- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03856255
Urządzenie do pomiaru polipów
18 maja 2021 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Pilotażowe, jednoośrodkowe, jednoramienne studium wykonalności oceniające urządzenie do pomiaru polipów u pacjentów poddawanych kolonoskopii przesiewowej lub kontrolnej
Rak jelita grubego jest drugą najczęstszą przyczyną zgonów z powodu raka w Stanach Zjednoczonych.
Zaleca się rozpoczęcie badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego w wieku 50 lat dla większości mężczyzn i kobiet o średnim ryzyku zachorowania na tę chorobę.
Kolonoskopia to złoty standard badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego, pozwalający na wykrycie i usunięcie polipów jelita grubego, z których część może przekształcić się w nowotwór złośliwy.
W piśmiennictwie wykazano, że usunięcie polipów podczas kolonoskopii skutkuje zmniejszeniem zachorowalności i śmiertelności związanej z rakiem jelita grubego.
Rzeczywiście, ostatnia dekada wykazała spadek zachorowalności na raka jelita grubego i śmiertelności u dorosłych w wieku powyżej 50 lat, głównie z powodu zwiększonej liczby badań przesiewowych w kolonoskopii.
Obecnie ryzyko zachorowania na raka jelita grubego u pacjenta, a co za tym idzie odstępy czasowe do obserwacji kolonoskopii po polipektomii, zależą od liczby, patologii i wielkości polipów, które są obserwowane i usuwane podczas zabiegu kolonoskopii.
Aktualne wytyczne dotyczące nadzoru wskazują na potrzebę krótszego odstępu czasu przed następną kolonoskopią u pacjentów, u których występuje jeden lub więcej polipów o średnicy 10 mm lub większej.
Ponadto różne techniki polipektomii są wskazane w leczeniu polipów o wielkości mniejszej niż 20 mm.
Na przykład zimne kleszcze mogą być odpowiednie do usuwania polipów o wielkości od 1 mm do 2 mm, zimnej pętli do polipów mniejszych niż 10 mm i gorącej resekcji polipów o wielkości od 10 mm do 19 mm.
Jednak chociaż liczbę i patologię polipów można łatwo uzyskać i zweryfikować, standardową praktyką jest ocena wielkości polipa za pomocą samej wizualizacji optycznej endoskopisty, bez użycia obiektywnego urządzenia lub standardu, za pomocą którego można to zmierzyć.
Często endoskopista porównuje rozmiar polipa z rozmiarem pętli wnykowej, aby oszacować i udokumentować rozmiar polipów.
Ponieważ jednak rozmiar polipa jest głównym wskaźnikiem potencjału złośliwości, a także wskaźnikiem odpowiedniej techniki polipektomii i odstępów między obserwacjami, urządzenie do wykonywania i dokumentowania dokładnych i obiektywnych pomiarów polipów podczas kolonoskopii może przynieść korzyści zdrowotne .
Oprócz potencjalnej korzyści klinicznej dla każdego pacjenta w postaci polipektomii i odstępów między obserwacjami, jako obiektywnego wskaźnika wielkości polipów, technika ta jest również obiecująca do wykorzystania w przyszłych badaniach oceniających wielkość polipów jako wskaźnik potencjalnej złośliwości (lub przyszłej złośliwości) oraz do wykorzystania przez krajowe komitety ds. wytycznych klinicznych, które mogą wykorzystać te obiektywne dane do aktualizacji przyszłych zaleceń dotyczących badań przesiewowych i nadzoru.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku 50-85 lat, które wymagają ambulatoryjnego badania przesiewowego lub kolonoskopii kontrolnej
- Możliwość wyrażenia zgody
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Zapalna choroba jelit
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Miernik endoskopowy Micro-Tech
Używanie urządzenia podczas kolonoskopii przesiewowej lub kontrolnej
|
Użycie miernika endoskopowego Micro-Tech do pomiaru każdego polipa wykrytego podczas kolonoskopii przesiewowej lub kontrolnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy wskazali łatwość użycia w postępie w pomiarze cewnika urządzenia przez kanał roboczy
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
|
Skala 1-10, gdzie 1 oznacza najłatwiejszy, a 10 najtrudniejszy
|
W czasie zabiegu
|
|
Średni wynik wskazujący na łatwość wysuwania i chowania urządzenia
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
|
Skala 1-10, gdzie 1 oznacza najłatwiejszy, a 10 najtrudniejszy
|
W czasie zabiegu
|
|
Średni wynik wskazujący na łatwość użycia przy umieszczaniu urządzenia pomiarowego w pobliżu polipa w celu określenia pomiaru
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
|
Skala 1-10, gdzie 1 oznacza najłatwiejszy, a 10 najtrudniejszy
|
W czasie zabiegu
|
|
Średni wynik wskazujący na łatwość użycia podczas robienia zdjęcia, które obejmowało urządzenie pomiarowe i polip w celu udokumentowania fotograficznego odczytu pomiaru
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
|
Skala 1-10, gdzie 1 oznacza najłatwiejszy, a 10 najtrudniejszy
|
W czasie zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia różnica w wielkości polipa
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
|
Rozmiar polipa zmierzony za pomocą urządzenia zostanie odjęty od rozmiaru polipa zmierzonego za pomocą standardowej wizualizacji optycznej bez użycia urządzenia.
|
W czasie zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mark Pochapin, MD, New York School of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-02047
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie indywidualne dane uczestnika zebrane podczas badania, po deidentyfikacji, zostaną udostępnione.
Prośby będą kierowane na adres mark.pochapin@nyulangone.org.
Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne od 3 miesięcy do 5 lat po opublikowaniu artykułu
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostęp do danych uzyskają badacze, którzy przedstawią metodologicznie poprawną propozycję.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .