- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03856398
C-MAC VS Observação Clínica
O fibroscópio rígido com ponta flexível C-MAC®VS no mundo real da anestesia: uma observação clínica do sucesso e das complicações da intubação
Durante a intubação orotraqueal, a falha em garantir uma via aérea pode resultar em sérios problemas de oxigenação.
Ao lado dos laringoscópios clássicos e dos endoscópios de fibra óptica, aparelhos com câmeras de vídeo de alta resolução colocadas na ponta dos aparelhos, foram desenvolvidos e utilizados no dia a dia. Estudos e relatos de casos revelam que eles são superiores tanto na intubação normal quanto na difícil, melhorando especialmente a taxa de sucesso na primeira tentativa.
Os últimos avanços do fibroscópio Bonfils resultaram no C-MAC VS, que combina habilidades rígidas e semi-rígidas com um estilete de vídeo rígido com uma ponta flexível. Por causa de sua câmera frontal de alta resolução, resultando em uma visualização indireta, ele também pode ter os benefícios dos videolaringoscópios.
Muito poucos dados estão disponíveis em números maiores de uso e os investigadores não sabem sobre efeitos colaterais raros e complicações com o uso do dispositivo, como intubações esofágicas. Devido à sua visão direta e posicionamento no nível das cordas vocais, os investigadores esperam uma taxa de intubação endotraqueal semelhante ou até menor, usando o C-MAC VS.
Os investigadores, portanto, planejam analisar o uso do C-MAC VS em relação à sua eficiência e segurança durante o manejo das vias aéreas na prática clínica diária. Isso deve fornecer evidências sobre o uso seguro, possíveis fatores de risco, complicações raras e eventos adversos, bem como as situações clínicas preferenciais das vias aéreas para usar o C-MAC VS.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A intubação orotraqueal é uma competência essencial em anestesia e medicina de emergência. A falha na proteção de uma via aérea pode resultar em hipoxemia, aspiração, danos neurológicos, complicações cardiovasculares e morte. Estruturas anatômicas difíceis, anormalidades das vias aéreas superiores ou trauma das vias aéreas acarretam o risco de falha na intubação, incapacidade de ventilar os pulmões que, além disso, resulta em falha na oxigenação.
A literatura relata que a taxa de intubações difíceis inesperadas varia de 5 a 10%, correspondendo principalmente a um grau Cormack/Lehane (C&L) 3 ou 4.
Ao lado dos laringoscópios clássicos e dos endoscópios de fibra óptica, aparelhos com câmeras de vídeo de alta resolução colocadas na ponta dos aparelhos, foram desenvolvidos e utilizados no dia a dia. Estudos e relatos de casos revelam que eles são superiores tanto na intubação normal quanto na difícil, melhorando especialmente a taxa de sucesso na primeira tentativa.
Os escopos rígidos de fibra óptica podem reduzir o tempo de intubação e seu uso pode resultar em maior taxa de sucesso. Um estudo com 216 pacientes usando o fibroscópio de Bonfils para o manejo das vias aéreas mostrou uma taxa de sucesso de até 98,4. Observando as taxas de complicações, o trauma das vias aéreas superiores em pacientes normais após laringoscopia direta com uma lâmina Macintosh foi relatado em até 6,9% e pode ser reduzido usando um videolaringoscópio.
Os últimos avanços do fibroscópio Bonfils resultaram no C-MAC VS, que combina habilidades rígidas e semi-rígidas com um estilete de vídeo rígido com uma ponta flexível. Por causa de sua câmera frontal de alta resolução, resultando em uma visualização indireta, ele também pode ter os benefícios dos videolaringoscópios.
Mas os dados sobre esta nova ferramenta são raros, porque este dispositivo foi licenciado recentemente. Muito poucos dados estão disponíveis em números maiores de uso e os investigadores não sabem sobre efeitos colaterais raros e complicações com o uso do dispositivo, como intubações esofágicas.
Devido à sua visão direta e posicionamento no nível das cordas vocais, os investigadores esperam uma taxa de intubação endotraqueal semelhante ou até menor usando o C-MAC VS.
Os investigadores, portanto, planejam analisar o uso do C-MAC VS em relação à sua eficiência e segurança durante o manejo das vias aéreas na prática clínica diária. Este ensaio observacional prospectivo deve fornecer evidências sobre o uso seguro, possíveis fatores de risco, complicações raras e eventos adversos, bem como as situações clínicas preferenciais das vias aéreas para usar o C-MAC VS.
Os investigadores verificarão o consentimento geral dado para a pesquisa. Todos os procedimentos de gerenciamento de vias aéreas e os dados registrados são rotina clínica diária. Nenhuma intervenção experimental ocorrerá, não haverá mudança na prática clínica usual e, portanto, a segurança do paciente não será alterada pela participação no estudo.
O estudo terminará quando o tubo traqueal for colocado corretamente e a via aérea estiver segura. No dia seguinte à cirurgia, os investigadores visitarão o paciente normalmente após cada anestesia para obter dados de acompanhamento. Em caso de complicação, o paciente será acompanhado até que o problema seja curado ou resolvido.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bern, Suíça, 3011
- Bern University Hospital and University of Bern
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes para cirurgia eletiva e de emergência que apresentam pelo menos um preditor para manejo difícil das vias aéreas, que são: escore de Mallampati >2, abertura bucal <4cm, distância tireomentoniana <6cm, movimentos de cabeça e pescoço <90°, pescoço curto, reclinação reduzida.
- Pacientes que assinaram consentimento geral para pesquisa na Suíça.
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos
- Pessoal no local do estudo não disponível ou insuficientemente equipado no dispositivo.
- Ventilação de máscara impossível esperada
- Alto risco de aspiração (exigindo intubação de indução de sequência rápida)
- cirurgia intracraniana
- Conhecimento limitado da língua alemã ou recusa de consentimento geral.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sucesso de intubação orotraqueal na primeira tentativa em porcentagem
Prazo: A taxa geral de intubação bem-sucedida na primeira tentativa. O estudo terminará quando o tubo traqueal for colocado corretamente e a via aérea estiver segura (a primeira tentativa não deve passar de 120 segundos)
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Taxa de intubação bem-sucedida na primeira tentativa
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A taxa geral de intubação bem-sucedida na primeira tentativa. O estudo terminará quando o tubo traqueal for colocado corretamente e a via aérea estiver segura (a primeira tentativa não deve passar de 120 segundos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sucesso geral
Prazo: Intraoperatório (O estudo terminará quando o tubo traqueal for colocado corretamente e a via aérea estiver segura.)
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A taxa geral de intubação bem-sucedida.
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Intraoperatório (O estudo terminará quando o tubo traqueal for colocado corretamente e a via aérea estiver segura.)
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Número de tentativas
Prazo: Intraoperatório (começa quando o dispositivo é inserido na boca do paciente e termina quando a via aérea é assegurada).
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O número total de tentativas necessárias para a intubação em cada sessão de estudo
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Intraoperatório (começa quando o dispositivo é inserido na boca do paciente e termina quando a via aérea é assegurada).
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Dificuldade de intubação
Prazo: Começa quando o dispositivo é inserido na boca do paciente e termina quando a via aérea é assegurada. Tempo estimado: 120 segundos
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Pode variar de muito fácil a muito difícil
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Começa quando o dispositivo é inserido na boca do paciente e termina quando a via aérea é assegurada. Tempo estimado: 120 segundos
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Método preferencial usado para levantar a língua ventralmente para aumentar o espaço na cavidade oral e a abordagem
Prazo: O início do procedimento de intubação, quando o dispositivo é inserido na boca do paciente. Tempo estimado 120 segundos
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O método pode incluir o uso do dedo, laringoscópio, espátula ou outro.
Uma abordagem medial, retromolar do lado direito e retromolar do lado esquerdo pode ser realizada.
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O início do procedimento de intubação, quando o dispositivo é inserido na boca do paciente. Tempo estimado 120 segundos
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Tamanho do tubo usado
Prazo: Linha de base
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Variações dos tamanhos dos tubos que serão utilizados.
É escolhido devido ao tamanho do paciente.
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Linha de base
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Hora do procedimento de intubação
Prazo: Começa quando o dispositivo é inserido na boca do paciente e termina quando a via aérea é assegurada. Tempo estimado: 120 segundos
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O procedimento começa assim que a ponta do dispositivo passa pelos lábios do paciente e termina quando um primeiro registro do dióxido de carbono expirado é mostrado.
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Começa quando o dispositivo é inserido na boca do paciente e termina quando a via aérea é assegurada. Tempo estimado: 120 segundos
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Tempos provisórios de intubação
Prazo: Os tempos intermediários precisam ser os mais curtos possíveis. O tempo estimado para intubação: 120 segundos.
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Tempos intermediários até que o dispositivo esteja completamente fora do tubo
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Os tempos intermediários precisam ser os mais curtos possíveis. O tempo estimado para intubação: 120 segundos.
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Um método alternativo para estabelecer uma via aérea patente
Prazo: Começa quando o dispositivo é inserido na boca do paciente e termina quando a via aérea é assegurada. Tempo estimado para intubação: 120 segundos
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Se a intubação não for possível com o dispositivo de intubação C-MAC® VS Video Stylet, um dispositivo diferente deve ser usado para intubação.
Dispositivo alternativo: laringoscópio flexível, C-MAC Videolaringoskop, Macintosh ou LAMA.
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Começa quando o dispositivo é inserido na boca do paciente e termina quando a via aérea é assegurada. Tempo estimado para intubação: 120 segundos
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Possíveis problemas com C-MAC VS
Prazo: Se ocorrer algum problema durante as preparações ou durante a própria intubação, que começa quando o dispositivo é inserido na boca do paciente e termina quando a via aérea é assegurada. Tempo estimado para intubação: 120 segundos
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Eventos adversos, problemas técnicos com o dispositivo
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Se ocorrer algum problema durante as preparações ou durante a própria intubação, que começa quando o dispositivo é inserido na boca do paciente e termina quando a via aérea é assegurada. Tempo estimado para intubação: 120 segundos
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Complicações durante a intubação
Prazo: Começa quando o dispositivo é inserido na boca do paciente e termina quando a via aérea é assegurada. Tempo estimado: 120 segundos
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Por exemplo, sangramento, laringoespasmo, edema, inchaço e outros podem ser complicações durante a intubação.
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Começa quando o dispositivo é inserido na boca do paciente e termina quando a via aérea é assegurada. Tempo estimado: 120 segundos
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Classificações de vias aéreas (Cormack-Lehane e POGO)
Prazo: As avaliações são feitas durante o processo de intubação, ou seja, quando o aparelho é inserido na boca do paciente e termina quando a via aérea é assegurada. Tempo estimado para intubação: 120 segundos
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Cormack- e Lehane é usado para classificar a visão laríngea, POGO representa a porcentagem de abertura glótica
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As avaliações são feitas durante o processo de intubação, ou seja, quando o aparelho é inserido na boca do paciente e termina quando a via aérea é assegurada. Tempo estimado para intubação: 120 segundos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Greif, Prof., MD, Department of Anaesthesiology and Pain Therapy, Bern University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Choi JW, Kim JA, Jung HJ, Kim WH. Tracheal Intubation with a McGrath(R) Series 5 Video Laryngoscope by Novice Personnel in a Cervical-immobilized Manikin. J Emerg Med. 2016 Jan;50(1):61-6. doi: 10.1016/j.jemermed.2015.06.079. Epub 2015 Oct 1.
- Mort TC. Emergency tracheal intubation: complications associated with repeated laryngoscopic attempts. Anesth Analg. 2004 Aug;99(2):607-13, table of contents. doi: 10.1213/01.ANE.0000122825.04923.15.
- Peterson GN, Domino KB, Caplan RA, Posner KL, Lee LA, Cheney FW. Management of the difficult airway: a closed claims analysis. Anesthesiology. 2005 Jul;103(1):33-9. doi: 10.1097/00000542-200507000-00009.
- Williams KN, Carli F, Cormack RS. Unexpected, difficult laryngoscopy: a prospective survey in routine general surgery. Br J Anaesth. 1991 Jan;66(1):38-44. doi: 10.1093/bja/66.1.38.
- Maassen R, Lee R, van Zundert A, Cooper R. The videolaryngoscope is less traumatic than the classic laryngoscope for a difficult airway in an obese patient. J Anesth. 2009;23(3):445-8. doi: 10.1007/s00540-009-0780-1. Epub 2009 Aug 14.
- Burdett E, Ross-Anderson DJ, Makepeace J, Bassett PA, Clarke SG, Mitchell V. Randomized controlled trial of the A.P. Advance, McGrath, and Macintosh laryngoscopes in normal and difficult intubation scenarios: a manikin study. Br J Anaesth. 2011 Dec;107(6):983-8. doi: 10.1093/bja/aer295. Epub 2011 Sep 22.
- Kory P, Guevarra K, Mathew JP, Hegde A, Mayo PH. The impact of video laryngoscopy use during urgent endotracheal intubation in the critically ill. Anesth Analg. 2013 Jul;117(1):144-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182917f2a. Epub 2013 May 17.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2018-01452
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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