Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ trzech modalności spontanicznych testów oddechowych na wysiłek oddechowy u pacjentów z tracheostomią (TWEEP)

2 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Piquilloud Imboden Lise

Wpływ trzech trybów spontanicznych testów oddechowych na wysiłek oddechowy u pacjentów z tracheostomią. Monocentryczne, krzyżowe badanie interwencyjne.

Brakuje danych dotyczących odstawiania od wentylacji mechanicznej pacjentów z tracheostomią. W szczególności wpływ różnych modalności prób oddychania spontanicznego na wysiłek oddechowy nie został obszernie opisany.

To krzyżowe badanie fizjologiczne obejmie 18 pacjentów z tracheostomią, wentylowanych przez ponad 72 godziny.

Celem tego badania jest porównanie wpływu trzech różnych modalności SBT na wysiłek oddechowy u pacjentów z tracheostomią. Badane tryby to: Wentylacja wspomagana ciśnieniem (poziom PSV 5 cmH2O, PEEP 5 cmH2O), test z łącznikiem T i wysoki przepływ tlenu. Każda moda jest stosowana w losowej kolejności, przez 30 minut. Podczas każdej testowanej modalności poza standardowym monitorowaniem monitorowane będzie ciśnienie w przełyku i żołądku, wydychany CO2 oraz komfort. W oparciu o monitorowanie ciśnienia w przełyku, wysiłek oddechowy pacjenta można obliczyć za pomocą iloczynu ciśnienia w przełyku w czasie i pracy oddechowej. Oceniane będzie również ciśnienie generowane przez mięśnie wdechowe.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Szwajcaria, 1011
        • Rekrutacyjny
        • Lausanne University Hospitals
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których planowana jest tracheostomia
  • Pacjenci poddawani wentylacji inwazyjnej przez >72 godziny

Kryteria wyłączenia:

  • Tracheostomia w przypadku niedrożności górnych dróg oddechowych lub innej choroby
  • Pacjenci z tracheostomią przed obecną hospitalizacją
  • Pacjenci ze skalą Glasgow Coma Scale (GCS) < 8/10 po zatrzymaniu krążenia
  • Pacjenci z GCS < 8/10 z powodu pierwotnej ośrodkowej choroby neurologicznej
  • Pacjenci, dla których zdecydowano już o ograniczeniach terapeutycznych
  • Pacjenci, dla których odstawienie wentylacji nie jest celem
  • Pacjenci cierpiący na myasthenia gravis
  • Pacjenci z urządzeniem wspomagającym pracę serca
  • Pacjenci ze zmianą rdzeniastą proksymalnie do C5
  • Pacjenci, u których wprowadzenie sondy nosowo-żołądkowej jest przeciwwskazane

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Modalność 1 - Wymywanie - Modalność 2 - Wymywanie - Modalność 3
U każdego pacjenta zostaną przeprowadzone trzy różne 30-minutowe tryby dewentylacji w losowej kolejności. Pomiędzy testowanymi modalnościami wystąpią 30-minutowe okresy wymywania.
Procedura: Modalność 1
Tryb wentylacji wspomaganej ciśnieniem (PSV).
Procedura: Modalność 2
Modalność elementu T
Procedura: Modalność 3
Wysoki przepływ tlenu
INNY: Modalność 1 - Wypłukanie - Modalność 3 - Wypłukanie - Modalność 2
U każdego pacjenta zostaną przeprowadzone trzy różne 30-minutowe tryby dewentylacji w losowej kolejności. Pomiędzy testowanymi modalnościami wystąpią 30-minutowe okresy wymywania.
Procedura: Modalność 1
Tryb wentylacji wspomaganej ciśnieniem (PSV).
Procedura: Modalność 2
Modalność elementu T
Procedura: Modalność 3
Wysoki przepływ tlenu
INNY: Modalność 2 - Wypłukanie - Modalność 1 - Wypłukanie - Modalność 3
U każdego pacjenta zostaną przeprowadzone trzy różne 30-minutowe tryby dewentylacji w losowej kolejności. Pomiędzy testowanymi modalnościami wystąpią 30-minutowe okresy wymywania.
Procedura: Modalność 1
Tryb wentylacji wspomaganej ciśnieniem (PSV).
Procedura: Modalność 2
Modalność elementu T
Procedura: Modalność 3
Wysoki przepływ tlenu
INNY: Modalność 2 - Wypłukanie - Modalność 3 - Wypłukanie - Modalność 1
U każdego pacjenta zostaną przeprowadzone trzy różne 30-minutowe tryby dewentylacji w losowej kolejności. Pomiędzy testowanymi modalnościami wystąpią 30-minutowe okresy wymywania.
Procedura: Modalność 1
Tryb wentylacji wspomaganej ciśnieniem (PSV).
Procedura: Modalność 2
Modalność elementu T
Procedura: Modalność 3
Wysoki przepływ tlenu
INNY: Modalność 3 - Wypłukanie - Modalność 2 - Wypłukanie - Modalność 1
U każdego pacjenta zostaną przeprowadzone trzy różne 30-minutowe tryby dewentylacji w losowej kolejności. Pomiędzy testowanymi modalnościami wystąpią 30-minutowe okresy wymywania.
Procedura: Modalność 1
Tryb wentylacji wspomaganej ciśnieniem (PSV).
Procedura: Modalność 2
Modalność elementu T
Procedura: Modalność 3
Wysoki przepływ tlenu
INNY: Modalność 3 - Wypłukanie - Modalność 1 - Wypłukanie - Modalność 2
U każdego pacjenta zostaną przeprowadzone trzy różne 30-minutowe tryby dewentylacji w losowej kolejności. Pomiędzy testowanymi modalnościami wystąpią 30-minutowe okresy wymywania.
Procedura: Modalność 1
Tryb wentylacji wspomaganej ciśnieniem (PSV).
Procedura: Modalność 2
Modalność elementu T
Procedura: Modalność 3
Wysoki przepływ tlenu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ewolucja iloczynu ciśnienia w czasie ciśnienia w przełyku
Ramy czasowe: Rejestrowane co 5 minut podczas każdej sekwencji i okresu wymywania, 180 minut
Kwantyfikacja wysiłku wdechowego pacjenta
Rejestrowane co 5 minut podczas każdej sekwencji i okresu wymywania, 180 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ewolucja pracy oddechowej (WOB)
Ramy czasowe: Rejestrowane co 5 minut podczas każdej sekwencji i okresu wymywania, 180 minut
Całkowity obszar diagramu Campbella dla ciśnienia i objętości przełyku podczas jednego cyklu oddechowego
Rejestrowane co 5 minut podczas każdej sekwencji i okresu wymywania, 180 minut
Ewolucja spadku ciśnienia w przełyku
Ramy czasowe: Rejestrowane co 5 minut podczas każdej sekwencji i okresu wymywania, 180 minut
Maksymalna zmiana ciśnienia w przełyku podczas cykli oddechowych
Rejestrowane co 5 minut podczas każdej sekwencji i okresu wymywania, 180 minut
Ewolucja ciśnienia mięśni wdechowych (Pmus)
Ramy czasowe: Rejestrowane co 5 minut podczas każdej sekwencji i okresu wymywania, 180 minut
Ciśnienie generowane przez mięśnie oddechowe pacjenta
Rejestrowane co 5 minut podczas każdej sekwencji i okresu wymywania, 180 minut
Ewolucja ciśnienia przezprzeponowego (Ptransdiaph)
Ramy czasowe: Rejestrowane co 5 minut podczas każdej sekwencji i okresu wymywania, 180 minut
Różnica między ciśnieniem żołądkowym a przełykowym. Odbicie ciśnienia generowanego przez przeponę podczas wdechu
Rejestrowane co 5 minut podczas każdej sekwencji i okresu wymywania, 180 minut
Ewolucja objętości oddechowej (VT)
Ramy czasowe: Rejestrowane co 5 minut podczas każdej sekwencji i okresu wymywania, 180 minut
Rejestrowane co 5 minut podczas każdej sekwencji i okresu wymywania, 180 minut
Ewolucja częstości oddechów (RR)
Ramy czasowe: Rejestrowane co 5 minut podczas każdej sekwencji i okresu wymywania, 180 minut
Rejestrowane co 5 minut podczas każdej sekwencji i okresu wymywania, 180 minut
Ewolucja wdechowego przepływu w drogach oddechowych
Ramy czasowe: Rejestrowane co 5 minut podczas każdej sekwencji i okresu wymywania, 180 minut
Rejestrowane co 5 minut podczas każdej sekwencji i okresu wymywania, 180 minut
Ewolucja stosunku czasu wdechu do całkowitego czasu trwania cyklu oddechowego (ti/ttot)
Ramy czasowe: Rejestrowane co 5 minut podczas każdej sekwencji i okresu wymywania, 180 minut
Rejestrowane co 5 minut podczas każdej sekwencji i okresu wymywania, 180 minut
Ewolucja wskaźnika szybkiego płytkiego oddychania (RSBI)
Ramy czasowe: Rejestrowane co 5 minut podczas każdej sekwencji i okresu wymywania, 180 minut
RR/VT - predyktor nietolerancji SBT podczas odstawiania od wentylacji
Rejestrowane co 5 minut podczas każdej sekwencji i okresu wymywania, 180 minut
Ewolucja podatności układu oddechowego (Crs)
Ramy czasowe: Rejestrowane co 5 minut podczas każdej sekwencji i okresu wymywania, 180 minut
Zdolność całego układu oddechowego do uzyskania objętości przy danym ciśnieniu
Rejestrowane co 5 minut podczas każdej sekwencji i okresu wymywania, 180 minut
Ewolucja podatności płuc (CL)
Ramy czasowe: Rejestrowane co 5 minut podczas każdej sekwencji i okresu wymywania, 180 minut
Zdolność płuc do uzyskania objętości przy danym ciśnieniu
Rejestrowane co 5 minut podczas każdej sekwencji i okresu wymywania, 180 minut
Ewolucja podatności ściany klatki piersiowej (Ccw)
Ramy czasowe: Rejestrowane co 5 minut podczas każdej sekwencji i okresu wymywania, 180 minut
Zdolność płuc do uzyskania objętości przy danym ciśnieniu
Rejestrowane co 5 minut podczas każdej sekwencji i okresu wymywania, 180 minut
Ewolucja ciśnienia przezpłucnego (Ptranspulm)
Ramy czasowe: Rejestrowane co 5 minut podczas każdej sekwencji i okresu wymywania, 180 minut
Ciśnienie pęcherzykowe minus ciśnienie opłucnowe
Rejestrowane co 5 minut podczas każdej sekwencji i okresu wymywania, 180 minut
Ewolucja stosunku całkowitej objętości przestrzeni martwej do objętości oddechowej
Ramy czasowe: Rejestrowane co 5 minut podczas każdej sekwencji i okresu wymywania, 180 minut
Obliczane na podstawie wydychanego CO2 i CO2 z gazometrii krwi tętniczej
Rejestrowane co 5 minut podczas każdej sekwencji i okresu wymywania, 180 minut
Ewolucja całkowitej objętości martwej przestrzeni
Ramy czasowe: Rejestrowane co 5 minut podczas każdej sekwencji i okresu wymywania, 180 minut
Obliczone na podstawie wygasłego CO2
Rejestrowane co 5 minut podczas każdej sekwencji i okresu wymywania, 180 minut
Ewolucja całkowitego dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEPtot)
Ramy czasowe: Rejestrowane co 5 minut podczas każdej sekwencji i okresu wymywania, 180 minut
Ciśnienie w drogach oddechowych podczas okluzji respiratora końcowo-wydechowego
Rejestrowane co 5 minut podczas każdej sekwencji i okresu wymywania, 180 minut
Ewolucja tętna
Ramy czasowe: Rejestrowane co 5 minut podczas każdej sekwencji i okresu wymywania, 180 minut
Standardowe monitorowanie
Rejestrowane co 5 minut podczas każdej sekwencji i okresu wymywania, 180 minut
Ewolucja ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Rejestrowane co 5 minut podczas każdej sekwencji i okresu wymywania, 180 minut
Standardowe monitorowanie
Rejestrowane co 5 minut podczas każdej sekwencji i okresu wymywania, 180 minut
Ewolucja ciśnienia plateau (Pplat)
Ramy czasowe: Zarejestrowano w 1. i 30. minucie każdej z trzech spontanicznych prób oddychania, 90 minut
Ciśnienie w drogach oddechowych podczas okluzji respiratora końcowo-wdechowego (odpowiada ciśnieniu pęcherzykowemu)
Zarejestrowano w 1. i 30. minucie każdej z trzech spontanicznych prób oddychania, 90 minut
Ewolucja wewnętrznego dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEPi)
Ramy czasowe: Zarejestrowano w 1. i 30. minucie każdej z trzech spontanicznych prób oddychania, 90 minut
PEEPi minus PEEP ustawione na respiratorze
Zarejestrowano w 1. i 30. minucie każdej z trzech spontanicznych prób oddychania, 90 minut
Szczep płucny
Ramy czasowe: Rejestrowane co 5 minut podczas każdej sekwencji i okresu wymywania, 180 minut
Mierzona jako stosunek objętości oddechowej do czynnościowej pojemności zalegającej (FRV)
Rejestrowane co 5 minut podczas każdej sekwencji i okresu wymywania, 180 minut
Ewolucja wychylenia przepony (DE)
Ramy czasowe: Zarejestrowano w 1. i 30. minucie każdej z trzech spontanicznych prób oddychania, 90 minut
Ultradźwiękowy pomiar ruchu przepony podczas wdechu
Zarejestrowano w 1. i 30. minucie każdej z trzech spontanicznych prób oddychania, 90 minut
Ewolucja diafragmatycznej frakcji zagęszczającej (DTF)
Ramy czasowe: Zarejestrowano w 1. i 30. minucie każdej z trzech spontanicznych prób oddychania, 90 minut
Ultradźwiękowy pomiar pogrubienia przepony podczas wdechu
Zarejestrowano w 1. i 30. minucie każdej z trzech spontanicznych prób oddychania, 90 minut
Ewolucja hematokrytów
Ramy czasowe: Zarejestrowano w 30. minucie każdej z trzech prób spontanicznego oddychania, 90 minut
Mierzone przez krew tętniczą
Zarejestrowano w 30. minucie każdej z trzech prób spontanicznego oddychania, 90 minut
Ewolucja wyniku w skali Richmond Agitation/Sedation (RASS).
Ramy czasowe: Zarejestrowano w 1. i 30. minucie każdej z trzech spontanicznych prób oddychania, 90 minut
Stosowany na OIT do monitorowania zmian neurologicznych u pacjentów. Skala od -5 (niepobudzający) do +4 (walczący). 0 jest spokojnym i responsywnym pacjentem.
Zarejestrowano w 1. i 30. minucie każdej z trzech spontanicznych prób oddychania, 90 minut
Ewolucja wyniku skali duszności Borga
Ramy czasowe: Zarejestrowano w 1. i 30. minucie każdej z trzech spontanicznych prób oddychania, 90 minut

Skala liczbowa do ilościowego określania duszności od 0 do 10. 0 oznacza, że ​​pacjent nie odczuwa trudności w oddychaniu, a 10 to maksymalna duszność.

Mierzone dwukrotnie podczas każdej próby oddychania spontanicznego
Zarejestrowano w 1. i 30. minucie każdej z trzech spontanicznych prób oddychania, 90 minut
Ewolucja wyniku wielowymiarowej skali duszności (MDP).
Ramy czasowe: Zarejestrowano w 30. minucie każdej z trzech prób spontanicznego oddychania, 90 minut

Wynik w celu ilościowego określenia komfortu, duszności i oceny wysiłku oddechowego postrzeganego przez pacjenta. Skala ta zawiera wiele pozycji, podzielonych na dwa wymiary: sensoryczny i afektywny.

Wymiar sensoryczny zawiera: intensywność w skali od 0 do 10 pięciu jakości sensorycznych (fizyczny wysiłek oddechowy, głód powietrza, ucisk, mentalny wysiłek oddechowy, hiperpnoe) Wymiar afektywny zawiera: skalę dyskomfortu oddechowego (skala od 0 do 10)

Mierzone raz podczas każdej próby oddychania spontanicznego
Zarejestrowano w 30. minucie każdej z trzech prób spontanicznego oddychania, 90 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Piquilloud Imboden Lise

Śledczy

  • Główny śledczy: Lise Piquilloud Imboden, MER&PD, University of Lausanne Hospitals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

8 marca 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TWEEP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj