Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

C-MAC VS klinisk observation

29. maj 2022 opdateret af: University Hospital Inselspital, Berne

Det stive fiberskop med en fleksibel spids C-MAC®VS i den virkelige anæstesiverden: En klinisk observation af intubationssucces og komplikationer

Under orotracheal intubation kan svigt i at sikre en luftvej resultere i alvorlige iltningsproblemer.

Udover de klassiske laryngoskoper og fiberoptiske skoper blev enheder med højopløsningsvideokameraer placeret i spidsen af ​​enhederne udviklet og opnået i daglige rutiner. Undersøgelser og case-rapporter viser, at de er overlegne i både normal og vanskelig intubation, især ved at forbedre succesraten ved første forsøg.

Seneste fremskridt i Bonfils fiberscope resulterede i C-MAC VS, som kombinerer stive og semi-stive egenskaber til en stiv video stilet med en fleksibel spids. På grund af dets frontplacerede højopløsningskamera, der resulterer i en indirekte visualisering, kan det også have fordelene ved video-laryngoskoper.

Der er meget få data tilgængelige om større antal brug, og efterforskerne kender ikke til sjældne bivirkninger og komplikationer ved brugen af ​​enheden, såsom esophageal intubationer. På grund af dets direkte udsyn og positionering på stemmebåndsniveau forventer efterforskerne en lignende eller endnu lavere hastighed af endotracheal intubation ved brug af C-MAC VS.

Efterforskerne planlægger derfor at analysere brugen af ​​C-MAC VS med hensyn til dets effektivitet og sikkerhed under luftvejshåndtering i daglig klinisk praksis. Dette bør give dokumentation for sikker brug, mulige risikofaktorer, sjældne komplikationer og uønskede hændelser, såvel som de foretrukne kliniske luftvejssituationer til brug af C-MAC VS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Orotracheal intubation er en kernekompetence inden for anæstesi og akutmedicin. Manglende sikring af en luftvej kan resultere i hypoxæmi, aspiration, neurologisk skade, kardiovaskulære komplikationer og død. Vanskelige anatomiske strukturer, øvre luftvejsabnormiteter eller luftvejstraumer bærer risikoen for mislykket intubationsmangel på lungerne, hvilket desuden resulterer i iltningssvigt.

Litteraturen fortæller, at frekvensen af ​​uventede vanskelige intubationer varierer fra 5 til 10%, for det meste svarende til en Cormack/Lehane-grad (C&L) 3 eller 4.

Udover de klassiske laryngoskoper og fiberoptiske skoper blev enheder med højopløsningsvideokameraer placeret i spidsen af ​​enhederne udviklet og opnået i daglige rutiner. Undersøgelser og case-rapporter viser, at de er overlegne i både normal og vanskelig intubation, især ved at forbedre succesraten ved første forsøg.

Stive fiberoptiske skoper kan reducere intubationstiden, og deres brug kan resultere i en højere succesrate. En undersøgelse med 216 patienter, der brugte Bonfils fiberskop til luftvejsbehandling, viste en succesrate på op til 98,4. Ser man på komplikationsraterne, er øvre luftvejstraumer hos normale patienter efter direkte laryngoskopi med et Macintosh-blad blevet rapporteret med op til 6,9 % og kan reduceres ved at bruge et video-laryngoskop.

Seneste fremskridt i Bonfils fiberscope resulterede i C-MAC VS, som kombinerer stive og semi-stive egenskaber til en stiv video stilet med en fleksibel spids. På grund af dets frontplacerede højopløsningskamera, der resulterer i en indirekte visualisering, kan det også have fordelene ved video-laryngoskoper.

Men data om dette nye værktøj er sjældne, fordi denne enhed for nylig er licenseret. Der er meget få data tilgængelige om større antal brug, og efterforskerne kender ikke til sjældne bivirkninger og komplikationer ved brugen af ​​enheden, såsom esophageal intubationer.

På grund af dets direkte udsyn og positionering på stemmebåndsniveau forventer efterforskerne en lignende eller endnu lavere hastighed af endotracheal intubation ved brug af C-MAC VS.

Efterforskerne planlægger derfor at analysere brugen af ​​C-MAC VS med hensyn til dets effektivitet og sikkerhed under luftvejshåndtering i daglig klinisk praksis. Dette prospektive observationsforsøg skal give dokumentation for sikker brug, mulige risikofaktorer, sjældne komplikationer og uønskede hændelser samt de foretrukne kliniske luftvejssituationer til brug af C-MAC VS.

Efterforskerne vil tjekke for givet generel forskningssamtykke. Alle luftvejshåndteringsprocedurer og de registrerede data er daglig klinisk rutine. Ingen eksperimentel intervention vil finde sted, der er ingen ændring i sædvanlig klinisk praksis, og derfor vil patientens sikkerhed ikke blive ændret ved deltagelse i undersøgelsen.

Undersøgelsen afsluttes, når luftrøret er placeret korrekt, og luftvejen er sikret. Dagen efter operationen vil efterforskerne besøge patienten som normalt efter hver anæstesi for at få opfølgningsdata. I tilfælde af en komplikation vil patienten blive fulgt op, indtil problemet er kureret eller løst.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bern, Schweiz, 3011
        • Bern University Hospital and University of Bern

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter, der gennemgår generel anæstesi til elektive procedurer på Bern Universitetshospitalet, vil blive screenet ved hjælp af anesthesia Information System (AIS). Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil vi besøge for at bekræfte det og det afgivne generelle samtykke.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter til elektiv og akut kirurgi, som har mindst én prædiktor for vanskelig luftvejshåndtering, som er: Mallampati score >2, mundåbning <4cm, thyromental afstand <6cm, hoved- og nakkebevægelser <90°, kort nakke, nedsat tilbagelæning.
  • Patienter, der underskrev generelt forskningssamtykke i Schweiz.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Personale på undersøgelsesstedet er ikke tilgængeligt eller ikke tilstrækkeligt ted i enheden.
  • Forventet umulig maskeventilation
  • Høj risiko for aspiration (kræver hurtig sekvensinduktionsintubation)
  • Intrakraniel kirurgi
  • Begrænset kendskab til tysk sprog eller nægte generelt samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Første-forsøg oro-tracheal intubation succesrate i procent
Tidsramme: Den samlede hastighed for vellykket intubation ved første forsøg. Undersøgelsen afsluttes, når luftrøret er placeret korrekt, og luftvejen er sikret (det første forsøg bør ikke vare 120 sekunder)
Rate for en vellykket intubation ved første forsøg
Den samlede hastighed for vellykket intubation ved første forsøg. Undersøgelsen afsluttes, når luftrøret er placeret korrekt, og luftvejen er sikret (det første forsøg bør ikke vare 120 sekunder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet succesrate
Tidsramme: Intraoperativt (undersøgelsen afsluttes, når luftrøret er placeret korrekt, og luftvejen er sikret.)
Den samlede hastighed for vellykket intubation.
Intraoperativt (undersøgelsen afsluttes, når luftrøret er placeret korrekt, og luftvejen er sikret.)
Antal forsøg
Tidsramme: Intraoperativt (starter, når enheden indsættes i patientens mund og slutter, når luftvejen er sikret.)
Det samlede antal forsøg, der er nødvendige for intubationen i hver undersøgelsessession
Intraoperativt (starter, når enheden indsættes i patientens mund og slutter, når luftvejen er sikret.)
Besvær med intubation
Tidsramme: Starter, når enheden indsættes i patientens mund og slutter, når luftvejen er sikret. Estimeret tid: 120 sekunder
Det kan variere fra meget let til meget svært
Starter, når enheden indsættes i patientens mund og slutter, når luftvejen er sikret. Estimeret tid: 120 sekunder
Foretrukken metode brugt til at løfte tungen ventralt for at øge pladsen i mundhulen og tilgangen
Tidsramme: Begyndelsen af ​​intubationsproceduren, når enheden indsættes i patientens mund. Estimeret tid 120 sekunder
Metoden kan omfatte brug af finger, laryngoskop, spatel eller andet. En medial, retromolar højre side og retromolar venstre side tilgang kan udføres.
Begyndelsen af ​​intubationsproceduren, når enheden indsættes i patientens mund. Estimeret tid 120 sekunder
Rørstørrelse brugt
Tidsramme: Baseline
Variationer af rørstørrelser, der vil blive brugt. Det er valgt på grund af patientens størrelse.
Baseline
Tidspunkt for intubationsproceduren
Tidsramme: Starter, når enheden indsættes i patientens mund og slutter, når luftvejen er sikret. Estimeret tid: 120 sekunder
Proceduren starter, så snart spidsen af ​​enheden passerer patientens læber og slutter, når der vises en første registrering af kuldioxiden i endetiden.
Starter, når enheden indsættes i patientens mund og slutter, når luftvejen er sikret. Estimeret tid: 120 sekunder
Interimstider for intubation
Tidsramme: De midlertidige tider skal være så korte som muligt. Anslået tid for intubation: 120 sekunder.
Mellemtider indtil enheden er helt ude af røret
De midlertidige tider skal være så korte som muligt. Anslået tid for intubation: 120 sekunder.
En alternativ metode til at etablere en fri luftvej
Tidsramme: Starter, når enheden indsættes i patientens mund og slutter, når luftvejen er sikret. Estimeret tid for intubation: 120 sekunder
Hvis intubation ikke er mulig med intubationsenheden C-MAC® VS Video Stylet, skal en anden enhed bruges til intubation. Alternativ enhed: fleksibelt laryngoskop, C-MAC Videolaryngoskop, Macintosh eller LAMA.
Starter, når enheden indsættes i patientens mund og slutter, når luftvejen er sikret. Estimeret tid for intubation: 120 sekunder
Mulige problemer med C-MAC VS
Tidsramme: Hvis der opstår problemer under forberedelserne eller under selve intubationen, som starter når apparatet indsættes i patientens mund og slutter når luftvejene er sikret. Estimeret tid for intubation: 120 sekunder
Uønskede hændelser, tekniske problemer med enheden
Hvis der opstår problemer under forberedelserne eller under selve intubationen, som starter når apparatet indsættes i patientens mund og slutter når luftvejene er sikret. Estimeret tid for intubation: 120 sekunder
Komplikationer under intubation
Tidsramme: Starter, når enheden indsættes i patientens mund og slutter, når luftvejen er sikret. Estimeret tid: 120 sekunder
For eksempel kan blødning, laryngospasme, ødem, hævelse og andet være komplikationer under intubation.
Starter, når enheden indsættes i patientens mund og slutter, når luftvejen er sikret. Estimeret tid: 120 sekunder
Luftvejsvurderinger (Cormack-Lehane og POGO)
Tidsramme: Bedømmelserne foretages under intubationsprocessen, så når enheden indsættes i patientens mund og slutter, når luftvejen er sikret. Estimeret tid for intubation: 120 sekunder
Cormack- og Lehane bruges til at klassificere strubehovedet, POGO står for procentdel af glottisk åbning
Bedømmelserne foretages under intubationsprocessen, så når enheden indsættes i patientens mund og slutter, når luftvejen er sikret. Estimeret tid for intubation: 120 sekunder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Greif, Prof., MD, Department of Anaesthesiology and Pain Therapy, Bern University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. december 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

27. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-01452

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner