Effekten av tre modaliteter av spontane pustetester på respirasjonsanstrengelser hos trakeostomiserte pasienter (TWEEP)
2. juni 2022 oppdatert av: Piquilloud Imboden Lise
Effekten av tre modaliteter av spontane pustetester på respirasjonsanstrengelser hos trakeostomiserte pasienter. Monosentrisk crossover intervensjonsstudie.
Data mangler angående avvenning fra mekanisk ventilasjon for trakeostomiserte pasienter. Spesielt er effekten av ulike modaliteter av spontane pusteforsøk på respirasjonsanstrengelse ikke blitt grundig beskrevet.
Denne crossover-fysiologistudien vil inkludere 18 trakeostomiserte pasienter ventilert i mer enn 72 timer.
Målet med denne studien er å sammenligne effekten av tre forskjellige modaliteter av SBT på respirasjonsanstrengelse hos trakeostomierte pasienter. Modalitetene som er testet er: Trykkstøtteventilasjon (PSV-nivå 5 cmH2O, PEEP 5 cmH2O), T-stykketest og oksygen med høy flyt. Hver modalitet brukes i en randomisert rekkefølge, i løpet av 30 minutter. Under hver modalitet som testes, vil esophageal og gastrisk trykk, utløpt CO2 og komfort overvåkes, i tillegg til standard overvåking. Basert på øsofagustrykkovervåking kan pasientens respirasjonsanstrengelse beregnes enten ved øsofagustrykk-tidsprodukt og pustearbeid. Trykk generert av inspirasjonsmuskler vil også bli vurdert.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
18
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lise Piquilloud Imboden, MER&PD
- Telefonnummer: +41 79 556 68 27
- E-post: lise.piquilloud@chuv.ch
Studer Kontakt Backup
- Navn: Davy Cabrio
- Telefonnummer: +41 79 556 69 56
- E-post: davy.cabrio@chuv.ch
Studiesteder
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Sveits, 1011
- Rekruttering
- Lausanne University Hospitals
-
Ta kontakt med:
- Lise Piquilloud Imboden, PD&MER
- Telefonnummer: +41 79 556 68 27
- E-post: lise.piquilloud@chuv.ch
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som planlegges en trakeostomi
- Pasienter på invasiv ventilasjon i >72 timer
Ekskluderingskriterier:
- Trakeostomi for obstruksjon av øvre luftveier eller annen sykdom
- Pasienter trakeostomert før nåværende sykehusinnleggelse
- Pasienter med Glasgow Coma Scale (GCS) < 8/10 etter hjertestans
- Pasienter med GCS < 8/10 på grunn av primær sentralnevrologisk sykdom
- Pasienter for hvilke terapeutiske begrensninger allerede er bestemt
- Pasienter for hvem avvenning fra ventilasjon ikke er et mål
- Pasienter som lider av myasthenia gravis
- Pasienter med hjerteassistanseapparat
- Pasienter med medullær lesjon proksimalt til C5
- Pasienter for hvilke innsetting av nasogastrisk sonde er kontraindisert
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Modalitet 1 - Utvasking - Modalitet 2 - Utvasking - Modalitet 3
Tre forskjellige 30-minutters deventilasjonsmodaliteter vil bli utført i en randomisert rekkefølge hos hver pasient.
Utvaskingsperioder på 30 minutter vil forekomme mellom testede modaliteter.
|
Modalitet for trykkstøtteventilasjon (PSV).
T-Piece-modalitet
Høyflytende oksygen
|
|
ANNEN: Modalitet 1 - Utvasking - Modalitet 3 - Utvasking - Modalitet 2
Tre forskjellige 30-minutters deventilasjonsmodaliteter vil bli utført i en randomisert rekkefølge hos hver pasient.
Utvaskingsperioder på 30 minutter vil forekomme mellom testede modaliteter.
|
Modalitet for trykkstøtteventilasjon (PSV).
T-Piece-modalitet
Høyflytende oksygen
|
|
ANNEN: Modalitet 2 - Utvasking - Modalitet 1 - Utvasking - Modalitet 3
Tre forskjellige 30-minutters deventilasjonsmodaliteter vil bli utført i en randomisert rekkefølge hos hver pasient.
Utvaskingsperioder på 30 minutter vil forekomme mellom testede modaliteter.
|
Modalitet for trykkstøtteventilasjon (PSV).
T-Piece-modalitet
Høyflytende oksygen
|
|
ANNEN: Modalitet 2 - Utvasking - Modalitet 3 - Utvasking - Modalitet 1
Tre forskjellige 30-minutters deventilasjonsmodaliteter vil bli utført i en randomisert rekkefølge hos hver pasient.
Utvaskingsperioder på 30 minutter vil forekomme mellom testede modaliteter.
|
Modalitet for trykkstøtteventilasjon (PSV).
T-Piece-modalitet
Høyflytende oksygen
|
|
ANNEN: Modalitet 3 - Utvasking - Modalitet 2 - Utvasking - Modalitet 1
Tre forskjellige 30-minutters deventilasjonsmodaliteter vil bli utført i en randomisert rekkefølge hos hver pasient.
Utvaskingsperioder på 30 minutter vil forekomme mellom testede modaliteter.
|
Modalitet for trykkstøtteventilasjon (PSV).
T-Piece-modalitet
Høyflytende oksygen
|
|
ANNEN: Modalitet 3 - Utvasking - Modalitet 1 - Utvasking - Modalitet 2
Tre forskjellige 30-minutters deventilasjonsmodaliteter vil bli utført i en randomisert rekkefølge hos hver pasient.
Utvaskingsperioder på 30 minutter vil forekomme mellom testede modaliteter.
|
Modalitet for trykkstøtteventilasjon (PSV).
T-Piece-modalitet
Høyflytende oksygen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvikling av trykk-tidsprodukt av esophageal press
Tidsramme: Registrert hvert 5. minutt under hver sekvens og utvaskingsperiode, 180 minutter
|
Kvantifisering av inspirasjonsinnsats hos pasienten
|
Registrert hvert 5. minutt under hver sekvens og utvaskingsperiode, 180 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evolusjon av pustearbeid (WOB)
Tidsramme: Registrert hvert 5. minutt under hver sekvens og utvaskingsperiode, 180 minutter
|
Totalt areal av et Campbell-diagram for esophageal trykk og volum i løpet av en respirasjonssyklus
|
Registrert hvert 5. minutt under hver sekvens og utvaskingsperiode, 180 minutter
|
|
Utvikling av esophageal trykkfall
Tidsramme: Registrert hvert 5. minutt under hver sekvens og utvaskingsperiode, 180 minutter
|
Maksimal variasjon av esophageal trykk under respirasjonssykluser
|
Registrert hvert 5. minutt under hver sekvens og utvaskingsperiode, 180 minutter
|
|
Evolusjon av inspiratorisk muskeltrykk (Pmus)
Tidsramme: Registrert hvert 5. minutt under hver sekvens og utvaskingsperiode, 180 minutter
|
Trykk generert av pasientens respirasjonsmuskler
|
Registrert hvert 5. minutt under hver sekvens og utvaskingsperiode, 180 minutter
|
|
Utvikling av transdiafragmatisk trykk (Ptransdiaph)
Tidsramme: Registrert hvert 5. minutt under hver sekvens og utvaskingsperiode, 180 minutter
|
Forskjellen mellom gastrisk og esophageal trykk.
Refleks av trykk generert av membranen under inspirasjon
|
Registrert hvert 5. minutt under hver sekvens og utvaskingsperiode, 180 minutter
|
|
Evolusjon av tidevannsvolum (VT)
Tidsramme: Registrert hvert 5. minutt under hver sekvens og utvaskingsperiode, 180 minutter
|
Registrert hvert 5. minutt under hver sekvens og utvaskingsperiode, 180 minutter
|
|
|
Evolusjon av respirasjonsfrekvens (RR)
Tidsramme: Registrert hvert 5. minutt under hver sekvens og utvaskingsperiode, 180 minutter
|
Registrert hvert 5. minutt under hver sekvens og utvaskingsperiode, 180 minutter
|
|
|
Evolusjon av inspiratorisk luftveisstrøm
Tidsramme: Registrert hvert 5. minutt under hver sekvens og utvaskingsperiode, 180 minutter
|
Registrert hvert 5. minutt under hver sekvens og utvaskingsperiode, 180 minutter
|
|
|
Utvikling av forholdet mellom inspirasjonstid over total varighet av en pustesyklus (ti/ttot)
Tidsramme: Registrert hvert 5. minutt under hver sekvens og utvaskingsperiode, 180 minutter
|
Registrert hvert 5. minutt under hver sekvens og utvaskingsperiode, 180 minutter
|
|
|
Evolution of Rapid Shallow Breathing Index (RSBI)
Tidsramme: Registrert hvert 5. minutt under hver sekvens og utvaskingsperiode, 180 minutter
|
RR/VT - prediktor under ventilasjonsavvenning av intoleranse av SBT
|
Registrert hvert 5. minutt under hver sekvens og utvaskingsperiode, 180 minutter
|
|
Evolusjon av etterlevelse av luftveiene (Crs)
Tidsramme: Registrert hvert 5. minutt under hver sekvens og utvaskingsperiode, 180 minutter
|
Kapasiteten til det totale luftveiene til å øke volum for et gitt trykk
|
Registrert hvert 5. minutt under hver sekvens og utvaskingsperiode, 180 minutter
|
|
Evolusjon av lungeoverholdelse (CL)
Tidsramme: Registrert hvert 5. minutt under hver sekvens og utvaskingsperiode, 180 minutter
|
Lungenes kapasitet til å få volum for et gitt trykk
|
Registrert hvert 5. minutt under hver sekvens og utvaskingsperiode, 180 minutter
|
|
Utvikling av samsvar med brystveggen (Ccw)
Tidsramme: Registrert hvert 5. minutt under hver sekvens og utvaskingsperiode, 180 minutter
|
Lungenes kapasitet til å få volum for et gitt trykk
|
Registrert hvert 5. minutt under hver sekvens og utvaskingsperiode, 180 minutter
|
|
Utvikling av transpulmonalt trykk (Ptranspulm)
Tidsramme: Registrert hvert 5. minutt under hver sekvens og utvaskingsperiode, 180 minutter
|
Alveolært trykk minus pleuratrykk
|
Registrert hvert 5. minutt under hver sekvens og utvaskingsperiode, 180 minutter
|
|
Evolusjon av forholdet mellom totalt dødromsvolum over tidevannsvolum
Tidsramme: Registrert hvert 5. minutt under hver sekvens og utvaskingsperiode, 180 minutter
|
Beregnet ved hjelp av utløpt CO2 og arteriell blodgass CO2
|
Registrert hvert 5. minutt under hver sekvens og utvaskingsperiode, 180 minutter
|
|
Evolusjon av totalt dødromsvolum
Tidsramme: Registrert hvert 5. minutt under hver sekvens og utvaskingsperiode, 180 minutter
|
Beregnet ved hjelp av utløpt CO2
|
Registrert hvert 5. minutt under hver sekvens og utvaskingsperiode, 180 minutter
|
|
Evolusjon av totalt positivt sluttekspiratorisk trykk (PEEPtot)
Tidsramme: Registrert hvert 5. minutt under hver sekvens og utvaskingsperiode, 180 minutter
|
Luftveistrykk under endeekspiratorisk ventilatorokklusjon
|
Registrert hvert 5. minutt under hver sekvens og utvaskingsperiode, 180 minutter
|
|
Utvikling av hjertefrekvens
Tidsramme: Registrert hvert 5. minutt under hver sekvens og utvaskingsperiode, 180 minutter
|
Standard overvåking
|
Registrert hvert 5. minutt under hver sekvens og utvaskingsperiode, 180 minutter
|
|
Utvikling av blodtrykk
Tidsramme: Registrert hvert 5. minutt under hver sekvens og utvaskingsperiode, 180 minutter
|
Standard overvåking
|
Registrert hvert 5. minutt under hver sekvens og utvaskingsperiode, 180 minutter
|
|
Evolusjon av platåtrykk (Pplat)
Tidsramme: Registrert ved minutt 1 og minutt 30 av hver tre spontane pusteforsøk, 90 minutter
|
Luftveistrykk under endeinspiratorisk ventilatorokklusjon (tilsvarer alveolært trykk)
|
Registrert ved minutt 1 og minutt 30 av hver tre spontane pusteforsøk, 90 minutter
|
|
Evolusjon av intrinsic Positive End-Expiratory Pressure (PEEPi)
Tidsramme: Registrert ved minutt 1 og minutt 30 av hver tre spontane pusteforsøk, 90 minutter
|
PEEPi minus PEEP satt på ventilator
|
Registrert ved minutt 1 og minutt 30 av hver tre spontane pusteforsøk, 90 minutter
|
|
Lungebelastning
Tidsramme: Registrert hvert 5. minutt under hver sekvens og utvaskingsperiode, 180 minutter
|
Målt som forholdet mellom tidevannsvolum og funksjonell restkapasitet (FRV)
|
Registrert hvert 5. minutt under hver sekvens og utvaskingsperiode, 180 minutter
|
|
Evolusjon av diafragmatisk ekskursjon (DE)
Tidsramme: Registrert ved minutt 1 og minutt 30 av hver tre spontane pusteforsøk, 90 minutter
|
Ultralydmåling av diafragmabevegelse under inspirasjon
|
Registrert ved minutt 1 og minutt 30 av hver tre spontane pusteforsøk, 90 minutter
|
|
Evolusjon av diafragmatisk fortykningsfraksjon (DTF)
Tidsramme: Registrert ved minutt 1 og minutt 30 av hver tre spontane pusteforsøk, 90 minutter
|
Ultralydmåling av diafragmafortykkelse under inspirasjon
|
Registrert ved minutt 1 og minutt 30 av hver tre spontane pusteforsøk, 90 minutter
|
|
Evolusjon av hematokrit
Tidsramme: Registrert på minutt 30 av hver tre spontane pusteforsøk, 90 minutter
|
Målt med arterielt blod
|
Registrert på minutt 30 av hver tre spontane pusteforsøk, 90 minutter
|
|
Evolusjon av Richmond Agitation/Sedation scale (RASS) poengsum
Tidsramme: Registrert ved minutt 1 og minutt 30 av hver tre spontane pusteforsøk, 90 minutter
|
Brukes på intensivavdelingen for å overvåke nevrologiske endringer hos pasienter.
Skala fra -5 (ufarlig) til +4 (stridbar).
0 er en rolig og lydhør pasient.
|
Registrert ved minutt 1 og minutt 30 av hver tre spontane pusteforsøk, 90 minutter
|
|
Evolusjon av Borg dyspné-skalaen
Tidsramme: Registrert ved minutt 1 og minutt 30 av hver tre spontane pusteforsøk, 90 minutter
|
Numerisk skala for å kvantifisere dyspné fra 0 til 10. 0 betyr at pasienten ikke føler at pusten er vanskelig og 10 er en maksimal dyspné. Målt to ganger under hver spontan pusteforsøk |
Registrert ved minutt 1 og minutt 30 av hver tre spontane pusteforsøk, 90 minutter
|
|
Evolusjon av multidimensjonal dyspnéskala (MDP) poengsum
Tidsramme: Registrert på minutt 30 av hver tre spontane pusteforsøk, 90 minutter
|
Score for å kvantifisere komfort, dyspné og vurdere respirasjonsanstrengelse slik pasienten oppfatter det. Denne skalaen inneholder flere elementer, delt inn i to dimensjoner: sensorisk og affektiv. Sensorisk dimensjon inneholder: intensitet på en skala fra 0 til 10 av fem sensoriske egenskaper (fysisk pusteanstrengelse, luftsult, tetthet, mental pusteanstrengelse, hyperpné) Affektiv dimensjon inneholder: en skala for pusteubehag (skala fra 0 til 10) Målt én gang under hver spontan pusteforsøk |
Registrert på minutt 30 av hver tre spontane pusteforsøk, 90 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lise Piquilloud Imboden, MER&PD, University of Lausanne Hospitals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
8. mars 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
30. juni 2023
Studiet fullført (FORVENTES)
30. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
27. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
3. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TWEEP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .