- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03856398
C-MAC VS klinisk observation
Det stive fiberskop med en fleksibel spids C-MAC®VS i den virkelige anæstesiverden: En klinisk observation af intubationssucces og komplikationer
Under orotracheal intubation kan svigt i at sikre en luftvej resultere i alvorlige iltningsproblemer.
Udover de klassiske laryngoskoper og fiberoptiske skoper blev enheder med højopløsningsvideokameraer placeret i spidsen af enhederne udviklet og opnået i daglige rutiner. Undersøgelser og case-rapporter viser, at de er overlegne i både normal og vanskelig intubation, især ved at forbedre succesraten ved første forsøg.
Seneste fremskridt i Bonfils fiberscope resulterede i C-MAC VS, som kombinerer stive og semi-stive egenskaber til en stiv video stilet med en fleksibel spids. På grund af dets frontplacerede højopløsningskamera, der resulterer i en indirekte visualisering, kan det også have fordelene ved video-laryngoskoper.
Der er meget få data tilgængelige om større antal brug, og efterforskerne kender ikke til sjældne bivirkninger og komplikationer ved brugen af enheden, såsom esophageal intubationer. På grund af dets direkte udsyn og positionering på stemmebåndsniveau forventer efterforskerne en lignende eller endnu lavere hastighed af endotracheal intubation ved brug af C-MAC VS.
Efterforskerne planlægger derfor at analysere brugen af C-MAC VS med hensyn til dets effektivitet og sikkerhed under luftvejshåndtering i daglig klinisk praksis. Dette bør give dokumentation for sikker brug, mulige risikofaktorer, sjældne komplikationer og uønskede hændelser, såvel som de foretrukne kliniske luftvejssituationer til brug af C-MAC VS.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Orotracheal intubation er en kernekompetence inden for anæstesi og akutmedicin. Manglende sikring af en luftvej kan resultere i hypoxæmi, aspiration, neurologisk skade, kardiovaskulære komplikationer og død. Vanskelige anatomiske strukturer, øvre luftvejsabnormiteter eller luftvejstraumer bærer risikoen for mislykket intubationsmangel på lungerne, hvilket desuden resulterer i iltningssvigt.
Litteraturen fortæller, at frekvensen af uventede vanskelige intubationer varierer fra 5 til 10%, for det meste svarende til en Cormack/Lehane-grad (C&L) 3 eller 4.
Udover de klassiske laryngoskoper og fiberoptiske skoper blev enheder med højopløsningsvideokameraer placeret i spidsen af enhederne udviklet og opnået i daglige rutiner. Undersøgelser og case-rapporter viser, at de er overlegne i både normal og vanskelig intubation, især ved at forbedre succesraten ved første forsøg.
Stive fiberoptiske skoper kan reducere intubationstiden, og deres brug kan resultere i en højere succesrate. En undersøgelse med 216 patienter, der brugte Bonfils fiberskop til luftvejsbehandling, viste en succesrate på op til 98,4. Ser man på komplikationsraterne, er øvre luftvejstraumer hos normale patienter efter direkte laryngoskopi med et Macintosh-blad blevet rapporteret med op til 6,9 % og kan reduceres ved at bruge et video-laryngoskop.
Seneste fremskridt i Bonfils fiberscope resulterede i C-MAC VS, som kombinerer stive og semi-stive egenskaber til en stiv video stilet med en fleksibel spids. På grund af dets frontplacerede højopløsningskamera, der resulterer i en indirekte visualisering, kan det også have fordelene ved video-laryngoskoper.
Men data om dette nye værktøj er sjældne, fordi denne enhed for nylig er licenseret. Der er meget få data tilgængelige om større antal brug, og efterforskerne kender ikke til sjældne bivirkninger og komplikationer ved brugen af enheden, såsom esophageal intubationer.
På grund af dets direkte udsyn og positionering på stemmebåndsniveau forventer efterforskerne en lignende eller endnu lavere hastighed af endotracheal intubation ved brug af C-MAC VS.
Efterforskerne planlægger derfor at analysere brugen af C-MAC VS med hensyn til dets effektivitet og sikkerhed under luftvejshåndtering i daglig klinisk praksis. Dette prospektive observationsforsøg skal give dokumentation for sikker brug, mulige risikofaktorer, sjældne komplikationer og uønskede hændelser samt de foretrukne kliniske luftvejssituationer til brug af C-MAC VS.
Efterforskerne vil tjekke for givet generel forskningssamtykke. Alle luftvejshåndteringsprocedurer og de registrerede data er daglig klinisk rutine. Ingen eksperimentel intervention vil finde sted, der er ingen ændring i sædvanlig klinisk praksis, og derfor vil patientens sikkerhed ikke blive ændret ved deltagelse i undersøgelsen.
Undersøgelsen afsluttes, når luftrøret er placeret korrekt, og luftvejen er sikret. Dagen efter operationen vil efterforskerne besøge patienten som normalt efter hver anæstesi for at få opfølgningsdata. I tilfælde af en komplikation vil patienten blive fulgt op, indtil problemet er kureret eller løst.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bern, Schweiz, 3011
- Bern University Hospital and University of Bern
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter til elektiv og akut kirurgi, som har mindst én prædiktor for vanskelig luftvejshåndtering, som er: Mallampati score >2, mundåbning <4cm, thyromental afstand <6cm, hoved- og nakkebevægelser <90°, kort nakke, nedsat tilbagelæning.
- Patienter, der underskrev generelt forskningssamtykke i Schweiz.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år
- Personale på undersøgelsesstedet er ikke tilgængeligt eller ikke tilstrækkeligt ted i enheden.
- Forventet umulig maskeventilation
- Høj risiko for aspiration (kræver hurtig sekvensinduktionsintubation)
- Intrakraniel kirurgi
- Begrænset kendskab til tysk sprog eller nægte generelt samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Første-forsøg oro-tracheal intubation succesrate i procent
Tidsramme: Den samlede hastighed for vellykket intubation ved første forsøg. Undersøgelsen afsluttes, når luftrøret er placeret korrekt, og luftvejen er sikret (det første forsøg bør ikke vare 120 sekunder)
|
Rate for en vellykket intubation ved første forsøg
|
Den samlede hastighed for vellykket intubation ved første forsøg. Undersøgelsen afsluttes, når luftrøret er placeret korrekt, og luftvejen er sikret (det første forsøg bør ikke vare 120 sekunder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet succesrate
Tidsramme: Intraoperativt (undersøgelsen afsluttes, når luftrøret er placeret korrekt, og luftvejen er sikret.)
|
Den samlede hastighed for vellykket intubation.
|
Intraoperativt (undersøgelsen afsluttes, når luftrøret er placeret korrekt, og luftvejen er sikret.)
|
|
Antal forsøg
Tidsramme: Intraoperativt (starter, når enheden indsættes i patientens mund og slutter, når luftvejen er sikret.)
|
Det samlede antal forsøg, der er nødvendige for intubationen i hver undersøgelsessession
|
Intraoperativt (starter, når enheden indsættes i patientens mund og slutter, når luftvejen er sikret.)
|
|
Besvær med intubation
Tidsramme: Starter, når enheden indsættes i patientens mund og slutter, når luftvejen er sikret. Estimeret tid: 120 sekunder
|
Det kan variere fra meget let til meget svært
|
Starter, når enheden indsættes i patientens mund og slutter, når luftvejen er sikret. Estimeret tid: 120 sekunder
|
|
Foretrukken metode brugt til at løfte tungen ventralt for at øge pladsen i mundhulen og tilgangen
Tidsramme: Begyndelsen af intubationsproceduren, når enheden indsættes i patientens mund. Estimeret tid 120 sekunder
|
Metoden kan omfatte brug af finger, laryngoskop, spatel eller andet.
En medial, retromolar højre side og retromolar venstre side tilgang kan udføres.
|
Begyndelsen af intubationsproceduren, når enheden indsættes i patientens mund. Estimeret tid 120 sekunder
|
|
Rørstørrelse brugt
Tidsramme: Baseline
|
Variationer af rørstørrelser, der vil blive brugt.
Det er valgt på grund af patientens størrelse.
|
Baseline
|
|
Tidspunkt for intubationsproceduren
Tidsramme: Starter, når enheden indsættes i patientens mund og slutter, når luftvejen er sikret. Estimeret tid: 120 sekunder
|
Proceduren starter, så snart spidsen af enheden passerer patientens læber og slutter, når der vises en første registrering af kuldioxiden i endetiden.
|
Starter, når enheden indsættes i patientens mund og slutter, når luftvejen er sikret. Estimeret tid: 120 sekunder
|
|
Interimstider for intubation
Tidsramme: De midlertidige tider skal være så korte som muligt. Anslået tid for intubation: 120 sekunder.
|
Mellemtider indtil enheden er helt ude af røret
|
De midlertidige tider skal være så korte som muligt. Anslået tid for intubation: 120 sekunder.
|
|
En alternativ metode til at etablere en fri luftvej
Tidsramme: Starter, når enheden indsættes i patientens mund og slutter, når luftvejen er sikret. Estimeret tid for intubation: 120 sekunder
|
Hvis intubation ikke er mulig med intubationsenheden C-MAC® VS Video Stylet, skal en anden enhed bruges til intubation.
Alternativ enhed: fleksibelt laryngoskop, C-MAC Videolaryngoskop, Macintosh eller LAMA.
|
Starter, når enheden indsættes i patientens mund og slutter, når luftvejen er sikret. Estimeret tid for intubation: 120 sekunder
|
|
Mulige problemer med C-MAC VS
Tidsramme: Hvis der opstår problemer under forberedelserne eller under selve intubationen, som starter når apparatet indsættes i patientens mund og slutter når luftvejene er sikret. Estimeret tid for intubation: 120 sekunder
|
Uønskede hændelser, tekniske problemer med enheden
|
Hvis der opstår problemer under forberedelserne eller under selve intubationen, som starter når apparatet indsættes i patientens mund og slutter når luftvejene er sikret. Estimeret tid for intubation: 120 sekunder
|
|
Komplikationer under intubation
Tidsramme: Starter, når enheden indsættes i patientens mund og slutter, når luftvejen er sikret. Estimeret tid: 120 sekunder
|
For eksempel kan blødning, laryngospasme, ødem, hævelse og andet være komplikationer under intubation.
|
Starter, når enheden indsættes i patientens mund og slutter, når luftvejen er sikret. Estimeret tid: 120 sekunder
|
|
Luftvejsvurderinger (Cormack-Lehane og POGO)
Tidsramme: Bedømmelserne foretages under intubationsprocessen, så når enheden indsættes i patientens mund og slutter, når luftvejen er sikret. Estimeret tid for intubation: 120 sekunder
|
Cormack- og Lehane bruges til at klassificere strubehovedet, POGO står for procentdel af glottisk åbning
|
Bedømmelserne foretages under intubationsprocessen, så når enheden indsættes i patientens mund og slutter, når luftvejen er sikret. Estimeret tid for intubation: 120 sekunder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert Greif, Prof., MD, Department of Anaesthesiology and Pain Therapy, Bern University Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Choi JW, Kim JA, Jung HJ, Kim WH. Tracheal Intubation with a McGrath(R) Series 5 Video Laryngoscope by Novice Personnel in a Cervical-immobilized Manikin. J Emerg Med. 2016 Jan;50(1):61-6. doi: 10.1016/j.jemermed.2015.06.079. Epub 2015 Oct 1.
- Mort TC. Emergency tracheal intubation: complications associated with repeated laryngoscopic attempts. Anesth Analg. 2004 Aug;99(2):607-13, table of contents. doi: 10.1213/01.ANE.0000122825.04923.15.
- Peterson GN, Domino KB, Caplan RA, Posner KL, Lee LA, Cheney FW. Management of the difficult airway: a closed claims analysis. Anesthesiology. 2005 Jul;103(1):33-9. doi: 10.1097/00000542-200507000-00009.
- Williams KN, Carli F, Cormack RS. Unexpected, difficult laryngoscopy: a prospective survey in routine general surgery. Br J Anaesth. 1991 Jan;66(1):38-44. doi: 10.1093/bja/66.1.38.
- Maassen R, Lee R, van Zundert A, Cooper R. The videolaryngoscope is less traumatic than the classic laryngoscope for a difficult airway in an obese patient. J Anesth. 2009;23(3):445-8. doi: 10.1007/s00540-009-0780-1. Epub 2009 Aug 14.
- Burdett E, Ross-Anderson DJ, Makepeace J, Bassett PA, Clarke SG, Mitchell V. Randomized controlled trial of the A.P. Advance, McGrath, and Macintosh laryngoscopes in normal and difficult intubation scenarios: a manikin study. Br J Anaesth. 2011 Dec;107(6):983-8. doi: 10.1093/bja/aer295. Epub 2011 Sep 22.
- Kory P, Guevarra K, Mathew JP, Hegde A, Mayo PH. The impact of video laryngoscopy use during urgent endotracheal intubation in the critically ill. Anesth Analg. 2013 Jul;117(1):144-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182917f2a. Epub 2013 May 17.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-01452
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .