- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03856398
C-MAC VS 임상 관찰
실제 마취 세계에서 유연한 팁 C-MAC®VS가 있는 단단한 Fiberscope: 삽관 성공 및 합병증에 대한 임상적 관찰
구강 기관 삽관 중에 기도 확보에 실패하면 심각한 산소 공급 문제가 발생할 수 있습니다.
고전적인 후두경과 광섬유 스코프 외에도 장치 끝에 고해상도 비디오 카메라가 장착된 장치가 개발되어 일상 생활에서 달성되었습니다. 연구 및 사례 보고에 따르면 일반 삽관과 어려운 삽관 모두에서 우수한 것으로 나타났으며 특히 첫 번째 시도 성공률이 향상되었습니다.
Bonfils 파이버스코프의 최신 발전으로 C-MAC VS가 탄생했습니다. C-MAC VS는 강성 및 반강성 기능을 유연한 팁이 있는 강성 비디오 탐침에 결합합니다. 전면에 배치된 고해상도 카메라로 인해 간접적인 시각화가 가능하므로 비디오 후두경의 이점도 있을 수 있습니다.
더 많은 수의 사용에 대한 데이터는 거의 없으며 조사관은 식도 삽관과 같은 장치 사용과 관련된 드문 부작용 및 합병증에 대해 알지 못합니다. C-MAC VS를 사용하여 직접적인 시야와 성대 위치로 인해 조사관은 기관내 삽관의 비율이 비슷하거나 더 낮을 것으로 예상합니다.
따라서 연구자들은 일상적인 임상 실습에서 기도 관리 중 효율성 및 안전성과 관련하여 C-MAC VS의 사용을 분석할 계획입니다. 이것은 C-MAC VS를 사용하기 위해 선호하는 임상 기도 상황뿐만 아니라 안전한 사용, 가능한 위험 요소, 드문 합병증 및 부작용에 대한 증거를 제공해야 합니다.
연구 개요
상세 설명
Orotracheal 삽관은 마취 및 응급 의학의 핵심 역량입니다. 기도 확보 실패는 저산소혈증, 흡인, 신경학적 손상, 심혈관 합병증 및 사망을 초래할 수 있습니다. 어려운 해부학적 구조, 상기도 이상 또는 기도 외상으로 인해 삽관 실패로 인해 폐를 환기할 수 없어 산소 공급이 실패할 위험이 있습니다.
문헌에 따르면 예상치 못한 어려운 삽관 비율은 5~10%이며 대부분 Cormack/Lehane 등급(C&L) 3 또는 4에 해당합니다.
고전적인 후두경과 광섬유 스코프 외에도 장치 끝에 고해상도 비디오 카메라가 장착된 장치가 개발되어 일상 생활에서 달성되었습니다. 연구 및 사례 보고에 따르면 일반 삽관과 어려운 삽관 모두에서 우수한 것으로 나타났으며 특히 첫 번째 시도 성공률이 향상되었습니다.
견고한 광섬유 스코프는 삽관 시간을 단축할 수 있으며 이를 사용하면 성공률이 높아질 수 있습니다. 기도 관리를 위해 Bonfils 섬유경을 사용하는 216명의 환자를 대상으로 한 연구에서 최대 98,4의 성공률을 보였습니다. 합병증 발생률을 살펴보면 정상인에서 매킨토시 블레이드를 사용한 직접 후두경 검사 후 상기도 외상이 최대 6.9%까지 보고되었으며 비디오 후두경을 사용하면 줄일 수 있습니다.
Bonfils 파이버스코프의 최신 발전으로 C-MAC VS가 탄생했습니다. C-MAC VS는 강성 및 반강성 기능을 유연한 팁이 있는 강성 비디오 탐침에 결합합니다. 전면에 배치된 고해상도 카메라로 인해 간접적인 시각화가 가능하므로 비디오 후두경의 이점도 있을 수 있습니다.
그러나이 새로운 도구에 대한 데이터는 거의 없습니다. 이 장치는 최근에 라이센스가 부여되었기 때문입니다. 더 많은 수의 사용에 대한 데이터는 거의 없으며 조사관은 식도 삽관과 같은 장치 사용과 관련된 드문 부작용 및 합병증에 대해 알지 못합니다.
직접적인 시야와 성대 수준의 위치로 인해 연구자들은 C-MAC VS를 사용하여 기관내 삽관의 비율이 비슷하거나 더 낮을 것으로 예상합니다.
따라서 연구자들은 일상적인 임상 실습에서 기도 관리 중 효율성 및 안전성과 관련하여 C-MAC VS의 사용을 분석할 계획입니다. 이 전향적 관찰 시험은 C-MAC VS를 사용하기 위해 선호하는 임상 기도 상황뿐만 아니라 안전한 사용, 가능한 위험 요소, 드문 합병증 및 부작용에 대한 증거를 제공해야 합니다.
조사관은 주어진 일반적인 연구 동의를 확인할 것입니다. 모든 기도 관리 절차와 기록된 데이터는 일상적인 임상 절차입니다. 실험적 개입이 이루어지지 않고 일반적인 임상 관행에 변화가 없으므로 연구 참여로 인해 환자의 안전이 변경되지 않습니다.
기관 튜브가 적절하게 배치되고 기도가 확보되면 연구가 종료됩니다. 수술 다음날 조사관은 후속 데이터를 얻기 위해 각 마취 후 평소와 같이 환자를 방문합니다. 합병증의 경우 문제가 치유되거나 해결될 때까지 환자를 추적 관찰합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Bern, 스위스, 3011
- Bern University Hospital and University of Bern
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 어려운 기도 관리에 대한 예측 변수가 하나 이상 있는 선택 수술 및 응급 수술 환자: Mallampati 점수 >2, 입 벌림 <4cm, 흉선 거리 <6cm, 머리 및 목 움직임 <90°, 짧은 목, 기울기 감소.
- 스위스에서 일반 연구 동의서에 서명한 환자.
제외 기준:
- 18세 미만 환자
- 연구 현장의 인력이 장치에 충분하지 않아 사용할 수 없습니다.
- 불가능한 마스크 환기 예상
- 높은 흡인 위험(신속한 연속 유도 삽관 필요)
- 두개내 수술
- 독일어에 대한 제한된 지식 또는 일반적인 동의 거부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 시도 구강-기관 삽관 성공률(%)
기간: 첫 번째 시도에서 성공적인 삽관의 전체 비율. 기관 튜브가 제대로 배치되고 기도가 확보되면 연구가 종료됩니다(첫 번째 시도는 120초를 경과하지 않아야 함).
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첫 번째 시도에서 성공적인 삽관 비율
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첫 번째 시도에서 성공적인 삽관의 전체 비율. 기관 튜브가 제대로 배치되고 기도가 확보되면 연구가 종료됩니다(첫 번째 시도는 120초를 경과하지 않아야 함).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 성공률
기간: 수술 중(기관 튜브가 적절하게 배치되고 기도가 확보되면 연구가 종료됩니다.)
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성공적인 삽관의 전체 비율.
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수술 중(기관 튜브가 적절하게 배치되고 기도가 확보되면 연구가 종료됩니다.)
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시도 횟수
기간: Intraoperative (장치가 환자의 입에 삽입될 때 시작되고 기도가 확보될 때 끝납니다.)
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각 학습 세션에서 삽관에 필요한 총 시도 횟수
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Intraoperative (장치가 환자의 입에 삽입될 때 시작되고 기도가 확보될 때 끝납니다.)
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삽관의 어려움
기간: 장치가 환자의 입에 삽입될 때 시작되고 기도가 확보되면 끝납니다. 예상 시간: 120초
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매우 쉬운 것부터 매우 어려운 것까지 다양합니다.
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장치가 환자의 입에 삽입될 때 시작되고 기도가 확보되면 끝납니다. 예상 시간: 120초
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구강 내 공간을 늘리기 위해 혀를 복부로 들어 올리는 데 사용되는 선호되는 방법 및 접근
기간: 장치가 환자의 입에 삽입되는 삽관 절차의 시작입니다. 예상 시간 120초
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이 방법에는 손가락, 후두경, 주걱 등을 사용하는 것이 포함될 수 있습니다.
내측, 후구치 우측 및 후구치 좌측 접근법을 수행할 수 있습니다.
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장치가 환자의 입에 삽입되는 삽관 절차의 시작입니다. 예상 시간 120초
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사용된 튜브 크기
기간: 기준선
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사용될 튜브 크기의 변형.
그것은 환자의 크기 때문에 선택됩니다.
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기준선
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삽관 절차 시간
기간: 장치가 환자의 입에 삽입될 때 시작되고 기도가 확보되면 끝납니다. 예상 시간: 120초
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절차는 장치의 끝이 환자의 입술을 통과하자마자 시작되고 호기말 이산화탄소의 첫 번째 기록이 표시될 때 종료됩니다.
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장치가 환자의 입에 삽입될 때 시작되고 기도가 확보되면 끝납니다. 예상 시간: 120초
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삽관 중간 시간
기간: 임시 시간은 가능한 한 짧아야 합니다. 삽관 예상 시간: 120초.
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장치가 튜브에서 완전히 나올 때까지의 중간 시간
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임시 시간은 가능한 한 짧아야 합니다. 삽관 예상 시간: 120초.
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기도 확보를 위한 대체 방법
기간: 장치가 환자의 입에 삽입될 때 시작되고 기도가 확보되면 끝납니다. 삽관 예상 시간: 120초
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삽관 장치 C-MAC® VS Video Stylet로 삽관이 불가능한 경우 삽관을 위해 다른 장치를 사용해야 합니다.
대체 장치: 유연한 후두경, C-MAC Videolaryngoskop, Macintosh 또는 LAMA.
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장치가 환자의 입에 삽입될 때 시작되고 기도가 확보되면 끝납니다. 삽관 예상 시간: 120초
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C-MAC VS의 가능한 문제
기간: 장치가 환자의 입에 삽입될 때 시작하여 기도가 확보될 때 끝나는 삽관 자체 또는 준비 중에 문제가 발생하는 경우. 삽관 예상 시간: 120초
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부작용, 기기의 기술적 문제
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장치가 환자의 입에 삽입될 때 시작하여 기도가 확보될 때 끝나는 삽관 자체 또는 준비 중에 문제가 발생하는 경우. 삽관 예상 시간: 120초
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삽관 중 합병증
기간: 장치가 환자의 입에 삽입될 때 시작되고 기도가 확보되면 끝납니다. 예상 시간: 120초
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예를 들어, 출혈, 후두경련, 부종, 종창 등이 삽관 중 합병증이 될 수 있습니다.
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장치가 환자의 입에 삽입될 때 시작되고 기도가 확보되면 끝납니다. 예상 시간: 120초
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기도 등급(Cormack- Lehane 및 POGO)
기간: 등급은 삽관 과정에서 만들어지므로 장치가 환자의 입에 삽입되고 기도가 확보되면 종료됩니다. 삽관 예상 시간: 120초
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Cormack- 및 Lehane은 후두 보기를 분류하는 데 사용되며 POGO는 성문 열림 비율을 나타냅니다.
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등급은 삽관 과정에서 만들어지므로 장치가 환자의 입에 삽입되고 기도가 확보되면 종료됩니다. 삽관 예상 시간: 120초
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Robert Greif, Prof., MD, Department of Anaesthesiology and Pain Therapy, Bern University Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Choi JW, Kim JA, Jung HJ, Kim WH. Tracheal Intubation with a McGrath(R) Series 5 Video Laryngoscope by Novice Personnel in a Cervical-immobilized Manikin. J Emerg Med. 2016 Jan;50(1):61-6. doi: 10.1016/j.jemermed.2015.06.079. Epub 2015 Oct 1.
- Mort TC. Emergency tracheal intubation: complications associated with repeated laryngoscopic attempts. Anesth Analg. 2004 Aug;99(2):607-13, table of contents. doi: 10.1213/01.ANE.0000122825.04923.15.
- Peterson GN, Domino KB, Caplan RA, Posner KL, Lee LA, Cheney FW. Management of the difficult airway: a closed claims analysis. Anesthesiology. 2005 Jul;103(1):33-9. doi: 10.1097/00000542-200507000-00009.
- Williams KN, Carli F, Cormack RS. Unexpected, difficult laryngoscopy: a prospective survey in routine general surgery. Br J Anaesth. 1991 Jan;66(1):38-44. doi: 10.1093/bja/66.1.38.
- Maassen R, Lee R, van Zundert A, Cooper R. The videolaryngoscope is less traumatic than the classic laryngoscope for a difficult airway in an obese patient. J Anesth. 2009;23(3):445-8. doi: 10.1007/s00540-009-0780-1. Epub 2009 Aug 14.
- Burdett E, Ross-Anderson DJ, Makepeace J, Bassett PA, Clarke SG, Mitchell V. Randomized controlled trial of the A.P. Advance, McGrath, and Macintosh laryngoscopes in normal and difficult intubation scenarios: a manikin study. Br J Anaesth. 2011 Dec;107(6):983-8. doi: 10.1093/bja/aer295. Epub 2011 Sep 22.
- Kory P, Guevarra K, Mathew JP, Hegde A, Mayo PH. The impact of video laryngoscopy use during urgent endotracheal intubation in the critically ill. Anesth Analg. 2013 Jul;117(1):144-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182917f2a. Epub 2013 May 17.
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