- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03856255
Polypenmessgerät
18. Mai 2021 aktualisiert von: NYU Langone Health
Eine einzentrierte, einarmige Pilot-Machbarkeitsstudie zur Bewertung eines Polypenmessgeräts bei Patienten, die sich einem Screening oder einer Überwachungskoloskopie unterziehen
Darmkrebs ist die zweithäufigste Krebstodesursache in den Vereinigten Staaten.
Für die meisten Männer und Frauen mit einem durchschnittlichen Risiko für diese Erkrankung wird empfohlen, mit der Darmkrebsvorsorge im Alter von 50 Jahren zu beginnen.
Die Koloskopie ist eine Goldstandardmethode zur Früherkennung von Darmkrebs. Sie ermöglicht die Erkennung und Entfernung kolorektaler Polypen, von denen einige zu bösartigen Tumoren führen können.
Die Literatur hat gezeigt, dass die Entfernung von Polypen während einer Koloskopie zu einer geringeren Inzidenz und Mortalität im Zusammenhang mit Darmkrebs führt.
Tatsächlich ist im letzten Jahrzehnt ein Rückgang der Inzidenz und Mortalität von Darmkrebs bei Erwachsenen über 50 Jahren zu verzeichnen, was größtenteils auf die verstärkte Koloskopie-Vorsorgeuntersuchung zurückzuführen ist.
Derzeit wird das Risiko, dass ein Patient an Darmkrebs erkrankt, und damit die Zeitintervalle für die Koloskopieüberwachung nach einer Polypektomie durch die Anzahl, Pathologie und Größe der Polypen bestimmt, die während der Koloskopie beobachtet und entfernt werden.
Aktuelle Überwachungsrichtlinien weisen darauf hin, dass bei Patienten mit einem oder mehreren Polypen, die 10 mm oder größer sind, ein kürzerer Zeitraum vor der nächsten Koloskopie erforderlich ist.
Darüber hinaus sind verschiedene Polypektomietechniken für die Behandlung von Polypen mit einer Größe von weniger als 20 mm indiziert.
Beispielsweise kann eine Kaltzange für die Entfernung von 1 bis 2 mm großen Polypen geeignet sein, eine Kaltschlingenresektion für Polypen unter 10 mm und eine Heißschlingenresektion für Polypen von 10 bis 19 mm.
Doch während die Anzahl und Pathologie von Polypen leicht ermittelt und überprüft werden kann, ist es gängige Praxis, die Größe eines Polypen allein durch die optische Visualisierung des Endoskopikers zu beurteilen, ohne dass ein objektives Gerät oder ein Standard zur Messung verwendet wird.
Häufig vergleicht der Endoskopiker die Größe des Polypen mit der Größe der Schlingenschlinge, um die Größe des/der Polypen abzuschätzen und zu dokumentieren.
Da die Größe eines Polypen jedoch ein wichtiger Indikator für das bösartige Potenzial sowie ein Indikator für die geeignete Polypektomietechnik und Überwachungsintervalle ist, birgt ein Gerät, mit dem während der Koloskopie genaue und objektive Messungen von Polypen durchgeführt und dokumentiert werden können, potenziell gesundheitliche Vorteile .
Diese Technik bietet nicht nur einen potenziellen klinischen Nutzen für jeden Patienten in Bezug auf Polypektomie und Überwachungsintervalle als objektiver Indikator für die Polypengröße, sondern ist auch vielversprechend für den Einsatz in zukünftigen Studien, in denen die Polypengröße als Indikator für potenzielle Malignität (oder Zukunft) bewertet wird Bösartigkeit) und zur Verwendung durch nationale klinische Leitlinienausschüsse, die diese objektiven Daten möglicherweise zur Aktualisierung zukünftiger Screening- und Überwachungsempfehlungen verwenden.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- New York University School of Medicine
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen im Alter von 50 bis 85 Jahren, die eine ambulante Vorsorgeuntersuchung oder Überwachungskoloskopie benötigen
- Fähigkeit zur Einwilligung
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Entzündliche Darmerkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Endoskopisches Messgerät von Micro-Tech
Verwendung des Geräts während der Vorsorgeuntersuchung oder Überwachungskoloskopie
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Verwendung des endoskopischen Messgeräts von Micro-Tech zur Messung aller Polypen, die während einer Screening- oder Überwachungskoloskopie entdeckt wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, die eine einfache Handhabung beim Voranschreiten des Messgerätkatheters durch den Arbeitskanal angaben
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Verfahrens
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Skala von 1 bis 10, wobei 1 die einfachste und 10 die schwierigste ist
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Zum Zeitpunkt des Verfahrens
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Mittelwert, der die Leichtigkeit des Aus- und Einfahrens des Geräts angibt
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Verfahrens
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Skala von 1 bis 10, wobei 1 die einfachste und 10 die schwierigste ist
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Zum Zeitpunkt des Verfahrens
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Mittlerer Wert, der die Benutzerfreundlichkeit bei der Platzierung des Messgeräts neben dem Polypen angibt, um eine Messung zu bestimmen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Verfahrens
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Skala von 1 bis 10, wobei 1 die einfachste und 10 die schwierigste ist
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Zum Zeitpunkt des Verfahrens
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Mittelwert, der die Benutzerfreundlichkeit beim Aufnehmen eines Bildes mit Messgerät und Polypen zur Fotodokumentation des Messergebnisses angibt
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Verfahrens
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Skala von 1 bis 10, wobei 1 die einfachste und 10 die schwierigste ist
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Zum Zeitpunkt des Verfahrens
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlerer Größenunterschied der Polypen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Verfahrens
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Die vom Gerät gemessene Größe des Polypen wird von der Größe des Polypen abgezogen, die mit der standardmäßigen, gerätefreien optischen Visualisierung gemessen wird.
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Zum Zeitpunkt des Verfahrens
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mark Pochapin, MD, New York School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Juni 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Februar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Februar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Juni 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Mai 2021
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-02047
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Alle während des Versuchs erfassten Daten der einzelnen Teilnehmer werden nach der Anonymisierung weitergegeben.
Anfragen werden an mark.pochapin@nyulangone.org gerichtet.
Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden ab 3 Monaten und bis 5 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels verfügbar sein
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Zugriff auf die Daten erhalten Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag vorlegen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .