- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03856398
C-MAC VS Klinische observatie
De starre fiberscoop met een flexibele tip C-MAC®VS in de echte anesthesiewereld: een klinische observatie van intubatiesucces en complicaties
Tijdens orotracheale intubatie kan het niet veiligstellen van een luchtweg leiden tot ernstige oxygenatieproblemen.
Naast de klassieke laryngoscopen en fiberoptische scopen, werden apparaten met videocamera's met hoge resolutie die in de punt van de apparaten waren geplaatst, ontwikkeld en bereikt in dagelijkse routines. Studies en casusrapporten laten zien dat ze superieur zijn bij zowel normale als moeilijke intubatie, met name bij het verbeteren van het slagingspercentage bij de eerste poging.
De nieuwste ontwikkelingen van de Bonfils-fiberscoop resulteerden in de C-MAC VS, die stijve en halfstijve mogelijkheden combineert tot een stijve videostilet met een flexibele punt. Vanwege de aan de voorkant geplaatste camera met hoge resolutie die resulteert in een indirecte visualisatie, kan het ook de voordelen van videolaryngoscopen hebben.
Er zijn zeer weinig gegevens beschikbaar over grotere gebruiksaantallen en de onderzoekers zijn niet op de hoogte van zeldzame bijwerkingen en complicaties bij het gebruik van het apparaat, zoals slokdarmintubaties. Vanwege het directe zicht en de positionering ter hoogte van de stembanden, verwachten de onderzoekers een vergelijkbare of zelfs lagere snelheid van endotracheale intubatie bij gebruik van de C-MAC VS.
De onderzoekers zijn daarom van plan het gebruik van de C-MAC VS te analyseren met betrekking tot de efficiëntie en veiligheid tijdens luchtwegbeheer in de dagelijkse klinische praktijk. Dit zou het bewijs moeten leveren over veilig gebruik, mogelijke risicofactoren, zeldzame complicaties en bijwerkingen, evenals de klinische luchtwegsituaties die de voorkeur hebben om de C-MAC VS te gebruiken.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Orotracheale intubatie is een kerncompetentie in anesthesie en spoedeisende geneeskunde. Het niet beveiligen van een luchtweg kan leiden tot hypoxemie, aspiratie, neurologische schade, cardiovasculaire complicaties en overlijden. Moeilijke anatomische structuren, afwijkingen aan de bovenste luchtwegen of trauma aan de luchtwegen brengen het risico met zich mee van een mislukte intubatie, het onvermogen om de longen te ventileren, wat bovendien resulteert in falen van de oxygenatie.
Uit de literatuur blijkt dat het aantal onverwacht moeilijke intubaties varieert van 5 tot 10%, meestal overeenkomend met een Cormack/Lehane graad (C&L) 3 of 4.
Naast de klassieke laryngoscopen en fiberoptische scopen, werden apparaten met videocamera's met hoge resolutie die in de punt van de apparaten waren geplaatst, ontwikkeld en bereikt in dagelijkse routines. Studies en casusrapporten laten zien dat ze superieur zijn bij zowel normale als moeilijke intubatie, met name bij het verbeteren van het slagingspercentage bij de eerste poging.
Stijve glasvezelscopen kunnen de intubatietijd verkorten en het gebruik ervan kan resulteren in een hoger slagingspercentage. Een studie met 216 patiënten die de Bonfils fiberscoop gebruikten voor luchtwegbeheer, toonde een slagingspercentage tot 98,4. Kijkend naar de complicatiepercentages, is trauma aan de bovenste luchtwegen bij normale patiënten na directe laryngoscopie met een Macintosh-blad tot 6,9% gemeld en kan worden verminderd door een videolaryngoscoop te gebruiken.
De nieuwste ontwikkelingen van de Bonfils-fiberscoop resulteerden in de C-MAC VS, die stijve en halfstijve mogelijkheden combineert tot een stijve videostilet met een flexibele punt. Vanwege de aan de voorkant geplaatste camera met hoge resolutie die resulteert in een indirecte visualisatie, kan het ook de voordelen van videolaryngoscopen hebben.
Maar gegevens over deze nieuwe tool zijn zeldzaam, omdat dit apparaat onlangs is gelicentieerd. Er zijn zeer weinig gegevens beschikbaar over grotere gebruiksaantallen en de onderzoekers zijn niet op de hoogte van zeldzame bijwerkingen en complicaties bij het gebruik van het apparaat, zoals slokdarmintubaties.
Vanwege het directe zicht en de positionering ter hoogte van de stembanden, verwachten de onderzoekers een vergelijkbare of zelfs lagere snelheid van endotracheale intubatie met behulp van de C-MAC VS.
De onderzoekers zijn daarom van plan het gebruik van de C-MAC VS te analyseren met betrekking tot de efficiëntie en veiligheid tijdens luchtwegbeheer in de dagelijkse klinische praktijk. Deze prospectieve observationele studie moet het bewijs leveren over veilig gebruik, mogelijke risicofactoren, zeldzame complicaties en bijwerkingen, evenals de geprefereerde klinische luchtwegsituaties om de C-MAC VS te gebruiken.
De onderzoekers zullen controleren op gegeven algemene onderzoekstoestemming. Alle luchtwegbeheerprocedures en de geregistreerde gegevens zijn dagelijkse klinische routine. Er zal geen experimentele interventie plaatsvinden, er is geen verandering in de gebruikelijke klinische praktijk en daarom zal de veiligheid van de patiënt niet veranderen door deelname aan het onderzoek.
Het onderzoek wordt beëindigd wanneer de tracheatube correct is geplaatst en de luchtweg is afgesloten. Op de dag na de operatie bezoeken de onderzoekers de patiënt zoals gebruikelijk na elke anesthesie om follow-upgegevens te verkrijgen. In geval van een complicatie wordt de patiënt opgevolgd totdat het probleem genezen of opgelost is.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3011
- Bern University Hospital and University of Bern
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten voor electieve en spoedoperaties die ten minste één voorspeller hebben voor moeilijk beheer van de luchtwegen, namelijk: Mallampati-score >2, mondopening <4cm, thyromentale afstand <6cm, hoofd- en nekbewegingen <90°, korte nek, verminderde achteroverleuning.
- Patiënten die algemene onderzoekstoestemming hebben ondertekend in Zwitserland.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Personeel op de onderzoekslocatie niet beschikbaar of niet voldoende aanwezig in het apparaat.
- Verwachte onmogelijke maskerventilatie
- Hoog risico op aspiratie (vereist inductie-intubatie met snelle sequentie)
- Intracraniale chirurgie
- Beperkte kennis van de Duitse taal of weigering van algemene toestemming.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Succespercentage eerste poging oro-tracheale intubatie in procenten
Tijdsspanne: De algehele snelheid van succesvolle intubatie bij de eerste poging. Het onderzoek wordt beëindigd wanneer de tracheatube correct is geplaatst en de luchtweg is beveiligd (de eerste poging mag niet langer duren dan 120 seconden).
|
Percentage van een succesvolle intubatie bij de eerste poging
|
De algehele snelheid van succesvolle intubatie bij de eerste poging. Het onderzoek wordt beëindigd wanneer de tracheatube correct is geplaatst en de luchtweg is beveiligd (de eerste poging mag niet langer duren dan 120 seconden).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Algehele slagingspercentage
Tijdsspanne: Intraoperatief (het onderzoek wordt beëindigd wanneer de tracheatube correct is geplaatst en de luchtweg is vastgezet.)
|
De algehele snelheid van succesvolle intubatie.
|
Intraoperatief (het onderzoek wordt beëindigd wanneer de tracheatube correct is geplaatst en de luchtweg is vastgezet.)
|
Aantal pogingen
Tijdsspanne: Intraoperatief (begint wanneer het apparaat in de mond van de patiënt wordt ingebracht en eindigt wanneer de luchtweg is beveiligd.)
|
Het totale aantal pogingen dat nodig is voor de intubatie in elke studiesessie
|
Intraoperatief (begint wanneer het apparaat in de mond van de patiënt wordt ingebracht en eindigt wanneer de luchtweg is beveiligd.)
|
Moeilijkheden bij intubatie
Tijdsspanne: Begint wanneer het apparaat in de mond van de patiënt wordt ingebracht en eindigt wanneer de luchtweg is beveiligd. Geschatte tijd: 120 seconden
|
Het kan variëren van heel gemakkelijk tot heel moeilijk
|
Begint wanneer het apparaat in de mond van de patiënt wordt ingebracht en eindigt wanneer de luchtweg is beveiligd. Geschatte tijd: 120 seconden
|
Voorkeursmethode om de tong ventraal op te tillen om de ruimte in de mondholte en de nadering te vergroten
Tijdsspanne: Het begin van de intubatieprocedure, wanneer het apparaat in de mond van de patiënt wordt ingebracht. Geschatte tijd 120 seconden
|
De methode kan het gebruik van een vinger, laryngoscoop, spatel of iets anders omvatten.
Een mediale, retromolaire rechterzij- en retromolaire linkerzijbenadering kan worden uitgevoerd.
|
Het begin van de intubatieprocedure, wanneer het apparaat in de mond van de patiënt wordt ingebracht. Geschatte tijd 120 seconden
|
Buismaat gebruikt
Tijdsspanne: Basislijn
|
Variaties van buismaten die zullen worden gebruikt.
Het is gekozen vanwege de grootte van de patiënt.
|
Basislijn
|
Tijdstip van de intubatieprocedure
Tijdsspanne: Begint wanneer het apparaat in de mond van de patiënt wordt ingebracht en eindigt wanneer de luchtweg is beveiligd. Geschatte tijd: 120 seconden
|
De procedure begint zodra de punt van het apparaat de lippen van de patiënt passeert en eindigt wanneer een eerste opname van het endtidal kooldioxide wordt getoond.
|
Begint wanneer het apparaat in de mond van de patiënt wordt ingebracht en eindigt wanneer de luchtweg is beveiligd. Geschatte tijd: 120 seconden
|
Tussentijdse intubatie
Tijdsspanne: De tussenliggende tijden dienen zo kort mogelijk te zijn. De geschatte tijd voor intubatie: 120 seconden.
|
Tussentijden totdat het apparaat helemaal uit de buis is
|
De tussenliggende tijden dienen zo kort mogelijk te zijn. De geschatte tijd voor intubatie: 120 seconden.
|
Een alternatieve methode om een open luchtweg tot stand te brengen
Tijdsspanne: Begint wanneer het apparaat in de mond van de patiënt wordt ingebracht en eindigt wanneer de luchtweg is beveiligd. Geschatte tijd voor intubatie: 120 seconden
|
Als intubatie niet mogelijk is met het intubatie-apparaat C-MAC® VS-videostilet, moet een ander apparaat worden gebruikt voor intubatie.
Alternatief apparaat: flexibele laryngoscoop,C-MAC Videolaryngoskop,Macintosh of LAMA.
|
Begint wanneer het apparaat in de mond van de patiënt wordt ingebracht en eindigt wanneer de luchtweg is beveiligd. Geschatte tijd voor intubatie: 120 seconden
|
Mogelijke problemen met C-MAC VS
Tijdsspanne: Als er problemen optreden tijdens de voorbereidingen of tijdens de intubatie zelf, die begint wanneer het apparaat in de mond van de patiënt wordt ingebracht en eindigt wanneer de luchtweg is beveiligd. Geschatte tijd voor intubatie: 120 seconden
|
Bijwerkingen, technische problemen met het apparaat
|
Als er problemen optreden tijdens de voorbereidingen of tijdens de intubatie zelf, die begint wanneer het apparaat in de mond van de patiënt wordt ingebracht en eindigt wanneer de luchtweg is beveiligd. Geschatte tijd voor intubatie: 120 seconden
|
Complicaties tijdens intubatie
Tijdsspanne: Begint wanneer het apparaat in de mond van de patiënt wordt ingebracht en eindigt wanneer de luchtweg is beveiligd. Geschatte tijd: 120 seconden
|
Bloeding, laryngospasme, oedeem, zwelling en andere kunnen bijvoorbeeld complicaties zijn tijdens intubatie.
|
Begint wanneer het apparaat in de mond van de patiënt wordt ingebracht en eindigt wanneer de luchtweg is beveiligd. Geschatte tijd: 120 seconden
|
Luchtwegclassificaties (Cormack-Lehane en POGO)
Tijdsspanne: De beoordelingen worden gemaakt tijdens het intubatieproces, dus wanneer het apparaat in de mond van de patiënt wordt ingebracht en eindigt wanneer de luchtweg is beveiligd. Geschatte tijd voor intubatie: 120 seconden
|
Cormack- en Lehane worden gebruikt om de larynxweergave te classificeren, POGO staat voor percentage glottisopening
|
De beoordelingen worden gemaakt tijdens het intubatieproces, dus wanneer het apparaat in de mond van de patiënt wordt ingebracht en eindigt wanneer de luchtweg is beveiligd. Geschatte tijd voor intubatie: 120 seconden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert Greif, Prof., MD, Department of Anaesthesiology and Pain Therapy, Bern University Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Choi JW, Kim JA, Jung HJ, Kim WH. Tracheal Intubation with a McGrath(R) Series 5 Video Laryngoscope by Novice Personnel in a Cervical-immobilized Manikin. J Emerg Med. 2016 Jan;50(1):61-6. doi: 10.1016/j.jemermed.2015.06.079. Epub 2015 Oct 1.
- Mort TC. Emergency tracheal intubation: complications associated with repeated laryngoscopic attempts. Anesth Analg. 2004 Aug;99(2):607-13, table of contents. doi: 10.1213/01.ANE.0000122825.04923.15.
- Peterson GN, Domino KB, Caplan RA, Posner KL, Lee LA, Cheney FW. Management of the difficult airway: a closed claims analysis. Anesthesiology. 2005 Jul;103(1):33-9. doi: 10.1097/00000542-200507000-00009.
- Williams KN, Carli F, Cormack RS. Unexpected, difficult laryngoscopy: a prospective survey in routine general surgery. Br J Anaesth. 1991 Jan;66(1):38-44. doi: 10.1093/bja/66.1.38.
- Maassen R, Lee R, van Zundert A, Cooper R. The videolaryngoscope is less traumatic than the classic laryngoscope for a difficult airway in an obese patient. J Anesth. 2009;23(3):445-8. doi: 10.1007/s00540-009-0780-1. Epub 2009 Aug 14.
- Burdett E, Ross-Anderson DJ, Makepeace J, Bassett PA, Clarke SG, Mitchell V. Randomized controlled trial of the A.P. Advance, McGrath, and Macintosh laryngoscopes in normal and difficult intubation scenarios: a manikin study. Br J Anaesth. 2011 Dec;107(6):983-8. doi: 10.1093/bja/aer295. Epub 2011 Sep 22.
- Kory P, Guevarra K, Mathew JP, Hegde A, Mayo PH. The impact of video laryngoscopy use during urgent endotracheal intubation in the critically ill. Anesth Analg. 2013 Jul;117(1):144-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182917f2a. Epub 2013 May 17.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2018-01452
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op C-MAC VS
-
Alexandria UniversityActief, niet wervendMoeilijke intubatie | Moeilijke maskerventilatieEgypte
-
University Hospital Inselspital, BerneVoltooid
-
University Hospital Inselspital, BerneWerving
-
Lawson Health Research InstituteWervingComplicatie van intubatie | Intubatie; MoeilijkCanada
-
rehab zayedActief, niet wervendMoeilijke intubatie | Moeilijke maskerventilatieEgypte
-
Medical University of WarsawVoltooid
-
The University of Texas Health Science Center,...Voltooid
-
Inonu UniversityVoltooidMorbide obesitas | Moeilijke intubatie | VideolaryngoscopieKalkoen
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfVoltooidNarcose | Intubatie; Moeilijk of mislukt | VideolaryngoscopieDuitsland
-
Oregon Health and Science UniversityThe University of Texas Health Science Center, Houston; University of IowaVoltooid