Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Urządzenie do pomiaru polipów

18 maja 2021 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Pilotażowe, jednoośrodkowe, jednoramienne studium wykonalności oceniające urządzenie do pomiaru polipów u pacjentów poddawanych kolonoskopii przesiewowej lub kontrolnej

Rak jelita grubego jest drugą najczęstszą przyczyną zgonów z powodu raka w Stanach Zjednoczonych. Zaleca się rozpoczęcie badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego w wieku 50 lat dla większości mężczyzn i kobiet o średnim ryzyku zachorowania na tę chorobę. Kolonoskopia to złoty standard badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego, pozwalający na wykrycie i usunięcie polipów jelita grubego, z których część może przekształcić się w nowotwór złośliwy. W piśmiennictwie wykazano, że usunięcie polipów podczas kolonoskopii skutkuje zmniejszeniem zachorowalności i śmiertelności związanej z rakiem jelita grubego. Rzeczywiście, ostatnia dekada wykazała spadek zachorowalności na raka jelita grubego i śmiertelności u dorosłych w wieku powyżej 50 lat, głównie z powodu zwiększonej liczby badań przesiewowych w kolonoskopii. Obecnie ryzyko zachorowania na raka jelita grubego u pacjenta, a co za tym idzie odstępy czasowe do obserwacji kolonoskopii po polipektomii, zależą od liczby, patologii i wielkości polipów, które są obserwowane i usuwane podczas zabiegu kolonoskopii. Aktualne wytyczne dotyczące nadzoru wskazują na potrzebę krótszego odstępu czasu przed następną kolonoskopią u pacjentów, u których występuje jeden lub więcej polipów o średnicy 10 mm lub większej. Ponadto różne techniki polipektomii są wskazane w leczeniu polipów o wielkości mniejszej niż 20 mm. Na przykład zimne kleszcze mogą być odpowiednie do usuwania polipów o wielkości od 1 mm do 2 mm, zimnej pętli do polipów mniejszych niż 10 mm i gorącej resekcji polipów o wielkości od 10 mm do 19 mm. Jednak chociaż liczbę i patologię polipów można łatwo uzyskać i zweryfikować, standardową praktyką jest ocena wielkości polipa za pomocą samej wizualizacji optycznej endoskopisty, bez użycia obiektywnego urządzenia lub standardu, za pomocą którego można to zmierzyć. Często endoskopista porównuje rozmiar polipa z rozmiarem pętli wnykowej, aby oszacować i udokumentować rozmiar polipów. Ponieważ jednak rozmiar polipa jest głównym wskaźnikiem potencjału złośliwości, a także wskaźnikiem odpowiedniej techniki polipektomii i odstępów między obserwacjami, urządzenie do wykonywania i dokumentowania dokładnych i obiektywnych pomiarów polipów podczas kolonoskopii może przynieść korzyści zdrowotne . Oprócz potencjalnej korzyści klinicznej dla każdego pacjenta w postaci polipektomii i odstępów między obserwacjami, jako obiektywnego wskaźnika wielkości polipów, technika ta jest również obiecująca do wykorzystania w przyszłych badaniach oceniających wielkość polipów jako wskaźnik potencjalnej złośliwości (lub przyszłej złośliwości) oraz do wykorzystania przez krajowe komitety ds. wytycznych klinicznych, które mogą wykorzystać te obiektywne dane do aktualizacji przyszłych zaleceń dotyczących badań przesiewowych i nadzoru.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku 50-85 lat, które wymagają ambulatoryjnego badania przesiewowego lub kolonoskopii kontrolnej
  • Możliwość wyrażenia zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Zapalna choroba jelit

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Miernik endoskopowy Micro-Tech
Używanie urządzenia podczas kolonoskopii przesiewowej lub kontrolnej
Użycie miernika endoskopowego Micro-Tech do pomiaru każdego polipa wykrytego podczas kolonoskopii przesiewowej lub kontrolnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy wskazali łatwość użycia w postępie w pomiarze cewnika urządzenia przez kanał roboczy
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
Skala 1-10, gdzie 1 oznacza najłatwiejszy, a 10 najtrudniejszy
W czasie zabiegu
Średni wynik wskazujący na łatwość wysuwania i chowania urządzenia
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
Skala 1-10, gdzie 1 oznacza najłatwiejszy, a 10 najtrudniejszy
W czasie zabiegu
Średni wynik wskazujący na łatwość użycia przy umieszczaniu urządzenia pomiarowego w pobliżu polipa w celu określenia pomiaru
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
Skala 1-10, gdzie 1 oznacza najłatwiejszy, a 10 najtrudniejszy
W czasie zabiegu
Średni wynik wskazujący na łatwość użycia podczas robienia zdjęcia, które obejmowało urządzenie pomiarowe i polip w celu udokumentowania fotograficznego odczytu pomiaru
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
Skala 1-10, gdzie 1 oznacza najłatwiejszy, a 10 najtrudniejszy
W czasie zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia różnica w wielkości polipa
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
Rozmiar polipa zmierzony za pomocą urządzenia zostanie odjęty od rozmiaru polipa zmierzonego za pomocą standardowej wizualizacji optycznej bez użycia urządzenia.
W czasie zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark Pochapin, MD, New York School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane uczestnika zebrane podczas badania, po deidentyfikacji, zostaną udostępnione. Prośby będą kierowane na adres mark.pochapin@nyulangone.org. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne od 3 miesięcy do 5 lat po opublikowaniu artykułu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do danych uzyskają badacze, którzy przedstawią metodologicznie poprawną propozycję.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj