- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03856398
C-MAC VS Observation clinique
Le fibroscope rigide à embout flexible C-MAC®VS dans le monde réel de l'anesthésie : une observation clinique du succès et des complications de l'intubation
Pendant l'intubation orotrachéale, l'échec de la sécurisation des voies respiratoires peut entraîner de graves problèmes d'oxygénation.
Outre les laryngoscopes classiques et les endoscopes à fibre optique, des appareils dotés de caméras vidéo haute résolution placées à l'extrémité des appareils ont été développés et intégrés dans les routines quotidiennes. Des études et des rapports de cas révèlent qu'ils sont supérieurs dans l'intubation normale et difficile, améliorant en particulier le taux de réussite à la première tentative.
Les dernières avancées du fibroscope Bonfils ont abouti au C-MAC VS, qui combine des capacités rigides et semi-rigides à un stylet vidéo rigide avec une pointe flexible. En raison de sa caméra haute résolution positionnée à l'avant résultant en une visualisation indirecte, il peut également avoir les avantages des laryngoscopes vidéo.
Très peu de données sont disponibles sur un plus grand nombre d'utilisations et les enquêteurs ne connaissent pas les effets secondaires rares et les complications liées à l'utilisation de l'appareil, telles que les intubations œsophagiennes. En raison de sa vue directe et de son positionnement au niveau des cordes vocales, les enquêteurs s'attendent à un taux d'intubation endotrachéale similaire, voire inférieur, en utilisant le C-MAC VS.
Les investigateurs prévoient donc d'analyser l'utilisation du C-MAC VS quant à son efficacité et sa sécurité lors de la gestion des voies respiratoires dans la pratique clinique quotidienne. Cela devrait fournir des preuves sur l'utilisation sûre, les facteurs de risque possibles, les complications rares et les événements indésirables, ainsi que les situations cliniques préférées des voies respiratoires pour utiliser le C-MAC VS.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'intubation orotrachéale est une compétence essentielle en anesthésie et en médecine d'urgence. L'échec de la sécurisation des voies respiratoires peut entraîner une hypoxémie, une aspiration, des lésions neurologiques, des complications cardiovasculaires et la mort. Les structures anatomiques difficiles, les anomalies des voies respiratoires supérieures ou les traumatismes des voies respiratoires comportent le risque d'échec de l'intubation et de l'incapacité à ventiler les poumons, ce qui entraîne en outre une défaillance de l'oxygénation.
La littérature indique que le taux d'intubations difficiles inattendues varie de 5 à 10 %, correspondant principalement à un grade Cormack/Lehane (C&L) 3 ou 4.
Outre les laryngoscopes classiques et les endoscopes à fibre optique, des appareils dotés de caméras vidéo haute résolution placées à l'extrémité des appareils ont été développés et intégrés dans les routines quotidiennes. Des études et des rapports de cas révèlent qu'ils sont supérieurs dans l'intubation normale et difficile, améliorant en particulier le taux de réussite à la première tentative.
Les endoscopes à fibre optique rigides peuvent réduire le temps d'intubation et leur utilisation peut entraîner un taux de réussite plus élevé. Une étude portant sur 216 patients utilisant le fibroscope Bonfils pour la gestion des voies respiratoires a montré un taux de réussite allant jusqu'à 98,4. En ce qui concerne les taux de complications, les traumatismes des voies respiratoires supérieures chez les patients normaux après une laryngoscopie directe avec une lame Macintosh ont été rapportés jusqu'à 6,9 % et peuvent être réduits en utilisant un laryngoscope vidéo.
Les dernières avancées du fibroscope Bonfils ont abouti au C-MAC VS, qui combine des capacités rigides et semi-rigides à un stylet vidéo rigide avec une pointe flexible. En raison de sa caméra haute résolution positionnée à l'avant résultant en une visualisation indirecte, il peut également avoir les avantages des laryngoscopes vidéo.
Mais les données sur ce nouvel outil sont rares, car cet appareil est récemment sous licence. Très peu de données sont disponibles sur un plus grand nombre d'utilisations et les enquêteurs ne connaissent pas les effets secondaires rares et les complications liées à l'utilisation de l'appareil, telles que les intubations œsophagiennes.
En raison de sa vue directe et de son positionnement au niveau des cordes vocales, les enquêteurs s'attendent à un taux d'intubation endotrachéale similaire, voire inférieur, à l'aide du C-MAC VS.
Les investigateurs prévoient donc d'analyser l'utilisation du C-MAC VS quant à son efficacité et sa sécurité lors de la gestion des voies respiratoires dans la pratique clinique quotidienne. Cet essai observationnel prospectif devrait fournir des preuves sur l'utilisation sûre, les facteurs de risque possibles, les complications rares et les événements indésirables, ainsi que les situations cliniques préférées des voies respiratoires pour utiliser le C-MAC VS.
Les enquêteurs vérifieront le consentement général à la recherche. Toutes les procédures de gestion des voies respiratoires et les données enregistrées font partie de la routine clinique quotidienne. Aucune intervention expérimentale n'aura lieu, il n'y a aucun changement dans la pratique clinique habituelle et, par conséquent, la sécurité du patient ne sera pas altérée par sa participation à l'étude.
L'étude se terminera lorsque le tube trachéal sera placé correctement et que les voies respiratoires seront sécurisées. Le lendemain de la chirurgie, les enquêteurs rendront visite au patient comme d'habitude après chaque anesthésie pour obtenir des données de suivi. En cas de complication, le patient sera suivi jusqu'à ce que le problème soit guéri ou résolu.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Bern, Suisse, 3011
- Bern University Hospital and University of Bern
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients en chirurgie élective et d'urgence qui ont au moins un facteur prédictif de gestion difficile des voies respiratoires, à savoir : score de Mallampati > 2, ouverture de la bouche < 4 cm, distance thyromentale < 6 cm, mouvements de la tête et du cou < 90 °, cou court, inclinaison réduite.
- Patients ayant signé un consentement général à la recherche en Suisse.
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans
- Personnel sur le site de l'étude non disponible ou équipement insuffisant dans l'appareil.
- Ventilation au masque impossible attendue
- Risque élevé d'aspiration (nécessitant une intubation par induction en séquence rapide)
- Chirurgie intracrânienne
- Connaissance limitée de la langue allemande ou refus du consentement général.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de réussite de la première tentative d'intubation oro-trachéale en pourcentage
Délai: Le taux global d'intubation réussie à la première tentative. L'étude se terminera lorsque le tube trachéal sera placé correctement et que les voies respiratoires seront sécurisées (la première tentative ne doit pas dépasser 120 secondes)
|
Taux d'intubation réussie à la première tentative
|
Le taux global d'intubation réussie à la première tentative. L'étude se terminera lorsque le tube trachéal sera placé correctement et que les voies respiratoires seront sécurisées (la première tentative ne doit pas dépasser 120 secondes)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de réussite global
Délai: Peropératoire (L'étude se terminera lorsque le tube trachéal sera placé correctement et que les voies respiratoires seront sécurisées.)
|
Le taux global d'intubation réussie.
|
Peropératoire (L'étude se terminera lorsque le tube trachéal sera placé correctement et que les voies respiratoires seront sécurisées.)
|
|
Nombre de Tentatives
Délai: Peropératoire (commence lorsque l'appareil est inséré dans la bouche du patient et se termine lorsque les voies respiratoires sont sécurisées.)
|
Le nombre total de tentatives nécessaires pour l'intubation dans chaque session d'étude
|
Peropératoire (commence lorsque l'appareil est inséré dans la bouche du patient et se termine lorsque les voies respiratoires sont sécurisées.)
|
|
Difficulté d'intubation
Délai: Commence lorsque l'appareil est inséré dans la bouche du patient et se termine lorsque les voies respiratoires sont sécurisées. Temps estimé : 120 secondes
|
Cela peut aller de très facile à très difficile
|
Commence lorsque l'appareil est inséré dans la bouche du patient et se termine lorsque les voies respiratoires sont sécurisées. Temps estimé : 120 secondes
|
|
Méthode préférée utilisée pour soulever la langue ventrale pour augmenter l'espace dans la cavité buccale et l'approche
Délai: Le début de la procédure d'intubation, lorsque l'appareil est inséré dans la bouche du patient. Temps estimé 120 secondes
|
La méthode peut comprendre l'utilisation d'un doigt, d'un laryngoscope, d'une spatule ou autre.
Un abord médial, rétromolaire droit et rétromolaire gauche peut être réalisé.
|
Le début de la procédure d'intubation, lorsque l'appareil est inséré dans la bouche du patient. Temps estimé 120 secondes
|
|
Taille de tube utilisée
Délai: Ligne de base
|
Variations des tailles de tubes qui seront utilisées.
Il est choisi en raison de la taille des patients.
|
Ligne de base
|
|
Heure de la procédure d'intubation
Délai: Commence lorsque l'appareil est inséré dans la bouche du patient et se termine lorsque les voies respiratoires sont sécurisées. Temps estimé : 120 secondes
|
La procédure commence dès que la pointe de l'appareil dépasse les lèvres du patient et se termine lorsqu'un premier enregistrement du dioxyde de carbone en fin d'expiration est affiché.
|
Commence lorsque l'appareil est inséré dans la bouche du patient et se termine lorsque les voies respiratoires sont sécurisées. Temps estimé : 120 secondes
|
|
Temps intermédiaires d'intubation
Délai: Les temps intermédiaires doivent être aussi courts que possible. Le temps estimé pour l'intubation : 120 secondes.
|
Temps intermédiaires jusqu'à ce que l'appareil soit complètement sorti du tube
|
Les temps intermédiaires doivent être aussi courts que possible. Le temps estimé pour l'intubation : 120 secondes.
|
|
Une méthode alternative pour établir une voie aérienne brevetée
Délai: Commence lorsque l'appareil est inséré dans la bouche du patient et se termine lorsque les voies respiratoires sont sécurisées. Temps estimé pour l'intubation : 120 secondes
|
Si l'intubation n'est pas possible avec le stylet vidéo du dispositif d'intubation C-MAC® VS, un autre dispositif doit être utilisé pour l'intubation.
Appareil alternatif : laryngoscope flexible, C-MAC Videolaryngoskop, Macintosh ou LAMA.
|
Commence lorsque l'appareil est inséré dans la bouche du patient et se termine lorsque les voies respiratoires sont sécurisées. Temps estimé pour l'intubation : 120 secondes
|
|
Problèmes possibles avec C-MAC VS
Délai: Si des problèmes surviennent pendant les préparations ou pendant l'intubation elle-même qui commence lorsque l'appareil est inséré dans la bouche du patient et se termine lorsque les voies respiratoires sont sécurisées. Temps estimé pour l'intubation : 120 secondes
|
Événements indésirables, problèmes techniques avec l'appareil
|
Si des problèmes surviennent pendant les préparations ou pendant l'intubation elle-même qui commence lorsque l'appareil est inséré dans la bouche du patient et se termine lorsque les voies respiratoires sont sécurisées. Temps estimé pour l'intubation : 120 secondes
|
|
Complications lors de l'intubation
Délai: Commence lorsque l'appareil est inséré dans la bouche du patient et se termine lorsque les voies respiratoires sont sécurisées. Temps estimé : 120 secondes
|
Par exemple, des saignements, des laryngospasmes, des œdèmes, des gonflements et autres peuvent être des complications lors de l'intubation.
|
Commence lorsque l'appareil est inséré dans la bouche du patient et se termine lorsque les voies respiratoires sont sécurisées. Temps estimé : 120 secondes
|
|
Évaluations des voies aériennes (Cormack-Lehane et POGO)
Délai: Les évaluations sont effectuées pendant le processus d'intubation, donc lorsque l'appareil est inséré dans la bouche du patient et se termine lorsque les voies respiratoires sont sécurisées. Temps estimé pour l'intubation : 120 secondes
|
Cormack- et Lehane sont utilisés pour classer la vue laryngée, POGO signifie pourcentage d'ouverture glottique
|
Les évaluations sont effectuées pendant le processus d'intubation, donc lorsque l'appareil est inséré dans la bouche du patient et se termine lorsque les voies respiratoires sont sécurisées. Temps estimé pour l'intubation : 120 secondes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert Greif, Prof., MD, Department of Anaesthesiology and Pain Therapy, Bern University Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Choi JW, Kim JA, Jung HJ, Kim WH. Tracheal Intubation with a McGrath(R) Series 5 Video Laryngoscope by Novice Personnel in a Cervical-immobilized Manikin. J Emerg Med. 2016 Jan;50(1):61-6. doi: 10.1016/j.jemermed.2015.06.079. Epub 2015 Oct 1.
- Mort TC. Emergency tracheal intubation: complications associated with repeated laryngoscopic attempts. Anesth Analg. 2004 Aug;99(2):607-13, table of contents. doi: 10.1213/01.ANE.0000122825.04923.15.
- Peterson GN, Domino KB, Caplan RA, Posner KL, Lee LA, Cheney FW. Management of the difficult airway: a closed claims analysis. Anesthesiology. 2005 Jul;103(1):33-9. doi: 10.1097/00000542-200507000-00009.
- Williams KN, Carli F, Cormack RS. Unexpected, difficult laryngoscopy: a prospective survey in routine general surgery. Br J Anaesth. 1991 Jan;66(1):38-44. doi: 10.1093/bja/66.1.38.
- Maassen R, Lee R, van Zundert A, Cooper R. The videolaryngoscope is less traumatic than the classic laryngoscope for a difficult airway in an obese patient. J Anesth. 2009;23(3):445-8. doi: 10.1007/s00540-009-0780-1. Epub 2009 Aug 14.
- Burdett E, Ross-Anderson DJ, Makepeace J, Bassett PA, Clarke SG, Mitchell V. Randomized controlled trial of the A.P. Advance, McGrath, and Macintosh laryngoscopes in normal and difficult intubation scenarios: a manikin study. Br J Anaesth. 2011 Dec;107(6):983-8. doi: 10.1093/bja/aer295. Epub 2011 Sep 22.
- Kory P, Guevarra K, Mathew JP, Hegde A, Mayo PH. The impact of video laryngoscopy use during urgent endotracheal intubation in the critically ill. Anesth Analg. 2013 Jul;117(1):144-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182917f2a. Epub 2013 May 17.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-01452
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .