- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03856255
Dispositivo di misurazione del polipo
18 maggio 2021 aggiornato da: NYU Langone Health
Uno studio di fattibilità pilota, monocentrico, a braccio singolo, che valuta un dispositivo per la misurazione del polipo in pazienti sottoposti a colonscopia di screening o sorveglianza
Il cancro del colon-retto è la seconda causa di morte per cancro negli Stati Uniti.
Si raccomanda di iniziare lo screening del cancro del colon-retto all'età di 50 anni per la maggior parte degli uomini e delle donne a rischio medio di questa malattia.
La colonscopia è un metodo gold standard di screening per il cancro del colon-retto, consentendo il rilevamento e la rimozione dei polipi del colon-retto, alcuni dei quali possono progredire in malignità.
La letteratura ha dimostrato che la rimozione dei polipi durante una colonscopia comporta una diminuzione dell'incidenza e della mortalità correlata al cancro del colon-retto.
In effetti, l'ultimo decennio ha mostrato un calo dell'incidenza e della mortalità del cancro del colon-retto negli adulti di età superiore ai 50 anni, in gran parte dovuto all'aumento dello screening della colonscopia.
Attualmente, il rischio che un paziente sviluppi un cancro del colon-retto e quindi gli intervalli di tempo per la sorveglianza della colonscopia post-polipectomia è determinato dal numero, dalla patologia e dalla dimensione dei polipi che vengono osservati e rimossi durante la procedura di colonscopia.
Le attuali linee guida di sorveglianza indicano la necessità di un intervallo più breve prima della successiva colonscopia per i pazienti che hanno uno o più polipi di 10 mm o più grandi.
Inoltre, sono indicate diverse tecniche di polipectomia per il trattamento di polipi di dimensioni inferiori a 20 mm.
Ad esempio, le pinze fredde possono essere appropriate per la rimozione di polipi da 1 mm a 2 mm, l'ansa fredda per polipi inferiori a 10 mm e la resezione hot-snare per polipi da 10 mm a 19 mm.
Tuttavia, mentre il numero e la patologia dei polipi sono facilmente ottenibili e verificabili, è pratica standard valutare la dimensione di un polipo solo attraverso la visualizzazione ottica dell'endoscopista, senza l'uso di un dispositivo obiettivo o standard con cui misurarlo.
Spesso, l'endoscopista confronterà la dimensione del polipo con la dimensione dell'anello del laccio per stimare e documentare la dimensione dei polipi.
Tuttavia, poiché la dimensione di un polipo è un importante indicatore del potenziale maligno, nonché un indicatore della tecnica di polipectomia appropriata e degli intervalli di sorveglianza, un dispositivo con cui prendere e documentare misurazioni accurate e obiettive dei polipi durante la colonscopia ha il potenziale per benefici per la salute .
Oltre ad avere un potenziale beneficio clinico per ciascun paziente in termini di polipectomia e intervalli di sorveglianza, come indicatore oggettivo della dimensione del polipo, questa tecnica è anche promettente per l'uso in studi futuri che valutano la dimensione del polipo come indicatore di potenziale malignità (o futuro malignità) e per l'uso da parte dei comitati nazionali delle linee guida cliniche che possono utilizzare questi dati oggettivi per aggiornare le future raccomandazioni di screening e sorveglianza.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- New York University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui di età compresa tra 50 e 85 anni, che richiedono uno screening ambulatoriale o una colonscopia di sorveglianza
- Possibilità di prestare il consenso
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Malattia infiammatoria intestinale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Calibro endoscopico Micro-Tech
Utilizzo del dispositivo durante lo screening o la colonscopia di sorveglianza
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Uso del misuratore endoscopico Micro-Tech per misurare qualsiasi polipo rilevato durante uno screening o una colonscopia di sorveglianza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che hanno indicato la facilità d'uso nell'avanzamento nella misurazione del catetere del dispositivo attraverso il canale di lavoro
Lasso di tempo: Al momento della procedura
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Scala da 1 a 10, dove 1 è il più facile e 10 il più difficile
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Al momento della procedura
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Punteggio medio che indica la facilità di estensione e retrazione del dispositivo
Lasso di tempo: Al momento della procedura
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Scala da 1 a 10, dove 1 è il più facile e 10 il più difficile
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Al momento della procedura
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Punteggio medio che indica la facilità d'uso nel posizionare il dispositivo di misurazione adiacente al polipo per determinare una misurazione
Lasso di tempo: Al momento della procedura
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Scala da 1 a 10, dove 1 è il più facile e 10 il più difficile
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Al momento della procedura
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Punteggio medio che indica la facilità d'uso nello scattare una foto che include il dispositivo di misurazione e il polipo per documentare con foto la lettura della misurazione
Lasso di tempo: Al momento della procedura
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Scala da 1 a 10, dove 1 è il più facile e 10 il più difficile
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Al momento della procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza media nella dimensione del polipo
Lasso di tempo: Al momento della procedura
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La dimensione del polipo misurata dal dispositivo verrà sottratta dalla dimensione del polipo misurata dalla visualizzazione ottica standard senza dispositivo.
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Al momento della procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mark Pochapin, MD, New York School of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 giugno 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
27 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-02047
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti durante la sperimentazione, dopo l'anonimizzazione, saranno condivisi.
Le richieste saranno indirizzate a mark.pochapin@nyulangone.org.
Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili a partire da 3 mesi e fino a 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida avranno accesso ai dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .