Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van drie modaliteiten van spontane ademhalingstests op ademhalingsinspanningen bij patiënten met een tracheotomie (TWEEP)

2 juni 2022 bijgewerkt door: Piquilloud Imboden Lise

Effect van drie modaliteiten van spontane ademhalingstests op ademhalingsinspanningen bij patiënten met een tracheotomie. Monocentrische cross-over interventionele studie.

Er ontbreken gegevens over het ontwennen van mechanische beademing bij patiënten met een tracheotomie. Met name het effect van verschillende modaliteiten van spontane ademhalingspogingen op ademhalingsinspanning is niet uitgebreid beschreven.

Deze cross-over fysiologische studie omvat 18 patiënten met een tracheotomie die meer dan 72 uur worden beademd.

Het doel van deze studie is om het effect van drie verschillende modaliteiten van SBT's op de ademhalingsinspanning bij patiënten met een tracheostomie te vergelijken. De geteste modaliteiten zijn: Drukondersteunende ventilatie (PSV-niveau 5 cmH2O, PEEP 5 cmH2O), T-piece-test en high-flow zuurstof. Elke modaliteit wordt in willekeurige volgorde gedurende 30 minuten toegepast. Tijdens elke geteste modaliteit worden slokdarm- en maagdruk, uitgeademde CO2 en comfort gecontroleerd, naast de standaardbewaking. Op basis van monitoring van de slokdarmdruk kunnen de ademhalingsinspanningen van de patiënt worden berekend aan de hand van het slokdarmdruk-tijdproduct en de ademhalingsinspanning. De druk die wordt gegenereerd door de inademingsspieren zal ook worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Zwitserland, 1011
        • Werving
        • Lausanne University Hospitals
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten bij wie een tracheostoma is gepland
  • Patiënten op invasieve beademing gedurende >72 uur

Uitsluitingscriteria:

  • Tracheostomie voor obstructie van de bovenste luchtwegen of andere ziekte
  • Patiënten tracheostomie vóór huidige ziekenhuisopname
  • Patiënten met Glasgow Coma Scale (GCS) < 8/10 na hartstilstand
  • Patiënten met GCS < 8/10 vanwege primaire centrale neurologische aandoening
  • Patiënten voor wie al is vastgesteld dat er therapeutische beperkingen zijn
  • Patiënten voor wie het ontwennen van beademing geen doel is
  • Patiënten die lijden aan myasthenia gravis
  • Patiënten met cardiale hulpapparatuur
  • Patiënten met medullaire laesie proximaal van C5
  • Patiënten bij wie het inbrengen van een neussonde gecontra-indiceerd is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Modaliteit 1 - Washout - Modaliteit 2 - Washout - Modaliteit 3
Bij elke patiënt worden in willekeurige volgorde drie verschillende deventilatiemodaliteiten van 30 minuten uitgevoerd. Er zullen uitwasperioden van 30 minuten optreden tussen de geteste modaliteiten.
Procedure: Modaliteit 1
Drukondersteunende ventilatie (PSV) modaliteit
Procedure: Modaliteit 2
T-stuk modaliteit
Procedure: Modaliteit 3
Hoge stroom zuurstof
ANDER: Modaliteit 1 - Washout - Modaliteit 3 ​​- Washout - Modaliteit 2
Bij elke patiënt worden in willekeurige volgorde drie verschillende deventilatiemodaliteiten van 30 minuten uitgevoerd. Er zullen uitwasperioden van 30 minuten optreden tussen de geteste modaliteiten.
Procedure: Modaliteit 1
Drukondersteunende ventilatie (PSV) modaliteit
Procedure: Modaliteit 2
T-stuk modaliteit
Procedure: Modaliteit 3
Hoge stroom zuurstof
ANDER: Modaliteit 2 - Washout - Modaliteit 1 - Washout - Modaliteit 3
Bij elke patiënt worden in willekeurige volgorde drie verschillende deventilatiemodaliteiten van 30 minuten uitgevoerd. Er zullen uitwasperioden van 30 minuten optreden tussen de geteste modaliteiten.
Procedure: Modaliteit 1
Drukondersteunende ventilatie (PSV) modaliteit
Procedure: Modaliteit 2
T-stuk modaliteit
Procedure: Modaliteit 3
Hoge stroom zuurstof
ANDER: Modaliteit 2 - Washout - Modaliteit 3 ​​- Washout - Modaliteit 1
Bij elke patiënt worden in willekeurige volgorde drie verschillende deventilatiemodaliteiten van 30 minuten uitgevoerd. Er zullen uitwasperioden van 30 minuten optreden tussen de geteste modaliteiten.
Procedure: Modaliteit 1
Drukondersteunende ventilatie (PSV) modaliteit
Procedure: Modaliteit 2
T-stuk modaliteit
Procedure: Modaliteit 3
Hoge stroom zuurstof
ANDER: Modaliteit 3 ​​- Washout - Modaliteit 2 - Washout - Modaliteit 1
Bij elke patiënt worden in willekeurige volgorde drie verschillende deventilatiemodaliteiten van 30 minuten uitgevoerd. Er zullen uitwasperioden van 30 minuten optreden tussen de geteste modaliteiten.
Procedure: Modaliteit 1
Drukondersteunende ventilatie (PSV) modaliteit
Procedure: Modaliteit 2
T-stuk modaliteit
Procedure: Modaliteit 3
Hoge stroom zuurstof
ANDER: Modaliteit 3 ​​- Washout - Modaliteit 1 - Washout - Modaliteit 2
Bij elke patiënt worden in willekeurige volgorde drie verschillende deventilatiemodaliteiten van 30 minuten uitgevoerd. Er zullen uitwasperioden van 30 minuten optreden tussen de geteste modaliteiten.
Procedure: Modaliteit 1
Drukondersteunende ventilatie (PSV) modaliteit
Procedure: Modaliteit 2
T-stuk modaliteit
Procedure: Modaliteit 3
Hoge stroom zuurstof

