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C-MAC VS 임상 관찰

2022년 5월 29일 업데이트: University Hospital Inselspital, Berne

실제 마취 세계에서 유연한 팁 C-MAC®VS가 있는 단단한 Fiberscope: 삽관 성공 및 합병증에 대한 임상적 관찰

구강 기관 삽관 중에 기도 확보에 실패하면 심각한 산소 공급 문제가 발생할 수 있습니다.

고전적인 후두경과 광섬유 스코프 외에도 장치 끝에 고해상도 비디오 카메라가 장착된 장치가 개발되어 일상 생활에서 달성되었습니다. 연구 및 사례 보고에 따르면 일반 삽관과 어려운 삽관 모두에서 우수한 것으로 나타났으며 특히 첫 번째 시도 성공률이 향상되었습니다.

Bonfils 파이버스코프의 최신 발전으로 C-MAC VS가 탄생했습니다. C-MAC VS는 강성 및 반강성 기능을 유연한 팁이 있는 강성 비디오 탐침에 결합합니다. 전면에 배치된 고해상도 카메라로 인해 간접적인 시각화가 가능하므로 비디오 후두경의 이점도 있을 수 있습니다.

더 많은 수의 사용에 대한 데이터는 거의 없으며 조사관은 식도 삽관과 같은 장치 사용과 관련된 드문 부작용 및 합병증에 대해 알지 못합니다. C-MAC VS를 사용하여 직접적인 시야와 성대 위치로 인해 조사관은 기관내 삽관의 비율이 비슷하거나 더 낮을 것으로 예상합니다.

따라서 연구자들은 일상적인 임상 실습에서 기도 관리 중 효율성 및 안전성과 관련하여 C-MAC VS의 사용을 분석할 계획입니다. 이것은 C-MAC VS를 사용하기 위해 선호하는 임상 기도 상황뿐만 아니라 안전한 사용, 가능한 위험 요소, 드문 합병증 및 부작용에 대한 증거를 제공해야 합니다.

연구 개요

상태

종료됨

개입 / 치료

상세 설명

Orotracheal 삽관은 마취 및 응급 의학의 핵심 역량입니다. 기도 확보 실패는 저산소혈증, 흡인, 신경학적 손상, 심혈관 합병증 및 사망을 초래할 수 있습니다. 어려운 해부학적 구조, 상기도 이상 또는 기도 외상으로 인해 삽관 실패로 인해 폐를 환기할 수 없어 산소 공급이 실패할 위험이 있습니다.

문헌에 따르면 예상치 못한 어려운 삽관 비율은 5~10%이며 대부분 Cormack/Lehane 등급(C&L) 3 또는 4에 해당합니다.

고전적인 후두경과 광섬유 스코프 외에도 장치 끝에 고해상도 비디오 카메라가 장착된 장치가 개발되어 일상 생활에서 달성되었습니다. 연구 및 사례 보고에 따르면 일반 삽관과 어려운 삽관 모두에서 우수한 것으로 나타났으며 특히 첫 번째 시도 성공률이 향상되었습니다.

견고한 광섬유 스코프는 삽관 시간을 단축할 수 있으며 이를 사용하면 성공률이 높아질 수 있습니다. 기도 관리를 위해 Bonfils 섬유경을 사용하는 216명의 환자를 대상으로 한 연구에서 최대 98,4의 성공률을 보였습니다. 합병증 발생률을 살펴보면 정상인에서 매킨토시 블레이드를 사용한 직접 후두경 검사 후 상기도 외상이 최대 6.9%까지 보고되었으며 비디오 후두경을 사용하면 줄일 수 있습니다.

Bonfils 파이버스코프의 최신 발전으로 C-MAC VS가 탄생했습니다. C-MAC VS는 강성 및 반강성 기능을 유연한 팁이 있는 강성 비디오 탐침에 결합합니다. 전면에 배치된 고해상도 카메라로 인해 간접적인 시각화가 가능하므로 비디오 후두경의 이점도 있을 수 있습니다.

그러나이 새로운 도구에 대한 데이터는 거의 없습니다. 이 장치는 최근에 라이센스가 부여되었기 때문입니다. 더 많은 수의 사용에 대한 데이터는 거의 없으며 조사관은 식도 삽관과 같은 장치 사용과 관련된 드문 부작용 및 합병증에 대해 알지 못합니다.

직접적인 시야와 성대 수준의 위치로 인해 연구자들은 C-MAC VS를 사용하여 기관내 삽관의 비율이 비슷하거나 더 낮을 것으로 예상합니다.

따라서 연구자들은 일상적인 임상 실습에서 기도 관리 중 효율성 및 안전성과 관련하여 C-MAC VS의 사용을 분석할 계획입니다. 이 전향적 관찰 시험은 C-MAC VS를 사용하기 위해 선호하는 임상 기도 상황뿐만 아니라 안전한 사용, 가능한 위험 요소, 드문 합병증 및 부작용에 대한 증거를 제공해야 합니다.

조사관은 주어진 일반적인 연구 동의를 확인할 것입니다. 모든 기도 관리 절차와 기록된 데이터는 일상적인 임상 절차입니다. 실험적 개입이 이루어지지 않고 일반적인 임상 관행에 변화가 없으므로 연구 참여로 인해 환자의 안전이 변경되지 않습니다.

기관 튜브가 적절하게 배치되고 기도가 확보되면 연구가 종료됩니다. 수술 다음날 조사관은 후속 데이터를 얻기 위해 각 마취 후 평소와 같이 환자를 방문합니다. 합병증의 경우 문제가 치유되거나 해결될 때까지 환자를 추적 관찰합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

10

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Bern, 스위스, 3011
        • Bern University Hospital and University of Bern

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

베른 대학 병원에서 선택적 시술을 위해 전신 마취를 받는 성인 환자는 마취 정보 시스템(AIS)을 사용하여 선별됩니다. 포함 기준을 충족하는 환자는 방문하여 이를 확인하고 일반적인 동의를 얻습니다.

설명

포함 기준:

  • 어려운 기도 관리에 대한 예측 변수가 하나 이상 있는 선택 수술 및 응급 수술 환자: Mallampati 점수 >2, 입 벌림 <4cm, 흉선 거리 <6cm, 머리 및 목 움직임 <90°, 짧은 목, 기울기 감소.
  • 스위스에서 일반 연구 동의서에 서명한 환자.

제외 기준:

  • 18세 미만 환자
  • 연구 현장의 인력이 장치에 충분하지 않아 사용할 수 없습니다.
  • 불가능한 마스크 환기 예상
  • 높은 흡인 위험(신속한 연속 유도 삽관 필요)
  • 두개내 수술
  • 독일어에 대한 제한된 지식 또는 일반적인 동의 거부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 번째 시도 구강-기관 삽관 성공률(%)
기간: 첫 번째 시도에서 성공적인 삽관의 전체 비율. 기관 튜브가 제대로 배치되고 기도가 확보되면 연구가 종료됩니다(첫 번째 시도는 120초를 경과하지 않아야 함).
첫 번째 시도에서 성공적인 삽관 비율
첫 번째 시도에서 성공적인 삽관의 전체 비율. 기관 튜브가 제대로 배치되고 기도가 확보되면 연구가 종료됩니다(첫 번째 시도는 120초를 경과하지 않아야 함).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 성공률
기간: 수술 중(기관 튜브가 적절하게 배치되고 기도가 확보되면 연구가 종료됩니다.)
성공적인 삽관의 전체 비율.
수술 중(기관 튜브가 적절하게 배치되고 기도가 확보되면 연구가 종료됩니다.)
시도 횟수
기간: Intraoperative (장치가 환자의 입에 삽입될 때 시작되고 기도가 확보될 때 끝납니다.)
각 학습 세션에서 삽관에 필요한 총 시도 횟수
Intraoperative (장치가 환자의 입에 삽입될 때 시작되고 기도가 확보될 때 끝납니다.)
삽관의 어려움
기간: 장치가 환자의 입에 삽입될 때 시작되고 기도가 확보되면 끝납니다. 예상 시간: 120초
매우 쉬운 것부터 매우 어려운 것까지 다양합니다.
장치가 환자의 입에 삽입될 때 시작되고 기도가 확보되면 끝납니다. 예상 시간: 120초
구강 내 공간을 늘리기 위해 혀를 복부로 들어 올리는 데 사용되는 선호되는 방법 및 접근
기간: 장치가 환자의 입에 삽입되는 삽관 절차의 시작입니다. 예상 시간 120초
이 방법에는 손가락, 후두경, 주걱 등을 사용하는 것이 포함될 수 있습니다. 내측, 후구치 우측 및 후구치 좌측 접근법을 수행할 수 있습니다.
장치가 환자의 입에 삽입되는 삽관 절차의 시작입니다. 예상 시간 120초
사용된 튜브 크기
기간: 기준선
사용될 튜브 크기의 변형. 그것은 환자의 크기 때문에 선택됩니다.
기준선
삽관 절차 시간
기간: 장치가 환자의 입에 삽입될 때 시작되고 기도가 확보되면 끝납니다. 예상 시간: 120초
절차는 장치의 끝이 환자의 입술을 통과하자마자 시작되고 호기말 이산화탄소의 첫 번째 기록이 표시될 때 종료됩니다.
장치가 환자의 입에 삽입될 때 시작되고 기도가 확보되면 끝납니다. 예상 시간: 120초
삽관 중간 시간
기간: 임시 시간은 가능한 한 짧아야 합니다. 삽관 예상 시간: 120초.
장치가 튜브에서 완전히 나올 때까지의 중간 시간
임시 시간은 가능한 한 짧아야 합니다. 삽관 예상 시간: 120초.
기도 확보를 위한 대체 방법
기간: 장치가 환자의 입에 삽입될 때 시작되고 기도가 확보되면 끝납니다. 삽관 예상 시간: 120초
삽관 장치 C-MAC® VS Video Stylet로 삽관이 불가능한 경우 삽관을 위해 다른 장치를 사용해야 합니다. 대체 장치: 유연한 후두경, C-MAC Videolaryngoskop, Macintosh 또는 LAMA.
장치가 환자의 입에 삽입될 때 시작되고 기도가 확보되면 끝납니다. 삽관 예상 시간: 120초
C-MAC VS의 가능한 문제
기간: 장치가 환자의 입에 삽입될 때 시작하여 기도가 확보될 때 끝나는 삽관 자체 또는 준비 중에 문제가 발생하는 경우. 삽관 예상 시간: 120초
부작용, 기기의 기술적 문제
장치가 환자의 입에 삽입될 때 시작하여 기도가 확보될 때 끝나는 삽관 자체 또는 준비 중에 문제가 발생하는 경우. 삽관 예상 시간: 120초
삽관 중 합병증
기간: 장치가 환자의 입에 삽입될 때 시작되고 기도가 확보되면 끝납니다. 예상 시간: 120초
예를 들어, 출혈, 후두경련, 부종, 종창 등이 삽관 중 합병증이 될 수 있습니다.
장치가 환자의 입에 삽입될 때 시작되고 기도가 확보되면 끝납니다. 예상 시간: 120초
기도 등급(Cormack- Lehane 및 POGO)
기간: 등급은 삽관 과정에서 만들어지므로 장치가 환자의 입에 삽입되고 기도가 확보되면 종료됩니다. 삽관 예상 시간: 120초
Cormack- 및 Lehane은 후두 보기를 분류하는 데 사용되며 POGO는 성문 열림 비율을 나타냅니다.
등급은 삽관 과정에서 만들어지므로 장치가 환자의 입에 삽입되고 기도가 확보되면 종료됩니다. 삽관 예상 시간: 120초

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Robert Greif, Prof., MD, Department of Anaesthesiology and Pain Therapy, Bern University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 2월 26일

처음 게시됨 (실제)

2019년 2월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 29일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2018-01452

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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