Efeito de Três Modalidades de Testes de Respiração Espontânea nos Esforços Respiratórios em Pacientes Traqueostomizados (TWEEP)
2 de junho de 2022 atualizado por: Piquilloud Imboden Lise
Efeito de Três Modalidades de Testes de Respiração Espontânea nos Esforços Respiratórios em Pacientes Traqueostomizados. Estudo Intervencionista Crossover Monocêntrico.
Faltam dados sobre o desmame da ventilação mecânica para pacientes traqueostomizados. Em particular, o efeito de diferentes modalidades de testes de respiração espontânea no esforço respiratório não foi amplamente descrito.
Este estudo de fisiologia cruzada incluirá 18 pacientes traqueostomizados ventilados por mais de 72 horas.
O objetivo deste estudo é comparar o efeito de três modalidades diferentes de TRE no esforço respiratório em pacientes traqueostomizados. As modalidades testadas são: Ventilação de Suporte de Pressão (PSV nível 5 cmH2O, PEEP 5 cmH2O), teste de peça T e Oxigênio de alto fluxo. Cada modalidade é aplicada em ordem aleatória, durante 30 minutos. Durante todas as modalidades testadas, além do monitoramento padrão, serão monitoradas a pressão esofágica e gástrica, o CO2 expirado e o conforto. Com base no monitoramento da pressão esofágica, os esforços respiratórios do paciente podem ser calculados pelo produto pressão-tempo esofágico e trabalho respiratório. A pressão gerada pelos músculos inspiratórios também será avaliada.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
18
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lise Piquilloud Imboden, MER&PD
- Número de telefone: +41 79 556 68 27
- E-mail: lise.piquilloud@chuv.ch
Estude backup de contato
- Nome: Davy Cabrio
- Número de telefone: +41 79 556 69 56
- E-mail: davy.cabrio@chuv.ch
Locais de estudo
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Suíça, 1011
- Recrutamento
- Lausanne University Hospitals
-
Contato:
- Lise Piquilloud Imboden, PD&MER
- Número de telefone: +41 79 556 68 27
- E-mail: lise.piquilloud@chuv.ch
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes para os quais uma traqueostomia está planejada
- Pacientes em ventilação invasiva por >72 horas
Critério de exclusão:
- Traqueostomia para obstrução das vias aéreas superiores ou outra doença
- Pacientes traqueostomizados antes da internação atual
- Pacientes com Escala de Coma de Glasgow (GCS) < 8/10 após parada cardíaca
- Pacientes com GCS < 8/10 devido a doença neurológica central primária
- Pacientes para os quais as limitações terapêuticas já foram decididas
- Pacientes para os quais o desmame da ventilação não é um objetivo
- Pacientes que sofrem de miastenia gravis
- Pacientes com dispositivo de assistência cardíaca
- Pacientes com lesão medular proximal a C5
- Pacientes para os quais a inserção de sonda nasogástrica é contraindicada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OUTRO: Modalidade 1 - Lavagem - Modalidade 2 - Lavagem - Modalidade 3
Três modalidades diferentes de 30 minutos de desentilação serão realizadas em ordem aleatória em cada paciente.
Períodos de washout de 30 minutos ocorrerão entre as modalidades testadas.
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Modalidade de ventilação com suporte de pressão (PSV)
Modalidade T-Piece
Oxigênio de alto fluxo
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OUTRO: Modalidade 1 - Lavagem - Modalidade 3 - Lavagem - Modalidade 2
Três modalidades diferentes de 30 minutos de desentilação serão realizadas em ordem aleatória em cada paciente.
Períodos de washout de 30 minutos ocorrerão entre as modalidades testadas.
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Modalidade de ventilação com suporte de pressão (PSV)
Modalidade T-Piece
Oxigênio de alto fluxo
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OUTRO: Modalidade 2 - Lavagem - Modalidade 1 - Lavagem - Modalidade 3
Três modalidades diferentes de 30 minutos de desentilação serão realizadas em ordem aleatória em cada paciente.
Períodos de washout de 30 minutos ocorrerão entre as modalidades testadas.
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Modalidade de ventilação com suporte de pressão (PSV)
Modalidade T-Piece
Oxigênio de alto fluxo
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OUTRO: Modalidade 2 - Washout - Modalidade 3 - Washout - Modalidade 1
Três modalidades diferentes de 30 minutos de desentilação serão realizadas em ordem aleatória em cada paciente.
Períodos de washout de 30 minutos ocorrerão entre as modalidades testadas.
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Modalidade de ventilação com suporte de pressão (PSV)
Modalidade T-Piece
Oxigênio de alto fluxo
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OUTRO: Modalidade 3 - Washout - Modalidade 2 - Washout - Modalidade 1
Três modalidades diferentes de 30 minutos de desentilação serão realizadas em ordem aleatória em cada paciente.
Períodos de washout de 30 minutos ocorrerão entre as modalidades testadas.
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Modalidade de ventilação com suporte de pressão (PSV)
Modalidade T-Piece
Oxigênio de alto fluxo
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OUTRO: Modalidade 3 - Washout - Modalidade 1 - Washout - Modalidade 2
Três modalidades diferentes de 30 minutos de desentilação serão realizadas em ordem aleatória em cada paciente.
Períodos de washout de 30 minutos ocorrerão entre as modalidades testadas.
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Modalidade de ventilação com suporte de pressão (PSV)
Modalidade T-Piece
Oxigênio de alto fluxo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Evolução do produto pressão-tempo da pressão esofágica
Prazo: Registrado a cada 5 minutos durante cada sequência e período de washout, 180 minutos
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Quantificação do esforço inspiratório do paciente
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Registrado a cada 5 minutos durante cada sequência e período de washout, 180 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Evolução do trabalho respiratório (WOB)
Prazo: Registrado a cada 5 minutos durante cada sequência e período de washout, 180 minutos
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Área total de um diagrama de Campbell para pressão e volume esofágico durante um ciclo respiratório
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Registrado a cada 5 minutos durante cada sequência e período de washout, 180 minutos
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Evolução da queda de pressão esofágica
Prazo: Registrado a cada 5 minutos durante cada sequência e período de washout, 180 minutos
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Variação máxima da pressão esofágica durante os ciclos respiratórios
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Registrado a cada 5 minutos durante cada sequência e período de washout, 180 minutos
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Evolução da pressão muscular inspiratória (Pmus)
Prazo: Registrado a cada 5 minutos durante cada sequência e período de washout, 180 minutos
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Pressão gerada pelos músculos respiratórios dos pacientes
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Registrado a cada 5 minutos durante cada sequência e período de washout, 180 minutos
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Evolução da pressão transdiafragmática (Ptransdiaph)
Prazo: Registrado a cada 5 minutos durante cada sequência e período de washout, 180 minutos
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Diferença entre pressão gástrica e esofágica.
Reflete a pressão gerada pelo diafragma durante a inspiração
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Registrado a cada 5 minutos durante cada sequência e período de washout, 180 minutos
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Evolução do volume corrente (VT)
Prazo: Registrado a cada 5 minutos durante cada sequência e período de washout, 180 minutos
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Registrado a cada 5 minutos durante cada sequência e período de washout, 180 minutos
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Evolução da frequência respiratória (FR)
Prazo: Registrado a cada 5 minutos durante cada sequência e período de washout, 180 minutos
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Registrado a cada 5 minutos durante cada sequência e período de washout, 180 minutos
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Evolução do fluxo inspiratório das vias aéreas
Prazo: Registrado a cada 5 minutos durante cada sequência e período de washout, 180 minutos
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Registrado a cada 5 minutos durante cada sequência e período de washout, 180 minutos
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Evolução da razão do tempo inspiratório sobre a duração total de um ciclo respiratório (ti/ttot)
Prazo: Registrado a cada 5 minutos durante cada sequência e período de washout, 180 minutos
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Registrado a cada 5 minutos durante cada sequência e período de washout, 180 minutos
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Evolução do Índice de Respiração Rápida e Rasa (RSBI)
Prazo: Registrado a cada 5 minutos durante cada sequência e período de washout, 180 minutos
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FR/TV - preditor durante o desmame ventilatório da intolerância ao TRE
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Registrado a cada 5 minutos durante cada sequência e período de washout, 180 minutos
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Evolução da complacência do sistema respiratório (Crs)
Prazo: Registrado a cada 5 minutos durante cada sequência e período de washout, 180 minutos
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Capacidade do sistema respiratório total de ganhar volume para uma dada pressão
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Registrado a cada 5 minutos durante cada sequência e período de washout, 180 minutos
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Evolução da complacência pulmonar (CL)
Prazo: Registrado a cada 5 minutos durante cada sequência e período de washout, 180 minutos
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Capacidade dos pulmões de ganhar volume para uma dada pressão
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Registrado a cada 5 minutos durante cada sequência e período de washout, 180 minutos
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Evolução da complacência da parede torácica (Ccw)
Prazo: Registrado a cada 5 minutos durante cada sequência e período de washout, 180 minutos
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Capacidade dos pulmões de ganhar volume para uma dada pressão
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Registrado a cada 5 minutos durante cada sequência e período de washout, 180 minutos
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Evolução da pressão transpulmonar (Ptranspulm)
Prazo: Registrado a cada 5 minutos durante cada sequência e período de washout, 180 minutos
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Pressão alveolar menos pressão pleural
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Registrado a cada 5 minutos durante cada sequência e período de washout, 180 minutos
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Evolução da razão entre o volume total do espaço morto e o volume corrente
Prazo: Registrado a cada 5 minutos durante cada sequência e período de washout, 180 minutos
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Calculado por meio do CO2 expirado e da gasometria arterial CO2
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Registrado a cada 5 minutos durante cada sequência e período de washout, 180 minutos
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Evolução do volume total de espaço morto
Prazo: Registrado a cada 5 minutos durante cada sequência e período de washout, 180 minutos
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Calculado por meio de CO2 expirado
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Registrado a cada 5 minutos durante cada sequência e período de washout, 180 minutos
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Evolução da pressão expiratória final positiva total (PEEPtot)
Prazo: Registrado a cada 5 minutos durante cada sequência e período de washout, 180 minutos
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Pressão das vias aéreas durante a oclusão do ventilador expiratório final
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Registrado a cada 5 minutos durante cada sequência e período de washout, 180 minutos
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Evolução da frequência cardíaca
Prazo: Registrado a cada 5 minutos durante cada sequência e período de washout, 180 minutos
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Monitoramento padrão
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Registrado a cada 5 minutos durante cada sequência e período de washout, 180 minutos
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Evolução da pressão arterial
Prazo: Registrado a cada 5 minutos durante cada sequência e período de washout, 180 minutos
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Monitoramento padrão
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Registrado a cada 5 minutos durante cada sequência e período de washout, 180 minutos
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Evolução da pressão de platô (Pplat)
Prazo: Registrado no minuto 1 e minuto 30 de cada três tentativas de respiração espontânea, 90 minutos
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Pressão das vias aéreas durante a oclusão do ventilador inspiratório final (corresponde à pressão alveolar)
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Registrado no minuto 1 e minuto 30 de cada três tentativas de respiração espontânea, 90 minutos
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Evolução da Pressão Expiratória Final Positiva Intrínseca (PEEPi)
Prazo: Registrado no minuto 1 e minuto 30 de cada três tentativas de respiração espontânea, 90 minutos
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PEEPi menos PEEP definido no ventilador
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Registrado no minuto 1 e minuto 30 de cada três tentativas de respiração espontânea, 90 minutos
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Tensão pulmonar
Prazo: Registrado a cada 5 minutos durante cada sequência e período de washout, 180 minutos
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Medido como a razão do volume corrente sobre a capacidade residual funcional (FRV)
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Registrado a cada 5 minutos durante cada sequência e período de washout, 180 minutos
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Evolução da excursão diafragmática (DE)
Prazo: Registrado no minuto 1 e minuto 30 de cada três tentativas de respiração espontânea, 90 minutos
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Medição por ultrassom do movimento do diafragma durante a inspiração
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Registrado no minuto 1 e minuto 30 de cada três tentativas de respiração espontânea, 90 minutos
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Evolução da fração de espessamento diafragmático (DTF)
Prazo: Registrado no minuto 1 e minuto 30 de cada três tentativas de respiração espontânea, 90 minutos
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Medição ultrassonográfica do espessamento do diafragma durante a inspiração
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Registrado no minuto 1 e minuto 30 de cada três tentativas de respiração espontânea, 90 minutos
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Evolução dos hematócritos
Prazo: Registrado no minuto 30 de cada três tentativas de respiração espontânea, 90 minutos
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Medido pelo sangue arterial
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Registrado no minuto 30 de cada três tentativas de respiração espontânea, 90 minutos
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Evolução da pontuação da Escala de Agitação/Sedação de Richmond (RASS)
Prazo: Registrado no minuto 1 e minuto 30 de cada três tentativas de respiração espontânea, 90 minutos
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Usado em UTI para monitorar alterações neurológicas em pacientes.
Escala de -5 (inativável) a +4 (combativo).
0 é um paciente calmo e responsivo.
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Registrado no minuto 1 e minuto 30 de cada três tentativas de respiração espontânea, 90 minutos
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Evolução da pontuação da escala de dispneia de Borg
Prazo: Registrado no minuto 1 e minuto 30 de cada três tentativas de respiração espontânea, 90 minutos
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Escala numérica para quantificar a dispneia de 0 a 10. 0 significa que o paciente não sente dificuldade para respirar e 10 é uma dispneia máxima. Medido duas vezes durante cada tentativa de respiração espontânea |
Registrado no minuto 1 e minuto 30 de cada três tentativas de respiração espontânea, 90 minutos
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Evolução da pontuação da escala de dispneia multidimensional (MDP)
Prazo: Registrado no minuto 30 de cada três tentativas de respiração espontânea, 90 minutos
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Pontuação para quantificar conforto, dispnéia e avaliar o esforço respiratório percebido pelo paciente. Esta escala contém vários itens, divididos em duas dimensões: sensorial e afetiva. A dimensão sensorial contém: intensidade em uma escala de 0 a 10 de cinco qualidades sensoriais (esforço respiratório físico, falta de ar, aperto, esforço respiratório mental, hiperpnéia) A dimensão afetiva contém: uma escala de desconforto respiratório (escala de 0 a 10) Medido uma vez durante cada Teste de Respiração Espontânea |
Registrado no minuto 30 de cada três tentativas de respiração espontânea, 90 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Lise Piquilloud Imboden, MER&PD, University of Lausanne Hospitals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
8 de março de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de junho de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (REAL)
27 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
3 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TWEEP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .