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Dispositivo di misurazione del polipo

18 maggio 2021 aggiornato da: NYU Langone Health

Uno studio di fattibilità pilota, monocentrico, a braccio singolo, che valuta un dispositivo per la misurazione del polipo in pazienti sottoposti a colonscopia di screening o sorveglianza

Il cancro del colon-retto è la seconda causa di morte per cancro negli Stati Uniti. Si raccomanda di iniziare lo screening del cancro del colon-retto all'età di 50 anni per la maggior parte degli uomini e delle donne a rischio medio di questa malattia. La colonscopia è un metodo gold standard di screening per il cancro del colon-retto, consentendo il rilevamento e la rimozione dei polipi del colon-retto, alcuni dei quali possono progredire in malignità. La letteratura ha dimostrato che la rimozione dei polipi durante una colonscopia comporta una diminuzione dell'incidenza e della mortalità correlata al cancro del colon-retto. In effetti, l'ultimo decennio ha mostrato un calo dell'incidenza e della mortalità del cancro del colon-retto negli adulti di età superiore ai 50 anni, in gran parte dovuto all'aumento dello screening della colonscopia. Attualmente, il rischio che un paziente sviluppi un cancro del colon-retto e quindi gli intervalli di tempo per la sorveglianza della colonscopia post-polipectomia è determinato dal numero, dalla patologia e dalla dimensione dei polipi che vengono osservati e rimossi durante la procedura di colonscopia. Le attuali linee guida di sorveglianza indicano la necessità di un intervallo più breve prima della successiva colonscopia per i pazienti che hanno uno o più polipi di 10 mm o più grandi. Inoltre, sono indicate diverse tecniche di polipectomia per il trattamento di polipi di dimensioni inferiori a 20 mm. Ad esempio, le pinze fredde possono essere appropriate per la rimozione di polipi da 1 mm a 2 mm, l'ansa fredda per polipi inferiori a 10 mm e la resezione hot-snare per polipi da 10 mm a 19 mm. Tuttavia, mentre il numero e la patologia dei polipi sono facilmente ottenibili e verificabili, è pratica standard valutare la dimensione di un polipo solo attraverso la visualizzazione ottica dell'endoscopista, senza l'uso di un dispositivo obiettivo o standard con cui misurarlo. Spesso, l'endoscopista confronterà la dimensione del polipo con la dimensione dell'anello del laccio per stimare e documentare la dimensione dei polipi. Tuttavia, poiché la dimensione di un polipo è un importante indicatore del potenziale maligno, nonché un indicatore della tecnica di polipectomia appropriata e degli intervalli di sorveglianza, un dispositivo con cui prendere e documentare misurazioni accurate e obiettive dei polipi durante la colonscopia ha il potenziale per benefici per la salute . Oltre ad avere un potenziale beneficio clinico per ciascun paziente in termini di polipectomia e intervalli di sorveglianza, come indicatore oggettivo della dimensione del polipo, questa tecnica è anche promettente per l'uso in studi futuri che valutano la dimensione del polipo come indicatore di potenziale malignità (o futuro malignità) e per l'uso da parte dei comitati nazionali delle linee guida cliniche che possono utilizzare questi dati oggettivi per aggiornare le future raccomandazioni di screening e sorveglianza.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui di età compresa tra 50 e 85 anni, che richiedono uno screening ambulatoriale o una colonscopia di sorveglianza
  • Possibilità di prestare il consenso

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Malattia infiammatoria intestinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Calibro endoscopico Micro-Tech
Utilizzo del dispositivo durante lo screening o la colonscopia di sorveglianza
Uso del misuratore endoscopico Micro-Tech per misurare qualsiasi polipo rilevato durante uno screening o una colonscopia di sorveglianza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno indicato la facilità d'uso nell'avanzamento nella misurazione del catetere del dispositivo attraverso il canale di lavoro
Lasso di tempo: Al momento della procedura
Scala da 1 a 10, dove 1 è il più facile e 10 il più difficile
Al momento della procedura
Punteggio medio che indica la facilità di estensione e retrazione del dispositivo
Lasso di tempo: Al momento della procedura
Scala da 1 a 10, dove 1 è il più facile e 10 il più difficile
Al momento della procedura
Punteggio medio che indica la facilità d'uso nel posizionare il dispositivo di misurazione adiacente al polipo per determinare una misurazione
Lasso di tempo: Al momento della procedura
Scala da 1 a 10, dove 1 è il più facile e 10 il più difficile
Al momento della procedura
Punteggio medio che indica la facilità d'uso nello scattare una foto che include il dispositivo di misurazione e il polipo per documentare con foto la lettura della misurazione
Lasso di tempo: Al momento della procedura
Scala da 1 a 10, dove 1 è il più facile e 10 il più difficile
Al momento della procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza media nella dimensione del polipo
Lasso di tempo: Al momento della procedura
La dimensione del polipo misurata dal dispositivo verrà sottratta dalla dimensione del polipo misurata dalla visualizzazione ottica standard senza dispositivo.
Al momento della procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Pochapin, MD, New York School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti durante la sperimentazione, dopo l'anonimizzazione, saranno condivisi. Le richieste saranno indirizzate a mark.pochapin@nyulangone.org. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili a partire da 3 mesi e fino a 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida avranno accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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