SSIにおける機械的腸管準備を伴う術前抗生物質の予防効果
2023年4月3日 更新者:Hongbo Wei、Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
機械的腸管準備による術前抗生物質の予防効果 腹腔鏡下結腸直腸手術前の単純な機械的腸管準備と比較:無作為対照試験
手術部位感染 (SSI) は、特に結腸直腸領域における腹部手術後の主要な術後合併症であり、入院期間 (LOS)、再入院の発生率、および費用が大幅に増加します。
したがって、SSI の発生率を減らす効果的な方法を特定することは非常に重要です。
経口抗生物質と機械的腸管準備の組み合わせは、いくつかのレトロスペクティブ データ分析で SSI と LOS の低下が報告されましたが、前向き無作為対照試験はありませんでした。
ここで、臨床診療を導くために、術後合併症においてMBP + OAをMBP単独と比較する現在のランダム化比較試験が実施されました。
調査の概要
詳細な説明
手術部位感染 (SSI) は、特に結腸直腸領域における腹部手術後の主要な術後合併症であり、入院期間 (LOS)、再入院の発生率、および費用が大幅に増加します。
したがって、SSI の発生率を減らす効果的な方法を特定することは非常に重要です。
結腸細菌叢は、選択的結腸直腸処置後の SSI の主な原因です。
理論的には術野内の細菌量を減らし、SSI のリスクを減らすことができるため、1 世紀以上にわたって術前の機械的腸準備 (MBP) が利用されてきました。
その後、抗生物質が広く適用され、経口抗生物質(OA)とMBPの組み合わせが外科医によって行われ、SSIの発生率がさらに低下しました。
しかし、額に記載された方法にもかかわらず、SSIは依然として発生しており、最良の腸準備モードは依然として議論の余地があります.
2005 年以来、いくつかの RCT とメタ分析は、MBP 単独では、腸管準備なしと比較して SSI の減少と関連していないことを示しましたが、術後イレウス、吻合部漏出およびその他の合併症の発生率は逆説的に増加しました。
それにもかかわらず、術前経口抗生物質の機能は議論されています。
最近、経口抗生物質と MBP の組み合わせがいくつかのレトロスペクティブ研究で評価され、SSI の発生率が大幅に減少することが実証されました。
ただし、これらの試験における偏りの存在は、詳細な照合なしで国のデータベースから情報を抽出したため、結果に影響を与える可能性があります。
本明細書では、臨床診療を導くために、術後合併症においてMBP+OAをMBP単独と比較する現在の無作為対照試験を実施した。
研究の種類
介入
入学 (実際)
309
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guanzhou、Guangdong、中国、510000
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上、
- 悪性腫瘍のため、腹腔鏡下大腸手術を受けています。
除外基準:
- 待機手術なし
- 腹腔内感染
- 虫垂切除術、胆嚢摘出術などの他の感染症手術の併用
- コントロールされていない高血圧や真性糖尿病などの併存症を断つ
- 腹膜移植および転移
- 放射線治療歴。
- 良性病変による大腸手術
- 抗生物質またはPEGにアレルギーがある
- 術前の皮膚病は創傷治癒を妨げる可能性があります
- コルチコステロイドの長期投与
- 自己免疫疾患は創傷治癒に影響を与える可能性があります
- 患者が登録を拒否する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:経口抗生物質+機械的腸の準備
流動食とポリエチレングリコールと 2L の水を手術の 1 日前に経口投与しました。
6時間ごとにネオマイシン1gとメトロニダゾール0.2gの組み合わせも投与されました。
外科手術の朝に、患者に対して腸溶解を行った。
|
術前にネオマイシン1gとメトロニダゾール0.2gを4回経口摂取
|
|
介入なし:簡単な機械的腸の準備
手術の 1 日前に流動食と 2L の水を含むポリエチレングリコールのみを経口投与しました。
外科手術の朝に、患者に対して腸溶解を行った。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手術部位感染率
時間枠:手術後30日
|
表面、深部、臓器腔の感染を含めます。
|
手術後30日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
抗生物質関連の合併症
時間枠:手術後30日
|
アレルギー、抗生物質による下痢
|
手術後30日
|
|
手術後の入院期間
時間枠:手術後30日
|
入院期間
|
手術後30日
|
|
腸の回復時間
時間枠:手術後7日
|
手術から放屁と排便までの時間
|
手術後7日
|
|
その他の術後合併症
時間枠:手術後30日
|
Ilues、DVT、吻合瘻、出血、肺感染症
|
手術後30日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター:Hongbo Wei, Ph.D、Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月17日
一次修了 (実際)
2022年12月30日
研究の完了 (実際)
2023年3月31日
試験登録日
最初に提出
2019年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月25日
最初の投稿 (実際)
2019年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月3日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OAMBP-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。