Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické pozorování C-MAC VS

29. května 2022 aktualizováno: University Hospital Inselspital, Berne

Pevný fibroskop s flexibilní koncovkou C-MAC®VS ve světě skutečné anestezie: Klinické pozorování úspěchu a komplikací intubace

Selhání zajištění dýchacích cest při orotracheální intubaci může vést k vážným problémům s okysličením.

Vedle klasických laryngoskopů a fibrooptických dalekohledů byly vyvinuty a v každodenní praxi využívány přístroje s videokamerami s vysokým rozlišením umístěnými ve špičce přístrojů. Studie a kazuistiky ukazují, že jsou lepší v normální i obtížné intubaci, zejména zlepšují úspěšnost prvního pokusu.

Poslední pokroky fibroskopu Bonfils vyústily v C-MAC VS, který kombinuje tuhé a polotuhé schopnosti do tuhého video styletu s flexibilní špičkou. Díky své přední kameře s vysokým rozlišením, která vede k nepřímé vizualizaci, může mít také výhody videolaryngoskopů.

K dispozici je velmi málo údajů o větším počtu použití a výzkumníci nevědí o vzácných vedlejších účincích a komplikacích s použitím zařízení, jako jsou jícnové intubace. Vzhledem k jeho přímému pohledu a umístění na úrovni hlasivek vyšetřovatelé očekávají podobnou nebo dokonce nižší rychlost endotracheální intubace při použití C-MAC VS.

Vyšetřovatelé proto plánují analyzovat použití C-MAC VS z hlediska jeho účinnosti a bezpečnosti při zajištění dýchacích cest v každodenní klinické praxi. To by mělo poskytnout důkazy o bezpečném použití, možných rizikových faktorech, vzácných komplikacích a nežádoucích příhodách, stejně jako o preferovaných klinických situacích dýchacích cest pro použití C-MAC VS.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Orotracheální intubace je klíčovou kompetencí v anestezii a urgentní medicíně. Selhání zajištění dýchacích cest může mít za následek hypoxémii, aspiraci, neurologické poškození, kardiovaskulární komplikace a smrt. Obtížné anatomické struktury, abnormality horních cest dýchacích nebo poranění dýchacích cest nesou riziko selhání intubace při neschopnosti ventilovat plíce, což má navíc za následek selhání okysličení.

Literatura uvádí, že míra neočekávaných obtížných intubací se pohybuje od 5 do 10 %, což většinou odpovídá stupni Cormack/Lehane (C&L) 3 nebo 4.

Vedle klasických laryngoskopů a fibrooptických dalekohledů byly vyvinuty a v každodenní praxi využívány přístroje s videokamerami s vysokým rozlišením umístěnými ve špičce přístrojů. Studie a kazuistiky ukazují, že jsou lepší v normální i obtížné intubaci, zejména zlepšují úspěšnost prvního pokusu.

Pevné optické mikroskopy mohou zkrátit dobu intubace a jejich použití může vést k vyšší úspěšnosti. Studie s 216 pacienty používajícími Bonfilsův fibroskop pro zajištění dýchacích cest prokázala míru úspěšnosti až 98,4. Podíváme-li se na míru komplikací, trauma horních cest dýchacích u normálních pacientů po přímé laryngoskopii s Macintosh lopatkou bylo hlášeno až do 6,9 % a lze je snížit použitím videolaryngoskopu.

Poslední pokroky fibroskopu Bonfils vyústily v C-MAC VS, který kombinuje tuhé a polotuhé schopnosti do tuhého video styletu s flexibilní špičkou. Díky své přední kameře s vysokým rozlišením, která vede k nepřímé vizualizaci, může mít také výhody videolaryngoskopů.

Údaje o tomto novém nástroji jsou však vzácné, protože toto zařízení bylo nedávno licencováno. K dispozici je velmi málo údajů o větším počtu použití a výzkumníci nevědí o vzácných vedlejších účincích a komplikacích s použitím zařízení, jako jsou jícnové intubace.

Vzhledem k jeho přímému pohledu a umístění na úrovni hlasivek očekávají výzkumníci podobnou nebo dokonce nižší rychlost endotracheální intubace pomocí C-MAC VS.

Vyšetřovatelé proto plánují analyzovat použití C-MAC VS z hlediska jeho účinnosti a bezpečnosti při zajištění dýchacích cest v každodenní klinické praxi. Tato prospektivní observační studie by měla poskytnout důkazy o bezpečném použití, možných rizikových faktorech, vzácných komplikacích a nežádoucích příhodách, stejně jako o preferovaných klinických situacích dýchacích cest pro použití C-MAC VS.

Vyšetřovatelé zkontrolují daný obecný souhlas s výzkumem. Všechny postupy zajištění dýchacích cest a zaznamenaná data jsou každodenní klinickou rutinou. Nebude probíhat žádná experimentální intervence, nedochází k žádným změnám v obvyklé klinické praxi, a proto se účastí ve studii nezmění bezpečnost pacienta.

Studie skončí, když je tracheální trubice správně umístěna a dýchací cesty jsou zajištěny. V den po operaci vyšetřovatelé navštíví pacienta jako obvykle po každé anestezii, aby získali další údaje. V případě komplikací bude pacient sledován, dokud nebude problém vyléčen nebo vyřešen.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

10

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bern, Švýcarsko, 3011
        • Bern University Hospital and University of Bern

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti podstupující celkovou anestezii pro elektivní výkony ve Fakultní nemocnici v Bernu budou vyšetřeni pomocí Anesteziologického informačního systému (AIS). Pacienty, kteří splňují kritéria zařazení, navštívíme, abychom potvrdili tento a daný obecný souhlas.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti pro elektivní a urgentní chirurgický výkon, kteří mají alespoň jeden prediktor obtížného zajištění dýchacích cest, což jsou: Mallampatiho skóre >2, otevření úst <4 cm, thyromentální vzdálenost <6 cm, pohyby hlavy a krku <90°, krátký krk, snížená reklinace.
  • Pacienti, kteří podepsali všeobecný souhlas s výzkumem ve Švýcarsku.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let
  • Personál v místě studie není k dispozici nebo není v zařízení dostatek.
  • Předpokládané nemožné větrání maskou
  • Vysoké riziko aspirace (vyžadující rychlou sekvenční indukční intubaci)
  • Intrakraniální chirurgie
  • Omezená znalost německého jazyka nebo odmítání obecného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost prvního pokusu oro-tracheální intubace v procentech
Časové okno: Celková míra úspěšné intubace na první pokus. Studie skončí, když je tracheální trubice správně umístěna a dýchací cesty jsou zajištěny (první pokus by neměl trvat 120 sekund)
Míra úspěšné intubace na první pokus
Celková míra úspěšné intubace na první pokus. Studie skončí, když je tracheální trubice správně umístěna a dýchací cesty jsou zajištěny (první pokus by neměl trvat 120 sekund)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková úspěšnost
Časové okno: Intraoperativní (Studie skončí, když je tracheální trubice správně umístěna a dýchací cesty jsou zajištěny.)
Celková míra úspěšné intubace.
Intraoperativní (Studie skončí, když je tracheální trubice správně umístěna a dýchací cesty jsou zajištěny.)
Počet pokusů
Časové okno: Intraoperativní (Začíná, když je přístroj vložen do úst pacienta, a končí, když jsou zajištěny dýchací cesty.)
Celkový počet pokusů potřebných pro intubaci v každém studijním sezení
Intraoperativní (Začíná, když je přístroj vložen do úst pacienta, a končí, když jsou zajištěny dýchací cesty.)
Obtížnost intubace
Časové okno: Začíná, když je zařízení vloženo do úst pacienta, a končí, když jsou zajištěny dýchací cesty. Odhadovaný čas: 120 sekund
Může se pohybovat od velmi snadného po velmi obtížné
Začíná, když je zařízení vloženo do úst pacienta, a končí, když jsou zajištěny dýchací cesty. Odhadovaný čas: 120 sekund
Preferovaná metoda používaná ke zvedání jazyka ventrálně pro zvětšení prostoru v dutině ústní a přístupu
Časové okno: Začátek intubace, kdy je přístroj vložen do úst pacienta. Odhadovaný čas 120 sekund
Metoda může zahrnovat použití prstu, laryngoskopu, špachtle nebo jiného. Lze provést mediální, retromolární pravostranný a retromolární levostranný přístup.
Začátek intubace, kdy je přístroj vložen do úst pacienta. Odhadovaný čas 120 sekund
Použitá velikost trubky
Časové okno: Základní linie
Varianty velikostí trubek, které budou použity. Vybírá se z důvodu velikosti pacientů.
Základní linie
Doba intubace
Časové okno: Začíná, když je zařízení vloženo do úst pacienta, a končí, když jsou zajištěny dýchací cesty. Odhadovaný čas: 120 sekund
Postup začíná, jakmile špička zařízení projde rty pacienta, a končí, když se zobrazí první záznam oxidu uhličitého na konci výdechu.
Začíná, když je zařízení vloženo do úst pacienta, a končí, když jsou zajištěny dýchací cesty. Odhadovaný čas: 120 sekund
Mezidobí intubace
Časové okno: Mezičasy musí být co nejkratší. Odhadovaná doba intubace: 120 sekund.
Mezičasy, dokud není zařízení zcela mimo trubici
Mezičasy musí být co nejkratší. Odhadovaná doba intubace: 120 sekund.
Alternativní metoda k zajištění průchodnosti dýchacích cest
Časové okno: Začíná, když je zařízení vloženo do úst pacienta, a končí, když jsou zajištěny dýchací cesty. Odhadovaná doba intubace: 120 sekund
Pokud není intubace možná s intubačním zařízením C-MAC® VS Video Stylet, je nutné k intubaci použít jiné zařízení. Alternativní zařízení: flexibilní laryngoskop,C-MAC Videolaryngoskop,Macintosh nebo LAMA.
Začíná, když je zařízení vloženo do úst pacienta, a končí, když jsou zajištěny dýchací cesty. Odhadovaná doba intubace: 120 sekund
Možné problémy s C-MAC VS
Časové okno: Pokud se vyskytnou nějaké problémy při přípravách nebo při samotné intubaci, která začíná vložením zařízení do úst pacienta a končí zajištěním dýchacích cest. Odhadovaná doba intubace: 120 sekund
Nežádoucí události, technické problémy se zařízením
Pokud se vyskytnou nějaké problémy při přípravách nebo při samotné intubaci, která začíná vložením zařízení do úst pacienta a končí zajištěním dýchacích cest. Odhadovaná doba intubace: 120 sekund
Komplikace při intubaci
Časové okno: Začíná, když je zařízení vloženo do úst pacienta, a končí, když jsou zajištěny dýchací cesty. Odhadovaný čas: 120 sekund
Komplikacemi při intubaci mohou být například krvácení, laryngospasmus, edém, otok a další.
Začíná, když je zařízení vloženo do úst pacienta, a končí, když jsou zajištěny dýchací cesty. Odhadovaný čas: 120 sekund
Hodnocení Airway (Cormack-Lehane a POGO)
Časové okno: Hodnocení se provádí během procesu intubace, takže když je zařízení vloženo do úst pacienta, a končí, když jsou zajištěny dýchací cesty. Odhadovaná doba intubace: 120 sekund
Cormack- and Lehane se používá ke klasifikaci laryngeálního pohledu, POGO znamená procento otevření glotické štěrbiny
Hodnocení se provádí během procesu intubace, takže když je zařízení vloženo do úst pacienta, a končí, když jsou zajištěny dýchací cesty. Odhadovaná doba intubace: 120 sekund

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Greif, Prof., MD, Department of Anaesthesiology and Pain Therapy, Bern University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. prosince 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2018-01452

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit