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Wirkung von drei Modalitäten von Spontanatmungstests auf die Atembemühungen bei tracheotomierten Patienten (TWEEP)

2. Juni 2022 aktualisiert von: Piquilloud Imboden Lise

Wirkung von drei Modalitäten von Spontanatmungstests auf die Atembemühungen bei tracheotomierten Patienten. Monozentrische Interventions-Crossover-Studie.

Es fehlen Daten zur Entwöhnung von der mechanischen Beatmung bei tracheotomierten Patienten. Insbesondere die Wirkung verschiedener Modalitäten von Spontanatmungsversuchen auf die Atemanstrengung wurde nicht ausführlich beschrieben.

Diese Crossover-Physiologiestudie wird 18 tracheotomierte Patienten umfassen, die länger als 72 Stunden beatmet werden.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von drei verschiedenen SBT-Modalitäten auf die Atemanstrengung bei tracheotomierten Patienten zu vergleichen. Die getesteten Modalitäten sind: Druckunterstützte Beatmung (PSV-Level 5 cmH2O, PEEP 5 cmH2O), T-Stück-Test und High-Flow-Sauerstoff. Jede Modalität wird in randomisierter Reihenfolge während 30 Minuten angewendet. Bei jeder getesteten Modalität werden zusätzlich zur Standardüberwachung der Ösophagus- und Magendruck, das ausgeatmete CO2 und der Komfort überwacht. Basierend auf der Überwachung des ösophagealen Drucks können die Atemanstrengungen des Patienten entweder anhand des ösophagealen Druck-Zeit-Produkts und der Atemarbeit berechnet werden. Der von den Inspirationsmuskeln erzeugte Druck wird ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • Rekrutierung
        • Lausanne University Hospitals
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine Tracheotomie geplant ist
  • Patienten mit invasiver Beatmung für >72 Stunden

Ausschlusskriterien:

  • Tracheotomie bei Obstruktion der oberen Atemwege oder einer anderen Erkrankung
  • Patienten, die vor dem aktuellen Krankenhausaufenthalt tracheotomiert wurden
  • Patienten mit Glasgow Coma Scale (GCS) < 8/10 nach Herzstillstand
  • Patienten mit GCS < 8/10 aufgrund einer primären zentralneurologischen Erkrankung
  • Patienten, für die bereits therapeutische Einschränkungen beschlossen wurden
  • Patienten, bei denen eine Entwöhnung von der Beatmung kein Ziel ist
  • Patienten mit Myasthenia gravis
  • Patienten mit Herzunterstützungssystem
  • Patienten mit Markläsion proximal von C5
  • Patienten, bei denen das Einführen einer Magensonde kontraindiziert ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Modalität 1 – Auswaschen – Modalität 2 – Auswaschen – Modalität 3
Bei jedem Patienten werden drei verschiedene 30-minütige Deventilationsmodalitäten in randomisierter Reihenfolge durchgeführt. Zwischen den getesteten Modalitäten treten Auswaschzeiten von 30 Minuten auf.
Verfahren: Modalität 1
Modalität der druckunterstützten Beatmung (PSV).
Verfahren: Modalität 2
T-Stück-Modalität
Verfahren: Modalität 3
High-Flow-Sauerstoff
ANDERE: Modalität 1 – Auswaschen – Modalität 3 – Auswaschen – Modalität 2
Bei jedem Patienten werden drei verschiedene 30-minütige Deventilationsmodalitäten in randomisierter Reihenfolge durchgeführt. Zwischen den getesteten Modalitäten treten Auswaschzeiten von 30 Minuten auf.
Verfahren: Modalität 1
Modalität der druckunterstützten Beatmung (PSV).
Verfahren: Modalität 2
T-Stück-Modalität
Verfahren: Modalität 3
High-Flow-Sauerstoff
ANDERE: Modalität 2 – Auswaschen – Modalität 1 – Auswaschen – Modalität 3
Bei jedem Patienten werden drei verschiedene 30-minütige Deventilationsmodalitäten in randomisierter Reihenfolge durchgeführt. Zwischen den getesteten Modalitäten treten Auswaschzeiten von 30 Minuten auf.
Verfahren: Modalität 1
Modalität der druckunterstützten Beatmung (PSV).
Verfahren: Modalität 2
T-Stück-Modalität
Verfahren: Modalität 3
High-Flow-Sauerstoff
ANDERE: Modalität 2 – Auswaschen – Modalität 3 – Auswaschen – Modalität 1
Bei jedem Patienten werden drei verschiedene 30-minütige Deventilationsmodalitäten in randomisierter Reihenfolge durchgeführt. Zwischen den getesteten Modalitäten treten Auswaschzeiten von 30 Minuten auf.
Verfahren: Modalität 1
Modalität der druckunterstützten Beatmung (PSV).
Verfahren: Modalität 2
T-Stück-Modalität
Verfahren: Modalität 3
High-Flow-Sauerstoff
ANDERE: Modalität 3 – Auswaschen – Modalität 2 – Auswaschen – Modalität 1
Bei jedem Patienten werden drei verschiedene 30-minütige Deventilationsmodalitäten in randomisierter Reihenfolge durchgeführt. Zwischen den getesteten Modalitäten treten Auswaschzeiten von 30 Minuten auf.
Verfahren: Modalität 1
Modalität der druckunterstützten Beatmung (PSV).
Verfahren: Modalität 2
T-Stück-Modalität
Verfahren: Modalität 3
High-Flow-Sauerstoff
ANDERE: Modalität 3 – Auswaschen – Modalität 1 – Auswaschen – Modalität 2
Bei jedem Patienten werden drei verschiedene 30-minütige Deventilationsmodalitäten in randomisierter Reihenfolge durchgeführt. Zwischen den getesteten Modalitäten treten Auswaschzeiten von 30 Minuten auf.
Verfahren: Modalität 1
Modalität der druckunterstützten Beatmung (PSV).
Verfahren: Modalität 2
T-Stück-Modalität
Verfahren: Modalität 3
High-Flow-Sauerstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung des Druck-Zeit-Produkts des Ösophagusdrucks
Zeitfenster: Aufgezeichnet alle 5 Minuten während jeder Sequenz und Auswaschperiode, 180 Minuten
Quantifizierung der Inspirationsanstrengung des Patienten
Aufgezeichnet alle 5 Minuten während jeder Sequenz und Auswaschperiode, 180 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Evolution der Atemarbeit (WOB)
Zeitfenster: Aufgezeichnet alle 5 Minuten während jeder Sequenz und Auswaschperiode, 180 Minuten
Gesamtfläche eines Campbell-Diagramms für Ösophagusdruck und -volumen während eines Atemzyklus
Aufgezeichnet alle 5 Minuten während jeder Sequenz und Auswaschperiode, 180 Minuten
Entwicklung des Ösophagus-Druckabfalls
Zeitfenster: Aufgezeichnet alle 5 Minuten während jeder Sequenz und Auswaschperiode, 180 Minuten
Maximale Schwankung des Ösophagusdrucks während der Atemzyklen
Aufgezeichnet alle 5 Minuten während jeder Sequenz und Auswaschperiode, 180 Minuten
Entwicklung des inspiratorischen Muskeldrucks (Pmus)
Zeitfenster: Aufgezeichnet alle 5 Minuten während jeder Sequenz und Auswaschperiode, 180 Minuten
Druck, der von der Atemmuskulatur des Patienten erzeugt wird
Aufgezeichnet alle 5 Minuten während jeder Sequenz und Auswaschperiode, 180 Minuten
Entwicklung des transdiaphragmatischen Drucks (Ptransdiaph)
Zeitfenster: Aufgezeichnet alle 5 Minuten während jeder Sequenz und Auswaschperiode, 180 Minuten
Unterschied zwischen Magen- und Speiseröhrendruck. Widerspiegelung des vom Zwerchfell während der Inspiration erzeugten Drucks
Aufgezeichnet alle 5 Minuten während jeder Sequenz und Auswaschperiode, 180 Minuten
Entwicklung des Tidalvolumens (VT)
Zeitfenster: Aufgezeichnet alle 5 Minuten während jeder Sequenz und Auswaschperiode, 180 Minuten
Aufgezeichnet alle 5 Minuten während jeder Sequenz und Auswaschperiode, 180 Minuten
Entwicklung der Atemfrequenz (RR)
Zeitfenster: Aufgezeichnet alle 5 Minuten während jeder Sequenz und Auswaschperiode, 180 Minuten
Aufgezeichnet alle 5 Minuten während jeder Sequenz und Auswaschperiode, 180 Minuten
Entwicklung des inspiratorischen Atemwegsflusses
Zeitfenster: Aufgezeichnet alle 5 Minuten während jeder Sequenz und Auswaschperiode, 180 Minuten
Aufgezeichnet alle 5 Minuten während jeder Sequenz und Auswaschperiode, 180 Minuten
Entwicklung des Verhältnisses der Inspirationszeit zur Gesamtdauer eines Atemzyklus (ti/ttot)
Zeitfenster: Aufgezeichnet alle 5 Minuten während jeder Sequenz und Auswaschperiode, 180 Minuten
Aufgezeichnet alle 5 Minuten während jeder Sequenz und Auswaschperiode, 180 Minuten
Evolution des Rapid Shallow Breathing Index (RSBI)
Zeitfenster: Aufgezeichnet alle 5 Minuten während jeder Sequenz und Auswaschperiode, 180 Minuten
RR/VT – Prädiktor während der Beatmungsentwöhnung einer SBT-Intoleranz
Aufgezeichnet alle 5 Minuten während jeder Sequenz und Auswaschperiode, 180 Minuten
Entwicklung der Compliance des Atmungssystems (Crs)
Zeitfenster: Aufgezeichnet alle 5 Minuten während jeder Sequenz und Auswaschperiode, 180 Minuten
Kapazität des gesamten Atmungssystems, um bei einem gegebenen Druck Volumen zu gewinnen
Aufgezeichnet alle 5 Minuten während jeder Sequenz und Auswaschperiode, 180 Minuten
Evolution der Lungen-Compliance (CL)
Zeitfenster: Aufgezeichnet alle 5 Minuten während jeder Sequenz und Auswaschperiode, 180 Minuten
Kapazität der Lunge, Volumen bei einem bestimmten Druck zu gewinnen
Aufgezeichnet alle 5 Minuten während jeder Sequenz und Auswaschperiode, 180 Minuten
Evolution der Thoraxwand-Compliance (Ccw)
Zeitfenster: Aufgezeichnet alle 5 Minuten während jeder Sequenz und Auswaschperiode, 180 Minuten
Kapazität der Lunge, Volumen bei einem bestimmten Druck zu gewinnen
Aufgezeichnet alle 5 Minuten während jeder Sequenz und Auswaschperiode, 180 Minuten
Entwicklung des transpulmonalen Drucks (Ptranspulm)
Zeitfenster: Aufgezeichnet alle 5 Minuten während jeder Sequenz und Auswaschperiode, 180 Minuten
Alveolardruck minus Pleuradruck
Aufgezeichnet alle 5 Minuten während jeder Sequenz und Auswaschperiode, 180 Minuten
Entwicklung des Verhältnisses des gesamten Totraumvolumens zum Tidalvolumen
Zeitfenster: Aufgezeichnet alle 5 Minuten während jeder Sequenz und Auswaschperiode, 180 Minuten
Berechnet anhand von ausgeatmetem CO2 und arteriellem Blutgas-CO2
Aufgezeichnet alle 5 Minuten während jeder Sequenz und Auswaschperiode, 180 Minuten
Entwicklung des gesamten Totraumvolumens
Zeitfenster: Aufgezeichnet alle 5 Minuten während jeder Sequenz und Auswaschperiode, 180 Minuten
Berechnet anhand des abgelaufenen CO2
Aufgezeichnet alle 5 Minuten während jeder Sequenz und Auswaschperiode, 180 Minuten
Entwicklung des gesamten positiven endexspiratorischen Drucks (PEEPtot)
Zeitfenster: Aufgezeichnet alle 5 Minuten während jeder Sequenz und Auswaschperiode, 180 Minuten
Atemwegsdruck während der endexspiratorischen Okklusion des Beatmungsgeräts
Aufgezeichnet alle 5 Minuten während jeder Sequenz und Auswaschperiode, 180 Minuten
Entwicklung der Herzfrequenz
Zeitfenster: Aufgezeichnet alle 5 Minuten während jeder Sequenz und Auswaschperiode, 180 Minuten
Standardüberwachung
Aufgezeichnet alle 5 Minuten während jeder Sequenz und Auswaschperiode, 180 Minuten
Entwicklung des Blutdrucks
Zeitfenster: Aufgezeichnet alle 5 Minuten während jeder Sequenz und Auswaschperiode, 180 Minuten
Standardüberwachung
Aufgezeichnet alle 5 Minuten während jeder Sequenz und Auswaschperiode, 180 Minuten
Entwicklung des Plateaudrucks (Pplat)
Zeitfenster: Aufgenommen bei Minute 1 und Minute 30 von jeweils drei spontanen Atemversuchen, 90 Minuten
Atemwegsdruck bei endinspiratorischer Okklusion des Beatmungsgeräts (entspricht dem Alveolardruck)
Aufgenommen bei Minute 1 und Minute 30 von jeweils drei spontanen Atemversuchen, 90 Minuten
Entwicklung des intrinsischen positiven endexspiratorischen Drucks (PEEPi)
Zeitfenster: Aufgenommen bei Minute 1 und Minute 30 von jeweils drei spontanen Atemversuchen, 90 Minuten
PEEPi minus PEEP am Beatmungsgerät eingestellt
Aufgenommen bei Minute 1 und Minute 30 von jeweils drei spontanen Atemversuchen, 90 Minuten
Lungenbelastung
Zeitfenster: Aufgezeichnet alle 5 Minuten während jeder Sequenz und Auswaschperiode, 180 Minuten
Gemessen als Verhältnis von Tidalvolumen zu funktioneller Residualkapazität (FRV)
Aufgezeichnet alle 5 Minuten während jeder Sequenz und Auswaschperiode, 180 Minuten
Evolution der Zwerchfellexkursion (DE)
Zeitfenster: Aufgenommen bei Minute 1 und Minute 30 von jeweils drei spontanen Atemversuchen, 90 Minuten
Ultraschallmessung der Zwerchfellbewegung während der Inspiration
Aufgenommen bei Minute 1 und Minute 30 von jeweils drei spontanen Atemversuchen, 90 Minuten
Entwicklung der Membranverdickungsfraktion (DTF)
Zeitfenster: Aufgenommen bei Minute 1 und Minute 30 von jeweils drei spontanen Atemversuchen, 90 Minuten
Ultraschallmessung der Zwerchfellverdickung während der Inspiration
Aufgenommen bei Minute 1 und Minute 30 von jeweils drei spontanen Atemversuchen, 90 Minuten
Entwicklung der Hämatokritwerte
Zeitfenster: Aufgenommen bei Minute 30 von jeweils drei spontanen Atemversuchen, 90 Minuten
Gemessen durch arterielles Blut
Aufgenommen bei Minute 30 von jeweils drei spontanen Atemversuchen, 90 Minuten
Evolution of Richmond Agitation/Sedation Scale (RASS)-Score
Zeitfenster: Aufgenommen bei Minute 1 und Minute 30 von jeweils drei spontanen Atemversuchen, 90 Minuten
Wird auf der Intensivstation verwendet, um neurologische Veränderungen bei Patienten zu überwachen. Skala von -5 (unerweckbar) bis +4 (kämpferisch). 0 ist ein ruhiger und reaktionsschneller Patient.
Aufgenommen bei Minute 1 und Minute 30 von jeweils drei spontanen Atemversuchen, 90 Minuten
Entwicklung der Borg-Dyspnoe-Skala
Zeitfenster: Aufgenommen bei Minute 1 und Minute 30 von jeweils drei spontanen Atemversuchen, 90 Minuten

Numerische Skala zur Quantifizierung der Dyspnoe von 0 bis 10. 0 bedeutet, dass der Patient das Atmen nicht als schwierig empfindet, und 10 ist eine maximale Dyspnoe.

Zweimal während jedes Spontanatmungsversuchs gemessen
Aufgenommen bei Minute 1 und Minute 30 von jeweils drei spontanen Atemversuchen, 90 Minuten
Entwicklung des Scores der Multidimensionalen Dyspnoe-Skala (MDP).
Zeitfenster: Aufgenommen bei Minute 30 von jeweils drei spontanen Atemversuchen, 90 Minuten

Score zur Quantifizierung von Komfort, Dyspnoe und Beurteilung der vom Patienten wahrgenommenen Atemanstrengung. Diese Skala enthält mehrere Items, die in zwei Dimensionen unterteilt sind: sensorisch und affektiv.

Sensorische Dimension enthält: Intensität auf einer Skala von 0 bis 10 von fünf sensorischen Qualitäten (körperliche Atemanstrengung, Lufthunger, Engegefühl, mentale Atemanstrengung, Hyperpnoe) Affektive Dimension enthält: eine Atembeschwerdenskala (Skala von 0 bis 10)

Einmal während jedes Spontanatmungsversuchs gemessen
Aufgenommen bei Minute 30 von jeweils drei spontanen Atemversuchen, 90 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Piquilloud Imboden Lise

Ermittler

  • Hauptermittler: Lise Piquilloud Imboden, MER&PD, University of Lausanne Hospitals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. März 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Juni 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TWEEP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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