Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv tří modalit spontánních dechových testů na respirační úsilí u tracheostomizovaných pacientů (TWEEP)

2. června 2022 aktualizováno: Piquilloud Imboden Lise

Vliv tří modalit spontánních dechových testů na respirační úsilí u tracheostomizovaných pacientů. Monocentrická křížová intervenční studie.

Chybí údaje o odvykání od mechanické ventilace u tracheostomizovaných pacientů. Zejména nebyl podrobně popsán účinek různých modalit pokusů se spontánním dýcháním na respirační úsilí.

Tato zkřížená fyziologická studie bude zahrnovat 18 tracheostomizovaných pacientů ventilovaných déle než 72 hodin.

Cílem této studie je porovnat účinek tří různých modalit SBT na respirační úsilí u tracheostomizovaných pacientů. Testované modality jsou: Tlaková podpůrná ventilace (úroveň PSV 5 cmH2O, PEEP 5 cmH2O), test T-kusem a vysokoprůtokový kyslík. Každá modalita je aplikována v náhodném pořadí po dobu 30 minut. Během každé testované modality bude kromě standardního monitorování monitorován také esofageální a žaludeční tlak, vydechovaný CO2 a komfort. Na základě monitorování tlaku v jícnu lze vypočítat dechové úsilí pacienta buď pomocí součinu tlaku v jícnu a času a práce dýchání. Hodnotí se také tlak vytvářený vdechovými svaly.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Švýcarsko, 1011
        • Nábor
        • Lausanne University Hospitals
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, u kterých je plánována tracheostomie
  • Pacienti na invazivní ventilaci po dobu > 72 hodin

Kritéria vyloučení:

  • Tracheostomie pro obstrukci horních cest dýchacích nebo jiné onemocnění
  • Pacienti tracheostomizovaní před současnou hospitalizací
  • Pacienti s Glasgow Coma Scale (GCS) < 8/10 po zástavě srdce
  • Pacienti s GCS < 8/10 kvůli primárnímu centrálnímu neurologickému onemocnění
  • Pacienti, u kterých již bylo rozhodnuto o terapeutických omezeních
  • Pacienti, pro které není odvykání od ventilace cílem
  • Pacienti trpící myasthenia gravis
  • Pacienti se zařízením pro srdeční asistenci
  • Pacienti s medulární lézí proximálně k C5
  • Pacienti, u kterých je zavedení nazogastrické sondy kontraindikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Způsob 1 - Vymývání - Způsob 2 - Vymývání - Způsob 3
U každého pacienta budou v náhodném pořadí provedeny tři různé 30minutové modality deventilace. Mezi testovanými modalitami budou probíhat vymývací periody 30 minut.
Postup: Způsob 1
Modalita ventilace s tlakovou podporou (PSV).
Postup: Způsob 2
Modalita T-kusu
Postup: Způsob 3
Kyslík s vysokým průtokem
JINÝ: Způsob 1 - Vymývání - Způsob 3 - Vymývání - Způsob 2
U každého pacienta budou v náhodném pořadí provedeny tři různé 30minutové modality deventilace. Mezi testovanými modalitami budou probíhat vymývací periody 30 minut.
Postup: Způsob 1
Modalita ventilace s tlakovou podporou (PSV).
Postup: Způsob 2
Modalita T-kusu
Postup: Způsob 3
Kyslík s vysokým průtokem
JINÝ: Způsob 2 - Vymývání - Způsob 1 - Vymývání - Způsob 3
U každého pacienta budou v náhodném pořadí provedeny tři různé 30minutové modality deventilace. Mezi testovanými modalitami budou probíhat vymývací periody 30 minut.
Postup: Způsob 1
Modalita ventilace s tlakovou podporou (PSV).
Postup: Způsob 2
Modalita T-kusu
Postup: Způsob 3
Kyslík s vysokým průtokem
JINÝ: Způsob 2 - Vymývání - Způsob 3 - Vymývání - Způsob 1
U každého pacienta budou v náhodném pořadí provedeny tři různé 30minutové modality deventilace. Mezi testovanými modalitami budou probíhat vymývací periody 30 minut.
Postup: Způsob 1
Modalita ventilace s tlakovou podporou (PSV).
Postup: Způsob 2
Modalita T-kusu
Postup: Způsob 3
Kyslík s vysokým průtokem
JINÝ: Způsob 3 - Vymývání - Způsob 2 - Vymývání - Způsob 1
U každého pacienta budou v náhodném pořadí provedeny tři různé 30minutové modality deventilace. Mezi testovanými modalitami budou probíhat vymývací periody 30 minut.
Postup: Způsob 1
Modalita ventilace s tlakovou podporou (PSV).
Postup: Způsob 2
Modalita T-kusu
Postup: Způsob 3
Kyslík s vysokým průtokem
JINÝ: Způsob 3 - Vymývání - Způsob 1 - Vymývání - Způsob 2
U každého pacienta budou v náhodném pořadí provedeny tři různé 30minutové modality deventilace. Mezi testovanými modalitami budou probíhat vymývací periody 30 minut.
Postup: Způsob 1
Modalita ventilace s tlakovou podporou (PSV).
Postup: Způsob 2
Modalita T-kusu
Postup: Způsob 3
Kyslík s vysokým průtokem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj součinu tlaku a času tlaku v jícnu
Časové okno: Zaznamenáno každých 5 minut během každé sekvence a vymývací periody, 180 minut
Kvantifikace inspiračního úsilí pacienta
Zaznamenáno každých 5 minut během každé sekvence a vymývací periody, 180 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj dechové práce (WOB)
Časové okno: Zaznamenáno každých 5 minut během každé sekvence a vymývací periody, 180 minut
Celková plocha Campbellova diagramu pro tlak a objem jícnu během jednoho dýchacího cyklu
Zaznamenáno každých 5 minut během každé sekvence a vymývací periody, 180 minut
Vývoj poklesu tlaku v jícnu
Časové okno: Zaznamenáno každých 5 minut během každé sekvence a vymývací periody, 180 minut
Maximální kolísání esofageálního tlaku během respiračních cyklů
Zaznamenáno každých 5 minut během každé sekvence a vymývací periody, 180 minut
Vývoj inspiračního svalového tlaku (Pmus)
Časové okno: Zaznamenáno každých 5 minut během každé sekvence a vymývací periody, 180 minut
Tlak vytvářený dýchacími svaly pacientů
Zaznamenáno každých 5 minut během každé sekvence a vymývací periody, 180 minut
Vývoj transdiafragmatického tlaku (Ptransdiaph)
Časové okno: Zaznamenáno každých 5 minut během každé sekvence a vymývací periody, 180 minut
Rozdíl mezi žaludečním a esofageálním tlakem. Odraz tlaku generovaného membránou během inspirace
Zaznamenáno každých 5 minut během každé sekvence a vymývací periody, 180 minut
Vývoj dechového objemu (VT)
Časové okno: Zaznamenáno každých 5 minut během každé sekvence a vymývací periody, 180 minut
Zaznamenáno každých 5 minut během každé sekvence a vymývací periody, 180 minut
Vývoj dechové frekvence (RR)
Časové okno: Zaznamenáno každých 5 minut během každé sekvence a vymývací periody, 180 minut
Zaznamenáno každých 5 minut během každé sekvence a vymývací periody, 180 minut
Vývoj inspiračního proudění dýchacích cest
Časové okno: Zaznamenáno každých 5 minut během každé sekvence a vymývací periody, 180 minut
Zaznamenáno každých 5 minut během každé sekvence a vymývací periody, 180 minut
Vývoj poměru doby nádechu k celkovému trvání dechového cyklu (ti/ttot)
Časové okno: Zaznamenáno každých 5 minut během každé sekvence a vymývací periody, 180 minut
Zaznamenáno každých 5 minut během každé sekvence a vymývací periody, 180 minut
Vývoj indexu rychlého mělkého dýchání (RSBI)
Časové okno: Zaznamenáno každých 5 minut během každé sekvence a vymývací periody, 180 minut
RR/VT - prediktor při ventilačním odvykání intolerance SBT
Zaznamenáno každých 5 minut během každé sekvence a vymývací periody, 180 minut
Vývoj poddajnosti dýchacího systému (Crs)
Časové okno: Zaznamenáno každých 5 minut během každé sekvence a vymývací periody, 180 minut
Schopnost celého dýchacího systému získat objem pro daný tlak
Zaznamenáno každých 5 minut během každé sekvence a vymývací periody, 180 minut
Evoluce poddajnosti plic (CL)
Časové okno: Zaznamenáno každých 5 minut během každé sekvence a vymývací periody, 180 minut
Kapacita plic získat objem pro daný tlak
Zaznamenáno každých 5 minut během každé sekvence a vymývací periody, 180 minut
Vývoj poddajnosti hrudní stěny (Ccw)
Časové okno: Zaznamenáno každých 5 minut během každé sekvence a vymývací periody, 180 minut
Kapacita plic získat objem pro daný tlak
Zaznamenáno každých 5 minut během každé sekvence a vymývací periody, 180 minut
Vývoj transpulmonálního tlaku (Ptranspulm)
Časové okno: Zaznamenáno každých 5 minut během každé sekvence a vymývací periody, 180 minut
Alveolární tlak mínus pleurální tlak
Zaznamenáno každých 5 minut během každé sekvence a vymývací periody, 180 minut
Vývoj poměru celkového objemu mrtvého prostoru k dechovému objemu
Časové okno: Zaznamenáno každých 5 minut během každé sekvence a vymývací periody, 180 minut
Vypočteno pomocí vydechovaného CO2 a plynu CO2 z arteriální krve
Zaznamenáno každých 5 minut během každé sekvence a vymývací periody, 180 minut
Vývoj celkového objemu mrtvého prostoru
Časové okno: Zaznamenáno každých 5 minut během každé sekvence a vymývací periody, 180 minut
Vypočítáno pomocí prošlého CO2
Zaznamenáno každých 5 minut během každé sekvence a vymývací periody, 180 minut
Vývoj celkového pozitivního end-exspiračního tlaku (PEEPtot)
Časové okno: Zaznamenáno každých 5 minut během každé sekvence a vymývací periody, 180 minut
Tlak v dýchacích cestách během okluze ventilátoru na konci výdechu
Zaznamenáno každých 5 minut během každé sekvence a vymývací periody, 180 minut
Vývoj srdeční frekvence
Časové okno: Zaznamenáno každých 5 minut během každé sekvence a vymývací periody, 180 minut
Standardní sledování
Zaznamenáno každých 5 minut během každé sekvence a vymývací periody, 180 minut
Vývoj krevního tlaku
Časové okno: Zaznamenáno každých 5 minut během každé sekvence a vymývací periody, 180 minut
Standardní sledování
Zaznamenáno každých 5 minut během každé sekvence a vymývací periody, 180 minut
Vývoj tlaku na plošině (Pplat)
Časové okno: Zaznamenáno v minutě 1 a minutě 30 každé ze tří spontánních dechových zkoušek, 90 minut
Tlak v dýchacích cestách během okluze ventilátoru na konci inspirace (odpovídá alveolárnímu tlaku)
Zaznamenáno v minutě 1 a minutě 30 každé ze tří spontánních dechových zkoušek, 90 minut
Vývoj vnitřního pozitivního end-exspiračního tlaku (PEEPi)
Časové okno: Zaznamenáno v minutě 1 a minutě 30 každé ze tří spontánních dechových zkoušek, 90 minut
Nastavení PEEPi mínus PEEP na ventilátoru
Zaznamenáno v minutě 1 a minutě 30 každé ze tří spontánních dechových zkoušek, 90 minut
Plicní kmen
Časové okno: Zaznamenáno každých 5 minut během každé sekvence a vymývací periody, 180 minut
Měřeno jako poměr dechového objemu k funkční reziduální kapacitě (FRV)
Zaznamenáno každých 5 minut během každé sekvence a vymývací periody, 180 minut
Evoluce brániční exkurze (DE)
Časové okno: Zaznamenáno v minutě 1 a minutě 30 každé ze tří spontánních dechových zkoušek, 90 minut
Ultrazvukové měření pohybu bránice během inspirace
Zaznamenáno v minutě 1 a minutě 30 každé ze tří spontánních dechových zkoušek, 90 minut
Vývoj diafragmatické zahušťovací frakce (DTF)
Časové okno: Zaznamenáno v minutě 1 a minutě 30 každé ze tří spontánních dechových zkoušek, 90 minut
Ultrazvukové měření ztluštění bránice během inspirace
Zaznamenáno v minutě 1 a minutě 30 každé ze tří spontánních dechových zkoušek, 90 minut
Vývoj hematokritu
Časové okno: Zaznamenáno ve 30. minutě každé ze tří spontánních dechových zkoušek, 90 minut
Měřeno arteriální krví
Zaznamenáno ve 30. minutě každé ze tří spontánních dechových zkoušek, 90 minut
Vývoj skóre Richmondovy agitace/sedace (RASS).
Časové okno: Zaznamenáno v minutě 1 a minutě 30 každé ze tří spontánních dechových zkoušek, 90 minut
Používá se na JIP ke sledování neurologických změn u pacientů. Stupnice od -5 (nevzrušitelný) do +4 (bojový). 0 je klidný a citlivý pacient.
Zaznamenáno v minutě 1 a minutě 30 každé ze tří spontánních dechových zkoušek, 90 minut
Vývoj skóre Borgovy dušnosti
Časové okno: Zaznamenáno v minutě 1 a minutě 30 každé ze tří spontánních dechových zkoušek, 90 minut

Numerická stupnice pro kvantifikaci dušnosti od 0 do 10. 0 znamená, že pacient nepociťuje potíže s dýcháním a 10 je maximální dušnost.

Měřeno dvakrát během každé zkoušky spontánního dýchání
Zaznamenáno v minutě 1 a minutě 30 každé ze tří spontánních dechových zkoušek, 90 minut
Vývoj skóre multidimenzionální dušnosti (MDP).
Časové okno: Zaznamenáno ve 30. minutě každé ze tří spontánních dechových zkoušek, 90 minut

Skóre pro kvantifikaci pohodlí, dušnosti a posouzení dechové námahy vnímané pacientem. Tato škála obsahuje několik položek rozdělených do dvou dimenzí: senzorické a afektivní.

Senzorická dimenze obsahuje: intenzitu na stupnici od 0 do 10 z pěti smyslových kvalit (fyzické dechové úsilí, hlad vzduchu, sevřenost, duševní dechové úsilí, hyperpnoe) Afektivní dimenze obsahuje: stupnici dechového nepohodlí (škála 0 až 10)

Měřeno jednou během každé zkoušky spontánního dýchání
Zaznamenáno ve 30. minutě každé ze tří spontánních dechových zkoušek, 90 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Piquilloud Imboden Lise

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lise Piquilloud Imboden, MER&PD, University of Lausanne Hospitals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

8. března 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. června 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TWEEP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplikace mechanického větrání

Klinické studie na Způsob 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit