Efecto de tres modalidades de pruebas de respiración espontánea sobre los esfuerzos respiratorios en pacientes traqueostomizados (TWEEP)
2 de junio de 2022 actualizado por: Piquilloud Imboden Lise
Efecto de tres modalidades de pruebas de respiración espontánea sobre los esfuerzos respiratorios en pacientes traqueostomizados. Estudio Intervencionista Cruzado Monocéntrico.
Faltan datos sobre el destete de la ventilación mecánica para pacientes traqueostomizados. En particular, el efecto de diferentes modalidades de pruebas de respiración espontánea sobre el esfuerzo respiratorio no se ha descrito ampliamente.
Este estudio cruzado de fisiología incluirá 18 pacientes traqueostomizados ventilados durante más de 72 horas.
El objetivo de este estudio es comparar el efecto de tres modalidades diferentes de SBT sobre el esfuerzo respiratorio en pacientes traqueostomizados. Las modalidades probadas son: Ventilación con soporte de presión (PSV nivel 5 cmH2O, PEEP 5 cmH2O), prueba de pieza en T y oxígeno de alto flujo. Cada modalidad se aplica en orden aleatorio, durante 30 minutos. Durante cada modalidad probada, se monitoreará la presión esofágica y gástrica, el CO2 espirado y la comodidad, además del monitoreo estándar. Con base en el control de la presión esofágica, los esfuerzos respiratorios del paciente se pueden calcular ya sea por el producto de la presión esofágica por el tiempo y el trabajo respiratorio. También se evaluará la presión generada por los músculos inspiratorios.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lise Piquilloud Imboden, MER&PD
- Número de teléfono: +41 79 556 68 27
- Correo electrónico: lise.piquilloud@chuv.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Davy Cabrio
- Número de teléfono: +41 79 556 69 56
- Correo electrónico: davy.cabrio@chuv.ch
Ubicaciones de estudio
-
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Vaud
-
Lausanne, Vaud, Suiza, 1011
- Reclutamiento
- Lausanne University Hospitals
-
Contacto:
- Lise Piquilloud Imboden, PD&MER
- Número de teléfono: +41 79 556 68 27
- Correo electrónico: lise.piquilloud@chuv.ch
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes para los que se planea una traqueotomía
- Pacientes en ventilación invasiva durante >72 horas
Criterio de exclusión:
- Traqueotomía por obstrucción de las vías respiratorias superiores u otra enfermedad
- Pacientes traqueostomizados antes de la hospitalización actual
- Pacientes con escala de coma de Glasgow (GCS) < 8/10 después de un paro cardíaco
- Pacientes con GCS < 8/10 debido a enfermedad neurológica central primaria
- Pacientes para los que ya se han decidido limitaciones terapéuticas
- Pacientes para los que el destete de la ventilación no es un objetivo
- Pacientes que sufren de miastenia gravis
- Pacientes con dispositivo de asistencia cardiaca
- Pacientes con lesión medular proximal a C5
- Pacientes en los que está contraindicada la inserción de una sonda nasogástrica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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OTRO: Modalidad 1 - Lavado - Modalidad 2 - Lavado - Modalidad 3
Se realizarán tres modalidades diferentes de desventilación de 30 minutos en un orden aleatorio en cada paciente.
Se producirán períodos de lavado de 30 minutos entre las modalidades probadas.
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Modalidad de ventilación con soporte de presión (PSV)
Modalidad de pieza en T
Oxígeno de alto flujo
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OTRO: Modalidad 1 - Lavado - Modalidad 3 - Lavado - Modalidad 2
Se realizarán tres modalidades diferentes de desventilación de 30 minutos en un orden aleatorio en cada paciente.
Se producirán períodos de lavado de 30 minutos entre las modalidades probadas.
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Modalidad de ventilación con soporte de presión (PSV)
Modalidad de pieza en T
Oxígeno de alto flujo
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OTRO: Modalidad 2 - Lavado - Modalidad 1 - Lavado - Modalidad 3
Se realizarán tres modalidades diferentes de desventilación de 30 minutos en un orden aleatorio en cada paciente.
Se producirán períodos de lavado de 30 minutos entre las modalidades probadas.
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Modalidad de ventilación con soporte de presión (PSV)
Modalidad de pieza en T
Oxígeno de alto flujo
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OTRO: Modalidad 2 - Lavado - Modalidad 3 - Lavado - Modalidad 1
Se realizarán tres modalidades diferentes de desventilación de 30 minutos en un orden aleatorio en cada paciente.
Se producirán períodos de lavado de 30 minutos entre las modalidades probadas.
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Modalidad de ventilación con soporte de presión (PSV)
Modalidad de pieza en T
Oxígeno de alto flujo
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OTRO: Modalidad 3 - Lavado - Modalidad 2 - Lavado - Modalidad 1
Se realizarán tres modalidades diferentes de desventilación de 30 minutos en un orden aleatorio en cada paciente.
Se producirán períodos de lavado de 30 minutos entre las modalidades probadas.
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Modalidad de ventilación con soporte de presión (PSV)
Modalidad de pieza en T
Oxígeno de alto flujo
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OTRO: Modalidad 3 - Lavado - Modalidad 1 - Lavado - Modalidad 2
Se realizarán tres modalidades diferentes de desventilación de 30 minutos en un orden aleatorio en cada paciente.
Se producirán períodos de lavado de 30 minutos entre las modalidades probadas.
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Modalidad de ventilación con soporte de presión (PSV)
Modalidad de pieza en T
Oxígeno de alto flujo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evolución del producto presión-tiempo de la presión esofágica
Periodo de tiempo: Registrado cada 5 minutos durante cada secuencia y período de lavado, 180 minutos
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Cuantificación del esfuerzo inspiratorio del paciente
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Registrado cada 5 minutos durante cada secuencia y período de lavado, 180 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evolución del trabajo respiratorio (WOB)
Periodo de tiempo: Registrado cada 5 minutos durante cada secuencia y período de lavado, 180 minutos
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Área total de un diagrama de Campbell para la presión y el volumen esofágicos durante un ciclo respiratorio
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Registrado cada 5 minutos durante cada secuencia y período de lavado, 180 minutos
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Evolución de la caída de presión esofágica
Periodo de tiempo: Registrado cada 5 minutos durante cada secuencia y período de lavado, 180 minutos
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Variación máxima de la presión esofágica durante los ciclos respiratorios
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Registrado cada 5 minutos durante cada secuencia y período de lavado, 180 minutos
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Evolución de la presión de los músculos inspiratorios (Pmus)
Periodo de tiempo: Registrado cada 5 minutos durante cada secuencia y período de lavado, 180 minutos
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Presión generada por los músculos respiratorios de los pacientes
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Registrado cada 5 minutos durante cada secuencia y período de lavado, 180 minutos
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Evolución de la presión transdiafragmática (Ptransdiaph)
Periodo de tiempo: Registrado cada 5 minutos durante cada secuencia y período de lavado, 180 minutos
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Diferencia entre presión gástrica y esofágica.
Reflexión de la presión generada por el diafragma durante la inspiración
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Registrado cada 5 minutos durante cada secuencia y período de lavado, 180 minutos
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Evolución del volumen corriente (VT)
Periodo de tiempo: Registrado cada 5 minutos durante cada secuencia y período de lavado, 180 minutos
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Registrado cada 5 minutos durante cada secuencia y período de lavado, 180 minutos
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Evolución de la frecuencia respiratoria (FR)
Periodo de tiempo: Registrado cada 5 minutos durante cada secuencia y período de lavado, 180 minutos
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Registrado cada 5 minutos durante cada secuencia y período de lavado, 180 minutos
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Evolución del flujo de la vía aérea inspiratoria
Periodo de tiempo: Registrado cada 5 minutos durante cada secuencia y período de lavado, 180 minutos
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Registrado cada 5 minutos durante cada secuencia y período de lavado, 180 minutos
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Evolución de la relación del tiempo inspiratorio sobre la duración total de un ciclo respiratorio (ti/ttot)
Periodo de tiempo: Registrado cada 5 minutos durante cada secuencia y período de lavado, 180 minutos
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Registrado cada 5 minutos durante cada secuencia y período de lavado, 180 minutos
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Evolución del Índice de Respiración Rápida y Superficial (RSBI)
Periodo de tiempo: Registrado cada 5 minutos durante cada secuencia y período de lavado, 180 minutos
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RR/VT - predictor durante el destete ventilatorio de intolerancia a SBT
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Registrado cada 5 minutos durante cada secuencia y período de lavado, 180 minutos
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Evolución de la distensibilidad del sistema respiratorio (Crs)
Periodo de tiempo: Registrado cada 5 minutos durante cada secuencia y período de lavado, 180 minutos
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Capacidad del sistema respiratorio total para ganar volumen para una presión dada
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Registrado cada 5 minutos durante cada secuencia y período de lavado, 180 minutos
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Evolución de la distensibilidad pulmonar (CL)
Periodo de tiempo: Registrado cada 5 minutos durante cada secuencia y período de lavado, 180 minutos
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Capacidad de los pulmones para ganar volumen para una presión dada
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Registrado cada 5 minutos durante cada secuencia y período de lavado, 180 minutos
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Evolución de la distensibilidad de la pared torácica (Ccw)
Periodo de tiempo: Registrado cada 5 minutos durante cada secuencia y período de lavado, 180 minutos
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Capacidad de los pulmones para ganar volumen para una presión dada
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Registrado cada 5 minutos durante cada secuencia y período de lavado, 180 minutos
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Evolución de la presión transpulmonar (Ptranspulm)
Periodo de tiempo: Registrado cada 5 minutos durante cada secuencia y período de lavado, 180 minutos
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Presión alveolar menos presión pleural
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Registrado cada 5 minutos durante cada secuencia y período de lavado, 180 minutos
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Evolución de la relación entre el volumen total del espacio muerto y el volumen corriente
Periodo de tiempo: Registrado cada 5 minutos durante cada secuencia y período de lavado, 180 minutos
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Calculado mediante CO2 espirado y gasometría arterial CO2
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Registrado cada 5 minutos durante cada secuencia y período de lavado, 180 minutos
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Evolución del volumen total del espacio muerto
Periodo de tiempo: Registrado cada 5 minutos durante cada secuencia y período de lavado, 180 minutos
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Calculado mediante CO2 espirado
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Registrado cada 5 minutos durante cada secuencia y período de lavado, 180 minutos
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Evolución de la Presión Positiva Final de Espiración Total (PEEPtot)
Periodo de tiempo: Registrado cada 5 minutos durante cada secuencia y período de lavado, 180 minutos
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Presión de la vía aérea durante la oclusión del ventilador al final de la espiración
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Registrado cada 5 minutos durante cada secuencia y período de lavado, 180 minutos
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Evolución de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Registrado cada 5 minutos durante cada secuencia y período de lavado, 180 minutos
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Monitoreo estándar
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Registrado cada 5 minutos durante cada secuencia y período de lavado, 180 minutos
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Evolución de la presión arterial
Periodo de tiempo: Registrado cada 5 minutos durante cada secuencia y período de lavado, 180 minutos
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Monitoreo estándar
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Registrado cada 5 minutos durante cada secuencia y período de lavado, 180 minutos
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Evolución de la presión Plateau (Pplat)
Periodo de tiempo: Registrado en el minuto 1 y el minuto 30 de cada tres pruebas de respiración espontánea, 90 minutos
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Presión de la vía aérea durante la oclusión del ventilador al final de la inspiración (corresponde a la presión alveolar)
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Registrado en el minuto 1 y el minuto 30 de cada tres pruebas de respiración espontánea, 90 minutos
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Evolución de la Presión Positiva Final Espiratoria Intrínseca (PEEPi)
Periodo de tiempo: Registrado en el minuto 1 y el minuto 30 de cada tres pruebas de respiración espontánea, 90 minutos
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PEEPi menos PEEP configurado en el ventilador
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Registrado en el minuto 1 y el minuto 30 de cada tres pruebas de respiración espontánea, 90 minutos
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Esguince pulmonar
Periodo de tiempo: Registrado cada 5 minutos durante cada secuencia y período de lavado, 180 minutos
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Medido como la relación entre el volumen corriente y la capacidad residual funcional (FRV)
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Registrado cada 5 minutos durante cada secuencia y período de lavado, 180 minutos
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Evolución de la excursión diafragmática (DE)
Periodo de tiempo: Registrado en el minuto 1 y el minuto 30 de cada tres pruebas de respiración espontánea, 90 minutos
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Medición ultrasónica del movimiento del diafragma durante la inspiración
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Registrado en el minuto 1 y el minuto 30 de cada tres pruebas de respiración espontánea, 90 minutos
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Evolución de la fracción de engrosamiento diafragmático (DTF)
Periodo de tiempo: Registrado en el minuto 1 y el minuto 30 de cada tres pruebas de respiración espontánea, 90 minutos
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Medición ultrasónica del engrosamiento del diafragma durante la inspiración
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Registrado en el minuto 1 y el minuto 30 de cada tres pruebas de respiración espontánea, 90 minutos
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Evolución del hematocrito
Periodo de tiempo: Registrado en el minuto 30 de cada tres pruebas de respiración espontánea, 90 minutos
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Medido por sangre arterial
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Registrado en el minuto 30 de cada tres pruebas de respiración espontánea, 90 minutos
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Evolución de la puntuación de la escala de agitación/sedación de Richmond (RASS)
Periodo de tiempo: Registrado en el minuto 1 y el minuto 30 de cada tres pruebas de respiración espontánea, 90 minutos
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Se utiliza en la UCI para monitorear los cambios neurológicos en los pacientes.
Escala de -5 (no excitable) a +4 (combativo).
0 es un paciente tranquilo y receptivo.
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Registrado en el minuto 1 y el minuto 30 de cada tres pruebas de respiración espontánea, 90 minutos
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Evolución de la puntuación de la escala de disnea de Borg
Periodo de tiempo: Registrado en el minuto 1 y el minuto 30 de cada tres pruebas de respiración espontánea, 90 minutos
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Escala numérica para cuantificar la disnea de 0 a 10. 0 significa que el paciente no siente dificultad para respirar y 10 es una disnea máxima. Medido dos veces durante cada prueba de respiración espontánea |
Registrado en el minuto 1 y el minuto 30 de cada tres pruebas de respiración espontánea, 90 minutos
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Evolución de la puntuación de la escala de disnea multidimensional (MDP)
Periodo de tiempo: Registrado en el minuto 30 de cada tres pruebas de respiración espontánea, 90 minutos
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Puntuación para cuantificar el confort, la disnea y evaluar el esfuerzo respiratorio percibido por el paciente. Esta escala contiene múltiples ítems, divididos en dos dimensiones: sensorial y afectiva. La dimensión sensorial contiene: intensidad en una escala de 0 a 10 de cinco cualidades sensoriales (esfuerzo respiratorio físico, falta de aire, opresión, esfuerzo respiratorio mental, hiperpnea) La dimensión afectiva contiene: una escala de malestar respiratorio (escala de 0 a 10) Medido una vez durante cada prueba de respiración espontánea |
Registrado en el minuto 30 de cada tres pruebas de respiración espontánea, 90 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Lise Piquilloud Imboden, MER&PD, University of Lausanne Hospitals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
8 de marzo de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de junio de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
27 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
3 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TWEEP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .