Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwacja kliniczna C-MAC VS

29 maja 2022 zaktualizowane przez: University Hospital Inselspital, Berne

Sztywny fiberoskop z elastyczną końcówką C-MAC®VS w prawdziwym świecie anestezjologii: obserwacja kliniczna sukcesu intubacji i powikłań

Podczas intubacji ustno-tchawiczej niepowodzenie w zabezpieczeniu drożności dróg oddechowych może skutkować poważnymi problemami z utlenowaniem.

Oprócz klasycznych laryngoskopów i lunet światłowodowych opracowano i weszły do ​​użytku codziennego przyrządy z kamerami wideo o wysokiej rozdzielczości umieszczanymi w końcówkach przyrządów. Badania i opisy przypadków pokazują, że są one lepsze zarówno w przypadku normalnej, jak i trudnej intubacji, zwłaszcza poprawiając wskaźnik sukcesu przy pierwszej próbie.

Najnowsze udoskonalenia fiberoskopu Bonfilsa zaowocowały C-MAC VS, który łączy sztywne i półsztywne możliwości w sztywny mandryn wideo z elastyczną końcówką. Ze względu na umieszczoną z przodu kamerę o wysokiej rozdzielczości, która zapewnia pośrednią wizualizację, może mieć również zalety wideolaryngoskopów.

Dostępnych jest bardzo mało danych dotyczących większej liczby zastosowań, a badacze nie wiedzą o rzadkich skutkach ubocznych i powikłaniach związanych z użyciem urządzenia, takich jak intubacje przełyku. Ze względu na bezpośredni widok i umiejscowienie na poziomie strun głosowych badacze spodziewają się podobnej lub nawet niższej częstości intubacji dotchawiczej przy użyciu C-MAC VS.

Badacze planują zatem przeanalizować zastosowanie C-MAC VS pod kątem jego skuteczności i bezpieczeństwa podczas udrażniania dróg oddechowych w codziennej praktyce klinicznej. Powinno to dostarczyć dowodów na temat bezpiecznego stosowania, możliwych czynników ryzyka, rzadkich powikłań i zdarzeń niepożądanych, a także preferowanych sytuacji klinicznych dotyczących dróg oddechowych, w których należy używać C-MAC VS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Intubacja ustno-tchawicza jest podstawową kompetencją w anestezjologii i medycynie ratunkowej. Niepowodzenie w zabezpieczeniu dróg oddechowych może spowodować hipoksemię, aspirację, uszkodzenia neurologiczne, powikłania sercowo-naczyniowe i śmierć. Trudne struktury anatomiczne, nieprawidłowości górnych dróg oddechowych lub urazy dróg oddechowych niosą ze sobą ryzyko nieudanej intubacji, niezdolności do wentylacji płuc, co dodatkowo skutkuje niewydolnością utlenowania.

Literatura podaje, że odsetek nieoczekiwanych trudnych intubacji waha się od 5 do 10%, w większości odpowiadając stopniowi 3 lub 4 wg Cormacka/Lehane'a (C&L).

Oprócz klasycznych laryngoskopów i lunet światłowodowych opracowano i weszły do ​​użytku codziennego przyrządy z kamerami wideo o wysokiej rozdzielczości umieszczanymi w końcówkach przyrządów. Badania i opisy przypadków pokazują, że są one lepsze zarówno w przypadku normalnej, jak i trudnej intubacji, zwłaszcza poprawiając wskaźnik sukcesu przy pierwszej próbie.

Sztywne sondy światłowodowe mogą skrócić czas intubacji, a ich użycie może skutkować wyższym wskaźnikiem sukcesu. Badanie z udziałem 216 pacjentów stosujących fiberoskop Bonfilsa do udrażniania dróg oddechowych wykazało skuteczność do 98,4. Biorąc pod uwagę częstość powikłań, urazy górnych dróg oddechowych u zdrowych pacjentów po bezpośredniej laryngoskopii z użyciem ostrza Macintosha odnotowano do 6,9% i można je zmniejszyć za pomocą wideolaryngoskopu.

Najnowsze udoskonalenia fiberoskopu Bonfilsa zaowocowały C-MAC VS, który łączy sztywne i półsztywne możliwości w sztywny mandryn wideo z elastyczną końcówką. Ze względu na umieszczoną z przodu kamerę o wysokiej rozdzielczości, która zapewnia pośrednią wizualizację, może mieć również zalety wideolaryngoskopów.

Ale dane o tym nowym narzędziu są rzadkie, ponieważ to urządzenie jest niedawno licencjonowane. Dostępnych jest bardzo mało danych dotyczących większej liczby zastosowań, a badacze nie wiedzą o rzadkich skutkach ubocznych i powikłaniach związanych z użyciem urządzenia, takich jak intubacje przełyku.

