Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​tre modaliteter af spontane vejrtrækningstests på respiratoriske indsatser hos trakeostomiserede patienter (TWEEP)

2. juni 2022 opdateret af: Piquilloud Imboden Lise

Effekten af ​​tre modaliteter af spontane vejrtrækningstests på respiratoriske indsatser hos trakeostomiserede patienter. Monocentrisk crossover-interventionsundersøgelse.

Der mangler data vedrørende fravænning fra mekanisk ventilation for trakeostomiserede patienter. Især er virkningen af ​​forskellige modaliteter af spontane vejrtrækningsforsøg på respiratorisk indsats ikke blevet beskrevet grundigt.

Dette crossover-fysiologiske studie vil omfatte 18 trakeostomiserede patienter, der er ventileret i mere end 72 timer.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af ​​tre forskellige modaliteter af SBT'er på respiratorisk indsats hos trakeostomiserede patienter. De testede modaliteter er: Trykstøtteventilation (PSV-niveau 5 cmH2O, PEEP 5 cmH2O), T-stykke test og højflow ilt. Hver modalitet anvendes i en randomiseret rækkefølge i 30 minutter. Under hver testet modalitet vil esophageal og gastrisk tryk, udløbet CO2 og komfort blive overvåget, ud over standardovervågning. Baseret på esophageal trykmonitorering kan patientens respiratoriske indsats beregnes enten ved esophageal tryk-tid produkt og arbejde med vejrtrækning. Tryk genereret af inspiratoriske muskler vil også blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • Rekruttering
        • Lausanne University Hospitals
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, for hvem der er planlagt en trakeostomi
  • Patienter på invasiv ventilation i >72 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Trakeostomi til obstruktion af øvre luftveje eller anden sygdom
  • Patienter trakeostomeret før nuværende indlæggelse
  • Patienter med Glasgow Coma Scale (GCS) < 8/10 efter hjertestop
  • Patienter med GCS < 8/10 på grund af primær central neurologisk sygdom
  • Patienter, for hvilke terapeutiske begrænsninger allerede er besluttet
  • Patienter, for hvem fravænning fra ventilation ikke er et mål
  • Patienter, der lider af myasthenia gravis
  • Patienter med hjerteassistent
  • Patienter med medullær læsion proksimalt i forhold til C5
  • Patienter, for hvem indsættelse af nasogastrisk sonde er kontraindiceret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Modalitet 1 - Udvaskning - Modalitet 2 - Udvaskning - Modalitet 3
Tre forskellige 30-minutters deventilationsmodaliteter vil blive udført i en randomiseret rækkefølge hos hver patient. Udvaskningsperioder på 30 minutter vil forekomme mellem de testede modaliteter.
Procedure: Modalitet 1
Trykstøtteventilation (PSV) modalitet
Procedure: Modalitet 2
T-Piece modalitet
Procedure: Modalitet 3
High-flow oxygen
ANDET: Modalitet 1 - Udvaskning - Modalitet 3 - Udvaskning - Modalitet 2
Tre forskellige 30-minutters deventilationsmodaliteter vil blive udført i en randomiseret rækkefølge hos hver patient. Udvaskningsperioder på 30 minutter vil forekomme mellem de testede modaliteter.
Procedure: Modalitet 1
Trykstøtteventilation (PSV) modalitet
Procedure: Modalitet 2
T-Piece modalitet
Procedure: Modalitet 3
High-flow oxygen
ANDET: Modalitet 2 - Udvaskning - Modalitet 1 - Udvaskning - Modalitet 3
Tre forskellige 30-minutters deventilationsmodaliteter vil blive udført i en randomiseret rækkefølge hos hver patient. Udvaskningsperioder på 30 minutter vil forekomme mellem de testede modaliteter.
Procedure: Modalitet 1
Trykstøtteventilation (PSV) modalitet
Procedure: Modalitet 2
T-Piece modalitet
Procedure: Modalitet 3
High-flow oxygen
ANDET: Modalitet 2 - Udvaskning - Modalitet 3 - Udvaskning - Modalitet 1
Tre forskellige 30-minutters deventilationsmodaliteter vil blive udført i en randomiseret rækkefølge hos hver patient. Udvaskningsperioder på 30 minutter vil forekomme mellem de testede modaliteter.
Procedure: Modalitet 1
Trykstøtteventilation (PSV) modalitet
Procedure: Modalitet 2
T-Piece modalitet
Procedure: Modalitet 3
High-flow oxygen
ANDET: Modalitet 3 - Udvaskning - Modalitet 2 - Udvaskning - Modalitet 1
Tre forskellige 30-minutters deventilationsmodaliteter vil blive udført i en randomiseret rækkefølge hos hver patient. Udvaskningsperioder på 30 minutter vil forekomme mellem de testede modaliteter.
Procedure: Modalitet 1
Trykstøtteventilation (PSV) modalitet
Procedure: Modalitet 2
T-Piece modalitet
Procedure: Modalitet 3
High-flow oxygen
ANDET: Modalitet 3 - Udvaskning - Modalitet 1 - Udvaskning - Modalitet 2
Tre forskellige 30-minutters deventilationsmodaliteter vil blive udført i en randomiseret rækkefølge hos hver patient. Udvaskningsperioder på 30 minutter vil forekomme mellem de testede modaliteter.
Procedure: Modalitet 1
Trykstøtteventilation (PSV) modalitet
Procedure: Modalitet 2
T-Piece modalitet
Procedure: Modalitet 3
High-flow oxygen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af tryk-tidsprodukt af esophageal tryk
Tidsramme: Optages hvert 5. minut under hver sekvens og udvaskningsperiode, 180 minutter
Kvantificering af patientens inspiratoriske indsats
Optages hvert 5. minut under hver sekvens og udvaskningsperiode, 180 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af arbejdet med vejrtrækning (WOB)
Tidsramme: Optages hvert 5. minut under hver sekvens og udvaskningsperiode, 180 minutter
Samlet areal af et Campbell-diagram for esophageal tryk og volumen under en respirationscyklus
Optages hvert 5. minut under hver sekvens og udvaskningsperiode, 180 minutter
Udvikling af esophageal trykfald
Tidsramme: Optages hvert 5. minut under hver sekvens og udvaskningsperiode, 180 minutter
Maksimal variation af esophageal tryk under respiratoriske cyklusser
Optages hvert 5. minut under hver sekvens og udvaskningsperiode, 180 minutter
Udvikling af inspiratorisk muskeltryk (Pmus)
Tidsramme: Optages hvert 5. minut under hver sekvens og udvaskningsperiode, 180 minutter
Tryk genereret af patienters åndedrætsmuskler
Optages hvert 5. minut under hver sekvens og udvaskningsperiode, 180 minutter
Udvikling af transdiaphragmatisk tryk (Ptransdiaph)
Tidsramme: Optages hvert 5. minut under hver sekvens og udvaskningsperiode, 180 minutter
Forskel mellem gastrisk og esophageal tryk. Refleksion af tryk genereret af membranen under inspiration
Optages hvert 5. minut under hver sekvens og udvaskningsperiode, 180 minutter
Udvikling af tidalvolumen (VT)
Tidsramme: Optages hvert 5. minut under hver sekvens og udvaskningsperiode, 180 minutter
Optages hvert 5. minut under hver sekvens og udvaskningsperiode, 180 minutter
Udvikling af respirationsfrekvens (RR)
Tidsramme: Optages hvert 5. minut under hver sekvens og udvaskningsperiode, 180 minutter
Optages hvert 5. minut under hver sekvens og udvaskningsperiode, 180 minutter
Udvikling af inspiratorisk luftvejsflow
Tidsramme: Optages hvert 5. minut under hver sekvens og udvaskningsperiode, 180 minutter
Optages hvert 5. minut under hver sekvens og udvaskningsperiode, 180 minutter
Udvikling af forholdet mellem indåndingstid over den samlede varighed af en vejrtrækningscyklus (ti/ttot)
Tidsramme: Optages hvert 5. minut under hver sekvens og udvaskningsperiode, 180 minutter
Optages hvert 5. minut under hver sekvens og udvaskningsperiode, 180 minutter
Udvikling af Rapid Shallow Breathing Index (RSBI)
Tidsramme: Optages hvert 5. minut under hver sekvens og udvaskningsperiode, 180 minutter
RR/VT - prædiktor under ventilationsafvænning af intolerance af SBT
Optages hvert 5. minut under hver sekvens og udvaskningsperiode, 180 minutter
Udvikling af respiratorisk overensstemmelse (Crs)
Tidsramme: Optages hvert 5. minut under hver sekvens og udvaskningsperiode, 180 minutter
Det samlede åndedrætssystems kapacitet til at øge volumen for et givet tryk
Optages hvert 5. minut under hver sekvens og udvaskningsperiode, 180 minutter
Udvikling af lungeoverholdelse (CL)
Tidsramme: Optages hvert 5. minut under hver sekvens og udvaskningsperiode, 180 minutter
Lungernes kapacitet til at vinde volumen for et givet tryk
Optages hvert 5. minut under hver sekvens og udvaskningsperiode, 180 minutter
Udvikling af overensstemmelse med brystvæggen (Ccw)
Tidsramme: Optages hvert 5. minut under hver sekvens og udvaskningsperiode, 180 minutter
Lungernes kapacitet til at vinde volumen for et givet tryk
Optages hvert 5. minut under hver sekvens og udvaskningsperiode, 180 minutter
Udvikling af transpulmonært tryk (Ptranspulm)
Tidsramme: Optages hvert 5. minut under hver sekvens og udvaskningsperiode, 180 minutter
Alveolært tryk minus pleuratryk
Optages hvert 5. minut under hver sekvens og udvaskningsperiode, 180 minutter
Udvikling af forholdet mellem totalt dødrumsvolumen over tidalvolumen
Tidsramme: Optages hvert 5. minut under hver sekvens og udvaskningsperiode, 180 minutter
Beregnet ved hjælp af udløbet CO2 og arteriel blodgas CO2
Optages hvert 5. minut under hver sekvens og udvaskningsperiode, 180 minutter
Udvikling af totalt dødrumsvolumen
Tidsramme: Optages hvert 5. minut under hver sekvens og udvaskningsperiode, 180 minutter
Beregnet ved hjælp af udløbet CO2
Optages hvert 5. minut under hver sekvens og udvaskningsperiode, 180 minutter
Udvikling af totalt positivt slut-ekspiratorisk tryk (PEEPtot)
Tidsramme: Optages hvert 5. minut under hver sekvens og udvaskningsperiode, 180 minutter
Luftvejstryk under slutekspiratorisk ventilatorokklusion
Optages hvert 5. minut under hver sekvens og udvaskningsperiode, 180 minutter
Udvikling af hjertefrekvens
Tidsramme: Optages hvert 5. minut under hver sekvens og udvaskningsperiode, 180 minutter
Standard overvågning
Optages hvert 5. minut under hver sekvens og udvaskningsperiode, 180 minutter
Udvikling af blodtryk
Tidsramme: Optages hvert 5. minut under hver sekvens og udvaskningsperiode, 180 minutter
Standard overvågning
Optages hvert 5. minut under hver sekvens og udvaskningsperiode, 180 minutter
Udvikling af plateautryk (Pplat)
Tidsramme: Optaget ved minut 1 og minut 30 af hver tre spontane vejrtrækningsforsøg, 90 minutter
Luftvejstryk under slutinspiratorisk ventilatorokklusion (svarer til alveolært tryk)
Optaget ved minut 1 og minut 30 af hver tre spontane vejrtrækningsforsøg, 90 minutter
Udvikling af intrinsic Positive End-Expiratory Pressure (PEEPi)
Tidsramme: Optaget ved minut 1 og minut 30 af hver tre spontane vejrtrækningsforsøg, 90 minutter
PEEPi minus PEEP sæt på ventilator
Optaget ved minut 1 og minut 30 af hver tre spontane vejrtrækningsforsøg, 90 minutter
Pulmonal belastning
Tidsramme: Optages hvert 5. minut under hver sekvens og udvaskningsperiode, 180 minutter
Målt som forholdet mellem tidalvolumen og funktionel restkapacitet (FRV)
Optages hvert 5. minut under hver sekvens og udvaskningsperiode, 180 minutter
Udvikling af diaphragmatic excursion (DE)
Tidsramme: Optaget ved minut 1 og minut 30 af hver tre spontane vejrtrækningsforsøg, 90 minutter
Ultralydsmåling af diafragmabevægelse under inspiration
Optaget ved minut 1 og minut 30 af hver tre spontane vejrtrækningsforsøg, 90 minutter
Udvikling af diaphragmatic thickening fraktion (DTF)
Tidsramme: Optaget ved minut 1 og minut 30 af hver tre spontane vejrtrækningsforsøg, 90 minutter
Ultralydsmåling af diafragmafortykkelse under inspiration
Optaget ved minut 1 og minut 30 af hver tre spontane vejrtrækningsforsøg, 90 minutter
Udvikling af hæmatokrit
Tidsramme: Optaget ved minut 30 af hver tre spontane vejrtrækningsforsøg, 90 minutter
Målt ved arterielt blod
Optaget ved minut 30 af hver tre spontane vejrtrækningsforsøg, 90 minutter
Udvikling af Richmond Agitation/Sedation skala (RASS) score
Tidsramme: Optaget ved minut 1 og minut 30 af hver tre spontane vejrtrækningsforsøg, 90 minutter
Anvendes på intensivafdeling til at overvåge neurologiske ændringer hos patienter. Skala fra -5 (ufarlig) til +4 (kampiv). 0 er en rolig og lydhør patient.
Optaget ved minut 1 og minut 30 af hver tre spontane vejrtrækningsforsøg, 90 minutter
Udvikling af Borg dyspnø-skala-score
Tidsramme: Optaget ved minut 1 og minut 30 af hver tre spontane vejrtrækningsforsøg, 90 minutter

Numerisk skala til at kvantificere dyspnø fra 0 til 10. 0 betyder, at patienten ikke føler, at vejrtrækningen er vanskelig, og 10 er en maksimal dyspnø.

Målt to gange under hver spontan vejrtrækningsforsøg
Optaget ved minut 1 og minut 30 af hver tre spontane vejrtrækningsforsøg, 90 minutter
Udvikling af multidimensional dyspnøskala (MDP) score
Tidsramme: Optaget ved minut 30 af hver tre spontane vejrtrækningsforsøg, 90 minutter

Score for at kvantificere komfort, dyspnø og vurdere åndedrætsanstrengelse som opfattet af patienten. Denne skala indeholder flere elementer, opdelt i to dimensioner: sensorisk og affektiv.

Sensorisk dimension indeholder: intensitet på en skala fra 0 til 10 af fem sensoriske kvaliteter (fysisk vejrtrækningsanstrengelse, luftsult, tæthed, mental vejrtrækningsanstrengelse, hyperpnø) Affektiv dimension indeholder: en skala for åndedrætsbesvær (skala fra 0 til 10)

Målt én gang under hvert spontant åndedrætsforsøg
Optaget ved minut 30 af hver tre spontane vejrtrækningsforsøg, 90 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Piquilloud Imboden Lise

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lise Piquilloud Imboden, MER&PD, University of Lausanne Hospitals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. marts 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. juni 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

27. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TWEEP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mekanisk ventilationskomplikation

Kliniske forsøg med Modalitet 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner