- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03856255
Polyp måleenhed
18. maj 2021 opdateret af: NYU Langone Health
En pilot-, enkelt-centreret, enkelt-arm, gennemførlighedsundersøgelse, der evaluerer en polyp-måleanordning hos patienter, der gennemgår screening eller overvågning af koloskopi
Kolorektal cancer er den næstførende årsag til kræftdød i USA.
Kolorektal cancerscreening anbefales at begynde i en alder af 50 år for de fleste mænd og kvinder med gennemsnitlig risiko for denne sygdom.
Koloskopi er en guldstandardmetode til screening for tyktarmskræft, der giver mulighed for påvisning og fjernelse af kolorektale polypper, hvoraf nogle kan udvikle sig til malignitet.
Litteraturen har vist, at fjernelse af polypper under en koloskopi resulterer i nedsat forekomst og dødelighed relateret til kolorektal cancer.
Faktisk har det sidste årti vist et fald i kolorektal cancerforekomst og dødelighed hos voksne over 50 år, hovedsagelig på grund af øget koloskopiscreening.
I øjeblikket er risikoen for, at en patient udvikler kolorektal cancer og dermed tidsintervaller for koloskopiovervågning efter polypektomi, bestemt af antallet, patologien og størrelsen af de polypper, der observeres og fjernes under koloskopiproceduren.
Nuværende retningslinjer for overvågning indikerer behovet for et kortere interval før næste koloskopi for patienter, der har en eller flere polypper, der er 10 mm eller større.
Derudover er forskellige polypektomiteknikker indiceret til behandling af polypper mindre end 20 mm i størrelse.
For eksempel kan en kold pincet være passende til fjernelse af 1 mm til 2 mm polypper, en kold snare til polypper på mindre end 10 mm og en hot-snare resektion for polypper på 10 mm til 19 mm.
Alligevel, mens antallet og patologien af polypper let kan opnås og verificeres, er det standardpraksis, at størrelsen af en polyp vurderes ved endoskopisk optisk visualisering alene, uden brug af en objektiv enhed eller standard til at måle den efter.
Ofte vil endoskopisten sammenligne størrelsen af polyppen med størrelsen af snaresløjfen for at estimere og dokumentere størrelsen af polypperne.
Men da størrelsen af en polyp er en vigtig indikator for malignt potentiale såvel som en indikator for passende polypektomiteknik og overvågningsintervaller, rummer en anordning til at tage og dokumentere nøjagtige og objektive målinger af polypper under koloskopi potentialet for sundhedsmæssige fordele .
Ud over at have en potentiel klinisk fordel for hver patient i form af polypektomi og overvågningsintervaller, som en objektiv indikator for polypstørrelse, lover denne teknik også brug i fremtidige undersøgelser, der evaluerer polypstørrelse som en indikator for potentiel malignitet (eller fremtidig) malignitet) og til brug af nationale kliniske retningslinjer, som kan bruge disse objektive data til at opdatere fremtidige screenings- og overvågningsanbefalinger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer i alderen 50-85 år, som kræver ambulant screening eller overvågningskoloskopi
- Evne til at give samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Inflammatorisk tarmsygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Micro-Tech endoskopisk måler
Brug af enheden under screening eller overvågning af koloskopi
|
Brug af Micro-Tech Endoscopic Gauge til at måle enhver polyp, der er påvist under en screening eller overvågningskoloskopi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der angav, at de var nemme at bruge ved at komme videre i måleapparatets kateter gennem arbejdskanalen
Tidsramme: På tidspunktet for proceduren
|
Skala fra 1-10, hvor 1 er det nemmeste og 10 er det sværeste
|
På tidspunktet for proceduren
|
|
Gennemsnitsscore, der angiver let at forlænge og trække enheden tilbage
Tidsramme: På tidspunktet for proceduren
|
Skala fra 1-10, hvor 1 er det nemmeste og 10 er det sværeste
|
På tidspunktet for proceduren
|
|
Gennemsnitsscore, der angiver brugervenlighed ved at placere måleanordningen ved siden af polyppen for at bestemme en måling
Tidsramme: På tidspunktet for proceduren
|
Skala fra 1-10, hvor 1 er det nemmeste og 10 er det sværeste
|
På tidspunktet for proceduren
|
|
Gennemsnitsscore, der indikerer brugervenlighed ved at tage et billede, der indeholdt måleenhed og polyp for at fotodokumentere måleaflæsningen
Tidsramme: På tidspunktet for proceduren
|
Skala fra 1-10, hvor 1 er det nemmeste og 10 er det sværeste
|
På tidspunktet for proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Middelforskel i polypstørrelse
Tidsramme: På tidspunktet for proceduren
|
Størrelsen af polyppen målt af enheden vil blive trukket fra størrelsen af polyppen som målt ved standard, enhedsfri optisk visualisering.
|
På tidspunktet for proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark Pochapin, MD, New York School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. juni 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2020
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. februar 2019
Først opslået (Faktiske)
27. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. juni 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. maj 2021
Sidst verificeret
1. maj 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-02047
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle de individuelle deltagerdata indsamlet under forsøget efter afidentifikation vil blive delt.
Anmodninger vil blive rettet til mark.pochapin@nyulangone.org.
For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.
IPD-delingstidsramme
Data vil blive tilgængelige fra 3 måneder og slutter 5 år efter artiklens udgivelse
IPD-delingsadgangskriterier
Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag, vil have adgang til dataene.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .