Влияние трех модальностей тестов на спонтанное дыхание на дыхательные усилия у пациентов после трахеостомии (TWEEP)
2 июня 2022 г. обновлено: Piquilloud Imboden Lise
Влияние трех модальностей тестов на спонтанное дыхание на дыхательные усилия у пациентов с трахеостомией. Моноцентрическое перекрестное интервенционное исследование.
Отсутствуют данные об отлучении от искусственной вентиляции легких у трахеостомированных пациентов. В частности, недостаточно подробно описано влияние различных модальностей спонтанного дыхания на дыхательные усилия.
Это перекрестное физиологическое исследование будет включать 18 пациентов после трахеостомии, которые находились на ИВЛ более 72 часов.
Целью данного исследования является сравнение влияния трех различных модальностей СПО на дыхательные усилия у пациентов с трахеостомой. Были протестированы следующие методы: вентиляция с поддержкой давлением (уровень PSV 5 см вод. ст., ПДКВ 5 см вод. ст.), Т-образный тест и подача кислорода с высоким потоком. Каждая модальность применяется в рандомизированном порядке в течение 30 минут. Во время каждой тестируемой модальности в дополнение к стандартному мониторингу будут контролироваться пищеводное и желудочное давление, выдыхаемый CO2 и комфорт. На основании мониторинга пищеводного давления можно рассчитать дыхательные усилия пациента либо по произведению пищеводного давления на время, либо по работе дыхания. Также будет оцениваться давление, создаваемое инспираторными мышцами.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
18
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lise Piquilloud Imboden, MER&PD
- Номер телефона: +41 79 556 68 27
- Электронная почта: lise.piquilloud@chuv.ch
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Davy Cabrio
- Номер телефона: +41 79 556 69 56
- Электронная почта: davy.cabrio@chuv.ch
Места учебы
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Швейцария, 1011
- Рекрутинг
- Lausanne University Hospitals
-
Контакт:
- Lise Piquilloud Imboden, PD&MER
- Номер телефона: +41 79 556 68 27
- Электронная почта: lise.piquilloud@chuv.ch
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым планируется трахеостомия
- Пациенты на инвазивной вентиляции более 72 часов
Критерий исключения:
- Трахеостомия при обструкции верхних дыхательных путей или другом заболевании
- Пациенты, подвергшиеся трахеостомии до текущей госпитализации
- Пациенты с шкалой комы Глазго (ШКГ) < 8/10 после остановки сердца
- Пациенты с GCS < 8/10 из-за первичного центрального неврологического заболевания
- Пациенты, для которых уже определены терапевтические ограничения
- Пациенты, для которых отлучение от вентиляции не является целью
- Пациенты, страдающие миастенией гравис
- Пациенты с кардиологическим вспомогательным устройством
- Пациенты с медуллярным поражением проксимальнее С5
- Пациенты, которым противопоказана установка назогастрального зонда
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Модальность 1 - Вымывание - Модальность 2 - Вымывание - Модальность 3
Каждому пациенту будут выполняться три различных 30-минутных режима девентиляции в рандомизированном порядке.
Между тестируемыми модальностями будут возникать периоды вымывания продолжительностью 30 минут.
|
Режим вентиляции с поддержкой давлением (PSV)
Т-образная модальность
Кислород с высоким расходом
|
|
ДРУГОЙ: Модальность 1 - Вымывание - Модальность 3 - Вымывание - Модальность 2
Каждому пациенту будут выполняться три различных 30-минутных режима девентиляции в рандомизированном порядке.
Между тестируемыми модальностями будут возникать периоды вымывания продолжительностью 30 минут.
|
Режим вентиляции с поддержкой давлением (PSV)
Т-образная модальность
Кислород с высоким расходом
|
|
ДРУГОЙ: Модальность 2 - Вымывание - Модальность 1 - Вымывание - Модальность 3
Каждому пациенту будут выполняться три различных 30-минутных режима девентиляции в рандомизированном порядке.
Между тестируемыми модальностями будут возникать периоды вымывания продолжительностью 30 минут.
|
Режим вентиляции с поддержкой давлением (PSV)
Т-образная модальность
Кислород с высоким расходом
|
|
ДРУГОЙ: Модальность 2 - Вымывание - Модальность 3 - Вымывание - Модальность 1
Каждому пациенту будут выполняться три различных 30-минутных режима девентиляции в рандомизированном порядке.
Между тестируемыми модальностями будут возникать периоды вымывания продолжительностью 30 минут.
|
Режим вентиляции с поддержкой давлением (PSV)
Т-образная модальность
Кислород с высоким расходом
|
|
ДРУГОЙ: Модальность 3 - Вымывание - Модальность 2 - Вымывание - Модальность 1
Каждому пациенту будут выполняться три различных 30-минутных режима девентиляции в рандомизированном порядке.
Между тестируемыми модальностями будут возникать периоды вымывания продолжительностью 30 минут.
|
Режим вентиляции с поддержкой давлением (PSV)
Т-образная модальность
Кислород с высоким расходом
|
|
ДРУГОЙ: Модальность 3 - Вымывание - Модальность 1 - Вымывание - Модальность 2
Каждому пациенту будут выполняться три различных 30-минутных режима девентиляции в рандомизированном порядке.
Между тестируемыми модальностями будут возникать периоды вымывания продолжительностью 30 минут.
|
Режим вентиляции с поддержкой давлением (PSV)
Т-образная модальность
Кислород с высоким расходом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эволюция произведения давление-время пищеводного давления
Временное ограничение: Записывается каждые 5 минут во время каждой последовательности и периода вымывания, 180 минут.
|
Количественная оценка усилия вдоха пациента
|
Записывается каждые 5 минут во время каждой последовательности и периода вымывания, 180 минут.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эволюция работы дыхания (WOB)
Временное ограничение: Записывается каждые 5 минут во время каждой последовательности и периода вымывания, 180 минут.
|
Суммарная площадь диаграммы Кэмпбелла для пищеводного давления и объема за один дыхательный цикл
|
Записывается каждые 5 минут во время каждой последовательности и периода вымывания, 180 минут.
|
|
Эволюция падения давления в пищеводе
Временное ограничение: Записывается каждые 5 минут во время каждой последовательности и периода вымывания, 180 минут.
|
Максимальное изменение пищеводного давления во время дыхательных циклов
|
Записывается каждые 5 минут во время каждой последовательности и периода вымывания, 180 минут.
|
|
Эволюция инспираторного мышечного давления (Pmus)
Временное ограничение: Записывается каждые 5 минут во время каждой последовательности и периода вымывания, 180 минут.
|
Давление, создаваемое дыхательными мышцами пациентов
|
Записывается каждые 5 минут во время каждой последовательности и периода вымывания, 180 минут.
|
|
Эволюция трансдиафрагмального давления (Ptransdiaph)
Временное ограничение: Записывается каждые 5 минут во время каждой последовательности и периода вымывания, 180 минут.
|
Разница между желудочным и пищеводным давлением.
Отражение давления, создаваемого диафрагмой во время вдоха
|
Записывается каждые 5 минут во время каждой последовательности и периода вымывания, 180 минут.
|
|
Эволюция дыхательного объема (VT)
Временное ограничение: Записывается каждые 5 минут во время каждой последовательности и периода вымывания, 180 минут.
|
Записывается каждые 5 минут во время каждой последовательности и периода вымывания, 180 минут.
|
|
|
Эволюция частоты дыхания (RR)
Временное ограничение: Записывается каждые 5 минут во время каждой последовательности и периода вымывания, 180 минут.
|
Записывается каждые 5 минут во время каждой последовательности и периода вымывания, 180 минут.
|
|
|
Эволюция инспираторного потока в дыхательных путях
Временное ограничение: Записывается каждые 5 минут во время каждой последовательности и периода вымывания, 180 минут.
|
Записывается каждые 5 минут во время каждой последовательности и периода вымывания, 180 минут.
|
|
|
Эволюция отношения времени вдоха к общей продолжительности дыхательного цикла (ti/ttot)
Временное ограничение: Записывается каждые 5 минут во время каждой последовательности и периода вымывания, 180 минут.
|
Записывается каждые 5 минут во время каждой последовательности и периода вымывания, 180 минут.
|
|
|
Эволюция индекса быстрого поверхностного дыхания (RSBI)
Временное ограничение: Записывается каждые 5 минут во время каждой последовательности и периода вымывания, 180 минут.
|
RR/VT - предиктор во время отлучения от вентиляции непереносимости SBT
|
Записывается каждые 5 минут во время каждой последовательности и периода вымывания, 180 минут.
|
|
Эволюция комплайнса дыхательной системы (Crs)
Временное ограничение: Записывается каждые 5 минут во время каждой последовательности и периода вымывания, 180 минут.
|
Способность всей дыхательной системы набирать объем при заданном давлении
|
Записывается каждые 5 минут во время каждой последовательности и периода вымывания, 180 минут.
|
|
Эволюция податливости легких (CL)
Временное ограничение: Записывается каждые 5 минут во время каждой последовательности и периода вымывания, 180 минут.
|
Способность легких набирать объем при данном давлении
|
Записывается каждые 5 минут во время каждой последовательности и периода вымывания, 180 минут.
|
|
Эволюция податливости грудной клетки (Ccw)
Временное ограничение: Записывается каждые 5 минут во время каждой последовательности и периода вымывания, 180 минут.
|
Способность легких набирать объем при данном давлении
|
Записывается каждые 5 минут во время каждой последовательности и периода вымывания, 180 минут.
|
|
Эволюция транспульмонального давления (Ptranspulm)
Временное ограничение: Записывается каждые 5 минут во время каждой последовательности и периода вымывания, 180 минут.
|
Альвеолярное давление минус плевральное давление
|
Записывается каждые 5 минут во время каждой последовательности и периода вымывания, 180 минут.
|
|
Эволюция отношения общего объема мертвого пространства к дыхательному объему
Временное ограничение: Записывается каждые 5 минут во время каждой последовательности и периода вымывания, 180 минут.
|
Рассчитывается с помощью CO2 в выдыхаемом воздухе и газа CO2 в артериальной крови.
|
Записывается каждые 5 минут во время каждой последовательности и периода вымывания, 180 минут.
|
|
Эволюция общего объема мертвого пространства
Временное ограничение: Записывается каждые 5 минут во время каждой последовательности и периода вымывания, 180 минут.
|
Рассчитано по выдыхаемому CO2
|
Записывается каждые 5 минут во время каждой последовательности и периода вымывания, 180 минут.
|
|
Динамика общего положительного давления в конце выдоха (PEEPtot)
Временное ограничение: Записывается каждые 5 минут во время каждой последовательности и периода вымывания, 180 минут.
|
Давление в дыхательных путях при окклюзии вентилятора в конце выдоха
|
Записывается каждые 5 минут во время каждой последовательности и периода вымывания, 180 минут.
|
|
Эволюция сердечного ритма
Временное ограничение: Записывается каждые 5 минут во время каждой последовательности и периода вымывания, 180 минут.
|
Стандартный мониторинг
|
Записывается каждые 5 минут во время каждой последовательности и периода вымывания, 180 минут.
|
|
Эволюция кровяного давления
Временное ограничение: Записывается каждые 5 минут во время каждой последовательности и периода вымывания, 180 минут.
|
Стандартный мониторинг
|
Записывается каждые 5 минут во время каждой последовательности и периода вымывания, 180 минут.
|
|
Эволюция давления плато (Pplat)
Временное ограничение: Записано на 1-й и 30-й минуте каждой из трех проб спонтанного дыхания, 90 минут.
|
Давление в дыхательных путях во время окклюзии вентилятора в конце вдоха (соответствует альвеолярному давлению)
|
Записано на 1-й и 30-й минуте каждой из трех проб спонтанного дыхания, 90 минут.
|
|
Эволюция внутреннего положительного давления в конце выдоха (PEEPi)
Временное ограничение: Записано на 1-й и 30-й минуте каждой из трех проб спонтанного дыхания, 90 минут.
|
PEEPi минус PEEP на аппарате ИВЛ
|
Записано на 1-й и 30-й минуте каждой из трех проб спонтанного дыхания, 90 минут.
|
|
Легочная деформация
Временное ограничение: Записывается каждые 5 минут во время каждой последовательности и периода вымывания, 180 минут.
|
Измеряется как отношение дыхательного объема к функциональной остаточной емкости (FRV)
|
Записывается каждые 5 минут во время каждой последовательности и периода вымывания, 180 минут.
|
|
Эволюция диафрагмальной экскурсии (DE)
Временное ограничение: Записано на 1-й и 30-й минуте каждой из трех проб спонтанного дыхания, 90 минут.
|
Ультразвуковое измерение движения диафрагмы во время вдоха
|
Записано на 1-й и 30-й минуте каждой из трех проб спонтанного дыхания, 90 минут.
|
|
Эволюция фракции утолщения диафрагмы (DTF)
Временное ограничение: Записано на 1-й и 30-й минуте каждой из трех проб спонтанного дыхания, 90 минут.
|
Ультразвуковое измерение утолщения диафрагмы во время вдоха
|
Записано на 1-й и 30-й минуте каждой из трех проб спонтанного дыхания, 90 минут.
|
|
Эволюция гематокритов
Временное ограничение: Записывается на 30-й минуте каждых трех проб спонтанного дыхания, 90 минут.
|
Измеряется артериальной кровью
|
Записывается на 30-й минуте каждых трех проб спонтанного дыхания, 90 минут.
|
|
Эволюция баллов по Ричмондской шкале ажитации/седативного эффекта (RASS)
Временное ограничение: Записано на 1-й и 30-й минуте каждой из трех проб спонтанного дыхания, 90 минут.
|
Используется в отделении интенсивной терапии для мониторинга неврологических изменений у пациентов.
Масштаб от -5 (невозбужденный) до +4 (боевой).
0 — спокойный и отзывчивый пациент.
|
Записано на 1-й и 30-й минуте каждой из трех проб спонтанного дыхания, 90 минут.
|
|
Эволюция оценки одышки по шкале Борга
Временное ограничение: Записано на 1-й и 30-й минуте каждой из трех проб спонтанного дыхания, 90 минут.
|
Числовая шкала для количественной оценки одышки от 0 до 10. 0 означает, что пациент не чувствует затрудненного дыхания, а 10 - максимальную одышку. Измеряется дважды во время каждой попытки спонтанного дыхания. |
Записано на 1-й и 30-й минуте каждой из трех проб спонтанного дыхания, 90 минут.
|
|
Эволюция оценки многомерной шкалы одышки (MDP)
Временное ограничение: Записывается на 30-й минуте каждых трех проб спонтанного дыхания, 90 минут.
|
Оценка для количественной оценки комфорта, одышки и оценки дыхательных усилий с точки зрения пациента. Эта шкала содержит несколько элементов, разделенных на два измерения: сенсорное и аффективное. Сенсорное измерение содержит: интенсивность по шкале от 0 до 10 пяти сенсорных качеств (физическое усилие дыхания, недостаток воздуха, стеснение, умственное усилие дыхания, гиперпноэ) Аффективное измерение содержит: шкалу дискомфорта при дыхании (шкала от 0 до 10) Измеряется один раз во время каждой попытки спонтанного дыхания. |
Записывается на 30-й минуте каждых трех проб спонтанного дыхания, 90 минут.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lise Piquilloud Imboden, MER&PD, University of Lausanne Hospitals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 марта 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
30 июня 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TWEEP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .