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C-MAC VS Observation clinique

29 mai 2022 mis à jour par: University Hospital Inselspital, Berne

Le fibroscope rigide à embout flexible C-MAC®VS dans le monde réel de l'anesthésie : une observation clinique du succès et des complications de l'intubation

Pendant l'intubation orotrachéale, l'échec de la sécurisation des voies respiratoires peut entraîner de graves problèmes d'oxygénation.

Outre les laryngoscopes classiques et les endoscopes à fibre optique, des appareils dotés de caméras vidéo haute résolution placées à l'extrémité des appareils ont été développés et intégrés dans les routines quotidiennes. Des études et des rapports de cas révèlent qu'ils sont supérieurs dans l'intubation normale et difficile, améliorant en particulier le taux de réussite à la première tentative.

Les dernières avancées du fibroscope Bonfils ont abouti au C-MAC VS, qui combine des capacités rigides et semi-rigides à un stylet vidéo rigide avec une pointe flexible. En raison de sa caméra haute résolution positionnée à l'avant résultant en une visualisation indirecte, il peut également avoir les avantages des laryngoscopes vidéo.

Très peu de données sont disponibles sur un plus grand nombre d'utilisations et les enquêteurs ne connaissent pas les effets secondaires rares et les complications liées à l'utilisation de l'appareil, telles que les intubations œsophagiennes. En raison de sa vue directe et de son positionnement au niveau des cordes vocales, les enquêteurs s'attendent à un taux d'intubation endotrachéale similaire, voire inférieur, en utilisant le C-MAC VS.

Les investigateurs prévoient donc d'analyser l'utilisation du C-MAC VS quant à son efficacité et sa sécurité lors de la gestion des voies respiratoires dans la pratique clinique quotidienne. Cela devrait fournir des preuves sur l'utilisation sûre, les facteurs de risque possibles, les complications rares et les événements indésirables, ainsi que les situations cliniques préférées des voies respiratoires pour utiliser le C-MAC VS.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'intubation orotrachéale est une compétence essentielle en anesthésie et en médecine d'urgence. L'échec de la sécurisation des voies respiratoires peut entraîner une hypoxémie, une aspiration, des lésions neurologiques, des complications cardiovasculaires et la mort. Les structures anatomiques difficiles, les anomalies des voies respiratoires supérieures ou les traumatismes des voies respiratoires comportent le risque d'échec de l'intubation et de l'incapacité à ventiler les poumons, ce qui entraîne en outre une défaillance de l'oxygénation.

La littérature indique que le taux d'intubations difficiles inattendues varie de 5 à 10 %, correspondant principalement à un grade Cormack/Lehane (C&L) 3 ou 4.

Outre les laryngoscopes classiques et les endoscopes à fibre optique, des appareils dotés de caméras vidéo haute résolution placées à l'extrémité des appareils ont été développés et intégrés dans les routines quotidiennes. Des études et des rapports de cas révèlent qu'ils sont supérieurs dans l'intubation normale et difficile, améliorant en particulier le taux de réussite à la première tentative.

Les endoscopes à fibre optique rigides peuvent réduire le temps d'intubation et leur utilisation peut entraîner un taux de réussite plus élevé. Une étude portant sur 216 patients utilisant le fibroscope Bonfils pour la gestion des voies respiratoires a montré un taux de réussite allant jusqu'à 98,4. En ce qui concerne les taux de complications, les traumatismes des voies respiratoires supérieures chez les patients normaux après une laryngoscopie directe avec une lame Macintosh ont été rapportés jusqu'à 6,9 % et peuvent être réduits en utilisant un laryngoscope vidéo.

Les dernières avancées du fibroscope Bonfils ont abouti au C-MAC VS, qui combine des capacités rigides et semi-rigides à un stylet vidéo rigide avec une pointe flexible. En raison de sa caméra haute résolution positionnée à l'avant résultant en une visualisation indirecte, il peut également avoir les avantages des laryngoscopes vidéo.

Mais les données sur ce nouvel outil sont rares, car cet appareil est récemment sous licence. Très peu de données sont disponibles sur un plus grand nombre d'utilisations et les enquêteurs ne connaissent pas les effets secondaires rares et les complications liées à l'utilisation de l'appareil, telles que les intubations œsophagiennes.

En raison de sa vue directe et de son positionnement au niveau des cordes vocales, les enquêteurs s'attendent à un taux d'intubation endotrachéale similaire, voire inférieur, à l'aide du C-MAC VS.

Les investigateurs prévoient donc d'analyser l'utilisation du C-MAC VS quant à son efficacité et sa sécurité lors de la gestion des voies respiratoires dans la pratique clinique quotidienne. Cet essai observationnel prospectif devrait fournir des preuves sur l'utilisation sûre, les facteurs de risque possibles, les complications rares et les événements indésirables, ainsi que les situations cliniques préférées des voies respiratoires pour utiliser le C-MAC VS.

Les enquêteurs vérifieront le consentement général à la recherche. Toutes les procédures de gestion des voies respiratoires et les données enregistrées font partie de la routine clinique quotidienne. Aucune intervention expérimentale n'aura lieu, il n'y a aucun changement dans la pratique clinique habituelle et, par conséquent, la sécurité du patient ne sera pas altérée par sa participation à l'étude.

L'étude se terminera lorsque le tube trachéal sera placé correctement et que les voies respiratoires seront sécurisées. Le lendemain de la chirurgie, les enquêteurs rendront visite au patient comme d'habitude après chaque anesthésie pour obtenir des données de suivi. En cas de complication, le patient sera suivi jusqu'à ce que le problème soit guéri ou résolu.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

10

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bern, Suisse, 3011
        • Bern University Hospital and University of Bern

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients adultes subissant une anesthésie générale pour des procédures électives à l'Hôpital universitaire de Berne seront examinés à l'aide du système d'information sur l'anesthésie (AIS). Les patients qui répondent aux critères d'inclusion, nous visiterons pour confirmer cela et le consentement général donné.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients en chirurgie élective et d'urgence qui ont au moins un facteur prédictif de gestion difficile des voies respiratoires, à savoir : score de Mallampati > 2, ouverture de la bouche < 4 cm, distance thyromentale < 6 cm, mouvements de la tête et du cou < 90 °, cou court, inclinaison réduite.
  • Patients ayant signé un consentement général à la recherche en Suisse.

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 18 ans
  • Personnel sur le site de l'étude non disponible ou équipement insuffisant dans l'appareil.
  • Ventilation au masque impossible attendue
  • Risque élevé d'aspiration (nécessitant une intubation par induction en séquence rapide)
  • Chirurgie intracrânienne
  • Connaissance limitée de la langue allemande ou refus du consentement général.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite de la première tentative d'intubation oro-trachéale en pourcentage
Délai: Le taux global d'intubation réussie à la première tentative. L'étude se terminera lorsque le tube trachéal sera placé correctement et que les voies respiratoires seront sécurisées (la première tentative ne doit pas dépasser 120 secondes)
Taux d'intubation réussie à la première tentative
Le taux global d'intubation réussie à la première tentative. L'étude se terminera lorsque le tube trachéal sera placé correctement et que les voies respiratoires seront sécurisées (la première tentative ne doit pas dépasser 120 secondes)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite global
Délai: Peropératoire (L'étude se terminera lorsque le tube trachéal sera placé correctement et que les voies respiratoires seront sécurisées.)
Le taux global d'intubation réussie.
Peropératoire (L'étude se terminera lorsque le tube trachéal sera placé correctement et que les voies respiratoires seront sécurisées.)
Nombre de Tentatives
Délai: Peropératoire (commence lorsque l'appareil est inséré dans la bouche du patient et se termine lorsque les voies respiratoires sont sécurisées.)
Le nombre total de tentatives nécessaires pour l'intubation dans chaque session d'étude
Peropératoire (commence lorsque l'appareil est inséré dans la bouche du patient et se termine lorsque les voies respiratoires sont sécurisées.)
Difficulté d'intubation
Délai: Commence lorsque l'appareil est inséré dans la bouche du patient et se termine lorsque les voies respiratoires sont sécurisées. Temps estimé : 120 secondes
Cela peut aller de très facile à très difficile
Commence lorsque l'appareil est inséré dans la bouche du patient et se termine lorsque les voies respiratoires sont sécurisées. Temps estimé : 120 secondes
Méthode préférée utilisée pour soulever la langue ventrale pour augmenter l'espace dans la cavité buccale et l'approche
Délai: Le début de la procédure d'intubation, lorsque l'appareil est inséré dans la bouche du patient. Temps estimé 120 secondes
La méthode peut comprendre l'utilisation d'un doigt, d'un laryngoscope, d'une spatule ou autre. Un abord médial, rétromolaire droit et rétromolaire gauche peut être réalisé.
Le début de la procédure d'intubation, lorsque l'appareil est inséré dans la bouche du patient. Temps estimé 120 secondes
Taille de tube utilisée
Délai: Ligne de base
Variations des tailles de tubes qui seront utilisées. Il est choisi en raison de la taille des patients.
Ligne de base
Heure de la procédure d'intubation
Délai: Commence lorsque l'appareil est inséré dans la bouche du patient et se termine lorsque les voies respiratoires sont sécurisées. Temps estimé : 120 secondes
La procédure commence dès que la pointe de l'appareil dépasse les lèvres du patient et se termine lorsqu'un premier enregistrement du dioxyde de carbone en fin d'expiration est affiché.
Commence lorsque l'appareil est inséré dans la bouche du patient et se termine lorsque les voies respiratoires sont sécurisées. Temps estimé : 120 secondes
Temps intermédiaires d'intubation
Délai: Les temps intermédiaires doivent être aussi courts que possible. Le temps estimé pour l'intubation : 120 secondes.
Temps intermédiaires jusqu'à ce que l'appareil soit complètement sorti du tube
Les temps intermédiaires doivent être aussi courts que possible. Le temps estimé pour l'intubation : 120 secondes.
Une méthode alternative pour établir une voie aérienne brevetée
Délai: Commence lorsque l'appareil est inséré dans la bouche du patient et se termine lorsque les voies respiratoires sont sécurisées. Temps estimé pour l'intubation : 120 secondes
Si l'intubation n'est pas possible avec le stylet vidéo du dispositif d'intubation C-MAC® VS, un autre dispositif doit être utilisé pour l'intubation. Appareil alternatif : laryngoscope flexible, C-MAC Videolaryngoskop, Macintosh ou LAMA.
Commence lorsque l'appareil est inséré dans la bouche du patient et se termine lorsque les voies respiratoires sont sécurisées. Temps estimé pour l'intubation : 120 secondes
Problèmes possibles avec C-MAC VS
Délai: Si des problèmes surviennent pendant les préparations ou pendant l'intubation elle-même qui commence lorsque l'appareil est inséré dans la bouche du patient et se termine lorsque les voies respiratoires sont sécurisées. Temps estimé pour l'intubation : 120 secondes
Événements indésirables, problèmes techniques avec l'appareil
Si des problèmes surviennent pendant les préparations ou pendant l'intubation elle-même qui commence lorsque l'appareil est inséré dans la bouche du patient et se termine lorsque les voies respiratoires sont sécurisées. Temps estimé pour l'intubation : 120 secondes
Complications lors de l'intubation
Délai: Commence lorsque l'appareil est inséré dans la bouche du patient et se termine lorsque les voies respiratoires sont sécurisées. Temps estimé : 120 secondes
Par exemple, des saignements, des laryngospasmes, des œdèmes, des gonflements et autres peuvent être des complications lors de l'intubation.
Commence lorsque l'appareil est inséré dans la bouche du patient et se termine lorsque les voies respiratoires sont sécurisées. Temps estimé : 120 secondes
Évaluations des voies aériennes (Cormack-Lehane et POGO)
Délai: Les évaluations sont effectuées pendant le processus d'intubation, donc lorsque l'appareil est inséré dans la bouche du patient et se termine lorsque les voies respiratoires sont sécurisées. Temps estimé pour l'intubation : 120 secondes
Cormack- et Lehane sont utilisés pour classer la vue laryngée, POGO signifie pourcentage d'ouverture glottique
Les évaluations sont effectuées pendant le processus d'intubation, donc lorsque l'appareil est inséré dans la bouche du patient et se termine lorsque les voies respiratoires sont sécurisées. Temps estimé pour l'intubation : 120 secondes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert Greif, Prof., MD, Department of Anaesthesiology and Pain Therapy, Bern University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mars 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

30 décembre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2019

Première publication (RÉEL)

27 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018-01452

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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