気管切開患者の呼吸努力に対する自発呼吸テストの 3 つのモダリティの影響 (TWEEP)
2022年6月2日 更新者：Piquilloud Imboden Lise
気管切開患者の呼吸努力に対する自発呼吸テストの 3 つのモダリティの影響。単心クロスオーバー介入研究。
気管切開患者の人工呼吸器からの離脱に関するデータは不足しています。 特に、呼吸努力に対する自発呼吸試験のさまざまなモダリティの影響は、広く説明されていません。
このクロスオーバー生理学研究には、72 時間以上換気された 18 人の気管切開患者が含まれます。
この研究の目的は、気管切開患者の呼吸努力に対する SBT の 3 つの異なるモダリティの効果を比較することです。 テストされたモダリティは次のとおりです。プレッシャー サポート換気 (PSV レベル 5 cmH2O、PEEP 5 cmH2O)、T ピース テスト、高流量酸素。 各モダリティは 30 分間、ランダムな順序で適用されます。 すべてのモダリティがテストされている間、標準的なモニタリングに加えて、食道と胃の圧力、呼気 CO2、および快適さがモニタリングされます。 食道圧力モニタリングに基づいて、患者の呼吸努力は、食道圧力時間積および呼吸仕事量のいずれかによって計算できます。 吸気筋によって生成された圧力も評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
18
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lise Piquilloud Imboden, MER&PD
- 電話番号：+41 79 556 68 27
- メール：lise.piquilloud@chuv.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Davy Cabrio
- 電話番号：+41 79 556 69 56
- メール：davy.cabrio@chuv.ch
研究場所
-
-
Vaud
-
Lausanne、Vaud、スイス、1011
- 募集
- Lausanne University Hospitals
-
コンタクト：
- Lise Piquilloud Imboden, PD&MER
- 電話番号：+41 79 556 68 27
- メール：lise.piquilloud@chuv.ch
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 気管切開が予定されている患者
- -侵襲的換気を72時間以上受けている患者
除外基準:
- 上気道閉塞またはその他の疾患に対する気管切開術
- 現在の入院前に気管切開を受けた患者
- -心停止後のグラスゴー昏睡スケール（GCS）が8/10未満の患者
- -原発性中枢神経疾患のためにGCSが8/10未満の患者
- すでに治療制限が決まっている患者
- 人工呼吸器からの離脱が目的でない患者
- 重症筋無力症患者
- 心臓補助装置を装着している患者
- C5近位の髄質病変を有する患者
- 経鼻胃管挿入禁忌の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：モダリティ 1 - ウォッシュアウト - モダリティ 2 - ウォッシュアウト - モダリティ 3
3 つの異なる 30 分間の換気モダリティが、各患者に対してランダムな順序で実行されます。
テストされたモダリティ間で 30 分間のウォッシュアウト期間が発生します。
|
プレッシャーサポート換気 (PSV) モダリティ
Tピースモダリティ
高流量酸素
|
|
他の：モダリティ 1 - ウォッシュアウト - モダリティ 3 - ウォッシュアウト - モダリティ 2
3 つの異なる 30 分間の換気モダリティが、各患者に対してランダムな順序で実行されます。
テストされたモダリティ間で 30 分間のウォッシュアウト期間が発生します。
|
プレッシャーサポート換気 (PSV) モダリティ
Tピースモダリティ
高流量酸素
|
|
他の：モダリティ 2 - ウォッシュアウト - モダリティ 1 - ウォッシュアウト - モダリティ 3
3 つの異なる 30 分間の換気モダリティが、各患者に対してランダムな順序で実行されます。
テストされたモダリティ間で 30 分間のウォッシュアウト期間が発生します。
|
プレッシャーサポート換気 (PSV) モダリティ
Tピースモダリティ
高流量酸素
|
|
他の：モダリティ 2 - ウォッシュアウト - モダリティ 3 - ウォッシュアウト - モダリティ 1
3 つの異なる 30 分間の換気モダリティが、各患者に対してランダムな順序で実行されます。
テストされたモダリティ間で 30 分間のウォッシュアウト期間が発生します。
|
プレッシャーサポート換気 (PSV) モダリティ
Tピースモダリティ
高流量酸素
|
|
他の：モダリティ 3 - ウォッシュアウト - モダリティ 2 - ウォッシュアウト - モダリティ 1
3 つの異なる 30 分間の換気モダリティが、各患者に対してランダムな順序で実行されます。
テストされたモダリティ間で 30 分間のウォッシュアウト期間が発生します。
|
プレッシャーサポート換気 (PSV) モダリティ
Tピースモダリティ
高流量酸素
|
|
他の：モダリティ 3 - ウォッシュアウト - モダリティ 1 - ウォッシュアウト - モダリティ 2
3 つの異なる 30 分間の換気モダリティが、各患者に対してランダムな順序で実行されます。
テストされたモダリティ間で 30 分間のウォッシュアウト期間が発生します。
|
プレッシャーサポート換気 (PSV) モダリティ
Tピースモダリティ
高流量酸素
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
食道圧の圧力時間積の進化
時間枠：各シーケンスおよびウォッシュアウト期間中に 5 分ごとに記録、180 分
|
患者の吸気努力の定量化
|
各シーケンスおよびウォッシュアウト期間中に 5 分ごとに記録、180 分
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
呼吸仕事量の進化 (WOB)
時間枠：各シーケンスおよびウォッシュアウト期間中に 5 分ごとに記録、180 分
|
1回の呼吸サイクル中の食道の圧力と容積のキャンベル線図の総面積
|
各シーケンスおよびウォッシュアウト期間中に 5 分ごとに記録、180 分
|
|
食道圧降下の進化
時間枠：各シーケンスおよびウォッシュアウト期間中に 5 分ごとに記録、180 分
|
呼吸サイクル中の食道内圧の最大変動
|
各シーケンスおよびウォッシュアウト期間中に 5 分ごとに記録、180 分
|
|
吸気筋圧 (Pmus) の進化
時間枠：各シーケンスおよびウォッシュアウト期間中に 5 分ごとに記録、180 分
|
患者の呼吸筋によって生成される圧力
|
各シーケンスおよびウォッシュアウト期間中に 5 分ごとに記録、180 分
|
|
横隔膜横隔膜圧の変化 (Ptransdiaph)
時間枠：各シーケンスおよびウォッシュアウト期間中に 5 分ごとに記録、180 分
|
胃圧と食道圧の差。
吸気時にダイヤフラムが発生する圧力の反映
|
各シーケンスおよびウォッシュアウト期間中に 5 分ごとに記録、180 分
|
|
一回換気量 (VT) の進化
時間枠：各シーケンスおよびウォッシュアウト期間中に 5 分ごとに記録、180 分
|
各シーケンスおよびウォッシュアウト期間中に 5 分ごとに記録、180 分
|
|
|
呼吸数 (RR) の進化
時間枠：各シーケンスおよびウォッシュアウト期間中に 5 分ごとに記録、180 分
|
各シーケンスおよびウォッシュアウト期間中に 5 分ごとに記録、180 分
|
|
|
吸気気道の流れの進化
時間枠：各シーケンスおよびウォッシュアウト期間中に 5 分ごとに記録、180 分
|
各シーケンスおよびウォッシュアウト期間中に 5 分ごとに記録、180 分
|
|
|
呼吸サイクルの総持続時間に対する吸気時間の比率の進化 (ti/ttot)
時間枠：各シーケンスおよびウォッシュアウト期間中に 5 分ごとに記録、180 分
|
各シーケンスおよびウォッシュアウト期間中に 5 分ごとに記録、180 分
|
|
|
急速浅呼吸指数 (RSBI) の進化
時間枠：各シーケンスおよびウォッシュアウト期間中に 5 分ごとに記録、180 分
|
RR/VT - SBT の不耐症の換気離脱中の予測因子
|
各シーケンスおよびウォッシュアウト期間中に 5 分ごとに記録、180 分
|
|
呼吸器系コンプライアンス (Crs) の進化
時間枠：各シーケンスおよびウォッシュアウト期間中に 5 分ごとに記録、180 分
|
所定の圧力で容積を得る全呼吸器系の容量
|
各シーケンスおよびウォッシュアウト期間中に 5 分ごとに記録、180 分
|
|
肺コンプライアンス (CL) の進化
時間枠：各シーケンスおよびウォッシュアウト期間中に 5 分ごとに記録、180 分
|
与えられた圧力に対して肺の容積を増やす能力
|
各シーケンスおよびウォッシュアウト期間中に 5 分ごとに記録、180 分
|
|
胸壁コンプライアンスの進化 (Ccw)
時間枠：各シーケンスおよびウォッシュアウト期間中に 5 分ごとに記録、180 分
|
与えられた圧力に対して肺の容積を増やす能力
|
各シーケンスおよびウォッシュアウト期間中に 5 分ごとに記録、180 分
|
|
経肺圧 (Ptranspulm) の進化
時間枠：各シーケンスおよびウォッシュアウト期間中に 5 分ごとに記録、180 分
|
肺胞圧マイナス胸膜圧
|
各シーケンスおよびウォッシュアウト期間中に 5 分ごとに記録、180 分
|
|
一回換気量に対する総死腔容積の比率の進化
時間枠：各シーケンスおよびウォッシュアウト期間中に 5 分ごとに記録、180 分
|
呼気CO2と動脈血ガスCO2から算出
|
各シーケンスおよびウォッシュアウト期間中に 5 分ごとに記録、180 分
|
|
総デッド スペース ボリュームの進化
時間枠：各シーケンスおよびウォッシュアウト期間中に 5 分ごとに記録、180 分
|
期限切れのCO2で計算
|
各シーケンスおよびウォッシュアウト期間中に 5 分ごとに記録、180 分
|
|
総呼気終末陽圧 (PEEPtot) の変化
時間枠：各シーケンスおよびウォッシュアウト期間中に 5 分ごとに記録、180 分
|
呼気終末人工呼吸器閉塞中の気道内圧
|
各シーケンスおよびウォッシュアウト期間中に 5 分ごとに記録、180 分
|
|
心拍数の進化
時間枠：各シーケンスおよびウォッシュアウト期間中に 5 分ごとに記録、180 分
|
標準モニタリング
|
各シーケンスおよびウォッシュアウト期間中に 5 分ごとに記録、180 分
|
|
血圧の進化
時間枠：各シーケンスおよびウォッシュアウト期間中に 5 分ごとに記録、180 分
|
標準モニタリング
|
各シーケンスおよびウォッシュアウト期間中に 5 分ごとに記録、180 分
|
|
プラトー圧の進化 (Pplat)
時間枠：90 分間の 3 回の自発呼吸試行の 1 分目と 30 分目をそれぞれ記録
|
吸気終末人工呼吸器閉塞中の気道内圧（肺胞圧に対応）
|
90 分間の 3 回の自発呼吸試行の 1 分目と 30 分目をそれぞれ記録
|
|
内因性呼気終末陽圧 (PEEPi) の進化
時間枠：90 分間の 3 回の自発呼吸試行の 1 分目と 30 分目をそれぞれ記録
|
PEEPi から人工呼吸器の PEEP を差し引いた値
|
90 分間の 3 回の自発呼吸試行の 1 分目と 30 分目をそれぞれ記録
|
|
肺緊張
時間枠：各シーケンスおよびウォッシュアウト期間中に 5 分ごとに記録、180 分
|
機能的残気量（FRV）に対する一回換気量の比率として測定
|
各シーケンスおよびウォッシュアウト期間中に 5 分ごとに記録、180 分
|
|
ダイヤフラム エクスカーション (DE) の進化
時間枠：90 分間の 3 回の自発呼吸試行の 1 分目と 30 分目をそれぞれ記録
|
吸気時の横隔膜の動きを超音波で測定
|
90 分間の 3 回の自発呼吸試行の 1 分目と 30 分目をそれぞれ記録
|
|
ダイヤフラムの増粘率 (DTF) の進化
時間枠：90 分間の 3 回の自発呼吸試行の 1 分目と 30 分目をそれぞれ記録
|
吸気中の横隔膜肥厚の超音波測定
|
90 分間の 3 回の自発呼吸試行の 1 分目と 30 分目をそれぞれ記録
|
|
ヘマトクリットの進化
時間枠：3 回の自発呼吸試行の 30 分ごとに記録、90 分
|
動脈血で測定
|
3 回の自発呼吸試行の 30 分ごとに記録、90 分
|
|
リッチモンド興奮/鎮静スケール (RASS) スコアの進化
時間枠：90 分間の 3 回の自発呼吸試行の 1 分目と 30 分目をそれぞれ記録
|
患者の神経学的変化を監視するために ICU で使用されます。
-5 (覚醒不可能) から +4 (好戦的) までのスケール。
0 は穏やかで反応の良い患者です。
|
90 分間の 3 回の自発呼吸試行の 1 分目と 30 分目をそれぞれ記録
|
|
ボルグ呼吸困難スケールスコアの進化
時間枠：90 分間の 3 回の自発呼吸試行の 1 分目と 30 分目をそれぞれ記録
|
呼吸困難を 0 から 10 で数値化する数値スケール。0 は患者が呼吸困難を感じていないことを意味し、10 は最大の呼吸困難です。 各自発呼吸トライアル中に 2 回測定 |
90 分間の 3 回の自発呼吸試行の 1 分目と 30 分目をそれぞれ記録
|
|
多次元呼吸困難スケール（MDP）スコアの進化
時間枠：3 回の自発呼吸試行の 30 分ごとに記録、90 分
|
快適さ、呼吸困難を定量化し、患者が知覚する呼吸努力を評価するためのスコア。 このスケールには複数の項目が含まれており、感覚と感情の 2 つの次元に分けられます。 感覚次元には以下が含まれます: 5 つの感覚特性の 0 から 10 までの強度 (身体的呼吸努力、空気飢餓、緊張感、精神的呼吸努力、過呼吸) 感情次元には以下が含まれます: 呼吸不快スケール (0 から 10 のスケール) 各自発呼吸トライアル中に 1 回測定 |
3 回の自発呼吸試行の 30 分ごとに記録、90 分
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Lise Piquilloud Imboden, MER&PD、University of Lausanne Hospitals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月8日
一次修了 (予期された)
2023年6月30日
研究の完了 (予期された)
2023年12月30日
試験登録日
最初に提出
2019年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月25日
最初の投稿 (実際)
2019年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月2日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。