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C-MAC VS Observación clínica

29 de mayo de 2022 actualizado por: University Hospital Inselspital, Berne

El fibroscopio rígido con punta flexible C-MAC®VS en el mundo de la anestesia real: una observación clínica del éxito de la intubación y las complicaciones

Durante la intubación orotraqueal, la falla en asegurar una vía aérea puede resultar en serios problemas de oxigenación.

Además de los clásicos laringoscopios y visores de fibra óptica, se desarrollaron y lograron en las rutinas diarias dispositivos con cámaras de video de alta resolución colocadas en la punta de los dispositivos. Los estudios y los informes de casos revelan que son superiores tanto en la intubación normal como en la difícil, mejorando especialmente la tasa de éxito en el primer intento.

Los últimos avances del fibroscopio Bonfils dieron como resultado el C-MAC VS, que combina capacidades rígidas y semirrígidas en un estilete de video rígido con una punta flexible. Debido a su cámara frontal de alta resolución que da como resultado una visualización indirecta, también puede tener los beneficios de los videolaringoscopios.

Hay muy pocos datos disponibles sobre un mayor número de usos y los investigadores desconocen los efectos secundarios raros y las complicaciones con el uso del dispositivo, como las intubaciones esofágicas. Debido a su visión directa y posicionamiento al nivel de las cuerdas vocales, los investigadores esperan una tasa similar o incluso menor de intubación endotraqueal, utilizando el C-MAC VS.

Por lo tanto, los investigadores planean analizar el uso del C-MAC VS en cuanto a su eficacia y seguridad durante el manejo de las vías respiratorias en la práctica clínica diaria. Esto debería proporcionar la evidencia sobre el uso seguro, los posibles factores de riesgo, las complicaciones raras y los eventos adversos, así como las situaciones clínicas preferidas de las vías respiratorias para usar el C-MAC VS.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La intubación orotraqueal es una competencia central en anestesia y medicina de emergencia. La falla en asegurar una vía aérea puede resultar en hipoxemia, aspiración, daño neurológico, complicaciones cardiovasculares y muerte. Las estructuras anatómicas difíciles, las anomalías de las vías respiratorias superiores o los traumatismos de las vías respiratorias conllevan el riesgo de una incapacidad de intubación fallida para ventilar los pulmones que, además, da como resultado una falla en la oxigenación.

La literatura cuenta que la tasa de intubaciones difíciles inesperadas oscila entre el 5 y el 10%, correspondiendo en su mayoría a un grado Cormack/Lehane (C&L) 3 o 4.

Además de los clásicos laringoscopios y visores de fibra óptica, se desarrollaron y lograron en las rutinas diarias dispositivos con cámaras de video de alta resolución colocadas en la punta de los dispositivos. Los estudios y los informes de casos revelan que son superiores tanto en la intubación normal como en la difícil, mejorando especialmente la tasa de éxito en el primer intento.

Los endoscopios rígidos de fibra óptica pueden reducir el tiempo de intubación y su uso puede resultar en una mayor tasa de éxito. Un estudio con 216 pacientes que utilizaron el fibroscopio Bonfils para el manejo de las vías respiratorias mostró una tasa de éxito de hasta 98,4. En cuanto a las tasas de complicaciones, el traumatismo de las vías respiratorias superiores en pacientes normales después de la laringoscopia directa con una hoja de Macintosh se ha informado hasta en un 6,9 % y se puede reducir mediante el uso de un videolaringoscopio.

Los últimos avances del fibroscopio Bonfils dieron como resultado el C-MAC VS, que combina capacidades rígidas y semirrígidas en un estilete de video rígido con una punta flexible. Debido a su cámara frontal de alta resolución que da como resultado una visualización indirecta, también puede tener los beneficios de los videolaringoscopios.

Pero los datos sobre esta nueva herramienta son raros, porque este dispositivo tiene una licencia reciente. Hay muy pocos datos disponibles sobre un mayor número de usos y los investigadores desconocen los efectos secundarios raros y las complicaciones con el uso del dispositivo, como las intubaciones esofágicas.

Debido a su vista directa y su ubicación al nivel de las cuerdas vocales, los investigadores esperan una tasa similar o incluso menor de intubación endotraqueal utilizando el C-MAC VS.

Por lo tanto, los investigadores planean analizar el uso del C-MAC VS en cuanto a su eficacia y seguridad durante el manejo de las vías respiratorias en la práctica clínica diaria. Este ensayo observacional prospectivo debe proporcionar evidencia sobre el uso seguro, los posibles factores de riesgo, las complicaciones raras y los eventos adversos, así como las situaciones clínicas preferidas de las vías respiratorias para usar el C-MAC VS.

Los investigadores comprobarán si se ha dado el consentimiento general para la investigación. Todos los procedimientos de manejo de las vías respiratorias y los datos registrados son rutina clínica diaria. No se realizará ninguna intervención experimental, no se producirá ningún cambio en la práctica clínica habitual y, por tanto, la seguridad del paciente no se verá alterada por su participación en el estudio.

El estudio finalizará cuando el tubo traqueal se coloque correctamente y se asegure la vía aérea. El día posterior a la cirugía, los investigadores visitarán al paciente como de costumbre después de cada anestesia para obtener datos de seguimiento. En caso de alguna complicación se le dará seguimiento al paciente hasta que se cure o resuelva el problema.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

10

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bern, Suiza, 3011
        • Bern University Hospital and University of Bern

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes adultos que se someten a anestesia general para procedimientos electivos en el Hospital Universitario de Berna serán evaluados utilizando el Sistema de Información de Anestesia (AIS). A los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión, se les visitará para confirmar eso y el consentimiento general otorgado.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes para cirugía electiva y de emergencia que tengan al menos un predictor de manejo de vía aérea difícil, los cuales son: puntaje de Mallampati >2, apertura de boca <4cm, distancia tiromentoniana <6cm, movimientos de cabeza y cuello <90°, cuello corto, reclinación reducida.
  • Pacientes que firmaron el consentimiento general de investigación en Suiza.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años
  • Personal en el sitio de estudio no disponible o no suficiente en el dispositivo.
  • Ventilación con máscara imposible esperada
  • Alto riesgo de aspiración (que requiere intubación de inducción de secuencia rápida)
  • cirugía intracraneal
  • Conocimiento limitado del idioma alemán o rechazo del consentimiento general.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito de la intubación orotraqueal en el primer intento en porcentaje
Periodo de tiempo: La tasa general de intubación exitosa en el primer intento. El estudio finalizará cuando el tubo traqueal esté correctamente colocado y la vía aérea asegurada (el primer intento no debe pasar de los 120 segundos)
Tasa de intubación exitosa en el primer intento
La tasa general de intubación exitosa en el primer intento. El estudio finalizará cuando el tubo traqueal esté correctamente colocado y la vía aérea asegurada (el primer intento no debe pasar de los 120 segundos)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito general
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (El estudio finalizará cuando el tubo traqueal se coloque correctamente y se asegure la vía aérea).
La tasa general de intubación exitosa.
Intraoperatorio (El estudio finalizará cuando el tubo traqueal se coloque correctamente y se asegure la vía aérea).
Número de intentos
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (Comienza cuando el dispositivo se inserta en la boca del paciente y termina cuando se asegura la vía aérea).
El número total de intentos necesarios para la intubación en cada sesión de estudio
Intraoperatorio (Comienza cuando el dispositivo se inserta en la boca del paciente y termina cuando se asegura la vía aérea).
Dificultad de intubación
Periodo de tiempo: Comienza cuando se inserta el dispositivo en la boca del paciente y finaliza cuando se asegura la vía aérea. Tiempo estimado: 120 segundos
Puede variar de muy fácil a muy difícil.
Comienza cuando se inserta el dispositivo en la boca del paciente y finaliza cuando se asegura la vía aérea. Tiempo estimado: 120 segundos
Método preferido utilizado para levantar la lengua ventralmente para aumentar el espacio en la cavidad bucal y el abordaje
Periodo de tiempo: El comienzo del procedimiento de intubación, cuando el dispositivo se inserta en la boca del paciente. Tiempo estimado 120 segundos
El método puede incluir el uso de dedos, laringoscopios, espátulas u otros. Se puede realizar un abordaje del lado derecho retromolar medial y del lado izquierdo retromolar.
El comienzo del procedimiento de intubación, cuando el dispositivo se inserta en la boca del paciente. Tiempo estimado 120 segundos
Tamaño de tubo utilizado
Periodo de tiempo: Base
Variaciones de los tamaños de los tubos que se utilizarán. Se elige por el tamaño de los pacientes.
Base
Tiempo del procedimiento de intubación
Periodo de tiempo: Comienza cuando se inserta el dispositivo en la boca del paciente y finaliza cuando se asegura la vía aérea. Tiempo estimado: 120 segundos
El procedimiento comienza tan pronto como la punta del dispositivo pasa por los labios del paciente y finaliza cuando se muestra un primer registro del dióxido de carbono al final de la espiración.
Comienza cuando se inserta el dispositivo en la boca del paciente y finaliza cuando se asegura la vía aérea. Tiempo estimado: 120 segundos
Tiempos intermedios de intubación
Periodo de tiempo: Los tiempos intermedios deben ser lo más cortos posible. El tiempo estimado para la intubación: 120 segundos.
Tiempos intermedios hasta que el dispositivo esté completamente fuera del tubo
Los tiempos intermedios deben ser lo más cortos posible. El tiempo estimado para la intubación: 120 segundos.
Un método alternativo para establecer una vía aérea permeable
Periodo de tiempo: Comienza cuando se inserta el dispositivo en la boca del paciente y finaliza cuando se asegura la vía aérea. Tiempo estimado de intubación: 120 segundos
Si la intubación no es posible con el dispositivo de intubación C-MAC® VS Video Stylet, se debe usar un dispositivo diferente para la intubación. Dispositivo alternativo: laringoscopio flexible, C-MAC Videolaringoskop, Macintosh o LAMA.
Comienza cuando se inserta el dispositivo en la boca del paciente y finaliza cuando se asegura la vía aérea. Tiempo estimado de intubación: 120 segundos
Posibles problemas con C-MAC VS
Periodo de tiempo: Si ocurre algún problema durante los preparativos o durante la intubación misma, que comienza cuando se inserta el dispositivo en la boca del paciente y finaliza cuando se asegura la vía aérea. Tiempo estimado de intubación: 120 segundos
Eventos adversos, problemas técnicos con el dispositivo
Si ocurre algún problema durante los preparativos o durante la intubación misma, que comienza cuando se inserta el dispositivo en la boca del paciente y finaliza cuando se asegura la vía aérea. Tiempo estimado de intubación: 120 segundos
Complicaciones durante la intubación
Periodo de tiempo: Comienza cuando se inserta el dispositivo en la boca del paciente y finaliza cuando se asegura la vía aérea. Tiempo estimado: 120 segundos
Por ejemplo, sangrado, laringoespasmo, edema, hinchazón y otras pueden ser complicaciones durante la intubación.
Comienza cuando se inserta el dispositivo en la boca del paciente y finaliza cuando se asegura la vía aérea. Tiempo estimado: 120 segundos
Calificaciones de vías aéreas (Cormack- Lehane y POGO)
Periodo de tiempo: Las valoraciones se realizan durante el proceso de intubación, es decir cuando el dispositivo se introduce en la boca del paciente y finaliza cuando la vía aérea está asegurada. Tiempo estimado de intubación: 120 segundos
Cormack- y Lehane se utiliza para clasificar la vista laríngea, POGO significa porcentaje de apertura glótica
Las valoraciones se realizan durante el proceso de intubación, es decir cuando el dispositivo se introduce en la boca del paciente y finaliza cuando la vía aérea está asegurada. Tiempo estimado de intubación: 120 segundos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Greif, Prof., MD, Department of Anaesthesiology and Pain Therapy, Bern University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

27 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

2 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2018-01452

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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