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Effet de trois modalités de tests respiratoires spontanés sur les efforts respiratoires chez les patients trachéotomisés (TWEEP)

2 juin 2022 mis à jour par: Piquilloud Imboden Lise

Effet de trois modalités de tests respiratoires spontanés sur les efforts respiratoires chez les patients trachéotomisés. Étude interventionnelle croisée monocentrique.

Les données manquent concernant le sevrage de la ventilation mécanique chez les patients trachéotomisés. En particulier, l'effet de différentes modalités d'essais de respiration spontanée sur l'effort respiratoire n'a pas été largement décrit.

Cette étude de physiologie croisée inclura 18 patients trachéotomisés ventilés pendant plus de 72 heures.

L'objectif de cette étude est de comparer l'effet de trois modalités différentes de SBT sur l'effort respiratoire chez les patients trachéotomisés. Les modalités testées sont : Ventilation d'aide inspiratoire (niveau PSV 5 cmH2O, PEP 5 cmH2O), test en T et oxygène à haut débit. Chaque modalité est appliquée dans un ordre aléatoire, pendant 30 minutes. Au cours de chaque modalité testée, la pression œsophagienne et gastrique, le CO2 expiré et le confort seront surveillés, en plus de la surveillance standard. Sur la base de la surveillance de la pression œsophagienne, les efforts respiratoires du patient peuvent être calculés soit par le produit pression œsophagienne-temps et le travail respiratoire. La pression générée par les muscles inspiratoires sera également évaluée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

18

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Suisse
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Suisse, 1011
        • Recrutement
        • Lausanne University Hospitals
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients pour lesquels une trachéotomie est prévue
  • Patients sous ventilation invasive pendant > 72 heures

Critère d'exclusion:

  • Trachéotomie pour obstruction des voies respiratoires supérieures ou autre maladie
  • Patients trachéotomisés avant l'hospitalisation en cours
  • Patients avec l'échelle de Glasgow (GCS) < 8/10 après un arrêt cardiaque
  • Patients avec GCS < 8/10 en raison d'une maladie neurologique centrale primaire
  • Patients pour lesquels des limitations thérapeutiques ont déjà été décidées
  • Patients pour qui le sevrage de la ventilation n'est pas un objectif
  • Patients souffrant de myasthénie grave
  • Patients avec appareil d'assistance cardiaque
  • Patients avec lésion médullaire proximale à C5
  • Patients pour lesquels l'insertion d'une sonde nasogastrique est contre-indiquée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Modalité 1 - Lavage - Modalité 2 - Lavage - Modalité 3
Trois modalités différentes de déventilation de 30 minutes seront effectuées dans un ordre aléatoire chez chaque patient. Des périodes de lavage de 30 minutes se produiront entre les modalités testées.
Procédure: Modalité 1
Modalité de ventilation assistée par pression (PSV)
Procédure: Modalité 2
Modalité pièce en T
Procédure: Modalité 3
Oxygène à haut débit
AUTRE: Modalité 1 - Lavage - Modalité 3 - Lavage - Modalité 2
Trois modalités différentes de déventilation de 30 minutes seront effectuées dans un ordre aléatoire chez chaque patient. Des périodes de lavage de 30 minutes se produiront entre les modalités testées.
Procédure: Modalité 1
Modalité de ventilation assistée par pression (PSV)
Procédure: Modalité 2
Modalité pièce en T
Procédure: Modalité 3
Oxygène à haut débit
AUTRE: Modalité 2 - Lavage - Modalité 1 - Lavage - Modalité 3
Trois modalités différentes de déventilation de 30 minutes seront effectuées dans un ordre aléatoire chez chaque patient. Des périodes de lavage de 30 minutes se produiront entre les modalités testées.
Procédure: Modalité 1
Modalité de ventilation assistée par pression (PSV)
Procédure: Modalité 2
Modalité pièce en T
Procédure: Modalité 3
Oxygène à haut débit
AUTRE: Modalité 2 - Lavage - Modalité 3 - Lavage - Modalité 1
Trois modalités différentes de déventilation de 30 minutes seront effectuées dans un ordre aléatoire chez chaque patient. Des périodes de lavage de 30 minutes se produiront entre les modalités testées.
Procédure: Modalité 1
Modalité de ventilation assistée par pression (PSV)
Procédure: Modalité 2
Modalité pièce en T
Procédure: Modalité 3
Oxygène à haut débit
AUTRE: Modalité 3 - Lavage - Modalité 2 - Lavage - Modalité 1
Trois modalités différentes de déventilation de 30 minutes seront effectuées dans un ordre aléatoire chez chaque patient. Des périodes de lavage de 30 minutes se produiront entre les modalités testées.
Procédure: Modalité 1
Modalité de ventilation assistée par pression (PSV)
Procédure: Modalité 2
Modalité pièce en T
Procédure: Modalité 3
Oxygène à haut débit
AUTRE: Modalité 3 - Lavage - Modalité 1 - Lavage - Modalité 2
Trois modalités différentes de déventilation de 30 minutes seront effectuées dans un ordre aléatoire chez chaque patient. Des périodes de lavage de 30 minutes se produiront entre les modalités testées.
Procédure: Modalité 1
Modalité de ventilation assistée par pression (PSV)
Procédure: Modalité 2
Modalité pièce en T
Procédure: Modalité 3
Oxygène à haut débit

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution du produit pression-temps de la pression oesophagienne
Délai: Enregistré toutes les 5 minutes pendant chaque séquence et période de lavage, 180 minutes
Quantification de l'effort inspiratoire du patient
Enregistré toutes les 5 minutes pendant chaque séquence et période de lavage, 180 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution du travail respiratoire (WOB)
Délai: Enregistré toutes les 5 minutes pendant chaque séquence et période de lavage, 180 minutes
Aire totale d'un diagramme de Campbell pour la pression et le volume oesophagiens au cours d'un cycle respiratoire
Enregistré toutes les 5 minutes pendant chaque séquence et période de lavage, 180 minutes
Évolution de la chute de pression oesophagienne
Délai: Enregistré toutes les 5 minutes pendant chaque séquence et période de lavage, 180 minutes
Variation maximale de la pression oesophagienne au cours des cycles respiratoires
Enregistré toutes les 5 minutes pendant chaque séquence et période de lavage, 180 minutes
Evolution de la pression musculaire inspiratoire (Pmus)
Délai: Enregistré toutes les 5 minutes pendant chaque séquence et période de lavage, 180 minutes
Pression générée par les muscles respiratoires des patients
Enregistré toutes les 5 minutes pendant chaque séquence et période de lavage, 180 minutes
Évolution de la pression transdiaphragmatique (Ptransdiaph)
Délai: Enregistré toutes les 5 minutes pendant chaque séquence et période de lavage, 180 minutes
Différence entre la pression gastrique et oesophagienne. Reflète la pression générée par le diaphragme pendant l'inspiration
Enregistré toutes les 5 minutes pendant chaque séquence et période de lavage, 180 minutes
Évolution du volume courant (VT)
Délai: Enregistré toutes les 5 minutes pendant chaque séquence et période de lavage, 180 minutes
Enregistré toutes les 5 minutes pendant chaque séquence et période de lavage, 180 minutes
Évolution de la fréquence respiratoire (RR)
Délai: Enregistré toutes les 5 minutes pendant chaque séquence et période de lavage, 180 minutes
Enregistré toutes les 5 minutes pendant chaque séquence et période de lavage, 180 minutes
Évolution du débit inspiratoire
Délai: Enregistré toutes les 5 minutes pendant chaque séquence et période de lavage, 180 minutes
Enregistré toutes les 5 minutes pendant chaque séquence et période de lavage, 180 minutes
Évolution du rapport du temps inspiratoire sur la durée totale d'un cycle respiratoire (ti/ttot)
Délai: Enregistré toutes les 5 minutes pendant chaque séquence et période de lavage, 180 minutes
Enregistré toutes les 5 minutes pendant chaque séquence et période de lavage, 180 minutes
Évolution de l'indice de respiration rapide peu profonde (RSBI)
Délai: Enregistré toutes les 5 minutes pendant chaque séquence et période de lavage, 180 minutes
RR/VT - prédicteur lors du sevrage ventilatoire de l'intolérance au SBT
Enregistré toutes les 5 minutes pendant chaque séquence et période de lavage, 180 minutes
Évolution de la compliance du système respiratoire (Crs)
Délai: Enregistré toutes les 5 minutes pendant chaque séquence et période de lavage, 180 minutes
Capacité du système respiratoire total à gagner du volume pour une pression donnée
Enregistré toutes les 5 minutes pendant chaque séquence et période de lavage, 180 minutes
Evolution de la compliance pulmonaire (CL)
Délai: Enregistré toutes les 5 minutes pendant chaque séquence et période de lavage, 180 minutes
Capacité des poumons à gagner du volume pour une pression donnée
Enregistré toutes les 5 minutes pendant chaque séquence et période de lavage, 180 minutes
Évolution de la compliance de la paroi thoracique (Ccw)
Délai: Enregistré toutes les 5 minutes pendant chaque séquence et période de lavage, 180 minutes
Capacité des poumons à gagner du volume pour une pression donnée
Enregistré toutes les 5 minutes pendant chaque séquence et période de lavage, 180 minutes
Évolution de la pression transpulmonaire (Ptranspulm)
Délai: Enregistré toutes les 5 minutes pendant chaque séquence et période de lavage, 180 minutes
Pression alvéolaire moins pression pleurale
Enregistré toutes les 5 minutes pendant chaque séquence et période de lavage, 180 minutes
Évolution du rapport du volume total de l'espace mort sur le volume courant
Délai: Enregistré toutes les 5 minutes pendant chaque séquence et période de lavage, 180 minutes
Calculé à l'aide du CO2 expiré et du CO2 des gaz sanguins artériels
Enregistré toutes les 5 minutes pendant chaque séquence et période de lavage, 180 minutes
Évolution du volume total d'espace mort
Délai: Enregistré toutes les 5 minutes pendant chaque séquence et période de lavage, 180 minutes
Calculé au moyen du CO2 expiré
Enregistré toutes les 5 minutes pendant chaque séquence et période de lavage, 180 minutes
Évolution de la pression positive totale en fin d'expiration (PEPtot)
Délai: Enregistré toutes les 5 minutes pendant chaque séquence et période de lavage, 180 minutes
Pression des voies respiratoires pendant l'occlusion du ventilateur de fin d'expiration
Enregistré toutes les 5 minutes pendant chaque séquence et période de lavage, 180 minutes
Évolution de la fréquence cardiaque
Délai: Enregistré toutes les 5 minutes pendant chaque séquence et période de lavage, 180 minutes
Surveillance standard
Enregistré toutes les 5 minutes pendant chaque séquence et période de lavage, 180 minutes
Évolution de la pression artérielle
Délai: Enregistré toutes les 5 minutes pendant chaque séquence et période de lavage, 180 minutes
Surveillance standard
Enregistré toutes les 5 minutes pendant chaque séquence et période de lavage, 180 minutes
Evolution de la pression plateau (Pplat)
Délai: Enregistré à la minute 1 et à la minute 30 de chacun des trois essais de respiration spontanée, 90 minutes
Pression des voies respiratoires pendant l'occlusion du ventilateur de fin d'inspiration (correspond à la pression alvéolaire)
Enregistré à la minute 1 et à la minute 30 de chacun des trois essais de respiration spontanée, 90 minutes
Évolution de la pression expiratoire positive intrinsèque (PEPi)
Délai: Enregistré à la minute 1 et à la minute 30 de chacun des trois essais de respiration spontanée, 90 minutes
PEEPi moins PEP réglé sur le ventilateur
Enregistré à la minute 1 et à la minute 30 de chacun des trois essais de respiration spontanée, 90 minutes
Souche pulmonaire
Délai: Enregistré toutes les 5 minutes pendant chaque séquence et période de lavage, 180 minutes
Mesuré comme le rapport du volume courant sur la capacité résiduelle fonctionnelle (FRV)
Enregistré toutes les 5 minutes pendant chaque séquence et période de lavage, 180 minutes
Évolution de l'excursion diaphragmatique (DE)
Délai: Enregistré à la minute 1 et à la minute 30 de chacun des trois essais de respiration spontanée, 90 minutes
Mesure ultrasonore du mouvement du diaphragme pendant l'inspiration
Enregistré à la minute 1 et à la minute 30 de chacun des trois essais de respiration spontanée, 90 minutes
Évolution de la fraction d'épaississement diaphragmatique (DTF)
Délai: Enregistré à la minute 1 et à la minute 30 de chacun des trois essais de respiration spontanée, 90 minutes
Mesure échographique de l'épaississement du diaphragme pendant l'inspiration
Enregistré à la minute 1 et à la minute 30 de chacun des trois essais de respiration spontanée, 90 minutes
Évolution des hématocrites
Délai: Enregistré à la minute 30 de chacun des trois essais de respiration spontanée, 90 minutes
Mesuré par le sang artériel
Enregistré à la minute 30 de chacun des trois essais de respiration spontanée, 90 minutes
Évolution du score de l'échelle d'agitation/sédation de Richmond (RASS)
Délai: Enregistré à la minute 1 et à la minute 30 de chacun des trois essais de respiration spontanée, 90 minutes
Utilisé en soins intensifs pour surveiller les changements neurologiques chez les patients. Échelle de -5 (inévitable) à +4 (combattant). 0 est un patient calme et réactif.
Enregistré à la minute 1 et à la minute 30 de chacun des trois essais de respiration spontanée, 90 minutes
Évolution du score de l'échelle de dyspnée de Borg
Délai: Enregistré à la minute 1 et à la minute 30 de chacun des trois essais de respiration spontanée, 90 minutes

Échelle numérique pour quantifier la dyspnée de 0 à 10. 0 signifie que le patient ne ressent pas de difficulté respiratoire et 10 est une dyspnée maximale.

Mesuré deux fois au cours de chaque essai de respiration spontanée
Enregistré à la minute 1 et à la minute 30 de chacun des trois essais de respiration spontanée, 90 minutes
Évolution du score de l'échelle de dyspnée multidimensionnelle (MDP)
Délai: Enregistré à la minute 30 de chacun des trois essais de respiration spontanée, 90 minutes

Score pour quantifier le confort, la dyspnée et évaluer l'effort respiratoire tel que perçu par le patient. Cette échelle contient plusieurs items, divisés en deux dimensions : sensorielle et affective.

La dimension sensorielle contient : l'intensité sur une échelle de 0 à 10 de cinq qualités sensorielles (effort respiratoire physique, faim d'air, tiraillement, effort respiratoire mental, hyperpnée) La dimension affective contient : une échelle d'inconfort respiratoire (échelle de 0 à 10)

Mesuré une fois lors de chaque essai de respiration spontanée
Enregistré à la minute 30 de chacun des trois essais de respiration spontanée, 90 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Piquilloud Imboden Lise

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lise Piquilloud Imboden, MER&PD, University of Lausanne Hospitals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

8 mars 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 juin 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2019

Première publication (RÉEL)

27 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TWEEP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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