Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

C-MAC VS kliininen havainto

sunnuntai 29. toukokuuta 2022 päivittänyt: University Hospital Inselspital, Berne

Jäykkä kuituputki joustavalla kärjellä C-MAC®VS todellisessa anestesian maailmassa: kliininen havainto intuboinnin onnistumisesta ja komplikaatioista

Orotrakeaalisen intuboinnin aikana hengitysteiden turvaamisen epäonnistuminen voi johtaa vakaviin happiongelmiin.

Klassisten laryngoskooppien ja kuituoptisten kaukoputkien lisäksi kehitettiin ja saavutettiin päivittäisessä rutiinissa laitteita, joissa on korkearesoluutioiset videokamerat laitteiden kärjessä. Tutkimukset ja tapausraportit osoittavat, että ne ovat parempia sekä normaalissa että vaikeassa intubaatiossa, mikä parantaa erityisesti ensimmäisen yrityksen onnistumisprosenttia.

Bonfils-kuituputken viimeisimmät edistysaskeleet johtivat C-MAC VS:ään, joka yhdistää jäykät ja puolijäykät kyvyt jäykkään videostylettiin joustavalla kärjellä. Eteen sijoitetun korkearesoluutioisen kameransa ansiosta, joka tuottaa epäsuoran visualisoinnin, sillä voi olla myös videolaryngoskooppien etuja.

Suuremmista käyttömääristä on saatavilla hyvin vähän tietoa, eivätkä tutkijat tiedä laitteen käytön harvinaisista sivuvaikutuksista ja komplikaatioista, kuten ruokatorven intubaatioista. Sen suoran näkymän ja äänihuulen tasolla olevan sijainnin ansiosta tutkijat odottavat samanlaista tai jopa hitaampaa endotrakeaalista intubaatiota käyttämällä C-MAC VS:ää.

Siksi tutkijat aikovat analysoida C-MAC VS:n käyttöä sen tehokkuuden ja turvallisuuden suhteen hengitysteiden hallinnassa päivittäisessä kliinisessä käytännössä. Tämän pitäisi tarjota näyttöä turvallisesta käytöstä, mahdollisista riskitekijöistä, harvinaisista komplikaatioista ja haittatapahtumista sekä suositeltavista kliinisistä hengitystietilanteista C-MAC VS:n käyttöä varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Orotrakeaalinen intubaatio on anestesian ja hätälääketieteen ydinosaamista. Epäonnistuminen hengitysteiden turvaamisessa voi johtaa hypoksemiaan, aspiraatioon, neurologisiin vaurioihin, sydän- ja verisuonikomplikaatioihin ja kuolemaan. Vaikeat anatomiset rakenteet, ylempien hengitysteiden poikkeavuudet tai hengitysteiden vammat aiheuttavat riskin, että intubaatio ei pysty ventiloimaan keuhkoja, mikä lisäksi johtaa hapetushäiriöön.

Kirjallisuus kertoo, että odottamattomien vaikeiden intubaatioiden määrä vaihtelee 5-10 %, mikä vastaa enimmäkseen Cormack/Lehane-luokkaa (C&L) 3 tai 4.

Klassisten laryngoskooppien ja kuituoptisten kaukoputkien lisäksi kehitettiin ja saavutettiin päivittäisessä rutiinissa laitteita, joissa on korkearesoluutioiset videokamerat laitteiden kärjessä. Tutkimukset ja tapausraportit osoittavat, että ne ovat parempia sekä normaalissa että vaikeassa intubaatiossa, mikä parantaa erityisesti ensimmäisen yrityksen onnistumisprosenttia.

Jäykät kuituoptiset kiikaritähtäimet voivat lyhentää intubaatioaikaa ja niiden käyttö voi johtaa korkeampaan onnistumisprosenttiin. Tutkimus, johon osallistui 216 potilasta, jotka käyttivät Bonfils-kuituputkia hengitysteiden hallintaan, osoittivat onnistumisprosentin jopa 98,4. Kun tarkastellaan komplikaatioiden määrää, normaalipotilaiden ylähengitysteiden vammoja Macintosh-terällä suoritetun suoran laryngoskopian jälkeen on raportoitu jopa 6,9 %:iin, ja niitä voidaan vähentää käyttämällä videolaryngoskooppia.

Bonfils-kuituputken viimeisimmät edistysaskeleet johtivat C-MAC VS:ään, joka yhdistää jäykät ja puolijäykät kyvyt jäykkään videostylettiin joustavalla kärjellä. Eteen sijoitetun korkearesoluutioisen kameransa ansiosta, joka tuottaa epäsuoran visualisoinnin, sillä voi olla myös videolaryngoskooppien etuja.

Mutta tiedot tästä uudesta työkalusta ovat harvinaisia, koska tämä laite on äskettäin lisensoitu. Suuremmista käyttömääristä on saatavilla hyvin vähän tietoa, eivätkä tutkijat tiedä laitteen käytön harvinaisista sivuvaikutuksista ja komplikaatioista, kuten ruokatorven intubaatioista.

Sen suoran näkymän ja äänihuulen tasolla olevan sijainnin vuoksi tutkijat odottavat samanlaista tai jopa hitaampaa endotrakeaalista intubaatiota käyttämällä C-MAC VS:ää.

Siksi tutkijat aikovat analysoida C-MAC VS:n käyttöä sen tehokkuuden ja turvallisuuden suhteen hengitysteiden hallinnassa päivittäisessä kliinisessä käytännössä. Tämän tulevan havainnointitutkimuksen tulee tarjota näyttöä turvallisesta käytöstä, mahdollisista riskitekijöistä, harvinaisista komplikaatioista ja haittatapahtumista sekä suositeltavista kliinisistä hengitystietilanteista C-MAC VS:n käyttöä varten.

Tutkijat tarkistavat, onko annettu yleinen tutkimuslupa. Kaikki hengitysteiden hallintatoimenpiteet ja tallennetut tiedot ovat päivittäisiä kliinisiä rutiineja. Kokeellista interventiota ei tapahdu, tavanomaiseen kliiniseen käytäntöön ei tapahdu muutosta, joten tutkimukseen osallistuminen ei muuta potilaan turvallisuutta.

Tutkimus päättyy, kun henkitorvi on asetettu oikein ja hengitystiet on varmistettu. Leikkauksen jälkeisenä päivänä tutkijat käyvät potilaan luona tavalliseen tapaan jokaisen nukutuksen jälkeen saadakseen seurantatietoja. Komplikaatioiden sattuessa potilasta seurataan, kunnes ongelma on parantunut tai ratkaistu.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Bern, Sveitsi, 3011
        • Bern University Hospital and University of Bern

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Bernin yliopistollisessa sairaalassa yleisanestesiassa valinnaisiin toimenpiteisiin saatavat aikuispotilaat seulotaan anestesiatietojärjestelmän (AIS) avulla. Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, käymme vahvistamassa sen ja antaman yleisen suostumuksen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Elektiiviseen ja hätäleikkaukseen osallistuvat potilaat, joilla on vähintään yksi ennustaja vaikeasta hengitysteiden hoidosta, jotka ovat: Mallampati-pisteet >2, suun aukko <4 cm, kilpirauhasen etäisyys <6 cm, pään ja kaulan liikkeet <90°, lyhyt kaula, vähentynyt makuuase.
  • Potilaat, jotka allekirjoittivat yleisen tutkimusluvan Sveitsissä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat potilaat
  • Tutkimuspaikan henkilökuntaa ei ole saatavilla tai laitetta ei ole riittävästi.
  • Odotettu mahdoton maskin tuuletus
  • Suuri aspiraatioriski (edellyttää nopeaa sekvenssiinduktiointubaatiota)
  • Intrakraniaalinen leikkaus
  • Rajoitettu saksan kielen taito tai yleisen suostumuksen kieltäminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensimmäisen suu-henkitorven intubaatioyrityksen onnistumisprosentti prosentteina
Aikaikkuna: Onnistuneen intuboinnin kokonaisnopeus ensimmäisellä yrityksellä. Tutkimus päättyy, kun henkitorvi on asetettu oikein ja hengitystiet on varmistettu (ensimmäinen yritys ei saa kestää 120 sekuntia)
Onnistuneen intuboinnin nopeus ensimmäisellä yrityksellä
Onnistuneen intuboinnin kokonaisnopeus ensimmäisellä yrityksellä. Tutkimus päättyy, kun henkitorvi on asetettu oikein ja hengitystiet on varmistettu (ensimmäinen yritys ei saa kestää 120 sekuntia)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (Tutkimus päättyy, kun henkitorvi on asetettu oikein ja hengitystiet on varmistettu.)
Onnistuneen intuboinnin kokonaisnopeus.
Intraoperatiivinen (Tutkimus päättyy, kun henkitorvi on asetettu oikein ja hengitystiet on varmistettu.)
Yritysten määrä
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (alkaa, kun laite asetetaan potilaan suuhun ja päättyy, kun hengitystiet on varmistettu.)
Intubaatioon tarvittavien yritysten kokonaismäärä kussakin tutkimusistunnossa
Intraoperatiivinen (alkaa, kun laite asetetaan potilaan suuhun ja päättyy, kun hengitystiet on varmistettu.)
Intuboinnin vaikeus
Aikaikkuna: Alkaa, kun laite asetetaan potilaan suuhun ja päättyy, kun hengitystiet on varmistettu. Arvioitu aika: 120 sekuntia
Se voi vaihdella erittäin helposta erittäin vaikeaan
Alkaa, kun laite asetetaan potilaan suuhun ja päättyy, kun hengitystiet on varmistettu. Arvioitu aika: 120 sekuntia
Suositeltu menetelmä, jota käytetään kielen vatsan nostamiseen suuontelon tilan lisäämiseksi ja lähestyminen
Aikaikkuna: Intubaatiotoimenpiteen alku, kun laite asetetaan potilaan suuhun. Arvioitu aika 120 sekuntia
Menetelmä voi sisältää sormen, laryngoskoopin, lastan tai muun käytön. Voidaan suorittaa mediaalinen, retromolaarinen oikean puolen ja retromolaarinen vasemman puolen lähestymistapa.
Intubaatiotoimenpiteen alku, kun laite asetetaan potilaan suuhun. Arvioitu aika 120 sekuntia
Käytetty putken koko
Aikaikkuna: Perustaso
Käytettävien putkikokojen muunnelmia. Se valitaan potilaan koon vuoksi.
Perustaso
Intubaatiotoimenpiteen aika
Aikaikkuna: Alkaa, kun laite asetetaan potilaan suuhun ja päättyy, kun hengitystiet on varmistettu. Arvioitu aika: 120 sekuntia
Toimenpide alkaa heti, kun laitteen kärki kulkee potilaan huulten ohi, ja päättyy, kun ensimmäinen vuoroveden hiilidioksidin tallenne näytetään.
Alkaa, kun laite asetetaan potilaan suuhun ja päättyy, kun hengitystiet on varmistettu. Arvioitu aika: 120 sekuntia
Intuboinnin väliajat
Aikaikkuna: Väliaikojen tulee olla mahdollisimman lyhyitä. Arvioitu intubaatioaika: 120 sekuntia.
Väliajat, kunnes laite on kokonaan irti putkesta
Väliaikojen tulee olla mahdollisimman lyhyitä. Arvioitu intubaatioaika: 120 sekuntia.
Vaihtoehtoinen menetelmä patentoidun hengitystien muodostamiseksi
Aikaikkuna: Alkaa, kun laite asetetaan potilaan suuhun ja päättyy, kun hengitystiet on varmistettu. Arvioitu intubaatioaika: 120 sekuntia
Jos intubointi ei ole mahdollista Intubations Device C-MAC® VS Video Styletillä, intubaatioon on käytettävä eri laitetta. Vaihtoehtoinen laite: joustava laryngoskooppi, C-MAC videolaryngoskooppi, Macintosh tai LAMA.
Alkaa, kun laite asetetaan potilaan suuhun ja päättyy, kun hengitystiet on varmistettu. Arvioitu intubaatioaika: 120 sekuntia
Mahdollisia ongelmia C-MAC VS:n kanssa
Aikaikkuna: Jos valmisteiden tai itse intuboinnin aikana ilmenee ongelmia, jotka alkavat, kun laite asetetaan potilaan suuhun ja päättyvät, kun hengitystiet on varmistettu. Arvioitu intubaatioaika: 120 sekuntia
Haittatapahtumat, laitteen tekniset ongelmat
Jos valmisteiden tai itse intuboinnin aikana ilmenee ongelmia, jotka alkavat, kun laite asetetaan potilaan suuhun ja päättyvät, kun hengitystiet on varmistettu. Arvioitu intubaatioaika: 120 sekuntia
Komplikaatiot intuboinnin aikana
Aikaikkuna: Alkaa, kun laite asetetaan potilaan suuhun ja päättyy, kun hengitystiet on varmistettu. Arvioitu aika: 120 sekuntia
Esimerkiksi verenvuoto, laryngospasmi, turvotus, turvotus ja muut voivat olla komplikaatioita intuboinnin aikana.
Alkaa, kun laite asetetaan potilaan suuhun ja päättyy, kun hengitystiet on varmistettu. Arvioitu aika: 120 sekuntia
Lentoliikenteen luokitukset (Cormack-Lehane ja POGO)
Aikaikkuna: Arvosanat tehdään intubaatioprosessin aikana, eli kun laite asetetaan potilaan suuhun ja päättyy, kun hengitystiet on varmistettu. Arvioitu intubaatioaika: 120 sekuntia
Cormack- ja Lehanea käytetään kurkunpään näkymän luokitteluun, POGO tarkoittaa sanaa glottian avautumisprosentti
Arvosanat tehdään intubaatioprosessin aikana, eli kun laite asetetaan potilaan suuhun ja päättyy, kun hengitystiet on varmistettu. Arvioitu intubaatioaika: 120 sekuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert Greif, Prof., MD, Department of Anaesthesiology and Pain Therapy, Bern University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 30. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 30. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 27. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 2. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 29. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018-01452

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa