- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03856398
C-MAC VS kliininen havainto
Jäykkä kuituputki joustavalla kärjellä C-MAC®VS todellisessa anestesian maailmassa: kliininen havainto intuboinnin onnistumisesta ja komplikaatioista
Orotrakeaalisen intuboinnin aikana hengitysteiden turvaamisen epäonnistuminen voi johtaa vakaviin happiongelmiin.
Klassisten laryngoskooppien ja kuituoptisten kaukoputkien lisäksi kehitettiin ja saavutettiin päivittäisessä rutiinissa laitteita, joissa on korkearesoluutioiset videokamerat laitteiden kärjessä. Tutkimukset ja tapausraportit osoittavat, että ne ovat parempia sekä normaalissa että vaikeassa intubaatiossa, mikä parantaa erityisesti ensimmäisen yrityksen onnistumisprosenttia.
Bonfils-kuituputken viimeisimmät edistysaskeleet johtivat C-MAC VS:ään, joka yhdistää jäykät ja puolijäykät kyvyt jäykkään videostylettiin joustavalla kärjellä. Eteen sijoitetun korkearesoluutioisen kameransa ansiosta, joka tuottaa epäsuoran visualisoinnin, sillä voi olla myös videolaryngoskooppien etuja.
Suuremmista käyttömääristä on saatavilla hyvin vähän tietoa, eivätkä tutkijat tiedä laitteen käytön harvinaisista sivuvaikutuksista ja komplikaatioista, kuten ruokatorven intubaatioista. Sen suoran näkymän ja äänihuulen tasolla olevan sijainnin ansiosta tutkijat odottavat samanlaista tai jopa hitaampaa endotrakeaalista intubaatiota käyttämällä C-MAC VS:ää.
Siksi tutkijat aikovat analysoida C-MAC VS:n käyttöä sen tehokkuuden ja turvallisuuden suhteen hengitysteiden hallinnassa päivittäisessä kliinisessä käytännössä. Tämän pitäisi tarjota näyttöä turvallisesta käytöstä, mahdollisista riskitekijöistä, harvinaisista komplikaatioista ja haittatapahtumista sekä suositeltavista kliinisistä hengitystietilanteista C-MAC VS:n käyttöä varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Orotrakeaalinen intubaatio on anestesian ja hätälääketieteen ydinosaamista. Epäonnistuminen hengitysteiden turvaamisessa voi johtaa hypoksemiaan, aspiraatioon, neurologisiin vaurioihin, sydän- ja verisuonikomplikaatioihin ja kuolemaan. Vaikeat anatomiset rakenteet, ylempien hengitysteiden poikkeavuudet tai hengitysteiden vammat aiheuttavat riskin, että intubaatio ei pysty ventiloimaan keuhkoja, mikä lisäksi johtaa hapetushäiriöön.
Kirjallisuus kertoo, että odottamattomien vaikeiden intubaatioiden määrä vaihtelee 5-10 %, mikä vastaa enimmäkseen Cormack/Lehane-luokkaa (C&L) 3 tai 4.
Klassisten laryngoskooppien ja kuituoptisten kaukoputkien lisäksi kehitettiin ja saavutettiin päivittäisessä rutiinissa laitteita, joissa on korkearesoluutioiset videokamerat laitteiden kärjessä. Tutkimukset ja tapausraportit osoittavat, että ne ovat parempia sekä normaalissa että vaikeassa intubaatiossa, mikä parantaa erityisesti ensimmäisen yrityksen onnistumisprosenttia.
Jäykät kuituoptiset kiikaritähtäimet voivat lyhentää intubaatioaikaa ja niiden käyttö voi johtaa korkeampaan onnistumisprosenttiin. Tutkimus, johon osallistui 216 potilasta, jotka käyttivät Bonfils-kuituputkia hengitysteiden hallintaan, osoittivat onnistumisprosentin jopa 98,4. Kun tarkastellaan komplikaatioiden määrää, normaalipotilaiden ylähengitysteiden vammoja Macintosh-terällä suoritetun suoran laryngoskopian jälkeen on raportoitu jopa 6,9 %:iin, ja niitä voidaan vähentää käyttämällä videolaryngoskooppia.
Bonfils-kuituputken viimeisimmät edistysaskeleet johtivat C-MAC VS:ään, joka yhdistää jäykät ja puolijäykät kyvyt jäykkään videostylettiin joustavalla kärjellä. Eteen sijoitetun korkearesoluutioisen kameransa ansiosta, joka tuottaa epäsuoran visualisoinnin, sillä voi olla myös videolaryngoskooppien etuja.
Mutta tiedot tästä uudesta työkalusta ovat harvinaisia, koska tämä laite on äskettäin lisensoitu. Suuremmista käyttömääristä on saatavilla hyvin vähän tietoa, eivätkä tutkijat tiedä laitteen käytön harvinaisista sivuvaikutuksista ja komplikaatioista, kuten ruokatorven intubaatioista.
Sen suoran näkymän ja äänihuulen tasolla olevan sijainnin vuoksi tutkijat odottavat samanlaista tai jopa hitaampaa endotrakeaalista intubaatiota käyttämällä C-MAC VS:ää.
Siksi tutkijat aikovat analysoida C-MAC VS:n käyttöä sen tehokkuuden ja turvallisuuden suhteen hengitysteiden hallinnassa päivittäisessä kliinisessä käytännössä. Tämän tulevan havainnointitutkimuksen tulee tarjota näyttöä turvallisesta käytöstä, mahdollisista riskitekijöistä, harvinaisista komplikaatioista ja haittatapahtumista sekä suositeltavista kliinisistä hengitystietilanteista C-MAC VS:n käyttöä varten.
Tutkijat tarkistavat, onko annettu yleinen tutkimuslupa. Kaikki hengitysteiden hallintatoimenpiteet ja tallennetut tiedot ovat päivittäisiä kliinisiä rutiineja. Kokeellista interventiota ei tapahdu, tavanomaiseen kliiniseen käytäntöön ei tapahdu muutosta, joten tutkimukseen osallistuminen ei muuta potilaan turvallisuutta.
Tutkimus päättyy, kun henkitorvi on asetettu oikein ja hengitystiet on varmistettu. Leikkauksen jälkeisenä päivänä tutkijat käyvät potilaan luona tavalliseen tapaan jokaisen nukutuksen jälkeen saadakseen seurantatietoja. Komplikaatioiden sattuessa potilasta seurataan, kunnes ongelma on parantunut tai ratkaistu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3011
- Bern University Hospital and University of Bern
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Elektiiviseen ja hätäleikkaukseen osallistuvat potilaat, joilla on vähintään yksi ennustaja vaikeasta hengitysteiden hoidosta, jotka ovat: Mallampati-pisteet >2, suun aukko <4 cm, kilpirauhasen etäisyys <6 cm, pään ja kaulan liikkeet <90°, lyhyt kaula, vähentynyt makuuase.
- Potilaat, jotka allekirjoittivat yleisen tutkimusluvan Sveitsissä.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Tutkimuspaikan henkilökuntaa ei ole saatavilla tai laitetta ei ole riittävästi.
- Odotettu mahdoton maskin tuuletus
- Suuri aspiraatioriski (edellyttää nopeaa sekvenssiinduktiointubaatiota)
- Intrakraniaalinen leikkaus
- Rajoitettu saksan kielen taito tai yleisen suostumuksen kieltäminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäisen suu-henkitorven intubaatioyrityksen onnistumisprosentti prosentteina
Aikaikkuna: Onnistuneen intuboinnin kokonaisnopeus ensimmäisellä yrityksellä. Tutkimus päättyy, kun henkitorvi on asetettu oikein ja hengitystiet on varmistettu (ensimmäinen yritys ei saa kestää 120 sekuntia)
|
Onnistuneen intuboinnin nopeus ensimmäisellä yrityksellä
|
Onnistuneen intuboinnin kokonaisnopeus ensimmäisellä yrityksellä. Tutkimus päättyy, kun henkitorvi on asetettu oikein ja hengitystiet on varmistettu (ensimmäinen yritys ei saa kestää 120 sekuntia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (Tutkimus päättyy, kun henkitorvi on asetettu oikein ja hengitystiet on varmistettu.)
|
Onnistuneen intuboinnin kokonaisnopeus.
|
Intraoperatiivinen (Tutkimus päättyy, kun henkitorvi on asetettu oikein ja hengitystiet on varmistettu.)
|
|
Yritysten määrä
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (alkaa, kun laite asetetaan potilaan suuhun ja päättyy, kun hengitystiet on varmistettu.)
|
Intubaatioon tarvittavien yritysten kokonaismäärä kussakin tutkimusistunnossa
|
Intraoperatiivinen (alkaa, kun laite asetetaan potilaan suuhun ja päättyy, kun hengitystiet on varmistettu.)
|
|
Intuboinnin vaikeus
Aikaikkuna: Alkaa, kun laite asetetaan potilaan suuhun ja päättyy, kun hengitystiet on varmistettu. Arvioitu aika: 120 sekuntia
|
Se voi vaihdella erittäin helposta erittäin vaikeaan
|
Alkaa, kun laite asetetaan potilaan suuhun ja päättyy, kun hengitystiet on varmistettu. Arvioitu aika: 120 sekuntia
|
|
Suositeltu menetelmä, jota käytetään kielen vatsan nostamiseen suuontelon tilan lisäämiseksi ja lähestyminen
Aikaikkuna: Intubaatiotoimenpiteen alku, kun laite asetetaan potilaan suuhun. Arvioitu aika 120 sekuntia
|
Menetelmä voi sisältää sormen, laryngoskoopin, lastan tai muun käytön.
Voidaan suorittaa mediaalinen, retromolaarinen oikean puolen ja retromolaarinen vasemman puolen lähestymistapa.
|
Intubaatiotoimenpiteen alku, kun laite asetetaan potilaan suuhun. Arvioitu aika 120 sekuntia
|
|
Käytetty putken koko
Aikaikkuna: Perustaso
|
Käytettävien putkikokojen muunnelmia.
Se valitaan potilaan koon vuoksi.
|
Perustaso
|
|
Intubaatiotoimenpiteen aika
Aikaikkuna: Alkaa, kun laite asetetaan potilaan suuhun ja päättyy, kun hengitystiet on varmistettu. Arvioitu aika: 120 sekuntia
|
Toimenpide alkaa heti, kun laitteen kärki kulkee potilaan huulten ohi, ja päättyy, kun ensimmäinen vuoroveden hiilidioksidin tallenne näytetään.
|
Alkaa, kun laite asetetaan potilaan suuhun ja päättyy, kun hengitystiet on varmistettu. Arvioitu aika: 120 sekuntia
|
|
Intuboinnin väliajat
Aikaikkuna: Väliaikojen tulee olla mahdollisimman lyhyitä. Arvioitu intubaatioaika: 120 sekuntia.
|
Väliajat, kunnes laite on kokonaan irti putkesta
|
Väliaikojen tulee olla mahdollisimman lyhyitä. Arvioitu intubaatioaika: 120 sekuntia.
|
|
Vaihtoehtoinen menetelmä patentoidun hengitystien muodostamiseksi
Aikaikkuna: Alkaa, kun laite asetetaan potilaan suuhun ja päättyy, kun hengitystiet on varmistettu. Arvioitu intubaatioaika: 120 sekuntia
|
Jos intubointi ei ole mahdollista Intubations Device C-MAC® VS Video Styletillä, intubaatioon on käytettävä eri laitetta.
Vaihtoehtoinen laite: joustava laryngoskooppi, C-MAC videolaryngoskooppi, Macintosh tai LAMA.
|
Alkaa, kun laite asetetaan potilaan suuhun ja päättyy, kun hengitystiet on varmistettu. Arvioitu intubaatioaika: 120 sekuntia
|
|
Mahdollisia ongelmia C-MAC VS:n kanssa
Aikaikkuna: Jos valmisteiden tai itse intuboinnin aikana ilmenee ongelmia, jotka alkavat, kun laite asetetaan potilaan suuhun ja päättyvät, kun hengitystiet on varmistettu. Arvioitu intubaatioaika: 120 sekuntia
|
Haittatapahtumat, laitteen tekniset ongelmat
|
Jos valmisteiden tai itse intuboinnin aikana ilmenee ongelmia, jotka alkavat, kun laite asetetaan potilaan suuhun ja päättyvät, kun hengitystiet on varmistettu. Arvioitu intubaatioaika: 120 sekuntia
|
|
Komplikaatiot intuboinnin aikana
Aikaikkuna: Alkaa, kun laite asetetaan potilaan suuhun ja päättyy, kun hengitystiet on varmistettu. Arvioitu aika: 120 sekuntia
|
Esimerkiksi verenvuoto, laryngospasmi, turvotus, turvotus ja muut voivat olla komplikaatioita intuboinnin aikana.
|
Alkaa, kun laite asetetaan potilaan suuhun ja päättyy, kun hengitystiet on varmistettu. Arvioitu aika: 120 sekuntia
|
|
Lentoliikenteen luokitukset (Cormack-Lehane ja POGO)
Aikaikkuna: Arvosanat tehdään intubaatioprosessin aikana, eli kun laite asetetaan potilaan suuhun ja päättyy, kun hengitystiet on varmistettu. Arvioitu intubaatioaika: 120 sekuntia
|
Cormack- ja Lehanea käytetään kurkunpään näkymän luokitteluun, POGO tarkoittaa sanaa glottian avautumisprosentti
|
Arvosanat tehdään intubaatioprosessin aikana, eli kun laite asetetaan potilaan suuhun ja päättyy, kun hengitystiet on varmistettu. Arvioitu intubaatioaika: 120 sekuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Greif, Prof., MD, Department of Anaesthesiology and Pain Therapy, Bern University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Choi JW, Kim JA, Jung HJ, Kim WH. Tracheal Intubation with a McGrath(R) Series 5 Video Laryngoscope by Novice Personnel in a Cervical-immobilized Manikin. J Emerg Med. 2016 Jan;50(1):61-6. doi: 10.1016/j.jemermed.2015.06.079. Epub 2015 Oct 1.
- Mort TC. Emergency tracheal intubation: complications associated with repeated laryngoscopic attempts. Anesth Analg. 2004 Aug;99(2):607-13, table of contents. doi: 10.1213/01.ANE.0000122825.04923.15.
- Peterson GN, Domino KB, Caplan RA, Posner KL, Lee LA, Cheney FW. Management of the difficult airway: a closed claims analysis. Anesthesiology. 2005 Jul;103(1):33-9. doi: 10.1097/00000542-200507000-00009.
- Williams KN, Carli F, Cormack RS. Unexpected, difficult laryngoscopy: a prospective survey in routine general surgery. Br J Anaesth. 1991 Jan;66(1):38-44. doi: 10.1093/bja/66.1.38.
- Maassen R, Lee R, van Zundert A, Cooper R. The videolaryngoscope is less traumatic than the classic laryngoscope for a difficult airway in an obese patient. J Anesth. 2009;23(3):445-8. doi: 10.1007/s00540-009-0780-1. Epub 2009 Aug 14.
- Burdett E, Ross-Anderson DJ, Makepeace J, Bassett PA, Clarke SG, Mitchell V. Randomized controlled trial of the A.P. Advance, McGrath, and Macintosh laryngoscopes in normal and difficult intubation scenarios: a manikin study. Br J Anaesth. 2011 Dec;107(6):983-8. doi: 10.1093/bja/aer295. Epub 2011 Sep 22.
- Kory P, Guevarra K, Mathew JP, Hegde A, Mayo PH. The impact of video laryngoscopy use during urgent endotracheal intubation in the critically ill. Anesth Analg. 2013 Jul;117(1):144-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182917f2a. Epub 2013 May 17.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-01452
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .