- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03856255
Устройство для измерения полипов
18 мая 2021 г. обновлено: NYU Langone Health
Пилотное, одноцентровое, одногрупповое, технико-экономическое обоснование оценки устройства для измерения полипов у пациентов, проходящих скрининговую или контрольную колоноскопию
Колоректальный рак является второй по значимости причиной смерти от рака в Соединенных Штатах.
Скрининг колоректального рака рекомендуется начинать в возрасте 50 лет для большинства мужчин и женщин со средним риском этого заболевания.
Колоноскопия является золотым стандартом скрининга колоректального рака, позволяющим обнаруживать и удалять колоректальные полипы, некоторые из которых могут переродиться в злокачественные новообразования.
В литературе показано, что удаление полипов во время колоноскопии приводит к снижению заболеваемости и смертности, связанных с колоректальным раком.
Действительно, за последнее десятилетие отмечено снижение заболеваемости колоректальным раком и смертности от него среди взрослых старше 50 лет, в основном из-за увеличения количества скрининговых колоноскопий.
В настоящее время риск развития у пациента колоректального рака и, следовательно, временные интервалы наблюдения после полипэктомии при колоноскопии определяются количеством, патологией и размером полипов, которые наблюдаются и удаляются во время процедуры колоноскопии.
Текущие рекомендации по наблюдению указывают на необходимость более короткого интервала перед следующей колоноскопией для пациентов, у которых есть один или несколько полипов размером 10 мм или больше.
Кроме того, для лечения полипов размером менее 20 мм показаны различные методы полипэктомии.
Например, холодные щипцы могут применяться для удаления полипов размером от 1 до 2 мм, холодная петля — для полипов размером менее 10 мм, а резекция горячей петлей — для полипов размером от 10 до 19 мм.
Тем не менее, хотя количество и патологию полипов легко получить и проверить, стандартной практикой является оценка размера полипа только с помощью эндоскопической оптической визуализации без использования объективного устройства или стандарта для его измерения.
Часто эндоскопист сравнивает размер полипа с размером петли петли, чтобы оценить и задокументировать размер полипа(ов).
Тем не менее, поскольку размер полипа является основным показателем злокачественного потенциала, а также показателем соответствующей техники полипэктомии и интервалов наблюдения, устройство, с помощью которого можно проводить и документировать точные и объективные измерения полипов во время колоноскопии, имеет потенциал для пользы для здоровья. .
В дополнение к потенциальной клинической пользе для каждого пациента с точки зрения полипэктомии и интервалов наблюдения в качестве объективного индикатора размера полипа, этот метод также обещает использовать в будущих исследованиях, которые оценивают размер полипа как индикатор потенциальной злокачественности (или будущего). злокачественных новообразований) и для использования национальными комитетами по клиническим руководствам, которые могут использовать эти объективные данные для обновления будущих рекомендаций по скринингу и эпиднадзору.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Лица в возрасте 50-85 лет, которым требуется амбулаторный скрининг или контрольная колоноскопия
- Возможность дать согласие
Критерий исключения:
- Беременность
- Воспалительное заболевание кишечника
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эндоскопический датчик Micro-Tech
Использование устройства во время скрининговой или контрольной колоноскопии
|
Использование эндоскопического датчика Micro-Tech для измерения любого полипа, обнаруженного во время скрининговой или контрольной колоноскопии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, указавших на простоту использования при продвижении катетера измерительного устройства через рабочий канал
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Шкала от 1 до 10, где 1 — самое легкое, а 10 — самое сложное.
|
Во время процедуры
|
|
Средний балл, указывающий на легкость выдвижения и складывания устройства
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Шкала от 1 до 10, где 1 — самое легкое, а 10 — самое сложное.
|
Во время процедуры
|
|
Средний балл, указывающий на простоту использования измерительного устройства рядом с полипом для определения измерения
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Шкала от 1 до 10, где 1 — самое легкое, а 10 — самое сложное.
|
Во время процедуры
|
|
Средний балл, указывающий на простоту использования фотоснимка с измерительным устройством и полипом для фотодокументирования показаний измерения
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Шкала от 1 до 10, где 1 — самое легкое, а 10 — самое сложное.
|
Во время процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя разница в размере полипа
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Размер полипа, измеренный устройством, будет вычтен из размера полипа, измеренного с помощью стандартной оптической визуализации без устройства.
|
Во время процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mark Pochapin, MD, New York School of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 июня 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- 18-02047
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все данные отдельных участников, собранные во время испытания, после деидентификации будут переданы.
Запросы будут направляться по адресу mark.pochapin@nyulangone.org.
Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.
Сроки обмена IPD
Данные станут доступны через 3 месяца и до 5 лет после публикации статьи.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи, предложившие методологически обоснованное предложение, будут иметь доступ к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .