Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

C-MAC VS Клиническое наблюдение

29 мая 2022 г. обновлено: University Hospital Inselspital, Berne

Жесткий фиброскоп с гибким наконечником C-MAC®VS в реальном мире анестезии: клиническое наблюдение успеха интубации и осложнений

Во время оротрахеальной интубации нарушение проходимости дыхательных путей может привести к серьезным проблемам с оксигенацией.

Наряду с классическими ларингоскопами и фиброоптическими эндоскопами были разработаны и внедрены в повседневную жизнь устройства с видеокамерами высокого разрешения, размещенными в наконечнике устройств. Исследования и отчеты о клинических случаях показывают, что они превосходят как нормальную, так и сложную интубацию, особенно улучшая показатель успеха с первой попытки.

Результатом последних усовершенствований фиброскопа Bonfils стал C-MAC VS, который сочетает в себе жесткие и полужесткие возможности жесткого видеостилета с гибким наконечником. Из-за расположенной спереди камеры с высоким разрешением, обеспечивающей непрямую визуализацию, он также может иметь преимущества видеоларингоскопов.

Доступно очень мало данных о большем числе применений, и исследователи не знают о редких побочных эффектах и ​​осложнениях при использовании устройства, таких как интубация пищевода. Благодаря прямому обзору и расположению на уровне голосовых связок исследователи ожидают аналогичную или даже меньшую скорость эндотрахеальной интубации при использовании C-MAC VS.

Поэтому исследователи планируют проанализировать использование C-MAC VS с точки зрения его эффективности и безопасности при обеспечении проходимости дыхательных путей в повседневной клинической практике. Это должно предоставить данные о безопасном использовании, возможных факторах риска, редких осложнениях и нежелательных явлениях, а также о предпочтительных клинических ситуациях с дыхательными путями для использования C-MAC VS.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оротрахеальная интубация является основной компетенцией в анестезиологии и неотложной медицине. Неспособность обеспечить проходимость дыхательных путей может привести к гипоксемии, аспирации, неврологическим повреждениям, сердечно-сосудистым осложнениям и смерти. Сложные анатомические структуры, аномалии верхних дыхательных путей или травмы дыхательных путей несут в себе риск неудачной интубации, неспособности вентилировать легкие, что, в свою очередь, приводит к нарушению оксигенации.

В литературе сообщается, что частота неожиданных сложных интубаций колеблется от 5 до 10%, что в основном соответствует степени 3 или 4 по шкале Cormack/Lehane (C&L).

Наряду с классическими ларингоскопами и фиброоптическими эндоскопами были разработаны и внедрены в повседневную жизнь устройства с видеокамерами высокого разрешения, размещенными в наконечнике устройств. Исследования и отчеты о клинических случаях показывают, что они превосходят как нормальную, так и сложную интубацию, особенно улучшая показатель успеха с первой попытки.

Жесткие волоконно-оптические эндоскопы могут сократить время интубации, и их использование может привести к более высокому уровню успеха. Исследование с участием 216 пациентов, использующих фиброскоп Bonfils для обеспечения проходимости дыхательных путей, показало эффективность до 98,4. Что касается частоты осложнений, травма верхних дыхательных путей у здоровых пациентов после прямой ларингоскопии с помощью лезвия Macintosh составляет до 6,9% и может быть снижена с помощью видеоларингоскопа.

Результатом последних усовершенствований фиброскопа Bonfils стал C-MAC VS, который сочетает в себе жесткие и полужесткие возможности жесткого видеостилета с гибким наконечником. Из-за расположенной спереди камеры с высоким разрешением, обеспечивающей непрямую визуализацию, он также может иметь преимущества видеоларингоскопов.

Но данные об этом новом инструменте редки, потому что это устройство недавно лицензировано. Доступно очень мало данных о большем числе применений, и исследователи не знают о редких побочных эффектах и ​​осложнениях при использовании устройства, таких как интубация пищевода.

Благодаря прямому обзору и расположению на уровне голосовых связок исследователи ожидают аналогичную или даже меньшую скорость эндотрахеальной интубации при использовании C-MAC VS.

Поэтому исследователи планируют проанализировать использование C-MAC VS с точки зрения его эффективности и безопасности при обеспечении проходимости дыхательных путей в повседневной клинической практике. Это проспективное обсервационное исследование должно предоставить данные о безопасном использовании, возможных факторах риска, редких осложнениях и нежелательных явлениях, а также о предпочтительных клинических ситуациях с дыхательными путями для использования C-MAC VS.

Исследователи проверят наличие общего согласия на проведение исследований. Все процедуры обеспечения проходимости дыхательных путей и записанные данные являются повседневной клинической рутиной. Никакого экспериментального вмешательства не будет, обычная клиническая практика не изменится, поэтому участие в исследовании не повлияет на безопасность пациента.

Исследование закончится, когда трахеальная трубка будет установлена ​​правильно и дыхательные пути будут обеспечены. На следующий день после операции исследователи посещают пациента, как обычно, после каждой анестезии, чтобы получить последующие данные. В случае осложнений пациент будет находиться под наблюдением до тех пор, пока проблема не будет излечена или решена.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

10

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Bern, Швейцария, 3011
        • Bern University Hospital and University of Bern

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты, подвергающиеся общей анестезии для плановых процедур в Университетской больнице Берна, будут проходить скрининг с использованием Информационной системы анестезии (AIS). Пациентов, отвечающих критериям включения, мы посетим, чтобы подтвердить это и дать общее согласие.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты для плановых и неотложных хирургических вмешательств, у которых есть по крайней мере один предиктор затрудненного обеспечения проходимости дыхательных путей, а именно: оценка по Маллампати > 2, открытие рта < 4 см, тироментальное расстояние < 6 см, движения головы и шеи < 90°, короткая шея, уменьшенная реклинация.
  • Пациенты, подписавшие общее согласие на исследование в Швейцарии.

Критерий исключения:

  • Пациенты в возрасте до 18 лет
  • Персонал на исследовательской площадке недоступен или не достаточно хорошо разбирается в устройстве.
  • Ожидаемая невозможная масочная вентиляция
  • Высокий риск аспирации (требуется быстрая последовательная индукционная интубация)
  • Внутричерепная хирургия
  • Ограниченное знание немецкого языка или отказ от общего согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатель успеха оротрахеальной интубации с первой попытки в процентах
Временное ограничение: Общий показатель успешной интубации с первой попытки. Исследование закончится, когда трахеальная трубка будет установлена ​​правильно и дыхательные пути будут обеспечены (первая попытка не должна превышать 120 секунд).
Частота успешной интубации с первой попытки
Общий показатель успешной интубации с первой попытки. Исследование закончится, когда трахеальная трубка будет установлена ​​правильно и дыхательные пути будут обеспечены (первая попытка не должна превышать 120 секунд).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий показатель успеха
Временное ограничение: Интраоперационно (исследование заканчивается, когда эндотрахеальная трубка установлена ​​правильно и дыхательные пути обеспечены).
Общий показатель успешной интубации.
Интраоперационно (исследование заканчивается, когда эндотрахеальная трубка установлена ​​правильно и дыхательные пути обеспечены).
Количество попыток
Временное ограничение: Интраоперационный (начинается, когда устройство вводится в рот пациента, и заканчивается, когда дыхательные пути обеспечены).
Общее количество попыток, необходимых для интубации в каждом сеансе исследования
Интраоперационный (начинается, когда устройство вводится в рот пациента, и заканчивается, когда дыхательные пути обеспечены).
Сложность интубации
Временное ограничение: Начинается, когда устройство вводится в рот пациента, и заканчивается, когда дыхательные пути перекрыты. Расчетное время: 120 секунд
Он может варьироваться от очень легкого до очень сложного
Начинается, когда устройство вводится в рот пациента, и заканчивается, когда дыхательные пути перекрыты. Расчетное время: 120 секунд
Предпочтительный метод подъема языка вентрально для увеличения пространства в полости рта и доступа.
Временное ограничение: Начало процедуры интубации, когда устройство вводится в рот пациента. Расчетное время 120 секунд
Способ может включать использование пальца, ларингоскопа, шпателя или др. Могут быть выполнены медиальный, ретромолярный правосторонний и ретромолярный левосторонний подходы.
Начало процедуры интубации, когда устройство вводится в рот пациента. Расчетное время 120 секунд
Используемый размер трубки
Временное ограничение: Базовый уровень
Вариации размеров труб, которые будут использоваться. Это выбрано из-за размера пациентов.
Базовый уровень
Время процедуры интубации
Временное ограничение: Начинается, когда устройство вводится в рот пациента, и заканчивается, когда дыхательные пути перекрыты. Расчетное время: 120 секунд
Процедура начинается, как только кончик устройства проходит мимо губ пациента, и заканчивается, когда появляется первая запись углекислого газа в конце выдоха.
Начинается, когда устройство вводится в рот пациента, и заканчивается, когда дыхательные пути перекрыты. Расчетное время: 120 секунд
Промежуточное время интубации
Временное ограничение: Промежуточные периоды должны быть как можно короче. Расчетное время интубации: 120 секунд.
Промежуточное время до полного извлечения устройства из трубки
Промежуточные периоды должны быть как можно короче. Расчетное время интубации: 120 секунд.
Альтернативный метод установки проходимых дыхательных путей
Временное ограничение: Начинается, когда устройство вводится в рот пациента, и заканчивается, когда дыхательные пути перекрыты. Расчетное время интубации: 120 секунд.
Если интубация невозможна с помощью устройства для интубации C-MAC® VS Video Stylet, для интубации необходимо использовать другое устройство. Альтернативное устройство: гибкий ларингоскоп, видеоларингоскоп C-MAC, Macintosh или LAMA.
Начинается, когда устройство вводится в рот пациента, и заканчивается, когда дыхательные пути перекрыты. Расчетное время интубации: 120 секунд.
Возможные проблемы с C-MAC VS
Временное ограничение: Если во время подготовки или во время самой интубации возникают какие-либо проблемы, которые начинаются, когда устройство вводится в рот пациента, и заканчиваются, когда дыхательные пути обеспечены. Расчетное время интубации: 120 секунд.
Побочные явления, технические проблемы с устройством
Если во время подготовки или во время самой интубации возникают какие-либо проблемы, которые начинаются, когда устройство вводится в рот пациента, и заканчиваются, когда дыхательные пути обеспечены. Расчетное время интубации: 120 секунд.
Осложнения во время интубации
Временное ограничение: Начинается, когда устройство вводится в рот пациента, и заканчивается, когда дыхательные пути перекрыты. Расчетное время: 120 секунд
Например кровотечение, ларингоспазм, отек, припухлость и др. могут быть осложнениями при интубации.
Начинается, когда устройство вводится в рот пациента, и заканчивается, когда дыхательные пути перекрыты. Расчетное время: 120 секунд
Рейтинги авиалиний (Cormack-Lehane и POGO)
Временное ограничение: Оценки производятся в процессе интубации, когда устройство вводится в рот пациента и заканчивается, когда дыхательные пути обеспечены. Расчетное время интубации: 120 секунд.
Cormack- и Lehane используются для классификации вида гортани, POGO означает процент открытия голосовой щели.
Оценки производятся в процессе интубации, когда устройство вводится в рот пациента и заканчивается, когда дыхательные пути обеспечены. Расчетное время интубации: 120 секунд.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Robert Greif, Prof., MD, Department of Anaesthesiology and Pain Therapy, Bern University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 декабря 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018-01452

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться