant la coloscopie présente des avantages potentiels pour la santé. .
En plus d'avoir un bénéfice clinique potentiel pour chaque patient en termes de polypectomie et d'intervalles de surveillance, en tant qu'indicateur objectif de la taille des polypes, cette technique est également prometteuse pour une utilisation dans de futures études qui évaluent la taille des polypes comme un indicateur de malignité potentielle (ou future). malignité) et à l'usage des comités nationaux des directives cliniques qui peuvent utiliser ces données objectives pour mettre à jour les futures recommandations de dépistage et de surveillance.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Personnes âgées de 50 à 85 ans, qui nécessitent un dépistage ambulatoire ou une coloscopie de surveillance
- Capacité à donner son consentement
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Maladie inflammatoire de l'intestin
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Jauge endoscopique Micro-Tech
Utilisation de l'appareil lors d'une coloscopie de dépistage ou de surveillance
|
Utilisation de la jauge endoscopique Micro-Tech pour mesurer tout polype détecté lors d'une coloscopie de dépistage ou de surveillance.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de participants qui ont indiqué la facilité d'utilisation dans l'avancement de l'appareil de mesure du cathéter via le canal de travail
Délai: Au moment de la procédure
|
Échelle de 1 à 10, 1 étant le plus facile et 10 le plus difficile
|
Au moment de la procédure
|
Score moyen indiquant la facilité d'extension et de rétraction du dispositif
Délai: Au moment de la procédure
|
Échelle de 1 à 10, 1 étant le plus facile et 10 le plus difficile
|
Au moment de la procédure
|
Score moyen indiquant la facilité d'utilisation pour placer l'appareil de mesure à côté du polype afin de déterminer une mesure
Délai: Au moment de la procédure
|
Échelle de 1 à 10, 1 étant le plus facile et 10 le plus difficile
|
Au moment de la procédure
|
Score moyen indiquant la facilité d'utilisation pour prendre une photo incluant l'appareil de mesure et le polype afin de documenter la lecture de la mesure
Délai: Au moment de la procédure
|
Échelle de 1 à 10, 1 étant le plus facile et 10 le plus difficile
|
Au moment de la procédure
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Différence moyenne de taille de polype
Délai: Au moment de la procédure
|
La taille du polype mesurée par l'appareil sera soustraite de la taille du polype telle que mesurée par la visualisation optique standard sans appareil.
|
Au moment de la procédure
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark Pochapin, MD, New York School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 juin 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2019
Première publication (Réel)
27 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-02047
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Toutes les données individuelles des participants recueillies pendant l'essai, après l'anonymisation, seront partagées.
Les demandes seront adressées à mark.pochapin@nyulangone.org.
Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles à partir de 3 mois et jusqu'à 5 ans après la publication de l'article
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs qui soumettent une proposition méthodologiquement valable auront accès aux données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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