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evolutie van druk-tijdproduct van slokdarmdruk
Tijdsspanne: Elke 5 minuten geregistreerd tijdens elke reeks en uitwasperiode, 180 minuten
Kwantificering van de inspiratoire inspanning van de patiënt
Elke 5 minuten geregistreerd tijdens elke reeks en uitwasperiode, 180 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evolutie ademhalingsinspanning (WOB)
Tijdsspanne: Elke 5 minuten geregistreerd tijdens elke reeks en uitwasperiode, 180 minuten
Totale oppervlakte van een Campbell-diagram voor slokdarmdruk en -volume tijdens één ademhalingscyclus
Elke 5 minuten geregistreerd tijdens elke reeks en uitwasperiode, 180 minuten
Evolutie van slokdarmdrukval
Tijdsspanne: Elke 5 minuten geregistreerd tijdens elke reeks en uitwasperiode, 180 minuten
Maximale variatie van slokdarmdruk tijdens ademhalingscycli
Elke 5 minuten geregistreerd tijdens elke reeks en uitwasperiode, 180 minuten
Evolutie van de inspiratoire spierdruk (Pmus)
Tijdsspanne: Elke 5 minuten geregistreerd tijdens elke reeks en uitwasperiode, 180 minuten
Druk gegenereerd door de ademhalingsspieren van de patiënt
Elke 5 minuten geregistreerd tijdens elke reeks en uitwasperiode, 180 minuten
Evolutie van transdiaphragmatische druk (Ptransdiaph)
Tijdsspanne: Elke 5 minuten geregistreerd tijdens elke reeks en uitwasperiode, 180 minuten
Verschil tussen maag- en slokdarmdruk. Reflectie van druk gegenereerd door diafragma tijdens inspiratie
Elke 5 minuten geregistreerd tijdens elke reeks en uitwasperiode, 180 minuten
Evolutie van ademvolume (VT)
Tijdsspanne: Elke 5 minuten geregistreerd tijdens elke reeks en uitwasperiode, 180 minuten
Elke 5 minuten geregistreerd tijdens elke reeks en uitwasperiode, 180 minuten
Evolutie van ademhalingsfrequentie (RR)
Tijdsspanne: Elke 5 minuten geregistreerd tijdens elke reeks en uitwasperiode, 180 minuten
Elke 5 minuten geregistreerd tijdens elke reeks en uitwasperiode, 180 minuten
Evolutie van de inspiratoire luchtwegstroom
Tijdsspanne: Elke 5 minuten geregistreerd tijdens elke reeks en uitwasperiode, 180 minuten
Elke 5 minuten geregistreerd tijdens elke reeks en uitwasperiode, 180 minuten
Evolutie van de verhouding van de inspiratietijd ten opzichte van de totale duur van een ademhalingscyclus (ti/ttot)
Tijdsspanne: Elke 5 minuten geregistreerd tijdens elke reeks en uitwasperiode, 180 minuten
Elke 5 minuten geregistreerd tijdens elke reeks en uitwasperiode, 180 minuten
Evolutie van Rapid Shallow Breathing Index (RSBI)
Tijdsspanne: Elke 5 minuten geregistreerd tijdens elke reeks en uitwasperiode, 180 minuten
RR/VT - voorspeller tijdens het spenen van de beademing van intolerantie voor SBT
Elke 5 minuten geregistreerd tijdens elke reeks en uitwasperiode, 180 minuten
Evolutie van compliantie van het ademhalingssysteem (Crs)
Tijdsspanne: Elke 5 minuten geregistreerd tijdens elke reeks en uitwasperiode, 180 minuten
Capaciteit van het totale ademhalingssysteem om volume te winnen bij een gegeven druk
Elke 5 minuten geregistreerd tijdens elke reeks en uitwasperiode, 180 minuten
Evolutie van longcompliance (CL)
Tijdsspanne: Elke 5 minuten geregistreerd tijdens elke reeks en uitwasperiode, 180 minuten
Capaciteit van de longen om volume te krijgen bij een bepaalde druk
Elke 5 minuten geregistreerd tijdens elke reeks en uitwasperiode, 180 minuten
Evolutie van naleving van de borstwand (Ccw)
Tijdsspanne: Elke 5 minuten geregistreerd tijdens elke reeks en uitwasperiode, 180 minuten
Capaciteit van de longen om volume te krijgen bij een bepaalde druk
Elke 5 minuten geregistreerd tijdens elke reeks en uitwasperiode, 180 minuten
Evolutie van de transpulmonale druk (Ptranspulm)
Tijdsspanne: Elke 5 minuten geregistreerd tijdens elke reeks en uitwasperiode, 180 minuten
Alveolaire druk minus pleurale druk
Elke 5 minuten geregistreerd tijdens elke reeks en uitwasperiode, 180 minuten
Evolutie van de verhouding van het totale dode ruimtevolume ten opzichte van het ademvolume
Tijdsspanne: Elke 5 minuten geregistreerd tijdens elke reeks en uitwasperiode, 180 minuten
Berekend door middel van uitgeademde CO2 en arterieel bloedgas CO2
Elke 5 minuten geregistreerd tijdens elke reeks en uitwasperiode, 180 minuten
Evolutie van het totale dode ruimtevolume
Tijdsspanne: Elke 5 minuten geregistreerd tijdens elke reeks en uitwasperiode, 180 minuten
Berekend door middel van uitgeademde CO2
Elke 5 minuten geregistreerd tijdens elke reeks en uitwasperiode, 180 minuten
Evolutie van de totale positieve eind-expiratoire druk (PEEPtot)
Tijdsspanne: Elke 5 minuten geregistreerd tijdens elke reeks en uitwasperiode, 180 minuten
Luchtwegdruk tijdens eind-expiratoire ventilatorocclusie
Elke 5 minuten geregistreerd tijdens elke reeks en uitwasperiode, 180 minuten
Evolutie van de hartslag
Tijdsspanne: Elke 5 minuten geregistreerd tijdens elke reeks en uitwasperiode, 180 minuten
Standaard bewaking
Elke 5 minuten geregistreerd tijdens elke reeks en uitwasperiode, 180 minuten
Evolutie van de bloeddruk
Tijdsspanne: Elke 5 minuten geregistreerd tijdens elke reeks en uitwasperiode, 180 minuten
Standaard bewaking
Elke 5 minuten geregistreerd tijdens elke reeks en uitwasperiode, 180 minuten
Evolutie van de plateaudruk (Pplat)
Tijdsspanne: Opgenomen op minuut 1 en minuut 30 van elke drie spontane ademhalingsproeven, 90 minuten
Luchtwegdruk tijdens eindinspiratoire ventilatorocclusie (komt overeen met alveolaire druk)
Opgenomen op minuut 1 en minuut 30 van elke drie spontane ademhalingsproeven, 90 minuten
Evolutie van intrinsieke positieve eind-expiratoire druk (PEEPi)
Tijdsspanne: Opgenomen op minuut 1 en minuut 30 van elke drie spontane ademhalingsproeven, 90 minuten
PEEPi min PEEP ingesteld op ventilator
Opgenomen op minuut 1 en minuut 30 van elke drie spontane ademhalingsproeven, 90 minuten
Longontsteking
Tijdsspanne: Elke 5 minuten geregistreerd tijdens elke reeks en uitwasperiode, 180 minuten
Gemeten als de verhouding tussen ademvolume en functionele restcapaciteit (FRV)
Elke 5 minuten geregistreerd tijdens elke reeks en uitwasperiode, 180 minuten
Evolutie van diafragmatische excursie (DE)
Tijdsspanne: Opgenomen op minuut 1 en minuut 30 van elke drie spontane ademhalingsproeven, 90 minuten
Ultrasone meting van diafragmabeweging tijdens inspiratie
Opgenomen op minuut 1 en minuut 30 van elke drie spontane ademhalingsproeven, 90 minuten
Evolutie van diafragmatische verdikkingsfractie (DTF)
Tijdsspanne: Opgenomen op minuut 1 en minuut 30 van elke drie spontane ademhalingsproeven, 90 minuten
Echoscopische meting van diafragmaverdikking tijdens inspiratie
Opgenomen op minuut 1 en minuut 30 van elke drie spontane ademhalingsproeven, 90 minuten
Evolutie van hematocriet
Tijdsspanne: Opgenomen op minuut 30 van elke drie spontane ademhalingsproeven, 90 minuten
Gemeten door arterieel bloed
Opgenomen op minuut 30 van elke drie spontane ademhalingsproeven, 90 minuten
Evolutie van de score van de Richmond Agitation/Sedation-schaal (RASS).
Tijdsspanne: Opgenomen op minuut 1 en minuut 30 van elke drie spontane ademhalingsproeven, 90 minuten
Gebruikt op de ICU om neurologische veranderingen bij patiënten te volgen. Schaal van -5 (onaantrekkelijk) tot +4 (strijdlustig). 0 is een kalme en responsieve patiënt.
Opgenomen op minuut 1 en minuut 30 van elke drie spontane ademhalingsproeven, 90 minuten
Evolutie van Borg dyspneu schaalscore
Tijdsspanne: Opgenomen op minuut 1 en minuut 30 van elke drie spontane ademhalingsproeven, 90 minuten

Numerieke schaal om kortademigheid te kwantificeren van 0 tot 10. 0 betekent dat de patiënt niet het gevoel heeft dat ademen moeilijk is en 10 is een maximale kortademigheid.

Tweemaal gemeten tijdens elke spontane ademhalingsproef
Opgenomen op minuut 1 en minuut 30 van elke drie spontane ademhalingsproeven, 90 minuten
Evolutie van de score op de multidimensionale dyspnoeschaal (MDP).
Tijdsspanne: Opgenomen op minuut 30 van elke drie spontane ademhalingsproeven, 90 minuten

Score om comfort, kortademigheid te kwantificeren en ademhalingsinspanning te beoordelen zoals waargenomen door de patiënt. Deze schaal bevat meerdere items, onderverdeeld in twee dimensies: zintuiglijk en affectief.

De zintuiglijke dimensie bevat: intensiteit op een schaal van 0 tot 10 van vijf zintuiglijke kwaliteiten (fysieke ademhalingsinspanning, luchthonger, benauwdheid, mentale ademhalingsinspanning, hyperpneu) Affectieve dimensie bevat: een schaal voor ademhalingsongemak (schaal van 0 tot 10)

Eenmaal gemeten tijdens elke spontane ademhalingsproef
Opgenomen op minuut 30 van elke drie spontane ademhalingsproeven, 90 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Piquilloud Imboden Lise

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lise Piquilloud Imboden, MER&PD, University of Lausanne Hospitals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

8 maart 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 juni 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

27 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TWEEP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren