Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Polyp måleenhed

18. maj 2021 opdateret af: NYU Langone Health

En pilot-, enkelt-centreret, enkelt-arm, gennemførlighedsundersøgelse, der evaluerer en polyp-måleanordning hos patienter, der gennemgår screening eller overvågning af koloskopi

Kolorektal cancer er den næstførende årsag til kræftdød i USA. Kolorektal cancerscreening anbefales at begynde i en alder af 50 år for de fleste mænd og kvinder med gennemsnitlig risiko for denne sygdom. Koloskopi er en guldstandardmetode til screening for tyktarmskræft, der giver mulighed for påvisning og fjernelse af kolorektale polypper, hvoraf nogle kan udvikle sig til malignitet. Litteraturen har vist, at fjernelse af polypper under en koloskopi resulterer i nedsat forekomst og dødelighed relateret til kolorektal cancer. Faktisk har det sidste årti vist et fald i kolorektal cancerforekomst og dødelighed hos voksne over 50 år, hovedsagelig på grund af øget koloskopiscreening. I øjeblikket er risikoen for, at en patient udvikler kolorektal cancer og dermed tidsintervaller for koloskopiovervågning efter polypektomi, bestemt af antallet, patologien og størrelsen af ​​de polypper, der observeres og fjernes under koloskopiproceduren. Nuværende retningslinjer for overvågning indikerer behovet for et kortere interval før næste koloskopi for patienter, der har en eller flere polypper, der er 10 mm eller større. Derudover er forskellige polypektomiteknikker indiceret til behandling af polypper mindre end 20 mm i størrelse. For eksempel kan en kold pincet være passende til fjernelse af 1 mm til 2 mm polypper, en kold snare til polypper på mindre end 10 mm og en hot-snare resektion for polypper på 10 mm til 19 mm. Alligevel, mens antallet og patologien af ​​polypper let kan opnås og verificeres, er det standardpraksis, at størrelsen af ​​en polyp vurderes ved endoskopisk optisk visualisering alene, uden brug af en objektiv enhed eller standard til at måle den efter. Ofte vil endoskopisten sammenligne størrelsen af ​​polyppen med størrelsen af ​​snaresløjfen for at estimere og dokumentere størrelsen af ​​polypperne. Men da størrelsen af ​​en polyp er en vigtig indikator for malignt potentiale såvel som en indikator for passende polypektomiteknik og overvågningsintervaller, rummer en anordning til at tage og dokumentere nøjagtige og objektive målinger af polypper under koloskopi potentialet for sundhedsmæssige fordele . Ud over at have en potentiel klinisk fordel for hver patient i form af polypektomi og overvågningsintervaller, som en objektiv indikator for polypstørrelse, lover denne teknik også brug i fremtidige undersøgelser, der evaluerer polypstørrelse som en indikator for potentiel malignitet (eller fremtidig) malignitet) og til brug af nationale kliniske retningslinjer, som kan bruge disse objektive data til at opdatere fremtidige screenings- og overvågningsanbefalinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer i alderen 50-85 år, som kræver ambulant screening eller overvågningskoloskopi
  • Evne til at give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Inflammatorisk tarmsygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Micro-Tech endoskopisk måler
Brug af enheden under screening eller overvågning af koloskopi
Brug af Micro-Tech Endoscopic Gauge til at måle enhver polyp, der er påvist under en screening eller overvågningskoloskopi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der angav, at de var nemme at bruge ved at komme videre i måleapparatets kateter gennem arbejdskanalen
Tidsramme: På tidspunktet for proceduren
Skala fra 1-10, hvor 1 er det nemmeste og 10 er det sværeste
På tidspunktet for proceduren
Gennemsnitsscore, der angiver let at forlænge og trække enheden tilbage
Tidsramme: På tidspunktet for proceduren
Skala fra 1-10, hvor 1 er det nemmeste og 10 er det sværeste
På tidspunktet for proceduren
Gennemsnitsscore, der angiver brugervenlighed ved at placere måleanordningen ved siden af ​​polyppen for at bestemme en måling
Tidsramme: På tidspunktet for proceduren
Skala fra 1-10, hvor 1 er det nemmeste og 10 er det sværeste
På tidspunktet for proceduren
Gennemsnitsscore, der indikerer brugervenlighed ved at tage et billede, der indeholdt måleenhed og polyp for at fotodokumentere måleaflæsningen
Tidsramme: På tidspunktet for proceduren
Skala fra 1-10, hvor 1 er det nemmeste og 10 er det sværeste
På tidspunktet for proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Middelforskel i polypstørrelse
Tidsramme: På tidspunktet for proceduren
Størrelsen af ​​polyppen målt af enheden vil blive trukket fra størrelsen af ​​polyppen som målt ved standard, enhedsfri optisk visualisering.
På tidspunktet for proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark Pochapin, MD, New York School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle de individuelle deltagerdata indsamlet under forsøget efter afidentifikation vil blive delt. Anmodninger vil blive rettet til mark.pochapin@nyulangone.org. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelige fra 3 måneder og slutter 5 år efter artiklens udgivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag, vil have adgang til dataene.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner