- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03856255
Zařízení pro měření polypů
18. května 2021 aktualizováno: NYU Langone Health
Pilotní studie proveditelnosti s jedním středem a jedním ramenem hodnotící zařízení pro měření polypů u pacientů podstupujících screening nebo kontrolní kolonoskopii
Kolorektální karcinom je druhou nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu ve Spojených státech.
Screening kolorektálního karcinomu se doporučuje zahájit ve věku 50 let u většiny mužů a žen s průměrným rizikem tohoto onemocnění.
Kolonoskopie je metoda zlatého standardu screeningu kolorektálního karcinomu, která umožňuje detekci a odstranění kolorektálních polypů, z nichž některé mohou přejít v malignitu.
Literatura ukazuje, že odstranění polypů během kolonoskopie vede ke snížení incidence a mortality související s kolorektálním karcinomem.
Poslední dekáda skutečně ukázala pokles incidence kolorektálního karcinomu a úmrtnosti u dospělých nad 50 let, z velké části v důsledku zvýšeného kolonoskopického screeningu.
V současné době je riziko, že se u pacienta vyvine kolorektální karcinom, a tedy i časové intervaly pro kolonoskopické sledování po polypektomii, určeno počtem, patologií a velikostí polypů, které jsou pozorovány a odstraněny během kolonoskopického postupu.
Současné pokyny pro sledování naznačují potřebu kratšího intervalu před další kolonoskopií u pacientů, kteří mají jeden nebo více polypů o velikosti 10 mm nebo větší.
Kromě toho jsou pro léčbu polypů o velikosti menší než 20 mm indikovány různé techniky polypektomie.
Například studené kleště mohou být vhodné pro odstranění polypů 1 mm až 2 mm, studené smyčky pro polypy menší než 10 mm a resekce hot-snare pro polypy 10 mm až 19 mm.
Zatímco počet a patologii polypů lze snadno získat a ověřit, je standardní praxí, že velikost polypu se posuzuje pouze pomocí endoskopické optické vizualizace, bez použití objektivního zařízení nebo standardu, kterým by se měla měřit.
Endoskopista často porovná velikost polypu s velikostí smyčky smyčky, aby odhadl a zdokumentoval velikost polypu (polypů).
Avšak vzhledem k tomu, že velikost polypu je hlavním indikátorem maligního potenciálu a také indikátorem vhodné techniky polypektomie a intervalů sledování, zařízení, s nímž lze provádět a dokumentovat přesná a objektivní měření polypů během kolonoskopie, má potenciál pro zdravotní přínosy. .
Kromě potenciálního klinického přínosu pro každého pacienta, pokud jde o polypektomii a intervaly sledování, jako objektivní indikátor velikosti polypů, je tato technika také slibná pro použití v budoucích studiích, které hodnotí velikost polypů jako indikátor potenciální malignity (nebo budoucí malignity) a pro použití národními komisemi pro klinické pokyny, které mohou tyto objektivní údaje využít k aktualizaci budoucích doporučení pro screening a dohled.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedinci ve věku 50-85 let, kteří vyžadují ambulantní screening nebo kontrolní kolonoskopii
- Schopnost dát souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Zánětlivé onemocnění střev
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Endoskopické měřidlo Micro-Tech
Použití přístroje při screeningové nebo kontrolní kolonoskopii
|
Použití Micro-Tech Endoscopic Gauge k měření jakéhokoli polypu detekovaného během screeningové nebo kontrolní kolonoskopie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří uvedli snadnost použití při postupu v katetru s měřicím zařízením prostřednictvím pracovního kanálu
Časové okno: V době řízení
|
Stupnice 1-10, přičemž 1 je nejjednodušší a 10 nejtěžší
|
V době řízení
|
|
Průměrné skóre udávající snadnost vysunutí a zasunutí zařízení
Časové okno: V době řízení
|
Stupnice 1-10, přičemž 1 je nejjednodušší a 10 nejtěžší
|
V době řízení
|
|
Průměrné skóre udávající snadnost použití při umístění měřicího zařízení vedle polypu za účelem stanovení měření
Časové okno: V době řízení
|
Stupnice 1-10, přičemž 1 je nejjednodušší a 10 nejtěžší
|
V době řízení
|
|
Průměrné skóre udávající snadnost použití při pořizování snímku, který obsahoval měřicí zařízení a polyp za účelem fotodokumentace naměřených hodnot
Časové okno: V době řízení
|
Stupnice 1-10, přičemž 1 je nejjednodušší a 10 nejtěžší
|
V době řízení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední rozdíl ve velikosti polypu
Časové okno: V době řízení
|
Velikost polypu měřená zařízením bude odečtena od velikosti polypu měřené standardní optickou vizualizací bez zařízení.
|
V době řízení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark Pochapin, MD, New York School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. června 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
27. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-02047
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechny údaje jednotlivých účastníků shromážděné během zkušebního období budou po deidentifikace sdíleny.
Žádosti budou směřovány na mark.pochapin@nyulangone.org.
Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou dostupná po 3 měsících a končí 5 let po zveřejnění článku
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumníci, kteří poskytnou metodologicky správný návrh, budou mít přístup k datům.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .