Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Polyyppimittauslaite

tiistai 18. toukokuuta 2021 päivittänyt: NYU Langone Health

Pilotti, yksikeskeinen, yksihaarainen, toteutettavuustutkimus polyyppimittauslaitteen arvioimiseksi potilailla, joille tehdään seulonta- tai seurantakolonoskopiaa

Kolorektaalisyöpä on toiseksi yleisin syöpäkuolemien syy Yhdysvalloissa. Kolorektaalisyövän seulonta suositellaan aloitettavaksi 50-vuotiaana useimmille miehille ja naisille, joilla on keskimääräinen riski saada tämä sairaus. Kolonoskopia on kultainen standardi paksusuolensyövän seulontamenetelmä, joka mahdollistaa kolorektaalisten polyyppien havaitsemisen ja poistamisen, joista osa voi kehittyä pahanlaatuisiksi. Kirjallisuus on osoittanut, että polyyppien poistaminen kolonoskopian aikana vähentää paksusuolen syöpään liittyvää ilmaantuvuutta ja kuolleisuutta. Viime vuosikymmen onkin osoittanut, että yli 50-vuotiaiden aikuisten paksusuolensyövän ilmaantuvuus ja kuolleisuus ovat vähentyneet, mikä johtuu suurelta osin lisääntyneestä kolonoskopiaseulonnasta. Tällä hetkellä riski, että potilas sairastuu paksusuolen syöpään, ja siten kolonoskopian seurannan aikavälit polypektomian jälkeen, määräytyvät kolonoskopiatoimenpiteen aikana havaittujen ja poistettujen polyyppien lukumäärän, patologian ja koon mukaan. Nykyiset seurantaohjeet osoittavat lyhyemmän aikavälin tarpeen ennen seuraavaa kolonoskopiaa potilailla, joilla on yksi tai useampi polyyppi, joka on 10 mm tai suurempi. Lisäksi erilaisia ​​polypektomiatekniikoita on tarkoitettu alle 20 mm:n polyyppien hoitoon. Esimerkiksi kylmäpihdit voivat sopia 1–2 mm:n polyyppien poistamiseen, kylmävirvele alle 10 mm:n polyypeille ja kuumavirvelen poistamiseen 10–19 mm:n polyypeille. Silti, vaikka polyyppien lukumäärä ja patologia on helppo saada ja todentaa, on tavanomainen käytäntö, että polyypin koko arvioidaan pelkällä endoskopistisella optisella visualisoinnilla ilman objektiivista laitetta tai standardia sen mittaamiseen. Usein endoskopisti vertaa polyypin kokoa virvelisilmukan kokoon arvioidakseen ja dokumentoidakseen polyypin koon. Koska polyypin koko on kuitenkin pääasiallinen pahanlaatuisuuspotentiaalin indikaattori sekä sopivan polypektomiatekniikan ja seurantavälien indikaattori, laitteella, jolla voidaan ottaa ja dokumentoida tarkkoja ja objektiivisia polyyppimittauksia kolonoskopian aikana, on potentiaalia terveyshyötyille. . Sen lisäksi, että tästä tekniikasta on potentiaalista kliinistä hyötyä jokaiselle potilaalle polypektomian ja seurantavälien suhteen objektiivisena polyypin koon indikaattorina, tällä tekniikalla on myös lupaus käytettäväksi tulevissa tutkimuksissa, joissa arvioidaan polyypin kokoa mahdollisen pahanlaatuisuuden (tai tulevan) indikaattorina. maligniteetti) ja kansallisten kliinisten ohjeiden komiteoiden käyttöön, jotka voivat käyttää näitä objektiivisia tietoja tulevien seulonta- ja seurantasuositusten päivittämiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • New York University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 50-85-vuotiaat henkilöt, jotka tarvitsevat avohoidon tai tarkkailukolonoskopian
  • Kyky antaa suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Tulehduksellinen suolistosairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Micro-Tech Endoskooppinen mittari
Laitteen käyttö seulonnan tai tarkkailukolonoskopian aikana
Micro-Tech Endoscopic Gauge -mittausmittarin käyttö seulonnan tai tarkkailukolonoskopian aikana havaittujen polyyppien mittaamiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat helppokäyttöisyyden edistyessään mittauslaitteen katetrin työskentelykanavan kautta
Aikaikkuna: Menettelyn aikaan
Asteikko 1-10, jossa 1 on helpoin ja 10 vaikein
Menettelyn aikaan
Keskimääräinen pistemäärä, joka ilmaisee laitteen ulos- ja sisäänvetämisen helppouden
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikaan
Asteikko 1-10, jossa 1 on helpoin ja 10 vaikein
Toimenpiteen aikaan
Keskimääräinen pistemäärä, joka osoittaa, kuinka helppokäyttöinen mittauslaite asetetaan polyypin viereen mittauksen määrittämiseksi
Aikaikkuna: Menettelyn aikaan
Asteikko 1-10, jossa 1 on helpoin ja 10 vaikein
Menettelyn aikaan
Keskimääräinen pistemäärä, joka osoittaa, että mittauslaitteen ja polyypin sisältävä kuva on helppokäyttöinen mittauslukeman valokuvaamiseksi
Aikaikkuna: Menettelyn aikaan
Asteikko 1-10, jossa 1 on helpoin ja 10 vaikein
Menettelyn aikaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen ero polyypin koossa
Aikaikkuna: Menettelyn aikaan
Laitteen mittaama polyypin koko vähennetään polyypin koosta, joka mitataan tavallisella, laitevapaalla optisella visualisoinnilla.
Menettelyn aikaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark Pochapin, MD, New York School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki kokeilun aikana kerätyt yksittäiset osallistujatiedot henkilöllisyyden poistamisen jälkeen jaetaan. Pyynnöt osoitetaan osoitteeseen mark.pochapin@nyulangone.org. Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot tulevat saataville 3 kuukauden ja 5 vuoden kuluttua artikkelin julkaisemisesta

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijoilla, jotka tekevät metodologisesti järkevän ehdotuksen, on pääsy tietoihin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa