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C-MAC VS 臨床観察

2022年5月29日 更新者:University Hospital Inselspital, Berne

先端が柔軟なリジッド ファイバースコープ C-MAC®VS の実際の麻酔の世界: 挿管の成功と合併症の臨床的観察

口腔気管挿管中に気道確保に失敗すると、深刻な酸素化の問題が発生する可能性があります。

従来の喉頭鏡や光ファイバー スコープに加えて、デバイスの先端に高解像度のビデオ カメラを配置したデバイスが開発され、日常生活の中で実現されました。 研究と症例報告は、それらが通常の挿管と困難な挿管の両方で優れていることを明らかにしており、特に初回試行の成功率を改善しています。

Bonfils ファイバースコープの最新の進歩により、C-MAC VS が生まれました。C-MAC VS は、剛性と半剛性の機能を、柔軟な先端を備えた剛性のビデオ スタイレットに組み合わせています。 前面に高解像度カメラが配置されているため、間接的な視覚化が可能になるため、ビデオ喉頭鏡の利点もある場合があります。

より多くの使用に関して利用できるデータはほとんどなく、研究者は食道挿管などのデバイスの使用に伴うまれな副作用や合併症について知りません。 C-MAC VS を使用すると、その直接的な視野と声帯レベルでの配置により、研究者は気管内挿管率が同等またはそれ以下になると予想しています。

したがって、研究者は、日常の臨床診療における気道管理中の効率と安全性に関して、C-MAC VS の使用を分析する予定です。 これにより、安全な使用、考えられる危険因子、まれな合併症、有害事象、および C-MAC VS を使用するのに適した臨床的気道状況に関する証拠が得られるはずです。

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

口腔気管挿管は、麻酔および救急医療におけるコア コンピタンスです。 気道確保の失敗は、低酸素血症、誤嚥、神経学的損傷、心血管合併症、および死に至る可能性があります。 困難な解剖学的構造、上気道の異常、または気道の外傷は、挿管の失敗のリスクを負い、肺を換気できず、さらに酸素化の失敗につながります。

文献によると、予想外の困難な挿管の割合は 5 ~ 10% で、ほとんどがコーマック/レヘイン グレード (C&L) 3 または 4 に相当します。

従来の喉頭鏡や光ファイバー スコープに加えて、デバイスの先端に高解像度のビデオ カメラを配置したデバイスが開発され、日常生活の中で実現されました。 研究と症例報告は、それらが通常の挿管と困難な挿管の両方で優れていることを明らかにしており、特に初回試行の成功率を改善しています。

硬質光ファイバー スコープは挿管時間を短縮し、その使用により成功率が高くなる可能性があります。 気道管理に Bonfils ファイバースコープを使用した 216 人の患者を対象とした研究では、最大 98,4 の成功率が示されました。 合併症率を見ると、Macintosh ブレードによる直接喉頭鏡検査後の正常な患者の上気道損傷は最大 6.9% と報告されており、ビデオ喉頭鏡を使用することで軽減できます。

Bonfils ファイバースコープの最新の進歩により、C-MAC VS が生まれました。C-MAC VS は、剛性と半剛性の機能を、柔軟な先端を備えた剛性のビデオ スタイレットに組み合わせています。 前面に高解像度カメラが配置されているため、間接的な視覚化が可能になるため、ビデオ喉頭鏡の利点もある場合があります。

ただし、この新しいツールに関するデータはまれです。このデバイスは最近ライセンスを取得したためです。 より多くの使用に関して利用できるデータはほとんどなく、研究者は食道挿管などのデバイスの使用に伴うまれな副作用や合併症について知りません。

その直接的な視野と声帯レベルでの配置により、研究者は、C-MAC VS を使用した気管内挿管率が同等またはそれ以下になることを期待しています。

したがって、研究者は、日常の臨床診療における気道管理中の効率と安全性に関して、C-MAC VS の使用を分析する予定です。 この前向き観察試験は、安全な使用、考えられる危険因子、まれな合併症と有害事象、およびC-MAC VSを使用するための好ましい臨床気道状況に関する証拠を提供する必要があります.

研究者は、与えられた一般的な研究の同意を確認します。 すべての気道管理手順と記録されたデータは、日常の臨床ルーチンです。 実験的介入は行われず、通常の臨床診療に変更はないため、研究に参加することによって患者の安全性が変わることはありません。

気管チューブが適切に配置され、気道が確保されると、研究は終了します。 手術の翌日、治験責任医師は通常どおり各麻酔後に患者を訪問し、追跡データを取得します。 合併症が発生した場合、患者は問題が治癒または解決するまでフォローアップされます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

10

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bern、スイス、3011
        • Bern University Hospital and University of Bern

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ベルン大学病院で選択的処置のために全身麻酔を受けている成人患者は、麻酔情報システム (AIS) を使用してスクリーニングされます。 組み入れ基準を満たす患者様は、ご来院いただき、同意を得ていることを確認させていただきます。

説明

包含基準:

  • 気道管理困難の予測因子が少なくとも 1 つある待機手術および緊急手術の患者。マランパティ スコア >2、口の開き <4cm、甲状腺オトガイ間距離 <6cm、頭と首の動き <90°、短い首、リクライニングの減少。
  • スイスで一般研究同意書に署名した患者。

除外基準:

  • 18歳未満の患者
  • 研究施設の担当者が利用できないか、デバイスに十分な量がありません。
  • 想定外のマスク換気
  • 誤嚥のリスクが高い(迅速な連続誘導挿管が必要)
  • 頭蓋内手術
  • ドイツ語の知識が限られている、または一般的な同意を拒否している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経口気管挿管の初回試行成功率 (%)
時間枠:最初の試みで成功した挿管の全体的な率。気管チューブが適切に配置され、気道が確保されると、研究は終了します (最初の試みは 120 秒を超えてはなりません)。
初回挿管成功率
最初の試みで成功した挿管の全体的な率。気管チューブが適切に配置され、気道が確保されると、研究は終了します (最初の試みは 120 秒を超えてはなりません)。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体の成功率
時間枠:術中 (気管チューブが適切に配置され、気道が確保された時点で研究は終了します。)
挿管成功率。
術中 (気管チューブが適切に配置され、気道が確保された時点で研究は終了します。)
試行回数
時間枠:術中 (デバイスが患者の口に挿入されたときに開始し、気道が確保されたときに終了します。)
各学習セッションでの挿管に必要な合計試行回数
術中 (デバイスが患者の口に挿入されたときに開始し、気道が確保されたときに終了します。)
挿管困難
時間枠:デバイスが患者の口に挿入されると開始し、気道が確保されると終了します。推定時間: 120 秒
非常に簡単なものから非常に難しいものまであります
デバイスが患者の口に挿入されると開始し、気道が確保されると終了します。推定時間: 120 秒
口腔内のスペースを増やすために舌の腹側を持ち上げるために使用される好ましい方法とアプローチ
時間枠:デバイスが患者の口に挿入されたときの挿管手順の開始。推定時間 120秒
この方法には、指、喉頭鏡、スパチュラなどを使用することが含まれます。 内側、レトロモラー右側およびレトロモラー左側アプローチを実行できます。
デバイスが患者の口に挿入されたときの挿管手順の開始。推定時間 120秒
使用チューブサイズ
時間枠:ベースライン
使用するチューブサイズのバリエーション。 患者のサイズのために選択されます。
ベースライン
挿管手順の時間
時間枠:デバイスが患者の口に挿入されると開始し、気道が確保されると終了します。推定時間: 120 秒
この手順は、デバイスの先端が患者の唇を通過するとすぐに開始され、呼気終末二酸化炭素の最初の記録が示されると終了します。
デバイスが患者の口に挿入されると開始し、気道が確保されると終了します。推定時間: 120 秒
挿管の中間時間
時間枠:中間時間はできるだけ短くする必要があります。挿管の推定時間: 120 秒。
デバイスがチューブから完全に出るまでの中間時間
中間時間はできるだけ短くする必要があります。挿管の推定時間: 120 秒。
開存気道を確立するための代替方法
時間枠:デバイスが患者の口に挿入されると開始し、気道が確保されると終了します。挿管の推定時間: 120 秒
Intubations Device C-MAC® VS Video Stylet で挿管できない場合は、別のデバイスを挿管に使用する必要があります。 代替デバイス: 柔軟な喉頭鏡、C-MAC Videolaryngoskop、Macintosh または LAMA。
デバイスが患者の口に挿入されると開始し、気道が確保されると終了します。挿管の推定時間: 120 秒
C-MAC VS で起こりうる問題
時間枠:装置が患者の口に挿入されて気道が確保されるまでの準備中または挿管中に問題が発生した場合。挿管の推定時間: 120 秒
有害事象、デバイスの技術的問題
装置が患者の口に挿入されて気道が確保されるまでの準備中または挿管中に問題が発生した場合。挿管の推定時間: 120 秒
挿管中の合併症
時間枠:デバイスが患者の口に挿入されると開始し、気道が確保されると終了します。推定時間: 120 秒
たとえば、出血、喉頭痙攣、浮腫、腫れなどは、挿管中の合併症になる可能性があります。
デバイスが患者の口に挿入されると開始し、気道が確保されると終了します。推定時間: 120 秒
気道評価 (Cormack-Lehane および POGO)
時間枠:評価は挿管の過程で行われるため、デバイスが患者の口に挿入され、気道が確保されたときに終了します。挿管の推定時間: 120 秒
Cormack- および Lehane は、喉頭ビューを分類するために使用されます。POGO は、声門開口率を表します。
評価は挿管の過程で行われるため、デバイスが患者の口に挿入され、気道が確保されたときに終了します。挿管の推定時間: 120 秒

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Robert Greif, Prof., MD、Department of Anaesthesiology and Pain Therapy, Bern University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月1日

一次修了 (実際)

2021年12月30日

研究の完了 (実際)

2021年12月30日

試験登録日

最初に提出

2018年11月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月26日

最初の投稿 (実際)

2019年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月29日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2018-01452

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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