- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03856398
C-MAC VS Observación clínica
El fibroscopio rígido con punta flexible C-MAC®VS en el mundo de la anestesia real: una observación clínica del éxito de la intubación y las complicaciones
Durante la intubación orotraqueal, la falla en asegurar una vía aérea puede resultar en serios problemas de oxigenación.
Además de los clásicos laringoscopios y visores de fibra óptica, se desarrollaron y lograron en las rutinas diarias dispositivos con cámaras de video de alta resolución colocadas en la punta de los dispositivos. Los estudios y los informes de casos revelan que son superiores tanto en la intubación normal como en la difícil, mejorando especialmente la tasa de éxito en el primer intento.
Los últimos avances del fibroscopio Bonfils dieron como resultado el C-MAC VS, que combina capacidades rígidas y semirrígidas en un estilete de video rígido con una punta flexible. Debido a su cámara frontal de alta resolución que da como resultado una visualización indirecta, también puede tener los beneficios de los videolaringoscopios.
Hay muy pocos datos disponibles sobre un mayor número de usos y los investigadores desconocen los efectos secundarios raros y las complicaciones con el uso del dispositivo, como las intubaciones esofágicas. Debido a su visión directa y posicionamiento al nivel de las cuerdas vocales, los investigadores esperan una tasa similar o incluso menor de intubación endotraqueal, utilizando el C-MAC VS.
Por lo tanto, los investigadores planean analizar el uso del C-MAC VS en cuanto a su eficacia y seguridad durante el manejo de las vías respiratorias en la práctica clínica diaria. Esto debería proporcionar la evidencia sobre el uso seguro, los posibles factores de riesgo, las complicaciones raras y los eventos adversos, así como las situaciones clínicas preferidas de las vías respiratorias para usar el C-MAC VS.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La intubación orotraqueal es una competencia central en anestesia y medicina de emergencia. La falla en asegurar una vía aérea puede resultar en hipoxemia, aspiración, daño neurológico, complicaciones cardiovasculares y muerte. Las estructuras anatómicas difíciles, las anomalías de las vías respiratorias superiores o los traumatismos de las vías respiratorias conllevan el riesgo de una incapacidad de intubación fallida para ventilar los pulmones que, además, da como resultado una falla en la oxigenación.
La literatura cuenta que la tasa de intubaciones difíciles inesperadas oscila entre el 5 y el 10%, correspondiendo en su mayoría a un grado Cormack/Lehane (C&L) 3 o 4.
Además de los clásicos laringoscopios y visores de fibra óptica, se desarrollaron y lograron en las rutinas diarias dispositivos con cámaras de video de alta resolución colocadas en la punta de los dispositivos. Los estudios y los informes de casos revelan que son superiores tanto en la intubación normal como en la difícil, mejorando especialmente la tasa de éxito en el primer intento.
Los endoscopios rígidos de fibra óptica pueden reducir el tiempo de intubación y su uso puede resultar en una mayor tasa de éxito. Un estudio con 216 pacientes que utilizaron el fibroscopio Bonfils para el manejo de las vías respiratorias mostró una tasa de éxito de hasta 98,4. En cuanto a las tasas de complicaciones, el traumatismo de las vías respiratorias superiores en pacientes normales después de la laringoscopia directa con una hoja de Macintosh se ha informado hasta en un 6,9 % y se puede reducir mediante el uso de un videolaringoscopio.
Los últimos avances del fibroscopio Bonfils dieron como resultado el C-MAC VS, que combina capacidades rígidas y semirrígidas en un estilete de video rígido con una punta flexible. Debido a su cámara frontal de alta resolución que da como resultado una visualización indirecta, también puede tener los beneficios de los videolaringoscopios.
Pero los datos sobre esta nueva herramienta son raros, porque este dispositivo tiene una licencia reciente. Hay muy pocos datos disponibles sobre un mayor número de usos y los investigadores desconocen los efectos secundarios raros y las complicaciones con el uso del dispositivo, como las intubaciones esofágicas.
Debido a su vista directa y su ubicación al nivel de las cuerdas vocales, los investigadores esperan una tasa similar o incluso menor de intubación endotraqueal utilizando el C-MAC VS.
Por lo tanto, los investigadores planean analizar el uso del C-MAC VS en cuanto a su eficacia y seguridad durante el manejo de las vías respiratorias en la práctica clínica diaria. Este ensayo observacional prospectivo debe proporcionar evidencia sobre el uso seguro, los posibles factores de riesgo, las complicaciones raras y los eventos adversos, así como las situaciones clínicas preferidas de las vías respiratorias para usar el C-MAC VS.
Los investigadores comprobarán si se ha dado el consentimiento general para la investigación. Todos los procedimientos de manejo de las vías respiratorias y los datos registrados son rutina clínica diaria. No se realizará ninguna intervención experimental, no se producirá ningún cambio en la práctica clínica habitual y, por tanto, la seguridad del paciente no se verá alterada por su participación en el estudio.
El estudio finalizará cuando el tubo traqueal se coloque correctamente y se asegure la vía aérea. El día posterior a la cirugía, los investigadores visitarán al paciente como de costumbre después de cada anestesia para obtener datos de seguimiento. En caso de alguna complicación se le dará seguimiento al paciente hasta que se cure o resuelva el problema.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bern, Suiza, 3011
- Bern University Hospital and University of Bern
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes para cirugía electiva y de emergencia que tengan al menos un predictor de manejo de vía aérea difícil, los cuales son: puntaje de Mallampati >2, apertura de boca <4cm, distancia tiromentoniana <6cm, movimientos de cabeza y cuello <90°, cuello corto, reclinación reducida.
- Pacientes que firmaron el consentimiento general de investigación en Suiza.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años
- Personal en el sitio de estudio no disponible o no suficiente en el dispositivo.
- Ventilación con máscara imposible esperada
- Alto riesgo de aspiración (que requiere intubación de inducción de secuencia rápida)
- cirugía intracraneal
- Conocimiento limitado del idioma alemán o rechazo del consentimiento general.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito de la intubación orotraqueal en el primer intento en porcentaje
Periodo de tiempo: La tasa general de intubación exitosa en el primer intento. El estudio finalizará cuando el tubo traqueal esté correctamente colocado y la vía aérea asegurada (el primer intento no debe pasar de los 120 segundos)
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Tasa de intubación exitosa en el primer intento
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La tasa general de intubación exitosa en el primer intento. El estudio finalizará cuando el tubo traqueal esté correctamente colocado y la vía aérea asegurada (el primer intento no debe pasar de los 120 segundos)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito general
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (El estudio finalizará cuando el tubo traqueal se coloque correctamente y se asegure la vía aérea).
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La tasa general de intubación exitosa.
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Intraoperatorio (El estudio finalizará cuando el tubo traqueal se coloque correctamente y se asegure la vía aérea).
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Número de intentos
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (Comienza cuando el dispositivo se inserta en la boca del paciente y termina cuando se asegura la vía aérea).
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El número total de intentos necesarios para la intubación en cada sesión de estudio
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Intraoperatorio (Comienza cuando el dispositivo se inserta en la boca del paciente y termina cuando se asegura la vía aérea).
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Dificultad de intubación
Periodo de tiempo: Comienza cuando se inserta el dispositivo en la boca del paciente y finaliza cuando se asegura la vía aérea. Tiempo estimado: 120 segundos
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Puede variar de muy fácil a muy difícil.
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Comienza cuando se inserta el dispositivo en la boca del paciente y finaliza cuando se asegura la vía aérea. Tiempo estimado: 120 segundos
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Método preferido utilizado para levantar la lengua ventralmente para aumentar el espacio en la cavidad bucal y el abordaje
Periodo de tiempo: El comienzo del procedimiento de intubación, cuando el dispositivo se inserta en la boca del paciente. Tiempo estimado 120 segundos
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El método puede incluir el uso de dedos, laringoscopios, espátulas u otros.
Se puede realizar un abordaje del lado derecho retromolar medial y del lado izquierdo retromolar.
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El comienzo del procedimiento de intubación, cuando el dispositivo se inserta en la boca del paciente. Tiempo estimado 120 segundos
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Tamaño de tubo utilizado
Periodo de tiempo: Base
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Variaciones de los tamaños de los tubos que se utilizarán.
Se elige por el tamaño de los pacientes.
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Base
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Tiempo del procedimiento de intubación
Periodo de tiempo: Comienza cuando se inserta el dispositivo en la boca del paciente y finaliza cuando se asegura la vía aérea. Tiempo estimado: 120 segundos
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El procedimiento comienza tan pronto como la punta del dispositivo pasa por los labios del paciente y finaliza cuando se muestra un primer registro del dióxido de carbono al final de la espiración.
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Comienza cuando se inserta el dispositivo en la boca del paciente y finaliza cuando se asegura la vía aérea. Tiempo estimado: 120 segundos
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Tiempos intermedios de intubación
Periodo de tiempo: Los tiempos intermedios deben ser lo más cortos posible. El tiempo estimado para la intubación: 120 segundos.
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Tiempos intermedios hasta que el dispositivo esté completamente fuera del tubo
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Los tiempos intermedios deben ser lo más cortos posible. El tiempo estimado para la intubación: 120 segundos.
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Un método alternativo para establecer una vía aérea permeable
Periodo de tiempo: Comienza cuando se inserta el dispositivo en la boca del paciente y finaliza cuando se asegura la vía aérea. Tiempo estimado de intubación: 120 segundos
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Si la intubación no es posible con el dispositivo de intubación C-MAC® VS Video Stylet, se debe usar un dispositivo diferente para la intubación.
Dispositivo alternativo: laringoscopio flexible, C-MAC Videolaringoskop, Macintosh o LAMA.
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Comienza cuando se inserta el dispositivo en la boca del paciente y finaliza cuando se asegura la vía aérea. Tiempo estimado de intubación: 120 segundos
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Posibles problemas con C-MAC VS
Periodo de tiempo: Si ocurre algún problema durante los preparativos o durante la intubación misma, que comienza cuando se inserta el dispositivo en la boca del paciente y finaliza cuando se asegura la vía aérea. Tiempo estimado de intubación: 120 segundos
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Eventos adversos, problemas técnicos con el dispositivo
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Si ocurre algún problema durante los preparativos o durante la intubación misma, que comienza cuando se inserta el dispositivo en la boca del paciente y finaliza cuando se asegura la vía aérea. Tiempo estimado de intubación: 120 segundos
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Complicaciones durante la intubación
Periodo de tiempo: Comienza cuando se inserta el dispositivo en la boca del paciente y finaliza cuando se asegura la vía aérea. Tiempo estimado: 120 segundos
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Por ejemplo, sangrado, laringoespasmo, edema, hinchazón y otras pueden ser complicaciones durante la intubación.
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Comienza cuando se inserta el dispositivo en la boca del paciente y finaliza cuando se asegura la vía aérea. Tiempo estimado: 120 segundos
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Calificaciones de vías aéreas (Cormack- Lehane y POGO)
Periodo de tiempo: Las valoraciones se realizan durante el proceso de intubación, es decir cuando el dispositivo se introduce en la boca del paciente y finaliza cuando la vía aérea está asegurada. Tiempo estimado de intubación: 120 segundos
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Cormack- y Lehane se utiliza para clasificar la vista laríngea, POGO significa porcentaje de apertura glótica
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Las valoraciones se realizan durante el proceso de intubación, es decir cuando el dispositivo se introduce en la boca del paciente y finaliza cuando la vía aérea está asegurada. Tiempo estimado de intubación: 120 segundos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Greif, Prof., MD, Department of Anaesthesiology and Pain Therapy, Bern University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Choi JW, Kim JA, Jung HJ, Kim WH. Tracheal Intubation with a McGrath(R) Series 5 Video Laryngoscope by Novice Personnel in a Cervical-immobilized Manikin. J Emerg Med. 2016 Jan;50(1):61-6. doi: 10.1016/j.jemermed.2015.06.079. Epub 2015 Oct 1.
- Mort TC. Emergency tracheal intubation: complications associated with repeated laryngoscopic attempts. Anesth Analg. 2004 Aug;99(2):607-13, table of contents. doi: 10.1213/01.ANE.0000122825.04923.15.
- Peterson GN, Domino KB, Caplan RA, Posner KL, Lee LA, Cheney FW. Management of the difficult airway: a closed claims analysis. Anesthesiology. 2005 Jul;103(1):33-9. doi: 10.1097/00000542-200507000-00009.
- Williams KN, Carli F, Cormack RS. Unexpected, difficult laryngoscopy: a prospective survey in routine general surgery. Br J Anaesth. 1991 Jan;66(1):38-44. doi: 10.1093/bja/66.1.38.
- Maassen R, Lee R, van Zundert A, Cooper R. The videolaryngoscope is less traumatic than the classic laryngoscope for a difficult airway in an obese patient. J Anesth. 2009;23(3):445-8. doi: 10.1007/s00540-009-0780-1. Epub 2009 Aug 14.
- Burdett E, Ross-Anderson DJ, Makepeace J, Bassett PA, Clarke SG, Mitchell V. Randomized controlled trial of the A.P. Advance, McGrath, and Macintosh laryngoscopes in normal and difficult intubation scenarios: a manikin study. Br J Anaesth. 2011 Dec;107(6):983-8. doi: 10.1093/bja/aer295. Epub 2011 Sep 22.
- Kory P, Guevarra K, Mathew JP, Hegde A, Mayo PH. The impact of video laryngoscopy use during urgent endotracheal intubation in the critically ill. Anesth Analg. 2013 Jul;117(1):144-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182917f2a. Epub 2013 May 17.
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- 2018-01452
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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