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Polypenmessgerät

18. Mai 2021 aktualisiert von: NYU Langone Health

Eine einzentrierte, einarmige Pilot-Machbarkeitsstudie zur Bewertung eines Polypenmessgeräts bei Patienten, die sich einem Screening oder einer Überwachungskoloskopie unterziehen

Darmkrebs ist die zweithäufigste Krebstodesursache in den Vereinigten Staaten. Für die meisten Männer und Frauen mit einem durchschnittlichen Risiko für diese Erkrankung wird empfohlen, mit der Darmkrebsvorsorge im Alter von 50 Jahren zu beginnen. Die Koloskopie ist eine Goldstandardmethode zur Früherkennung von Darmkrebs. Sie ermöglicht die Erkennung und Entfernung kolorektaler Polypen, von denen einige zu bösartigen Tumoren führen können. Die Literatur hat gezeigt, dass die Entfernung von Polypen während einer Koloskopie zu einer geringeren Inzidenz und Mortalität im Zusammenhang mit Darmkrebs führt. Tatsächlich ist im letzten Jahrzehnt ein Rückgang der Inzidenz und Mortalität von Darmkrebs bei Erwachsenen über 50 Jahren zu verzeichnen, was größtenteils auf die verstärkte Koloskopie-Vorsorgeuntersuchung zurückzuführen ist. Derzeit wird das Risiko, dass ein Patient an Darmkrebs erkrankt, und damit die Zeitintervalle für die Koloskopieüberwachung nach einer Polypektomie durch die Anzahl, Pathologie und Größe der Polypen bestimmt, die während der Koloskopie beobachtet und entfernt werden. Aktuelle Überwachungsrichtlinien weisen darauf hin, dass bei Patienten mit einem oder mehreren Polypen, die 10 mm oder größer sind, ein kürzerer Zeitraum vor der nächsten Koloskopie erforderlich ist. Darüber hinaus sind verschiedene Polypektomietechniken für die Behandlung von Polypen mit einer Größe von weniger als 20 mm indiziert. Beispielsweise kann eine Kaltzange für die Entfernung von 1 bis 2 mm großen Polypen geeignet sein, eine Kaltschlingenresektion für Polypen unter 10 mm und eine Heißschlingenresektion für Polypen von 10 bis 19 mm. Doch während die Anzahl und Pathologie von Polypen leicht ermittelt und überprüft werden kann, ist es gängige Praxis, die Größe eines Polypen allein durch die optische Visualisierung des Endoskopikers zu beurteilen, ohne dass ein objektives Gerät oder ein Standard zur Messung verwendet wird. Häufig vergleicht der Endoskopiker die Größe des Polypen mit der Größe der Schlingenschlinge, um die Größe des/der Polypen abzuschätzen und zu dokumentieren. Da die Größe eines Polypen jedoch ein wichtiger Indikator für das bösartige Potenzial sowie ein Indikator für die geeignete Polypektomietechnik und Überwachungsintervalle ist, birgt ein Gerät, mit dem während der Koloskopie genaue und objektive Messungen von Polypen durchgeführt und dokumentiert werden können, potenziell gesundheitliche Vorteile . Diese Technik bietet nicht nur einen potenziellen klinischen Nutzen für jeden Patienten in Bezug auf Polypektomie und Überwachungsintervalle als objektiver Indikator für die Polypengröße, sondern ist auch vielversprechend für den Einsatz in zukünftigen Studien, in denen die Polypengröße als Indikator für potenzielle Malignität (oder Zukunft) bewertet wird Bösartigkeit) und zur Verwendung durch nationale klinische Leitlinienausschüsse, die diese objektiven Daten möglicherweise zur Aktualisierung zukünftiger Screening- und Überwachungsempfehlungen verwenden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen im Alter von 50 bis 85 Jahren, die eine ambulante Vorsorgeuntersuchung oder Überwachungskoloskopie benötigen
  • Fähigkeit zur Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Entzündliche Darmerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Endoskopisches Messgerät von Micro-Tech
Verwendung des Geräts während der Vorsorgeuntersuchung oder Überwachungskoloskopie
Verwendung des endoskopischen Messgeräts von Micro-Tech zur Messung aller Polypen, die während einer Screening- oder Überwachungskoloskopie entdeckt wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine einfache Handhabung beim Voranschreiten des Messgerätkatheters durch den Arbeitskanal angaben
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Verfahrens
Skala von 1 bis 10, wobei 1 die einfachste und 10 die schwierigste ist
Zum Zeitpunkt des Verfahrens
Mittelwert, der die Leichtigkeit des Aus- und Einfahrens des Geräts angibt
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Verfahrens
Skala von 1 bis 10, wobei 1 die einfachste und 10 die schwierigste ist
Zum Zeitpunkt des Verfahrens
Mittlerer Wert, der die Benutzerfreundlichkeit bei der Platzierung des Messgeräts neben dem Polypen angibt, um eine Messung zu bestimmen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Verfahrens
Skala von 1 bis 10, wobei 1 die einfachste und 10 die schwierigste ist
Zum Zeitpunkt des Verfahrens
Mittelwert, der die Benutzerfreundlichkeit beim Aufnehmen eines Bildes mit Messgerät und Polypen zur Fotodokumentation des Messergebnisses angibt
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Verfahrens
Skala von 1 bis 10, wobei 1 die einfachste und 10 die schwierigste ist
Zum Zeitpunkt des Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Größenunterschied der Polypen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Verfahrens
Die vom Gerät gemessene Größe des Polypen wird von der Größe des Polypen abgezogen, die mit der standardmäßigen, gerätefreien optischen Visualisierung gemessen wird.
Zum Zeitpunkt des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Pochapin, MD, New York School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle während des Versuchs erfassten Daten der einzelnen Teilnehmer werden nach der Anonymisierung weitergegeben. Anfragen werden an mark.pochapin@nyulangone.org gerichtet. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ab 3 Monaten und bis 5 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Zugriff auf die Daten erhalten Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag vorlegen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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