- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03856398
Klinické pozorování C-MAC VS
Pevný fibroskop s flexibilní koncovkou C-MAC®VS ve světě skutečné anestezie: Klinické pozorování úspěchu a komplikací intubace
Selhání zajištění dýchacích cest při orotracheální intubaci může vést k vážným problémům s okysličením.
Vedle klasických laryngoskopů a fibrooptických dalekohledů byly vyvinuty a v každodenní praxi využívány přístroje s videokamerami s vysokým rozlišením umístěnými ve špičce přístrojů. Studie a kazuistiky ukazují, že jsou lepší v normální i obtížné intubaci, zejména zlepšují úspěšnost prvního pokusu.
Poslední pokroky fibroskopu Bonfils vyústily v C-MAC VS, který kombinuje tuhé a polotuhé schopnosti do tuhého video styletu s flexibilní špičkou. Díky své přední kameře s vysokým rozlišením, která vede k nepřímé vizualizaci, může mít také výhody videolaryngoskopů.
K dispozici je velmi málo údajů o větším počtu použití a výzkumníci nevědí o vzácných vedlejších účincích a komplikacích s použitím zařízení, jako jsou jícnové intubace. Vzhledem k jeho přímému pohledu a umístění na úrovni hlasivek vyšetřovatelé očekávají podobnou nebo dokonce nižší rychlost endotracheální intubace při použití C-MAC VS.
Vyšetřovatelé proto plánují analyzovat použití C-MAC VS z hlediska jeho účinnosti a bezpečnosti při zajištění dýchacích cest v každodenní klinické praxi. To by mělo poskytnout důkazy o bezpečném použití, možných rizikových faktorech, vzácných komplikacích a nežádoucích příhodách, stejně jako o preferovaných klinických situacích dýchacích cest pro použití C-MAC VS.
Přehled studie
Detailní popis
Orotracheální intubace je klíčovou kompetencí v anestezii a urgentní medicíně. Selhání zajištění dýchacích cest může mít za následek hypoxémii, aspiraci, neurologické poškození, kardiovaskulární komplikace a smrt. Obtížné anatomické struktury, abnormality horních cest dýchacích nebo poranění dýchacích cest nesou riziko selhání intubace při neschopnosti ventilovat plíce, což má navíc za následek selhání okysličení.
Literatura uvádí, že míra neočekávaných obtížných intubací se pohybuje od 5 do 10 %, což většinou odpovídá stupni Cormack/Lehane (C&L) 3 nebo 4.
Vedle klasických laryngoskopů a fibrooptických dalekohledů byly vyvinuty a v každodenní praxi využívány přístroje s videokamerami s vysokým rozlišením umístěnými ve špičce přístrojů. Studie a kazuistiky ukazují, že jsou lepší v normální i obtížné intubaci, zejména zlepšují úspěšnost prvního pokusu.
Pevné optické mikroskopy mohou zkrátit dobu intubace a jejich použití může vést k vyšší úspěšnosti. Studie s 216 pacienty používajícími Bonfilsův fibroskop pro zajištění dýchacích cest prokázala míru úspěšnosti až 98,4. Podíváme-li se na míru komplikací, trauma horních cest dýchacích u normálních pacientů po přímé laryngoskopii s Macintosh lopatkou bylo hlášeno až do 6,9 % a lze je snížit použitím videolaryngoskopu.
Poslední pokroky fibroskopu Bonfils vyústily v C-MAC VS, který kombinuje tuhé a polotuhé schopnosti do tuhého video styletu s flexibilní špičkou. Díky své přední kameře s vysokým rozlišením, která vede k nepřímé vizualizaci, může mít také výhody videolaryngoskopů.
Údaje o tomto novém nástroji jsou však vzácné, protože toto zařízení bylo nedávno licencováno. K dispozici je velmi málo údajů o větším počtu použití a výzkumníci nevědí o vzácných vedlejších účincích a komplikacích s použitím zařízení, jako jsou jícnové intubace.
Vzhledem k jeho přímému pohledu a umístění na úrovni hlasivek očekávají výzkumníci podobnou nebo dokonce nižší rychlost endotracheální intubace pomocí C-MAC VS.
Vyšetřovatelé proto plánují analyzovat použití C-MAC VS z hlediska jeho účinnosti a bezpečnosti při zajištění dýchacích cest v každodenní klinické praxi. Tato prospektivní observační studie by měla poskytnout důkazy o bezpečném použití, možných rizikových faktorech, vzácných komplikacích a nežádoucích příhodách, stejně jako o preferovaných klinických situacích dýchacích cest pro použití C-MAC VS.
Vyšetřovatelé zkontrolují daný obecný souhlas s výzkumem. Všechny postupy zajištění dýchacích cest a zaznamenaná data jsou každodenní klinickou rutinou. Nebude probíhat žádná experimentální intervence, nedochází k žádným změnám v obvyklé klinické praxi, a proto se účastí ve studii nezmění bezpečnost pacienta.
Studie skončí, když je tracheální trubice správně umístěna a dýchací cesty jsou zajištěny. V den po operaci vyšetřovatelé navštíví pacienta jako obvykle po každé anestezii, aby získali další údaje. V případě komplikací bude pacient sledován, dokud nebude problém vyléčen nebo vyřešen.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3011
- Bern University Hospital and University of Bern
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti pro elektivní a urgentní chirurgický výkon, kteří mají alespoň jeden prediktor obtížného zajištění dýchacích cest, což jsou: Mallampatiho skóre >2, otevření úst <4 cm, thyromentální vzdálenost <6 cm, pohyby hlavy a krku <90°, krátký krk, snížená reklinace.
- Pacienti, kteří podepsali všeobecný souhlas s výzkumem ve Švýcarsku.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let
- Personál v místě studie není k dispozici nebo není v zařízení dostatek.
- Předpokládané nemožné větrání maskou
- Vysoké riziko aspirace (vyžadující rychlou sekvenční indukční intubaci)
- Intrakraniální chirurgie
- Omezená znalost německého jazyka nebo odmítání obecného souhlasu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost prvního pokusu oro-tracheální intubace v procentech
Časové okno: Celková míra úspěšné intubace na první pokus. Studie skončí, když je tracheální trubice správně umístěna a dýchací cesty jsou zajištěny (první pokus by neměl trvat 120 sekund)
|
Míra úspěšné intubace na první pokus
|
Celková míra úspěšné intubace na první pokus. Studie skončí, když je tracheální trubice správně umístěna a dýchací cesty jsou zajištěny (první pokus by neměl trvat 120 sekund)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková úspěšnost
Časové okno: Intraoperativní (Studie skončí, když je tracheální trubice správně umístěna a dýchací cesty jsou zajištěny.)
|
Celková míra úspěšné intubace.
|
Intraoperativní (Studie skončí, když je tracheální trubice správně umístěna a dýchací cesty jsou zajištěny.)
|
|
Počet pokusů
Časové okno: Intraoperativní (Začíná, když je přístroj vložen do úst pacienta, a končí, když jsou zajištěny dýchací cesty.)
|
Celkový počet pokusů potřebných pro intubaci v každém studijním sezení
|
Intraoperativní (Začíná, když je přístroj vložen do úst pacienta, a končí, když jsou zajištěny dýchací cesty.)
|
|
Obtížnost intubace
Časové okno: Začíná, když je zařízení vloženo do úst pacienta, a končí, když jsou zajištěny dýchací cesty. Odhadovaný čas: 120 sekund
|
Může se pohybovat od velmi snadného po velmi obtížné
|
Začíná, když je zařízení vloženo do úst pacienta, a končí, když jsou zajištěny dýchací cesty. Odhadovaný čas: 120 sekund
|
|
Preferovaná metoda používaná ke zvedání jazyka ventrálně pro zvětšení prostoru v dutině ústní a přístupu
Časové okno: Začátek intubace, kdy je přístroj vložen do úst pacienta. Odhadovaný čas 120 sekund
|
Metoda může zahrnovat použití prstu, laryngoskopu, špachtle nebo jiného.
Lze provést mediální, retromolární pravostranný a retromolární levostranný přístup.
|
Začátek intubace, kdy je přístroj vložen do úst pacienta. Odhadovaný čas 120 sekund
|
|
Použitá velikost trubky
Časové okno: Základní linie
|
Varianty velikostí trubek, které budou použity.
Vybírá se z důvodu velikosti pacientů.
|
Základní linie
|
|
Doba intubace
Časové okno: Začíná, když je zařízení vloženo do úst pacienta, a končí, když jsou zajištěny dýchací cesty. Odhadovaný čas: 120 sekund
|
Postup začíná, jakmile špička zařízení projde rty pacienta, a končí, když se zobrazí první záznam oxidu uhličitého na konci výdechu.
|
Začíná, když je zařízení vloženo do úst pacienta, a končí, když jsou zajištěny dýchací cesty. Odhadovaný čas: 120 sekund
|
|
Mezidobí intubace
Časové okno: Mezičasy musí být co nejkratší. Odhadovaná doba intubace: 120 sekund.
|
Mezičasy, dokud není zařízení zcela mimo trubici
|
Mezičasy musí být co nejkratší. Odhadovaná doba intubace: 120 sekund.
|
|
Alternativní metoda k zajištění průchodnosti dýchacích cest
Časové okno: Začíná, když je zařízení vloženo do úst pacienta, a končí, když jsou zajištěny dýchací cesty. Odhadovaná doba intubace: 120 sekund
|
Pokud není intubace možná s intubačním zařízením C-MAC® VS Video Stylet, je nutné k intubaci použít jiné zařízení.
Alternativní zařízení: flexibilní laryngoskop,C-MAC Videolaryngoskop,Macintosh nebo LAMA.
|
Začíná, když je zařízení vloženo do úst pacienta, a končí, když jsou zajištěny dýchací cesty. Odhadovaná doba intubace: 120 sekund
|
|
Možné problémy s C-MAC VS
Časové okno: Pokud se vyskytnou nějaké problémy při přípravách nebo při samotné intubaci, která začíná vložením zařízení do úst pacienta a končí zajištěním dýchacích cest. Odhadovaná doba intubace: 120 sekund
|
Nežádoucí události, technické problémy se zařízením
|
Pokud se vyskytnou nějaké problémy při přípravách nebo při samotné intubaci, která začíná vložením zařízení do úst pacienta a končí zajištěním dýchacích cest. Odhadovaná doba intubace: 120 sekund
|
|
Komplikace při intubaci
Časové okno: Začíná, když je zařízení vloženo do úst pacienta, a končí, když jsou zajištěny dýchací cesty. Odhadovaný čas: 120 sekund
|
Komplikacemi při intubaci mohou být například krvácení, laryngospasmus, edém, otok a další.
|
Začíná, když je zařízení vloženo do úst pacienta, a končí, když jsou zajištěny dýchací cesty. Odhadovaný čas: 120 sekund
|
|
Hodnocení Airway (Cormack-Lehane a POGO)
Časové okno: Hodnocení se provádí během procesu intubace, takže když je zařízení vloženo do úst pacienta, a končí, když jsou zajištěny dýchací cesty. Odhadovaná doba intubace: 120 sekund
|
Cormack- and Lehane se používá ke klasifikaci laryngeálního pohledu, POGO znamená procento otevření glotické štěrbiny
|
Hodnocení se provádí během procesu intubace, takže když je zařízení vloženo do úst pacienta, a končí, když jsou zajištěny dýchací cesty. Odhadovaná doba intubace: 120 sekund
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Greif, Prof., MD, Department of Anaesthesiology and Pain Therapy, Bern University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Choi JW, Kim JA, Jung HJ, Kim WH. Tracheal Intubation with a McGrath(R) Series 5 Video Laryngoscope by Novice Personnel in a Cervical-immobilized Manikin. J Emerg Med. 2016 Jan;50(1):61-6. doi: 10.1016/j.jemermed.2015.06.079. Epub 2015 Oct 1.
- Mort TC. Emergency tracheal intubation: complications associated with repeated laryngoscopic attempts. Anesth Analg. 2004 Aug;99(2):607-13, table of contents. doi: 10.1213/01.ANE.0000122825.04923.15.
- Peterson GN, Domino KB, Caplan RA, Posner KL, Lee LA, Cheney FW. Management of the difficult airway: a closed claims analysis. Anesthesiology. 2005 Jul;103(1):33-9. doi: 10.1097/00000542-200507000-00009.
- Williams KN, Carli F, Cormack RS. Unexpected, difficult laryngoscopy: a prospective survey in routine general surgery. Br J Anaesth. 1991 Jan;66(1):38-44. doi: 10.1093/bja/66.1.38.
- Maassen R, Lee R, van Zundert A, Cooper R. The videolaryngoscope is less traumatic than the classic laryngoscope for a difficult airway in an obese patient. J Anesth. 2009;23(3):445-8. doi: 10.1007/s00540-009-0780-1. Epub 2009 Aug 14.
- Burdett E, Ross-Anderson DJ, Makepeace J, Bassett PA, Clarke SG, Mitchell V. Randomized controlled trial of the A.P. Advance, McGrath, and Macintosh laryngoscopes in normal and difficult intubation scenarios: a manikin study. Br J Anaesth. 2011 Dec;107(6):983-8. doi: 10.1093/bja/aer295. Epub 2011 Sep 22.
- Kory P, Guevarra K, Mathew JP, Hegde A, Mayo PH. The impact of video laryngoscopy use during urgent endotracheal intubation in the critically ill. Anesth Analg. 2013 Jul;117(1):144-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182917f2a. Epub 2013 May 17.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2018-01452
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .