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Effetto di tre modalità di test di respirazione spontanea sugli sforzi respiratori nei pazienti tracheostomizzati (TWEEP)

2 giugno 2022 aggiornato da: Piquilloud Imboden Lise

Effetto di tre modalità di test di respirazione spontanea sugli sforzi respiratori nei pazienti tracheostomizzati. Studio interventistico crossover monocentrico.

Mancano dati sullo svezzamento dalla ventilazione meccanica per i pazienti tracheostomizzati. In particolare, l'effetto di diverse modalità di prove di respirazione spontanea sullo sforzo respiratorio non è stato ampiamente descritto.

Questo studio di fisiologia crossover includerà 18 pazienti tracheostomizzati ventilati per più di 72 ore.

L'obiettivo di questo studio è confrontare l'effetto di tre diverse modalità di SBT sullo sforzo respiratorio nei pazienti tracheostomizzati. Le modalità testate sono: ventilazione a supporto di pressione (livello PSV 5 cmH2O, PEEP 5 cmH2O), test con raccordo a T e ossigeno ad alto flusso. Ogni modalità viene applicata in ordine casuale, per 30 minuti. Durante ogni modalità testata, oltre al monitoraggio standard, verranno monitorati la pressione esofagea e gastrica, la CO2 espirata e il comfort. Sulla base del monitoraggio della pressione esofagea, gli sforzi respiratori del paziente possono essere calcolati in base al prodotto pressione-tempo esofageo e al lavoro respiratorio. Verrà valutata anche la pressione generata dai muscoli inspiratori.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Svizzera, 1011
        • Reclutamento
        • Lausanne University Hospitals
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti per i quali è prevista una tracheostomia
  • Pazienti in ventilazione invasiva per >72 ore

Criteri di esclusione:

  • Tracheostomia per ostruzione delle vie aeree superiori o altra malattia
  • Pazienti tracheostomizzati prima del ricovero in corso
  • Pazienti con Glasgow Coma Scale (GCS) <8/10 dopo arresto cardiaco
  • Pazienti con GCS <8/10 a causa di malattia neurologica centrale primaria
  • Pazienti per i quali sono già state decise limitazioni terapeutiche
  • Pazienti per i quali lo svezzamento dalla ventilazione non è un obiettivo
  • Pazienti affetti da miastenia grave
  • Pazienti con dispositivo di assistenza cardiaca
  • Pazienti con lesione midollare prossimale a C5
  • Pazienti per i quali l'inserimento del sondino nasogastrico è controindicato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Modalità 1 - Washout - Modalità 2 - Washout - Modalità 3
Tre diverse modalità di deventilazione di 30 minuti verranno eseguite in un ordine randomizzato in ciascun paziente. Tra le modalità testate si verificheranno periodi di washout di 30 minuti.
Procedura: Modalità 1
Modalità di ventilazione a pressione assistita (PSV).
Procedura: Modalità 2
Modalità raccordo a T
Procedura: Modalità 3
Ossigeno ad alto flusso
ALTRO: Modalità 1 - Washout - Modalità 3 - Washout - Modalità 2
Tre diverse modalità di deventilazione di 30 minuti verranno eseguite in un ordine randomizzato in ciascun paziente. Tra le modalità testate si verificheranno periodi di washout di 30 minuti.
Procedura: Modalità 1
Modalità di ventilazione a pressione assistita (PSV).
Procedura: Modalità 2
Modalità raccordo a T
Procedura: Modalità 3
Ossigeno ad alto flusso
ALTRO: Modalità 2 - Washout - Modalità 1 - Washout - Modalità 3
Tre diverse modalità di deventilazione di 30 minuti verranno eseguite in un ordine randomizzato in ciascun paziente. Tra le modalità testate si verificheranno periodi di washout di 30 minuti.
Procedura: Modalità 1
Modalità di ventilazione a pressione assistita (PSV).
Procedura: Modalità 2
Modalità raccordo a T
Procedura: Modalità 3
Ossigeno ad alto flusso
ALTRO: Modalità 2 - Washout - Modalità 3 - Washout - Modalità 1
Tre diverse modalità di deventilazione di 30 minuti verranno eseguite in un ordine randomizzato in ciascun paziente. Tra le modalità testate si verificheranno periodi di washout di 30 minuti.
Procedura: Modalità 1
Modalità di ventilazione a pressione assistita (PSV).
Procedura: Modalità 2
Modalità raccordo a T
Procedura: Modalità 3
Ossigeno ad alto flusso
ALTRO: Modalità 3 - Washout - Modalità 2 - Washout - Modalità 1
Tre diverse modalità di deventilazione di 30 minuti verranno eseguite in un ordine randomizzato in ciascun paziente. Tra le modalità testate si verificheranno periodi di washout di 30 minuti.
Procedura: Modalità 1
Modalità di ventilazione a pressione assistita (PSV).
Procedura: Modalità 2
Modalità raccordo a T
Procedura: Modalità 3
Ossigeno ad alto flusso
ALTRO: Modalità 3 - Washout - Modalità 1 - Washout - Modalità 2
Tre diverse modalità di deventilazione di 30 minuti verranno eseguite in un ordine randomizzato in ciascun paziente. Tra le modalità testate si verificheranno periodi di washout di 30 minuti.
Procedura: Modalità 1
Modalità di ventilazione a pressione assistita (PSV).
Procedura: Modalità 2
Modalità raccordo a T
Procedura: Modalità 3
Ossigeno ad alto flusso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione del prodotto pressione-tempo della pressione esofagea
Lasso di tempo: Registrato ogni 5 minuti durante ogni sequenza e periodo di washout, 180 minuti
Quantificazione dello sforzo inspiratorio del paziente
Registrato ogni 5 minuti durante ogni sequenza e periodo di washout, 180 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione del lavoro respiratorio (WOB)
Lasso di tempo: Registrato ogni 5 minuti durante ogni sequenza e periodo di washout, 180 minuti
Area totale di un diagramma di Campbell per la pressione e il volume esofageo durante un ciclo respiratorio
Registrato ogni 5 minuti durante ogni sequenza e periodo di washout, 180 minuti
Evoluzione della caduta di pressione esofagea
Lasso di tempo: Registrato ogni 5 minuti durante ogni sequenza e periodo di washout, 180 minuti
Variazione massima della pressione esofagea durante i cicli respiratori
Registrato ogni 5 minuti durante ogni sequenza e periodo di washout, 180 minuti
Evoluzione della pressione dei muscoli inspiratori (Pmus)
Lasso di tempo: Registrato ogni 5 minuti durante ogni sequenza e periodo di washout, 180 minuti
Pressione generata dai muscoli respiratori dei pazienti
Registrato ogni 5 minuti durante ogni sequenza e periodo di washout, 180 minuti
Evoluzione della pressione transdiaframmatica (Ptransdiaph)
Lasso di tempo: Registrato ogni 5 minuti durante ogni sequenza e periodo di washout, 180 minuti
Differenza tra pressione gastrica ed esofagea. Riflessione della pressione generata dal diaframma durante l'inspirazione
Registrato ogni 5 minuti durante ogni sequenza e periodo di washout, 180 minuti
Evoluzione del volume corrente (VT)
Lasso di tempo: Registrato ogni 5 minuti durante ogni sequenza e periodo di washout, 180 minuti
Registrato ogni 5 minuti durante ogni sequenza e periodo di washout, 180 minuti
Evoluzione della frequenza respiratoria (RR)
Lasso di tempo: Registrato ogni 5 minuti durante ogni sequenza e periodo di washout, 180 minuti
Registrato ogni 5 minuti durante ogni sequenza e periodo di washout, 180 minuti
Evoluzione del flusso delle vie aeree inspiratorie
Lasso di tempo: Registrato ogni 5 minuti durante ogni sequenza e periodo di washout, 180 minuti
Registrato ogni 5 minuti durante ogni sequenza e periodo di washout, 180 minuti
Evoluzione del rapporto del tempo inspiratorio sulla durata totale di un ciclo respiratorio (ti/ttot)
Lasso di tempo: Registrato ogni 5 minuti durante ogni sequenza e periodo di washout, 180 minuti
Registrato ogni 5 minuti durante ogni sequenza e periodo di washout, 180 minuti
Evoluzione dell'indice di respirazione superficiale rapida (RSBI)
Lasso di tempo: Registrato ogni 5 minuti durante ogni sequenza e periodo di washout, 180 minuti
RR/VT - predittore durante lo svezzamento della ventilazione di intolleranza di SBT
Registrato ogni 5 minuti durante ogni sequenza e periodo di washout, 180 minuti
Evoluzione della compliance del sistema respiratorio (Crs)
Lasso di tempo: Registrato ogni 5 minuti durante ogni sequenza e periodo di washout, 180 minuti
Capacità del sistema respiratorio totale di guadagnare volume per una data pressione
Registrato ogni 5 minuti durante ogni sequenza e periodo di washout, 180 minuti
Evoluzione della compliance polmonare (CL)
Lasso di tempo: Registrato ogni 5 minuti durante ogni sequenza e periodo di washout, 180 minuti
Capacità dei polmoni di aumentare di volume per una data pressione
Registrato ogni 5 minuti durante ogni sequenza e periodo di washout, 180 minuti
Evoluzione della compliance della parete toracica (Ccw)
Lasso di tempo: Registrato ogni 5 minuti durante ogni sequenza e periodo di washout, 180 minuti
Capacità dei polmoni di aumentare di volume per una data pressione
Registrato ogni 5 minuti durante ogni sequenza e periodo di washout, 180 minuti
Evoluzione della pressione transpolmonare (Ptranspulm)
Lasso di tempo: Registrato ogni 5 minuti durante ogni sequenza e periodo di washout, 180 minuti
Pressione alveolare meno pressione pleurica
Registrato ogni 5 minuti durante ogni sequenza e periodo di washout, 180 minuti
Evoluzione del rapporto tra il volume totale dello spazio morto e il volume corrente
Lasso di tempo: Registrato ogni 5 minuti durante ogni sequenza e periodo di washout, 180 minuti
Calcolato per mezzo di CO2 espirata ed emogasanalisi CO2
Registrato ogni 5 minuti durante ogni sequenza e periodo di washout, 180 minuti
Evoluzione del volume totale dello spazio morto
Lasso di tempo: Registrato ogni 5 minuti durante ogni sequenza e periodo di washout, 180 minuti
Calcolato tramite CO2 scaduta
Registrato ogni 5 minuti durante ogni sequenza e periodo di washout, 180 minuti
Evoluzione della pressione positiva totale di fine espirazione (PEEPtot)
Lasso di tempo: Registrato ogni 5 minuti durante ogni sequenza e periodo di washout, 180 minuti
Pressione delle vie aeree durante l'occlusione del ventilatore di fine espirazione
Registrato ogni 5 minuti durante ogni sequenza e periodo di washout, 180 minuti
Evoluzione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Registrato ogni 5 minuti durante ogni sequenza e periodo di washout, 180 minuti
Monitoraggio standard
Registrato ogni 5 minuti durante ogni sequenza e periodo di washout, 180 minuti
Evoluzione della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Registrato ogni 5 minuti durante ogni sequenza e periodo di washout, 180 minuti
Monitoraggio standard
Registrato ogni 5 minuti durante ogni sequenza e periodo di washout, 180 minuti
Evoluzione della pressione di Plateau (Pplat)
Lasso di tempo: Registrato al minuto 1 e al minuto 30 di ciascuna delle tre prove di respiro spontaneo, 90 minuti
Pressione delle vie aeree durante l'occlusione del ventilatore di fine inspirazione (corrisponde alla pressione alveolare)
Registrato al minuto 1 e al minuto 30 di ciascuna delle tre prove di respiro spontaneo, 90 minuti
Evoluzione della pressione intrinseca positiva di fine espirazione (PEEPi)
Lasso di tempo: Registrato al minuto 1 e al minuto 30 di ciascuna delle tre prove di respiro spontaneo, 90 minuti
PEEPi meno PEEP impostata sul ventilatore
Registrato al minuto 1 e al minuto 30 di ciascuna delle tre prove di respiro spontaneo, 90 minuti
Sforzo polmonare
Lasso di tempo: Registrato ogni 5 minuti durante ogni sequenza e periodo di washout, 180 minuti
Misurato come rapporto tra il volume corrente e la capacità funzionale residua (FRV)
Registrato ogni 5 minuti durante ogni sequenza e periodo di washout, 180 minuti
Evoluzione dell'escursione diaframmatica (DE)
Lasso di tempo: Registrato al minuto 1 e al minuto 30 di ciascuna delle tre prove di respiro spontaneo, 90 minuti
Misurazione ecografica del movimento del diaframma durante l'inspirazione
Registrato al minuto 1 e al minuto 30 di ciascuna delle tre prove di respiro spontaneo, 90 minuti
Evoluzione della frazione di ispessimento diaframmatico (DTF)
Lasso di tempo: Registrato al minuto 1 e al minuto 30 di ciascuna delle tre prove di respiro spontaneo, 90 minuti
Misurazione ecografica dell'ispessimento del diaframma durante l'inspirazione
Registrato al minuto 1 e al minuto 30 di ciascuna delle tre prove di respiro spontaneo, 90 minuti
Evoluzione degli ematocriti
Lasso di tempo: Registrato al minuto 30 di ciascuna delle tre prove di respiro spontaneo, 90 minuti
Misurato dal sangue arterioso
Registrato al minuto 30 di ciascuna delle tre prove di respiro spontaneo, 90 minuti
Evoluzione del punteggio della scala Richmond Agitation/Sedation (RASS).
Lasso di tempo: Registrato al minuto 1 e al minuto 30 di ciascuna delle tre prove di respiro spontaneo, 90 minuti
Utilizzato in terapia intensiva per monitorare i cambiamenti neurologici nei pazienti. Scala da -5 (non risvegliabile) a +4 (combattivo). 0 è un paziente calmo e reattivo.
Registrato al minuto 1 e al minuto 30 di ciascuna delle tre prove di respiro spontaneo, 90 minuti
Evoluzione del punteggio della scala della dispnea di Borg
Lasso di tempo: Registrato al minuto 1 e al minuto 30 di ciascuna delle tre prove di respiro spontaneo, 90 minuti

Scala numerica per quantificare la dispnea da 0 a 10. 0 significa che il paziente non sente che la respirazione è difficile e 10 è una dispnea massima.

Misurato due volte durante ogni prova di respirazione spontanea
Registrato al minuto 1 e al minuto 30 di ciascuna delle tre prove di respiro spontaneo, 90 minuti
Evoluzione del punteggio della scala di dispnea multidimensionale (MDP).
Lasso di tempo: Registrato al minuto 30 di ciascuna delle tre prove di respiro spontaneo, 90 minuti

Punteggio per quantificare il comfort, la dispnea e valutare lo sforzo respiratorio percepito dal paziente. Questa scala contiene più elementi, divisi in due dimensioni: sensoriale e affettiva.

La dimensione sensoriale contiene: intensità su una scala da 0 a 10 di cinque qualità sensoriali (sforzo respiratorio fisico, fame d'aria, oppressione, sforzo respiratorio mentale, iperpnea) La dimensione affettiva contiene: una scala di disagio respiratorio (scala da 0 a 10)

Misurato una volta durante ogni prova di respirazione spontanea
Registrato al minuto 30 di ciascuna delle tre prove di respiro spontaneo, 90 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Piquilloud Imboden Lise

Investigatori

  • Investigatore principale: Lise Piquilloud Imboden, MER&PD, University of Lausanne Hospitals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

8 marzo 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TWEEP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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