- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03856398
Obserwacja kliniczna C-MAC VS
Sztywny fiberoskop z elastyczną końcówką C-MAC®VS w prawdziwym świecie anestezjologii: obserwacja kliniczna sukcesu intubacji i powikłań
Podczas intubacji ustno-tchawiczej niepowodzenie w zabezpieczeniu drożności dróg oddechowych może skutkować poważnymi problemami z utlenowaniem.
Oprócz klasycznych laryngoskopów i lunet światłowodowych opracowano i weszły do użytku codziennego przyrządy z kamerami wideo o wysokiej rozdzielczości umieszczanymi w końcówkach przyrządów. Badania i opisy przypadków pokazują, że są one lepsze zarówno w przypadku normalnej, jak i trudnej intubacji, zwłaszcza poprawiając wskaźnik sukcesu przy pierwszej próbie.
Najnowsze udoskonalenia fiberoskopu Bonfilsa zaowocowały C-MAC VS, który łączy sztywne i półsztywne możliwości w sztywny mandryn wideo z elastyczną końcówką. Ze względu na umieszczoną z przodu kamerę o wysokiej rozdzielczości, która zapewnia pośrednią wizualizację, może mieć również zalety wideolaryngoskopów.
Dostępnych jest bardzo mało danych dotyczących większej liczby zastosowań, a badacze nie wiedzą o rzadkich skutkach ubocznych i powikłaniach związanych z użyciem urządzenia, takich jak intubacje przełyku. Ze względu na bezpośredni widok i umiejscowienie na poziomie strun głosowych badacze spodziewają się podobnej lub nawet niższej częstości intubacji dotchawiczej przy użyciu C-MAC VS.
Badacze planują zatem przeanalizować zastosowanie C-MAC VS pod kątem jego skuteczności i bezpieczeństwa podczas udrażniania dróg oddechowych w codziennej praktyce klinicznej. Powinno to dostarczyć dowodów na temat bezpiecznego stosowania, możliwych czynników ryzyka, rzadkich powikłań i zdarzeń niepożądanych, a także preferowanych sytuacji klinicznych dotyczących dróg oddechowych, w których należy używać C-MAC VS.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Intubacja ustno-tchawicza jest podstawową kompetencją w anestezjologii i medycynie ratunkowej. Niepowodzenie w zabezpieczeniu dróg oddechowych może spowodować hipoksemię, aspirację, uszkodzenia neurologiczne, powikłania sercowo-naczyniowe i śmierć. Trudne struktury anatomiczne, nieprawidłowości górnych dróg oddechowych lub urazy dróg oddechowych niosą ze sobą ryzyko nieudanej intubacji, niezdolności do wentylacji płuc, co dodatkowo skutkuje niewydolnością utlenowania.
Literatura podaje, że odsetek nieoczekiwanych trudnych intubacji waha się od 5 do 10%, w większości odpowiadając stopniowi 3 lub 4 wg Cormacka/Lehane'a (C&L).
Oprócz klasycznych laryngoskopów i lunet światłowodowych opracowano i weszły do użytku codziennego przyrządy z kamerami wideo o wysokiej rozdzielczości umieszczanymi w końcówkach przyrządów. Badania i opisy przypadków pokazują, że są one lepsze zarówno w przypadku normalnej, jak i trudnej intubacji, zwłaszcza poprawiając wskaźnik sukcesu przy pierwszej próbie.
Sztywne sondy światłowodowe mogą skrócić czas intubacji, a ich użycie może skutkować wyższym wskaźnikiem sukcesu. Badanie z udziałem 216 pacjentów stosujących fiberoskop Bonfilsa do udrażniania dróg oddechowych wykazało skuteczność do 98,4. Biorąc pod uwagę częstość powikłań, urazy górnych dróg oddechowych u zdrowych pacjentów po bezpośredniej laryngoskopii z użyciem ostrza Macintosha odnotowano do 6,9% i można je zmniejszyć za pomocą wideolaryngoskopu.
Najnowsze udoskonalenia fiberoskopu Bonfilsa zaowocowały C-MAC VS, który łączy sztywne i półsztywne możliwości w sztywny mandryn wideo z elastyczną końcówką. Ze względu na umieszczoną z przodu kamerę o wysokiej rozdzielczości, która zapewnia pośrednią wizualizację, może mieć również zalety wideolaryngoskopów.
Ale dane o tym nowym narzędziu są rzadkie, ponieważ to urządzenie jest niedawno licencjonowane. Dostępnych jest bardzo mało danych dotyczących większej liczby zastosowań, a badacze nie wiedzą o rzadkich skutkach ubocznych i powikłaniach związanych z użyciem urządzenia, takich jak intubacje przełyku.
Ze względu na bezpośredni widok i umiejscowienie na poziomie strun głosowych badacze spodziewają się podobnej lub nawet niższej częstości intubacji dotchawiczej przy użyciu C-MAC VS.
Badacze planują zatem przeanalizować zastosowanie C-MAC VS pod kątem jego skuteczności i bezpieczeństwa podczas udrażniania dróg oddechowych w codziennej praktyce klinicznej. To prospektywne badanie obserwacyjne powinno dostarczyć dowodów na temat bezpiecznego stosowania, możliwych czynników ryzyka, rzadkich powikłań i zdarzeń niepożądanych, a także preferowanych sytuacji klinicznych dotyczących dróg oddechowych, w których należy stosować C-MAC VS.
Badacze sprawdzą, czy udzielono ogólnej zgody na badania. Wszystkie procedury udrażniania dróg oddechowych i zarejestrowane dane są codzienną rutyną kliniczną. Żadna interwencja eksperymentalna nie będzie miała miejsca, nie ma zmian w zwykłej praktyce klinicznej, a zatem udział w badaniu nie wpłynie na bezpieczeństwo pacjenta.
Badanie zakończy się po prawidłowym umieszczeniu rurki dotchawiczej i zabezpieczeniu dróg oddechowych. Następnego dnia po operacji badacze odwiedzą pacjenta, jak zwykle po każdym znieczuleniu, w celu uzyskania danych kontrolnych. W przypadku komplikacji pacjent będzie obserwowany do czasu wyleczenia lub rozwiązania problemu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3011
- Bern University Hospital and University of Bern
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci do operacji planowych i nagłych, u których występuje co najmniej jeden predyktor trudnego udrożnienia dróg oddechowych, tj.: punktacja Mallampatiego >2, rozwarcie ust <4cm, odległość tarczowo-bródkowa <6cm, ruchy głowy i szyi <90°, krótka szyja, zmniejszone odchylenie.
- Pacjenci, którzy podpisali ogólną zgodę na badania w Szwajcarii.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
- Brak personelu w ośrodku badawczym lub brak wystarczającej liczby ted w urządzeniu.
- Oczekiwana niemożliwa wentylacja przez maskę
- Wysokie ryzyko zachłyśnięcia (wymagające szybkiej intubacji sekwencyjnej)
- Chirurgia wewnątrzczaszkowa
- Ograniczona znajomość języka niemieckiego lub odmowa ogólnej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik powodzenia pierwszej próby intubacji ustno-tchawiczej w procentach
Ramy czasowe: Ogólny wskaźnik udanej intubacji przy pierwszej próbie. Badanie zakończy się po prawidłowym założeniu rurki dotchawiczej i zabezpieczeniu drożności dróg oddechowych (pierwsza próba nie powinna upłynąć 120 sekund)
|
Wskaźnik udanej intubacji przy pierwszej próbie
|
Ogólny wskaźnik udanej intubacji przy pierwszej próbie. Badanie zakończy się po prawidłowym założeniu rurki dotchawiczej i zabezpieczeniu drożności dróg oddechowych (pierwsza próba nie powinna upłynąć 120 sekund)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ogólny wskaźnik sukcesu
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie (Badanie zakończy się po prawidłowym umieszczeniu rurki dotchawiczej i zabezpieczeniu dróg oddechowych.)
|
Ogólny wskaźnik udanej intubacji.
|
Śródoperacyjnie (Badanie zakończy się po prawidłowym umieszczeniu rurki dotchawiczej i zabezpieczeniu dróg oddechowych.)
|
Liczba prób
Ramy czasowe: Śródoperacyjny (rozpoczyna się, gdy urządzenie jest wkładane do ust pacjenta, a kończy się, gdy drożność dróg oddechowych jest zabezpieczona).
|
Całkowita liczba prób potrzebnych do intubacji w każdej sesji badawczej
|
Śródoperacyjny (rozpoczyna się, gdy urządzenie jest wkładane do ust pacjenta, a kończy się, gdy drożność dróg oddechowych jest zabezpieczona).
|
Trudność intubacji
Ramy czasowe: Rozpoczyna się, gdy urządzenie jest wkładane do ust pacjenta i kończy się, gdy drogi oddechowe są zabezpieczone. Szacowany czas: 120 sekund
|
Może wahać się od bardzo łatwego do bardzo trudnego
|
Rozpoczyna się, gdy urządzenie jest wkładane do ust pacjenta i kończy się, gdy drogi oddechowe są zabezpieczone. Szacowany czas: 120 sekund
|
Preferowana metoda stosowana do uniesienia języka w kierunku brzusznym w celu zwiększenia przestrzeni w jamie ustnej i dojścia
Ramy czasowe: Rozpoczęcie procedury intubacji, gdy urządzenie jest wprowadzane do ust pacjenta. Szacowany czas 120 sekund
|
Metoda może obejmować użycie palca, laryngoskopu, szpatułki lub innych.
Można wykonać podejście przyśrodkowe, zatrzonowcowe po prawej stronie i zatrzonowcowe po lewej stronie.
|
Rozpoczęcie procedury intubacji, gdy urządzenie jest wprowadzane do ust pacjenta. Szacowany czas 120 sekund
|
Zastosowany rozmiar rurki
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Różne rozmiary rur, które będą używane.
Jest wybierany ze względu na wielkość pacjentów.
|
Linia bazowa
|
Czas procedury intubacji
Ramy czasowe: Rozpoczyna się, gdy urządzenie jest wkładane do ust pacjenta i kończy się, gdy drogi oddechowe są zabezpieczone. Szacowany czas: 120 sekund
|
Procedura rozpoczyna się, gdy tylko końcówka urządzenia znajdzie się nad ustami pacjenta, a kończy się, gdy wyświetlony zostanie pierwszy zapis stężenia dwutlenku węgla w wydychaniu powietrza.
|
Rozpoczyna się, gdy urządzenie jest wkładane do ust pacjenta i kończy się, gdy drogi oddechowe są zabezpieczone. Szacowany czas: 120 sekund
|
Czasy pośrednie intubacji
Ramy czasowe: Czasy pośrednie muszą być jak najkrótsze. Szacowany czas intubacji: 120 sekund.
|
Czasy pośrednie do całkowitego wyjęcia urządzenia z probówki
|
Czasy pośrednie muszą być jak najkrótsze. Szacowany czas intubacji: 120 sekund.
|
Alternatywna metoda udrożnienia dróg oddechowych
Ramy czasowe: Rozpoczyna się, gdy urządzenie jest wkładane do ust pacjenta i kończy się, gdy drogi oddechowe są zabezpieczone. Szacowany czas intubacji: 120 sekund
|
Jeśli intubacja nie jest możliwa za pomocą urządzenia do intubacji C-MAC® VS Video Stylet, do intubacji należy użyć innego urządzenia.
Alternatywne urządzenie: elastyczny laryngoskop, wideolaryngoskop C-MAC, Macintosh lub LAMA.
|
Rozpoczyna się, gdy urządzenie jest wkładane do ust pacjenta i kończy się, gdy drogi oddechowe są zabezpieczone. Szacowany czas intubacji: 120 sekund
|
Możliwe problemy z C-MAC VS
Ramy czasowe: W przypadku wystąpienia jakichkolwiek problemów podczas przygotowań lub samej intubacji, która rozpoczyna się w momencie wprowadzenia urządzenia do ust pacjenta, a kończy w momencie zabezpieczenia drożności dróg oddechowych. Szacowany czas intubacji: 120 sekund
|
Zdarzenia niepożądane, problemy techniczne z urządzeniem
|
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek problemów podczas przygotowań lub samej intubacji, która rozpoczyna się w momencie wprowadzenia urządzenia do ust pacjenta, a kończy w momencie zabezpieczenia drożności dróg oddechowych. Szacowany czas intubacji: 120 sekund
|
Powikłania podczas intubacji
Ramy czasowe: Rozpoczyna się, gdy urządzenie jest wkładane do ust pacjenta i kończy się, gdy drogi oddechowe są zabezpieczone. Szacowany czas: 120 sekund
|
Na przykład krwawienie, skurcz krtani, obrzęk, obrzęk i inne mogą być powikłaniami podczas intubacji.
|
Rozpoczyna się, gdy urządzenie jest wkładane do ust pacjenta i kończy się, gdy drogi oddechowe są zabezpieczone. Szacowany czas: 120 sekund
|
Klasyfikacja dróg oddechowych (Cormack-Lehane i POGO)
Ramy czasowe: Oceny dokonywane są w trakcie procesu intubacji, czyli w momencie wprowadzenia urządzenia do ust pacjenta, a kończą w momencie zabezpieczenia drożności dróg oddechowych. Szacowany czas intubacji: 120 sekund
|
Cormack- i Lehane służy do klasyfikacji widoku krtani, POGO oznacza procent otwarcia głośni
|
Oceny dokonywane są w trakcie procesu intubacji, czyli w momencie wprowadzenia urządzenia do ust pacjenta, a kończą w momencie zabezpieczenia drożności dróg oddechowych. Szacowany czas intubacji: 120 sekund
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Greif, Prof., MD, Department of Anaesthesiology and Pain Therapy, Bern University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Choi JW, Kim JA, Jung HJ, Kim WH. Tracheal Intubation with a McGrath(R) Series 5 Video Laryngoscope by Novice Personnel in a Cervical-immobilized Manikin. J Emerg Med. 2016 Jan;50(1):61-6. doi: 10.1016/j.jemermed.2015.06.079. Epub 2015 Oct 1.
- Mort TC. Emergency tracheal intubation: complications associated with repeated laryngoscopic attempts. Anesth Analg. 2004 Aug;99(2):607-13, table of contents. doi: 10.1213/01.ANE.0000122825.04923.15.
- Peterson GN, Domino KB, Caplan RA, Posner KL, Lee LA, Cheney FW. Management of the difficult airway: a closed claims analysis. Anesthesiology. 2005 Jul;103(1):33-9. doi: 10.1097/00000542-200507000-00009.
- Williams KN, Carli F, Cormack RS. Unexpected, difficult laryngoscopy: a prospective survey in routine general surgery. Br J Anaesth. 1991 Jan;66(1):38-44. doi: 10.1093/bja/66.1.38.
- Maassen R, Lee R, van Zundert A, Cooper R. The videolaryngoscope is less traumatic than the classic laryngoscope for a difficult airway in an obese patient. J Anesth. 2009;23(3):445-8. doi: 10.1007/s00540-009-0780-1. Epub 2009 Aug 14.
- Burdett E, Ross-Anderson DJ, Makepeace J, Bassett PA, Clarke SG, Mitchell V. Randomized controlled trial of the A.P. Advance, McGrath, and Macintosh laryngoscopes in normal and difficult intubation scenarios: a manikin study. Br J Anaesth. 2011 Dec;107(6):983-8. doi: 10.1093/bja/aer295. Epub 2011 Sep 22.
- Kory P, Guevarra K, Mathew JP, Hegde A, Mayo PH. The impact of video laryngoscopy use during urgent endotracheal intubation in the critically ill. Anesth Analg. 2013 Jul;117(1):144-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182917f2a. Epub 2013 May 17.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-01452
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na C-MAC VS
-
Alexandria UniversityAktywny, nie rekrutującyTrudna intubacja | Trudna wentylacja maskiEgipt
-
University Hospital Inselspital, BerneZakończony
-
University Hospital Inselspital, BerneRekrutacyjny
-
Lawson Health Research InstituteRekrutacyjnyPowikłanie intubacji | Intubacja; trudnaKanada
-
rehab zayedAktywny, nie rekrutującyTrudna intubacja | Trudna wentylacja maskiEgipt
-
Medical University of WarsawZakończony
-
The University of Texas Health Science Center,...ZakończonyIntubacja; TrudnyStany Zjednoczone
-
Inonu UniversityZakończonyChorobliwa otyłość | Trudna intubacja | WideolaryngoskopiaIndyk
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfZakończonyOgólne znieczulenie | Intubacja; Trudne lub nieudane | WideolaryngoskopiaNiemcy
-
Yonsei UniversityZakończony