Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

C-MAC VS Klinische observatie

29 mei 2022 bijgewerkt door: University Hospital Inselspital, Berne

De starre fiberscoop met een flexibele tip C-MAC®VS in de echte anesthesiewereld: een klinische observatie van intubatiesucces en complicaties

Tijdens orotracheale intubatie kan het niet veiligstellen van een luchtweg leiden tot ernstige oxygenatieproblemen.

Naast de klassieke laryngoscopen en fiberoptische scopen, werden apparaten met videocamera's met hoge resolutie die in de punt van de apparaten waren geplaatst, ontwikkeld en bereikt in dagelijkse routines. Studies en casusrapporten laten zien dat ze superieur zijn bij zowel normale als moeilijke intubatie, met name bij het verbeteren van het slagingspercentage bij de eerste poging.

De nieuwste ontwikkelingen van de Bonfils-fiberscoop resulteerden in de C-MAC VS, die stijve en halfstijve mogelijkheden combineert tot een stijve videostilet met een flexibele punt. Vanwege de aan de voorkant geplaatste camera met hoge resolutie die resulteert in een indirecte visualisatie, kan het ook de voordelen van videolaryngoscopen hebben.

Er zijn zeer weinig gegevens beschikbaar over grotere gebruiksaantallen en de onderzoekers zijn niet op de hoogte van zeldzame bijwerkingen en complicaties bij het gebruik van het apparaat, zoals slokdarmintubaties. Vanwege het directe zicht en de positionering ter hoogte van de stembanden, verwachten de onderzoekers een vergelijkbare of zelfs lagere snelheid van endotracheale intubatie bij gebruik van de C-MAC VS.

De onderzoekers zijn daarom van plan het gebruik van de C-MAC VS te analyseren met betrekking tot de efficiëntie en veiligheid tijdens luchtwegbeheer in de dagelijkse klinische praktijk. Dit zou het bewijs moeten leveren over veilig gebruik, mogelijke risicofactoren, zeldzame complicaties en bijwerkingen, evenals de klinische luchtwegsituaties die de voorkeur hebben om de C-MAC VS te gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Orotracheale intubatie is een kerncompetentie in anesthesie en spoedeisende geneeskunde. Het niet beveiligen van een luchtweg kan leiden tot hypoxemie, aspiratie, neurologische schade, cardiovasculaire complicaties en overlijden. Moeilijke anatomische structuren, afwijkingen aan de bovenste luchtwegen of trauma aan de luchtwegen brengen het risico met zich mee van een mislukte intubatie, het onvermogen om de longen te ventileren, wat bovendien resulteert in falen van de oxygenatie.

Uit de literatuur blijkt dat het aantal onverwacht moeilijke intubaties varieert van 5 tot 10%, meestal overeenkomend met een Cormack/Lehane graad (C&L) 3 of 4.

Naast de klassieke laryngoscopen en fiberoptische scopen, werden apparaten met videocamera's met hoge resolutie die in de punt van de apparaten waren geplaatst, ontwikkeld en bereikt in dagelijkse routines. Studies en casusrapporten laten zien dat ze superieur zijn bij zowel normale als moeilijke intubatie, met name bij het verbeteren van het slagingspercentage bij de eerste poging.

Stijve glasvezelscopen kunnen de intubatietijd verkorten en het gebruik ervan kan resulteren in een hoger slagingspercentage. Een studie met 216 patiënten die de Bonfils fiberscoop gebruikten voor luchtwegbeheer, toonde een slagingspercentage tot 98,4. Kijkend naar de complicatiepercentages, is trauma aan de bovenste luchtwegen bij normale patiënten na directe laryngoscopie met een Macintosh-blad tot 6,9% gemeld en kan worden verminderd door een videolaryngoscoop te gebruiken.

De nieuwste ontwikkelingen van de Bonfils-fiberscoop resulteerden in de C-MAC VS, die stijve en halfstijve mogelijkheden combineert tot een stijve videostilet met een flexibele punt. Vanwege de aan de voorkant geplaatste camera met hoge resolutie die resulteert in een indirecte visualisatie, kan het ook de voordelen van videolaryngoscopen hebben.

Maar gegevens over deze nieuwe tool zijn zeldzaam, omdat dit apparaat onlangs is gelicentieerd. Er zijn zeer weinig gegevens beschikbaar over grotere gebruiksaantallen en de onderzoekers zijn niet op de hoogte van zeldzame bijwerkingen en complicaties bij het gebruik van het apparaat, zoals slokdarmintubaties.

Vanwege het directe zicht en de positionering ter hoogte van de stembanden, verwachten de onderzoekers een vergelijkbare of zelfs lagere snelheid van endotracheale intubatie met behulp van de C-MAC VS.

De onderzoekers zijn daarom van plan het gebruik van de C-MAC VS te analyseren met betrekking tot de efficiëntie en veiligheid tijdens luchtwegbeheer in de dagelijkse klinische praktijk. Deze prospectieve observationele studie moet het bewijs leveren over veilig gebruik, mogelijke risicofactoren, zeldzame complicaties en bijwerkingen, evenals de geprefereerde klinische luchtwegsituaties om de C-MAC VS te gebruiken.

De onderzoekers zullen controleren op gegeven algemene onderzoekstoestemming. Alle luchtwegbeheerprocedures en de geregistreerde gegevens zijn dagelijkse klinische routine. Er zal geen experimentele interventie plaatsvinden, er is geen verandering in de gebruikelijke klinische praktijk en daarom zal de veiligheid van de patiënt niet veranderen door deelname aan het onderzoek.

Het onderzoek wordt beëindigd wanneer de tracheatube correct is geplaatst en de luchtweg is afgesloten. Op de dag na de operatie bezoeken de onderzoekers de patiënt zoals gebruikelijk na elke anesthesie om follow-upgegevens te verkrijgen. In geval van een complicatie wordt de patiënt opgevolgd totdat het probleem genezen of opgelost is.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

10

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bern, Zwitserland, 3011
        • Bern University Hospital and University of Bern

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten die algemene anesthesie ondergaan voor electieve procedures in het Bern University Hospital zullen worden gescreend met behulp van het Anesthesia Information System (AIS). Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, zullen we bezoeken om dat te bevestigen en de gegeven algemene toestemming te geven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten voor electieve en spoedoperaties die ten minste één voorspeller hebben voor moeilijk beheer van de luchtwegen, namelijk: Mallampati-score >2, mondopening <4cm, thyromentale afstand <6cm, hoofd- en nekbewegingen <90°, korte nek, verminderde achteroverleuning.
  • Patiënten die algemene onderzoekstoestemming hebben ondertekend in Zwitserland.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar
  • Personeel op de onderzoekslocatie niet beschikbaar of niet voldoende aanwezig in het apparaat.
  • Verwachte onmogelijke maskerventilatie
  • Hoog risico op aspiratie (vereist inductie-intubatie met snelle sequentie)
  • Intracraniale chirurgie
  • Beperkte kennis van de Duitse taal of weigering van algemene toestemming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succespercentage eerste poging oro-tracheale intubatie in procenten
Tijdsspanne: De algehele snelheid van succesvolle intubatie bij de eerste poging. Het onderzoek wordt beëindigd wanneer de tracheatube correct is geplaatst en de luchtweg is beveiligd (de eerste poging mag niet langer duren dan 120 seconden).
Percentage van een succesvolle intubatie bij de eerste poging
De algehele snelheid van succesvolle intubatie bij de eerste poging. Het onderzoek wordt beëindigd wanneer de tracheatube correct is geplaatst en de luchtweg is beveiligd (de eerste poging mag niet langer duren dan 120 seconden).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele slagingspercentage
Tijdsspanne: Intraoperatief (het onderzoek wordt beëindigd wanneer de tracheatube correct is geplaatst en de luchtweg is vastgezet.)
De algehele snelheid van succesvolle intubatie.
Intraoperatief (het onderzoek wordt beëindigd wanneer de tracheatube correct is geplaatst en de luchtweg is vastgezet.)
Aantal pogingen
Tijdsspanne: Intraoperatief (begint wanneer het apparaat in de mond van de patiënt wordt ingebracht en eindigt wanneer de luchtweg is beveiligd.)
Het totale aantal pogingen dat nodig is voor de intubatie in elke studiesessie
Intraoperatief (begint wanneer het apparaat in de mond van de patiënt wordt ingebracht en eindigt wanneer de luchtweg is beveiligd.)
Moeilijkheden bij intubatie
Tijdsspanne: Begint wanneer het apparaat in de mond van de patiënt wordt ingebracht en eindigt wanneer de luchtweg is beveiligd. Geschatte tijd: 120 seconden
Het kan variëren van heel gemakkelijk tot heel moeilijk
Begint wanneer het apparaat in de mond van de patiënt wordt ingebracht en eindigt wanneer de luchtweg is beveiligd. Geschatte tijd: 120 seconden
Voorkeursmethode om de tong ventraal op te tillen om de ruimte in de mondholte en de nadering te vergroten
Tijdsspanne: Het begin van de intubatieprocedure, wanneer het apparaat in de mond van de patiënt wordt ingebracht. Geschatte tijd 120 seconden
De methode kan het gebruik van een vinger, laryngoscoop, spatel of iets anders omvatten. Een mediale, retromolaire rechterzij- en retromolaire linkerzijbenadering kan worden uitgevoerd.
Het begin van de intubatieprocedure, wanneer het apparaat in de mond van de patiënt wordt ingebracht. Geschatte tijd 120 seconden
Buismaat gebruikt
Tijdsspanne: Basislijn
Variaties van buismaten die zullen worden gebruikt. Het is gekozen vanwege de grootte van de patiënt.
Basislijn
Tijdstip van de intubatieprocedure
Tijdsspanne: Begint wanneer het apparaat in de mond van de patiënt wordt ingebracht en eindigt wanneer de luchtweg is beveiligd. Geschatte tijd: 120 seconden
De procedure begint zodra de punt van het apparaat de lippen van de patiënt passeert en eindigt wanneer een eerste opname van het endtidal kooldioxide wordt getoond.
Begint wanneer het apparaat in de mond van de patiënt wordt ingebracht en eindigt wanneer de luchtweg is beveiligd. Geschatte tijd: 120 seconden
Tussentijdse intubatie
Tijdsspanne: De tussenliggende tijden dienen zo kort mogelijk te zijn. De geschatte tijd voor intubatie: 120 seconden.
Tussentijden totdat het apparaat helemaal uit de buis is
De tussenliggende tijden dienen zo kort mogelijk te zijn. De geschatte tijd voor intubatie: 120 seconden.
Een alternatieve methode om een ​​open luchtweg tot stand te brengen
Tijdsspanne: Begint wanneer het apparaat in de mond van de patiënt wordt ingebracht en eindigt wanneer de luchtweg is beveiligd. Geschatte tijd voor intubatie: 120 seconden
Als intubatie niet mogelijk is met het intubatie-apparaat C-MAC® VS-videostilet, moet een ander apparaat worden gebruikt voor intubatie. Alternatief apparaat: flexibele laryngoscoop,C-MAC Videolaryngoskop,Macintosh of LAMA.
Begint wanneer het apparaat in de mond van de patiënt wordt ingebracht en eindigt wanneer de luchtweg is beveiligd. Geschatte tijd voor intubatie: 120 seconden
Mogelijke problemen met C-MAC VS
Tijdsspanne: Als er problemen optreden tijdens de voorbereidingen of tijdens de intubatie zelf, die begint wanneer het apparaat in de mond van de patiënt wordt ingebracht en eindigt wanneer de luchtweg is beveiligd. Geschatte tijd voor intubatie: 120 seconden
Bijwerkingen, technische problemen met het apparaat
Als er problemen optreden tijdens de voorbereidingen of tijdens de intubatie zelf, die begint wanneer het apparaat in de mond van de patiënt wordt ingebracht en eindigt wanneer de luchtweg is beveiligd. Geschatte tijd voor intubatie: 120 seconden
Complicaties tijdens intubatie
Tijdsspanne: Begint wanneer het apparaat in de mond van de patiënt wordt ingebracht en eindigt wanneer de luchtweg is beveiligd. Geschatte tijd: 120 seconden
Bloeding, laryngospasme, oedeem, zwelling en andere kunnen bijvoorbeeld complicaties zijn tijdens intubatie.
Begint wanneer het apparaat in de mond van de patiënt wordt ingebracht en eindigt wanneer de luchtweg is beveiligd. Geschatte tijd: 120 seconden
Luchtwegclassificaties (Cormack-Lehane en POGO)
Tijdsspanne: De beoordelingen worden gemaakt tijdens het intubatieproces, dus wanneer het apparaat in de mond van de patiënt wordt ingebracht en eindigt wanneer de luchtweg is beveiligd. Geschatte tijd voor intubatie: 120 seconden
Cormack- en Lehane worden gebruikt om de larynxweergave te classificeren, POGO staat voor percentage glottisopening
De beoordelingen worden gemaakt tijdens het intubatieproces, dus wanneer het apparaat in de mond van de patiënt wordt ingebracht en eindigt wanneer de luchtweg is beveiligd. Geschatte tijd voor intubatie: 120 seconden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert Greif, Prof., MD, Department of Anaesthesiology and Pain Therapy, Bern University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 maart 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 december 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

27 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-01452

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op C-MAC VS

3
Abonneren