Ze względu na bezpośredni widok i umiejscowienie na poziomie strun głosowych badacze spodziewają się podobnej lub nawet niższej częstości intubacji dotchawiczej przy użyciu C-MAC VS.

Badacze planują zatem przeanalizować zastosowanie C-MAC VS pod kątem jego skuteczności i bezpieczeństwa podczas udrażniania dróg oddechowych w codziennej praktyce klinicznej. To prospektywne badanie obserwacyjne powinno dostarczyć dowodów na temat bezpiecznego stosowania, możliwych czynników ryzyka, rzadkich powikłań i zdarzeń niepożądanych, a także preferowanych sytuacji klinicznych dotyczących dróg oddechowych, w których należy stosować C-MAC VS.

Badacze sprawdzą, czy udzielono ogólnej zgody na badania. Wszystkie procedury udrażniania dróg oddechowych i zarejestrowane dane są codzienną rutyną kliniczną. Żadna interwencja eksperymentalna nie będzie miała miejsca, nie ma zmian w zwykłej praktyce klinicznej, a zatem udział w badaniu nie wpłynie na bezpieczeństwo pacjenta.

Badanie zakończy się po prawidłowym umieszczeniu rurki dotchawiczej i zabezpieczeniu dróg oddechowych. Następnego dnia po operacji badacze odwiedzą pacjenta, jak zwykle po każdym znieczuleniu, w celu uzyskania danych kontrolnych. W przypadku komplikacji pacjent będzie obserwowany do czasu wyleczenia lub rozwiązania problemu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bern, Szwajcaria, 3011
        • Bern University Hospital and University of Bern

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci poddawani znieczuleniu ogólnemu do planowych zabiegów w Szpitalu Uniwersyteckim w Bernie zostaną poddani badaniu przesiewowemu przy użyciu systemu informacji anestezjologicznej (AIS). Pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia, odwiedzimy w celu potwierdzenia tego i udzielonej ogólnej zgody.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci do operacji planowych i nagłych, u których występuje co najmniej jeden predyktor trudnego udrożnienia dróg oddechowych, tj.: punktacja Mallampatiego >2, rozwarcie ust <4cm, odległość tarczowo-bródkowa <6cm, ruchy głowy i szyi <90°, krótka szyja, zmniejszone odchylenie.
  • Pacjenci, którzy podpisali ogólną zgodę na badania w Szwajcarii.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  • Brak personelu w ośrodku badawczym lub brak wystarczającej liczby ted w urządzeniu.
  • Oczekiwana niemożliwa wentylacja przez maskę
  • Wysokie ryzyko zachłyśnięcia (wymagające szybkiej intubacji sekwencyjnej)
  • Chirurgia wewnątrzczaszkowa
  • Ograniczona znajomość języka niemieckiego lub odmowa ogólnej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powodzenia pierwszej próby intubacji ustno-tchawiczej w procentach
Ramy czasowe: Ogólny wskaźnik udanej intubacji przy pierwszej próbie. Badanie zakończy się po prawidłowym założeniu rurki dotchawiczej i zabezpieczeniu drożności dróg oddechowych (pierwsza próba nie powinna upłynąć 120 sekund)
Wskaźnik udanej intubacji przy pierwszej próbie
Ogólny wskaźnik udanej intubacji przy pierwszej próbie. Badanie zakończy się po prawidłowym założeniu rurki dotchawiczej i zabezpieczeniu drożności dróg oddechowych (pierwsza próba nie powinna upłynąć 120 sekund)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik sukcesu
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie (Badanie zakończy się po prawidłowym umieszczeniu rurki dotchawiczej i zabezpieczeniu dróg oddechowych.)
Ogólny wskaźnik udanej intubacji.
Śródoperacyjnie (Badanie zakończy się po prawidłowym umieszczeniu rurki dotchawiczej i zabezpieczeniu dróg oddechowych.)
Liczba prób
Ramy czasowe: Śródoperacyjny (rozpoczyna się, gdy urządzenie jest wkładane do ust pacjenta, a kończy się, gdy drożność dróg oddechowych jest zabezpieczona).
Całkowita liczba prób potrzebnych do intubacji w każdej sesji badawczej
Śródoperacyjny (rozpoczyna się, gdy urządzenie jest wkładane do ust pacjenta, a kończy się, gdy drożność dróg oddechowych jest zabezpieczona).
Trudność intubacji
Ramy czasowe: Rozpoczyna się, gdy urządzenie jest wkładane do ust pacjenta i kończy się, gdy drogi oddechowe są zabezpieczone. Szacowany czas: 120 sekund
Może wahać się od bardzo łatwego do bardzo trudnego
Rozpoczyna się, gdy urządzenie jest wkładane do ust pacjenta i kończy się, gdy drogi oddechowe są zabezpieczone. Szacowany czas: 120 sekund
Preferowana metoda stosowana do uniesienia języka w kierunku brzusznym w celu zwiększenia przestrzeni w jamie ustnej i dojścia
Ramy czasowe: Rozpoczęcie procedury intubacji, gdy urządzenie jest wprowadzane do ust pacjenta. Szacowany czas 120 sekund
Metoda może obejmować użycie palca, laryngoskopu, szpatułki lub innych. Można wykonać podejście przyśrodkowe, zatrzonowcowe po prawej stronie i zatrzonowcowe po lewej stronie.
Rozpoczęcie procedury intubacji, gdy urządzenie jest wprowadzane do ust pacjenta. Szacowany czas 120 sekund
Zastosowany rozmiar rurki
Ramy czasowe: Linia bazowa
Różne rozmiary rur, które będą używane. Jest wybierany ze względu na wielkość pacjentów.
Linia bazowa
Czas procedury intubacji
Ramy czasowe: Rozpoczyna się, gdy urządzenie jest wkładane do ust pacjenta i kończy się, gdy drogi oddechowe są zabezpieczone. Szacowany czas: 120 sekund
Procedura rozpoczyna się, gdy tylko końcówka urządzenia znajdzie się nad ustami pacjenta, a kończy się, gdy wyświetlony zostanie pierwszy zapis stężenia dwutlenku węgla w wydychaniu powietrza.
Rozpoczyna się, gdy urządzenie jest wkładane do ust pacjenta i kończy się, gdy drogi oddechowe są zabezpieczone. Szacowany czas: 120 sekund
Czasy pośrednie intubacji
Ramy czasowe: Czasy pośrednie muszą być jak najkrótsze. Szacowany czas intubacji: 120 sekund.
Czasy pośrednie do całkowitego wyjęcia urządzenia z probówki
Czasy pośrednie muszą być jak najkrótsze. Szacowany czas intubacji: 120 sekund.
Alternatywna metoda udrożnienia dróg oddechowych
Ramy czasowe: Rozpoczyna się, gdy urządzenie jest wkładane do ust pacjenta i kończy się, gdy drogi oddechowe są zabezpieczone. Szacowany czas intubacji: 120 sekund
Jeśli intubacja nie jest możliwa za pomocą urządzenia do intubacji C-MAC® VS Video Stylet, do intubacji należy użyć innego urządzenia. Alternatywne urządzenie: elastyczny laryngoskop, wideolaryngoskop C-MAC, Macintosh lub LAMA.
Rozpoczyna się, gdy urządzenie jest wkładane do ust pacjenta i kończy się, gdy drogi oddechowe są zabezpieczone. Szacowany czas intubacji: 120 sekund
Możliwe problemy z C-MAC VS
Ramy czasowe: W przypadku wystąpienia jakichkolwiek problemów podczas przygotowań lub samej intubacji, która rozpoczyna się w momencie wprowadzenia urządzenia do ust pacjenta, a kończy w momencie zabezpieczenia drożności dróg oddechowych. Szacowany czas intubacji: 120 sekund
Zdarzenia niepożądane, problemy techniczne z urządzeniem
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek problemów podczas przygotowań lub samej intubacji, która rozpoczyna się w momencie wprowadzenia urządzenia do ust pacjenta, a kończy w momencie zabezpieczenia drożności dróg oddechowych. Szacowany czas intubacji: 120 sekund
Powikłania podczas intubacji
Ramy czasowe: Rozpoczyna się, gdy urządzenie jest wkładane do ust pacjenta i kończy się, gdy drogi oddechowe są zabezpieczone. Szacowany czas: 120 sekund
Na przykład krwawienie, skurcz krtani, obrzęk, obrzęk i inne mogą być powikłaniami podczas intubacji.
Rozpoczyna się, gdy urządzenie jest wkładane do ust pacjenta i kończy się, gdy drogi oddechowe są zabezpieczone. Szacowany czas: 120 sekund
Klasyfikacja dróg oddechowych (Cormack-Lehane i POGO)
Ramy czasowe: Oceny dokonywane są w trakcie procesu intubacji, czyli w momencie wprowadzenia urządzenia do ust pacjenta, a kończą w momencie zabezpieczenia drożności dróg oddechowych. Szacowany czas intubacji: 120 sekund
Cormack- i Lehane służy do klasyfikacji widoku krtani, POGO oznacza procent otwarcia głośni
Oceny dokonywane są w trakcie procesu intubacji, czyli w momencie wprowadzenia urządzenia do ust pacjenta, a kończą w momencie zabezpieczenia drożności dróg oddechowych. Szacowany czas intubacji: 120 sekund

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Greif, Prof., MD, Department of Anaesthesiology and Pain Therapy, Bern University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 grudnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-01452

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na C-MAC VS

3
Subskrybuj